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Kombination aus Diät und oralem Budesonid bei Colitis ulcerosa (ReDUCE)

16. März 2023 aktualisiert von: Wolfson Medical Center

Remission mit Diät für Exazerbationen der Colitis ulcerosa: Eine einzelne verblindete, internationale randomisierte kontrollierte klinische und translationale Studie

Die ReDUCE-Studie ist eine multinationale, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Schub der Colitis ulcerosa (UC). Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der UCED (Ulcerative colitis Exclusion Diet) mit partieller enteraler Ernährung (PEN) unter Verwendung einer neuartigen Formel zu validieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass das Hinzufügen einer neuartigen, speziell entwickelten diätetischen Intervention zusätzlich zum Medikament zu einer überlegenen Remission und Schleimhautheilung durch Veränderungen im Mikrobiom führen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Colitis ulcerosa wird derzeit nur durch medizinische Therapien oder Operationen behandelt, und es gibt keine andere Möglichkeit, eine Immunsuppression zu vermeiden.

Daher würde die Entwicklung einer Ernährungstherapie, die die Ursache der Krankheit behandeln würde, ohne Nebenwirkungen zu haben, wahrscheinlich zu einer sofortigen Umsetzung führen und von Patienten aufgesucht werden, die zögern, lebenslange Medikamente oder eine Immunsuppression einzunehmen.

Ziele: Es sollte bewertet werden, ob die CU-Ausschlussdiät (UCED) die Ergebnisse verbessern kann, wenn sie erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC mit einem oralen Budesonid-Schema verabreicht wird.

Methoden: Dies wird eine 24-wöchige multinationale, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein.

Nach einer flexiblen Sigmoidoskopie zu Studienbeginn erhält Gruppe 1 6 Wochen lang eine orale topische Therapie mit Budesonid 9 mg + die UCED+PEN-Phase-1-Diät, während Gruppe 2 6 Wochen lang eine topische Therapie mit oralem Budesonid 9 mg allein ohne diätetische Intervention erhält.

Beide Gruppen werden die vorherige Erhaltungstherapie bis Woche 12 fortsetzen und beide Gruppen werden Budesonid in Woche 6 absetzen.

Gruppe 1 wird von Woche 7 bis 12 mit Phase 2 Diät/PEN fortfahren, während Gruppe 2 ihre gewohnte Diät beibehalten wird. Eine flexible Sigmoidoskopie wird in Woche 12 wiederholt.

Population: Erwachsene und Jugendliche im Alter zwischen 17 und 65 Jahren mit einer leichten bis mittelschweren aktiven Erkrankung (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5-10 mit einem endoskopischen Mayo-Score 1-3) unter einer bestehenden Erhaltungstherapie, Vergleich zweier Arme.

Zeitrahmen: Die Induktionsphase der Remission dauert 8 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsphase für einen Zeitraum von 24 Wochen

Erwartete Ergebnisse und Bedeutung: Die Forscher gehen davon aus, dass das Hinzufügen einer neuartigen, speziell entwickelten diätetischen Intervention zusätzlich zum Medikament zu einer überlegenen Remission und Schleimhautheilung durch Veränderungen im Mikrobiom führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Etablierte Diagnose von UC mit leichter bis mittelschwerer aktiver Erkrankung, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • Alter: 17-65 Jahre (einschließlich)
  • Umfang E1-E3 nach der Montreal-Klassifikation
  • Aktive Colitis im Rektum oder Sigma bei der Sigmoidoskopie
  • Stabile Medikamenteneinnahme von oralem 5ASA für mindestens 8 Wochen, Thiopurine, Vedolizumab, Ustekinumab oder Tofacitinib für mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kolitis (SCCAI>10) Krankenhausaufenthalt wegen akuter schwerer Kolitis (ASC) in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Steroiden in den letzten 3 Monaten
  • Patienten, die derzeit mit Anti-TNF behandelt werden, oder bei Patienten, die zuvor auf Anti-TNF versagt haben oder nicht mehr ansprachen
  • Veganer (Vegetarier können sich anmelden)
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zur Anwendung von Budesonid aufgrund schwerer unerwünschter Ereignisse
  • Extraintestinale Manifestationen wie Arthritis, Spondyloarthropathie oder Uveitis
  • Vorhandensein einer Baseline-Hypalbuminämie
  • Fieber >38°C
  • Nachweis einer Infektion mit Clostridioides difficile
  • Nierenversagen
  • Hepatitis oder PSC (primär sklerosierende Cholangitis)
  • Aktive Malignität (ausgenommen Haut-BCC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colitis ulcerosa Ausschlussdiät + Teilweise enterale Ernährung
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten die UCED in Kombination mit partieller enteraler Ernährung (PEN) unter Verwendung einer neuartigen Ernährungsformel für 6 Wochen (Diätphase 1), die 6 Wochen lang zur topischen Therapie mit oralem Budesonid 9 mg hinzugefügt wird, und folgen der Diät + PEN (Phase 2: Woche 6-Woche 12) und Diätphase 3 für 24 Wochen.
Sonstiges: Colitis ulcerosa Ausschlussdiät
eine begrenzte Vollwertdiät (UCED)
Andere Namen:
  • UCED
Sonstiges: Teilweise enterale Ernährung (PEN)
Die Diät wird durch 3 Gläser pro Tag (750 ml) der Formel ergänzt, die nach den UCED-Prinzipien für UC entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • UC-Ernährungsformel, Nestle
Arzneimittel: Budesonid oral
Orales Budesonid 9 mg
Aktiver Komparator: Kostenlose Diät
Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten 6 Wochen lang allein eine orale topische Therapie mit 9 mg Budesonid ohne diätetische Intervention
Arzneimittel: Budesonid oral
Orales Budesonid 9 mg
Sonstiges: kostenlose Diät
orale Budeosnide für 6 Wochen + kostenlose Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidfreie Remission
Zeitfenster: Woche 12

Steroidfreie Intention-to-treat (ITT)-Remission gemäß SCCAI<3 in Woche 12

*Der Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). Der Score reicht von 0 bis 19. Die klinische Remission wird gemäß SCCAI<3 definiert
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
*Der Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). Die Punktzahl reicht von 0 bis 19 . Klinisches Ansprechen definiert als 3-Punkte-Reduktion des SCCAI oder Remission.
Woche 12
Steroidfreie Remission
Zeitfenster: Woche 6

Steroidfreie Intention-to-treat (ITT)-Remission gemäß SCCAI<3 in Woche 6

*Der Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). Der Score reicht von 0 bis 19. Die klinische Remission wird gemäß SCCAI<3 definiert
Woche 6
Anhaltende steroidfreie Remission
Zeitfenster: Woche 24
gemäß SCCAI<3 in Woche 24 reicht der Score von 0 bis 19. Die klinische Remission wird gemäß SCCAI<3 definiert
Woche 24
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 12

Definiert als Mayo-Score 0 oder 1. Mayo-Score 0 oder 1 bedeutet endoskopische Remission.

*Der Mayo-Score für die Aktivität der Colitis ulcerosa liefert eine Einschätzung der Schwere der Erkrankung und kann zur Überwachung von Patienten während der Therapie verwendet werden.
Woche 12
Wechsel in der medizinischen Therapie
Zeitfenster: bis Woche 12
Bedarf an zusätzlicher oder geänderter medizinischer Therapie gemäß ärztlicher Entscheidung.
bis Woche 12
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: Woche 12
Das fäkale Calprotectin wird lokal analysiert und als mittlere/mittlere Veränderung des Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0073-22-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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