Combinação de dieta e budesonida oral para colite ulcerosa (ReDUCE)
Remissão com dieta para exacerbações de colite ulcerativa: um único estudo clínico e translacional, cego, internacional, randomizado e controlado
O ReDUCE Trial é um estudo multinacional controlado randomizado simples-cego em pacientes com doença de retocolite ulcerativa (CU) leve a moderada. O objetivo do estudo é validar a eficácia clínica da UCED (Dieta de Exclusão de Colite Ulcerativa) com nutrição enteral parcial (PEN) usando uma nova fórmula.
Os pesquisadores antecipam que a adição de uma nova intervenção dietética especificamente projetada, além do medicamento, levará a uma remissão superior e à cicatrização da mucosa por meio de alterações no microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Racional: A colite ulcerativa é atualmente tratada apenas por terapias médicas ou cirurgia e não há outra opção para evitar a supressão imunológica.
Assim, desenvolver uma terapia dietética que trate a causa da doença, embora não tenha efeitos colaterais, provavelmente levaria à implementação imediata e seria procurada por pacientes hesitantes em tomar medicamentos por toda a vida ou imunossupressão.
Objetivos: Avaliar se a Dieta de Exclusão de UC (UCED) pode melhorar os resultados quando administrada com um regime oral de budesonida a pacientes adultos com UC leve a moderada.
Métodos: Este será um ensaio multinacional controlado randomizado simples-cego de 24 semanas.
Após uma sigmoidoscopia flexível de linha de base, o Grupo 1 receberá terapia tópica oral de budesonida 9 mg + dieta UCED+PEN fase 1 por 6 semanas, enquanto o Grupo 2 receberá terapia tópica oral de budesonida 9 mg sozinha por 6 semanas sem intervenção dietética.
Ambos os grupos continuarão a terapia de manutenção anterior até a semana 12 e ambos os grupos interromperão a budesonida na semana 6.
O grupo 1 continuará com a dieta/PEN da fase 2 da semana 7-12, enquanto o grupo 2 permanecerá com a dieta habitual. Uma sigmoidoscopia flexível será repetida na semana 12.
População: adultos e adolescentes com idade entre 17 e 65 anos com doença ativa leve a moderada (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5-10 com um escore endoscópico de Mayo 1-3), em uma terapia de manutenção existente comparando dois braços.
Prazo: A indução da fase de remissão durará 8 semanas, seguida da fase de manutenção por um período de 24 semanas
Resultados esperados e significado: Os investigadores antecipam que a adição de uma nova intervenção dietética especificamente projetada, além do medicamento, levará a uma remissão superior e à cicatrização da mucosa por meio de alterações no microbioma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
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Contato:
- Marjolijn Duijvestein, MD, PhD
- E-mail: marjolijn.Duijvestein@radboudumc.nl
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Afula, Israel, 1834111
- Ainda não está recrutando
- Emek Medical Center
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Contato:
- Eran Zittan, MD
- E-mail: eranzittan@clalit.org.il
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H̱olon, Israel, 58100
- Recrutamento
- Wolfson Medical Center
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Contato:
- Chen Sarbagili, RD
- Número de telefone: 972-52-5912199
- E-mail: ibd.chen@gmail.com
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Contato:
- Eran Israeli, Professor
- Número de telefone: 972-52-5912199
- E-mail: erani@wmc.gov.il
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Nitsan Maharshak, Professor
- Número de telefone: 972-52-7360384
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
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Roma, Itália, 00168
- Ainda não está recrutando
- FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
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Contato:
- Franco Scaldaferri, MD, PhD
- Número de telefone: +390630155923
- E-mail: francoscaldaferri@gmail.com
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Saint Gallen, Suíça
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contato:
- Claudia Krieger-Grübel, MD
- Número de telefone: +417977390545
- E-mail: Claudia.Krieger-Gruebel@kssg.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Diagnóstico estabelecido de CU com doença ativa leve a moderada, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
- Idade: 17-65 anos (inclusive)
- Extensão E1-E3 pela classificação de Montreal
- Colite ativa no reto ou cólon sigmóide na sigmoidoscopia
- Uso de medicação estável de 5ASA oral por pelo menos 8 semanas, tiopurinas, vedolizumabe, Ustekinumabe ou tofacitinibe por pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Colite grave (SCCAI>10) hospitalização por colite aguda grave (ASC) nos últimos 6 meses
- Uso de esteroides nos últimos 3 meses
- Pacientes tratados com anti-TNF atualmente ou em pacientes que anteriormente falharam ou perderam a resposta ao anti-TNF
- Veganos (vegetarianos podem se inscrever)
- Gravidez
- Incapacidade de uso de budesonida devido a eventos adversos graves
- Manifestações extraintestinais como artrite, espondiloartropatia ou uveíte
- Presença de hipoalbuminemia basal
- Febre >38°C
- Evidência de infecção por Clostridioides difficile
- Insuficiência renal
- Hepatite ou CEP (Colangite Esclerosante Primária)
- Malignidade ativa (excluindo CBC da pele).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colite ulcerativa Dieta de exclusão + nutrição enteral parcial
Os participantes do Grupo 1 receberão o UCED combinado com nutrição enteral parcial (PEN) usando uma nova fórmula nutricional por 6 semanas (dieta fase 1) que adicionará à terapia tópica oral de budesonida 9 mg por 6 semanas e seguirá dieta + PEN (fase 2: sem 6-sem 12) e dieta fase 3 por 24 semanas.
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uma dieta limitada de alimentos integrais (UCED)
Outros nomes:
A dieta será complementada com 3 copos por dia (750 m"l) da fórmula desenvolvida para UC utilizando os princípios da UCED.
Outros nomes:
Budesonida oral 9 mg
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Comparador Ativo: Dieta livre
Os participantes do Grupo 2 receberão terapia tópica oral de budesonida 9 mg sozinha por 6 semanas sem intervenção dietética
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Budesonida oral 9 mg
Budeosnide oral por 6 semanas + dieta livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão livre de esteroides
Prazo: semana 12
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Remissão sem intenção de tratar (ITT) sem esteroides de acordo com SCCAI <3 na semana 12 *O Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI). a pontuação varia de 0 a 19. a remissão clínica será definida de acordo com SCCAI<3 |
semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: semana 12
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*O Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI).
pontuação varia de 0 a 19 .
Resposta clínica definida como redução de 3 pontos em SCCAI ou remissão.
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semana 12
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Remissão livre de esteroides
Prazo: semana 6
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Remissão sem intenção de tratar (ITT) sem esteroides de acordo com SCCAI <3 na semana 6 *O Índice de Atividade de Colite Clínica Simples (SCCAI). a pontuação varia de 0 a 19. a remissão clínica será definida de acordo com SCCAI<3 |
semana 6
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Remissão sustentada livre de esteroides
Prazo: semana 24
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de acordo com SCCAI <3 na semana 24, a pontuação varia de 0 a 19. a remissão clínica será definida de acordo com SCCAI <3
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semana 24
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Remissão endoscópica
Prazo: semana 12
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Definido como pontuação de Mayo 0 ou 1. Escore de Mayo 0 ou 1 significa remissão endoscópica. *A pontuação de Mayo para a atividade da doença da colite ulcerativa fornece uma avaliação da gravidade da doença e pode ser usada para monitorar os pacientes durante a terapia. |
semana 12
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Mudança na terapia médica
Prazo: até a semana 12
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Necessidade de complementação ou mudança na terapia médica de acordo com a decisão do médico.
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até a semana 12
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Calprotectina fecal
Prazo: semana 12
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A calprotectina fecal será analisada localmente e será definida como alteração mediana/média na calprotectina desde a linha de base.
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sarbagili Shabat C, Scaldaferri F, Zittan E, Hirsch A, Mentella MC, Musca T, Cohen NA, Ron Y, Fliss Isakov N, Pfeffer J, Yaakov M, Fanali C, Turchini L, Masucci L, Quaranta G, Kolonimos N, Godneva A, Weinberger A, Kopylov U, Levine A, Maharshak N. Use of Faecal Transplantation with a Novel Diet for Mild to Moderate Active Ulcerative Colitis: The CRAFT UC Randomised Controlled Trial. J Crohns Colitis. 2022 Mar 14;16(3):369-378. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab165.
- Sarbagili-Shabat C, Albenberg L, Van Limbergen J, Pressman N, Otley A, Yaakov M, Wine E, Weiner D, Levine A. A Novel UC Exclusion Diet and Antibiotics for Treatment of Mild to Moderate Pediatric Ulcerative Colitis: A Prospective Open-Label Pilot Study. Nutrients. 2021 Oct 23;13(11):3736. doi: 10.3390/nu13113736.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 0073-22-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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