Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av diett og oral budesonid for ulcerøs kolitt (ReDUCE)

21. mai 2024 oppdatert av: Wolfson Medical Center

Remisjon med diett for forverring av ulcerøs kolitt: en enkelt blindet, internasjonal randomisert kontrollert klinisk og translasjonsforsøk

ReDUCE-studien er en multinasjonal enkeltblindet randomisert kontrollert studie med mild til moderat oppblomstring av pasienter med ulcerøs kolitt (UC). Hensikten med studien er å validere den kliniske effekten av UCED (Ulcerøs kolitteksklusjonsdiett) med partiell enteral ernæring (PEN) ved å bruke en ny formel.

Etterforskerne forventer at å legge til en ny, spesifikt utformet diettintervensjon i tillegg til stoffet vil føre til overlegen remisjon og slimhinneheling via endringer i mikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rasjonell: Ulcerøs kolitt behandles foreløpig kun med medisinske terapier eller kirurgi, og det er ingen annen mulighet for å unngå immunsuppresjon.

Å utvikle en kostholdsbehandling som vil behandle årsaken til sykdommen, uten bivirkninger, vil sannsynligvis føre til umiddelbar implementering og bli oppsøkt av pasienter som nøler med å ta livslange medisiner eller immunundertrykkelse.

Mål: Å evaluere om UC Exclusion Diet (UCED) kan forbedre resultatene når det administreres med et oralt budesonid-regime til voksne pasienter med mild til moderat UC.

Metoder: Dette vil være en 24-ukers multinasjonal enkeltblindet randomisert kontrollert studie.

Etter en baseline fleksibel sigmoidoskopi vil gruppe 1 motta oral budesonid 9 mg topikal terapi + UCED+PEN fase 1 dietten i 6 uker, mens gruppe 2 vil få oral budesonid 9 mg topikal behandling alene i 6 uker uten diettintervensjon.

Begge gruppene vil fortsette den forrige vedlikeholdsbehandlingen gjennom uke 12, og begge gruppene vil stoppe budesonid ved uke 6.

Gruppe 1 vil fortsette med fase 2 diett/PEN fra uke 7-12 mens gruppe 2 vil holde seg på vanlig diett. En fleksibel sigmoidoskopi vil bli gjentatt i uke 12.

Populasjon: voksne og ungdom mellom 17-65 år med en mild til moderat aktiv sykdom (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5-10 med en endoskopisk Mayo-score 1-3), på en eksisterende vedlikeholdsterapi som sammenligner to armer.

Tidsramme: Induksjon av remisjonsfasen vil vare 8 uker etterfulgt av vedlikeholdsfase i en periode på 24 uker

Forventede resultater og betydning: Etterforskerne forventer at å legge til en ny, spesifikt utformet diettintervensjon i tillegg til medikament vil føre til overlegen remisjon og slimhinneheling via endringer i mikrobiomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Wolfson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Eran Israeli, Professor
          • Telefonnummer: 972-52-5912199
          • E-post: erani@wmc.gov.il
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Sveits
      • Saint Gallen, Sveits

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Etablert diagnose av UC med mild til moderat aktiv sykdom, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • Alder: 17-65 år (inkludert)
  • Omfang E1-E3 etter Montreal-klassifiseringen
  • Aktiv kolitt i endetarmen eller sigmoid kolon ved sigmoidoskopi
  • Stabil medisinbruk av oral 5ASA i minst 8 uker, tiopuriner, vedolizumabs, Ustekinumab eller tofacitinib i minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kolitt (SCCAI>10) sykehusinnleggelse for akutt alvorlig kolitt (ASC) de siste 6 månedene
  • Bruk av steroider de siste 3 månedene
  • Pasienter behandlet med anti-TNF for tiden eller hos pasienter som tidligere hadde sviktet eller mistet respons på anti-TNF
  • Veganere (vegetarianere kan melde seg på)
  • Svangerskap
  • Manglende bruk av budesonid på grunn av alvorlige bivirkninger
  • Ekstraintestinale manifestasjoner som leddgikt, spondyloartropati eller uveitt
  • Tilstedeværelse av baseline hypoalbuminemi
  • Feber >38°C
  • Bevis for Clostridioides difficile-infeksjon
  • Nyresvikt
  • Hepatitt eller PSC (primær skleroserende kolangitt)
  • Aktiv malignitet (unntatt hud BCC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulcerøs kolitt Eksklusjonsdiett + Delvis enteral ernæring
Deltakere i gruppe 1 vil motta UCED kombinert med delvis enteral ernæring (PEN) ved bruk av en ny ernæringsformel i 6 uker (diettfase 1) som vil legge til oral budesonid 9 mg topisk behandling i 6 uker og vil følge diett + PEN (fase). 2: wk6-wk12) og diettfase 3 i 24 uker.
Annen: Ulcerøs kolitt eksklusjonsdiett
en begrenset diett for hele maten (UCED)
Andre navn:
  • UCED
Annen: Partiell enteral ernæring (PEN)
Dietten vil bli supplert med 3 glass om dagen (750 m"l) av formelen utviklet for UC ved å bruke UCED-prinsippene.
Andre navn:
  • UC ernæringsformel, Nestlé
Legemiddel: Oralt budesonid
Oral Budesonid 9 mg
Aktiv komparator: Gratis diett
Deltakere i gruppe 2 vil få oral budesonid 9 mg topikal behandling alene i 6 uker uten diettintervensjon
Legemiddel: Oralt budesonid
Oral Budesonid 9 mg
Annen: gratis diett
oral Budeosnide i 6 uker + gratis diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroidfri remisjon
Tidsramme: uke 12

Steroidfri intention-to-treat (ITT) remisjon i henhold til SCCAI<3 ved uke 12

*The Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). score varierer fra 0 til 19. klinisk remisjon vil bli definert i henhold til SCCAI<3
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: uke 12
*The Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). poengsum varierer fra 0 til 19. Klinisk respons definert som 3-punkts reduksjon i SCCAI eller remisjon.
uke 12
Steroider fri remisjon
Tidsramme: uke 6

Steroidfri intention-to-treat (ITT) remisjon i henhold til SCCAI<3 ved uke 6

*The Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). score varierer fra 0 til 19. klinisk remisjon vil bli definert i henhold til SCCAI<3
uke 6
Vedvarende steroidfri remisjon
Tidsramme: uke 24
i henhold til SCCAI<3 ved uke 24 score varierer fra 0 til 19. klinisk remisjon vil bli definert i henhold til SCCAI<3
uke 24
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: uke 12

Definert som Mayo score 0 eller 1. Mayo score 0 eller 1 betyr endoskopisk remisjon.

*Mayo-score for ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet gir en vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og kan brukes til å overvåke pasienter under behandlingen.
uke 12
Endring i medisinsk terapi
Tidsramme: innen uke 12
Behov for tillegg eller endring i medisinsk behandling i henhold til legens beslutning.
innen uke 12
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: uke 12
Fecal calprotectin vil bli analysert lokalt, og vil bli definert som median/gjennomsnittlig endring i calprotectin fra baseline.
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0073-22-WOMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere