Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie diety i doustnego budezonidu na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ReDUCE)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center

Remisja z dietą w przypadku zaostrzeń wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: pojedyncza ślepa, międzynarodowa randomizowana, kontrolowana próba kliniczna i translacyjna

Badanie ReDUCE jest międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaostrzeniem choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Celem badania jest walidacja skuteczności klinicznej UCED (dieta wykluczająca wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z częściowym żywieniem dojelitowym (PEN) z wykorzystaniem nowej formuły.

Badacze przewidują, że dodanie nowatorskiej, specjalnie zaprojektowanej interwencji dietetycznej oprócz leku doprowadzi do lepszej remisji i gojenia błony śluzowej poprzez zmiany w mikrobiomie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest obecnie leczone wyłącznie farmakologicznie lub chirurgicznie i nie ma innej możliwości uniknięcia supresji immunologicznej.

Tak więc opracowanie terapii dietetycznej, która leczyłaby przyczynę choroby, nie mając skutków ubocznych, prawdopodobnie doprowadziłoby do natychmiastowego wdrożenia i byłoby poszukiwane przez pacjentów wahających się przed przyjmowaniem leków przez całe życie lub supresją immunologiczną.

Cele: Ocena, czy dieta wykluczająca UCED (ang. UC Exclusion Diet) może poprawić wyniki, gdy jest podawana z doustnym schematem budezonidu dorosłym pacjentom z łagodnym do umiarkowanego UC.

Metody: Będzie to 24-tygodniowe międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Po wyjściowej elastycznej sigmoidoskopii, grupa 1 będzie otrzymywać miejscową terapię doustną budezonidem w dawce 9 mg + dietę fazy 1 UCED+PEN przez 6 tygodni, podczas gdy grupa 2 będzie otrzymywać tylko doustną terapię miejscową budezonidem w dawce 9 mg przez 6 tygodni bez żadnej interwencji dietetycznej.

Obie grupy będą kontynuować poprzednie leczenie podtrzymujące do 12. tygodnia i obie grupy zakończą przyjmowanie budezonidu w 6. tygodniu.

Grupa 1 będzie kontynuować dietę fazy 2/PEN od tygodnia 7-12, podczas gdy grupa 2 pozostanie na zwykłej diecie. Elastyczna sigmoidoskopia zostanie powtórzona w 12 tygodniu.

Populacja: dorośli i młodzież w wieku od 17 do 65 lat z łagodną do umiarkowanej aktywną chorobą (wskaźnik aktywności prostego klinicznego zapalenia jelita grubego (SCCAI) 5-10 z endoskopową oceną Mayo 1-3), w ramach istniejącego leczenia podtrzymującego porównującego dwie grupy.

Ramy czasowe: Faza indukcji remisji potrwa 8 tygodni, a następnie faza podtrzymująca przez okres 24 tygodni

Oczekiwane wyniki i znaczenie: Badacze przewidują, że dodanie nowatorskiej, specjalnie zaprojektowanej interwencji dietetycznej oprócz leku doprowadzi do lepszej remisji i gojenia błony śluzowej poprzez zmiany w mikrobiomie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Rekrutacyjny
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eran Israeli, Professor
          • Numer telefonu: 972-52-5912199
          • E-mail: erani@wmc.gov.il
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Saint Gallen, Szwajcaria
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Ustalone rozpoznanie UC z łagodną do umiarkowanej aktywną chorobą, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • Wiek: 17-65 lat (włącznie)
  • Zakres E1-E3 według klasyfikacji montrealskiej
  • Aktywne zapalenie jelita grubego w odbytnicy lub esicy w sigmoidoskopii
  • Stabilne stosowanie doustnych leków 5ASA przez co najmniej 8 tygodni, tiopuryny, wedolizumabu, ustekinumabu lub tofacytynibu przez co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zapalenie jelita grubego (SCCAI>10) hospitalizacja z powodu ostrego ciężkiego zapalenia jelita grubego (ASC) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci leczeni obecnie lekiem anty-TNF lub pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się lub utracili odpowiedź na leczenie anty-TNF
  • Weganie (wegetarianie mogą się zapisać)
  • Ciąża
  • Niezdolność do stosowania budezonidu z powodu ciężkich zdarzeń niepożądanych
  • Objawy pozajelitowe, takie jak zapalenie stawów, spondyloartropatia lub zapalenie błony naczyniowej oka
  • Obecność wyjściowej hipoalbuminemii
  • Gorączka >38°C
  • Dowody na zakażenie Clostridioides difficile
  • Niewydolność nerek
  • Zapalenie wątroby lub PSC (pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
  • Aktywny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem BCC skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Dieta wykluczająca + Częściowe żywienie dojelitowe
Uczestnicy w grupie 1 otrzymają UCED w połączeniu z częściowym odżywianiem dojelitowym (PEN) z wykorzystaniem nowej formuły żywieniowej przez 6 tygodni (faza diety 1), która zostanie dodana do doustnej terapii miejscowej budezonidem w dawce 9 mg przez 6 tygodni i będą przestrzegać diety + PEN (faza 2: tydz.6-tydz.12) i faza diety 3 przez 24 tygodnie.
Inny: Dieta wykluczająca wrzodziejące zapalenie jelita grubego
ograniczona dieta pełnowartościowa (UCED)
Inne nazwy:
  • UCED
Inny: Częściowe żywienie dojelitowe (PEN)
Uzupełnieniem diety będą 3 szklanki dziennie (750 ml) formuły opracowanej dla UC według zasad UCED.
Inne nazwy:
  • Formuła odżywcza UC, Nestle
Lek: Budezonid doustny
Budezonid doustny 9 mg
Aktywny komparator: Bezpłatna dieta
Uczestnicy z grupy 2 będą otrzymywali doustnie 9 mg budezonidu jako samą terapię miejscową przez 6 tygodni bez interwencji dietetycznej
Lek: Budezonid doustny
Budezonid doustny 9 mg
Inny: darmowa dieta
doustny Budeosnide przez 6 tygodni + bezpłatna dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja bez sterydów
Ramy czasowe: tydzień 12

Remisja bez sterydów zgodnie z zamiarem leczenia (ITT) według SCCAI <3 w 12. tygodniu

*Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). punktacja mieści się w zakresie od 0 do 19. remisja kliniczna zostanie zdefiniowana zgodnie z SCCAI<3
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: tydzień 12
*Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). wynik waha się od 0 do 19 . Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako 3-punktowa redukcja SCCAI lub remisja.
tydzień 12
Sterydy bez remisji
Ramy czasowe: tydzień 6

Remisja bez sterydów z zamiarem leczenia (ITT) według SCCAI <3 w 6. tygodniu

*Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). punktacja mieści się w zakresie od 0 do 19. remisja kliniczna zostanie zdefiniowana zgodnie z SCCAI<3
tydzień 6
Trwała remisja bez sterydów
Ramy czasowe: tydzień 24
według SCCAI <3 w 24. tygodniu wynik mieści się w zakresie od 0 do 19. remisja kliniczna zostanie zdefiniowana według SCCAI <3
tydzień 24
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: tydzień 12

Zdefiniowany jako wynik Mayo 0 lub 1. Wynik Mayo 0 lub 1 oznacza remisję endoskopową.

*Skala Mayo dla aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umożliwia ocenę ciężkości choroby i może być wykorzystywana do monitorowania pacjentów podczas terapii.
tydzień 12
Zmiana w terapii medycznej
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Konieczność dodatkowej lub zmiany terapii medycznej zgodnie z decyzją lekarza.
do 12 tygodnia
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: tydzień 12
Kalprotektyna w kale będzie analizowana lokalnie i zostanie zdefiniowana jako mediana/średnia zmiana kalprotektyny w stosunku do wartości wyjściowych.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0073-22-WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj