Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di dieta e budesonide orale per la colite ulcerosa (ReDUCE)

21 maggio 2024 aggiornato da: Wolfson Medical Center

Remissione con la dieta per le riacutizzazioni della colite ulcerosa: uno studio clinico e traslazionale controllato, randomizzato, in cieco, internazionale

Lo studio ReDUCE è uno studio controllato randomizzato multinazionale in singolo cieco su riacutizzazioni da lievi a moderate di pazienti affetti da colite ulcerosa (UC). Lo scopo dello studio è convalidare l'efficacia clinica della UCED (dieta di esclusione della colite ulcerosa) con la nutrizione enterale parziale (PEN) utilizzando una nuova formula.

I ricercatori prevedono che l'aggiunta di un nuovo intervento dietetico appositamente progettato oltre al farmaco porterà a una remissione superiore e alla guarigione della mucosa attraverso cambiamenti nel microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la colite ulcerosa è attualmente trattata solo con terapie mediche o interventi chirurgici e non esiste altra opzione per evitare la soppressione immunitaria.

Pertanto, lo sviluppo di una terapia dietetica che tratterebbe la causa della malattia, pur non avendo effetti collaterali, porterebbe probabilmente a un'implementazione immediata e verrebbe ricercata da pazienti riluttanti a sottoporsi a farmaci per tutta la vita o alla soppressione immunitaria.

Obiettivi: valutare se la dieta di esclusione della colite ulcerosa (UCED) può migliorare i risultati quando somministrata con un regime di budesonide orale a pazienti adulti con colite ulcerosa da lieve a moderata.

Metodi: questo sarà uno studio controllato randomizzato multinazionale in singolo cieco della durata di 24 settimane.

Dopo una sigmoidoscopia flessibile al basale, il Gruppo 1 riceverà la terapia topica orale di budesonide 9 mg + la dieta di fase 1 UCED+PEN per 6 settimane, mentre il Gruppo 2 riceverà la sola terapia topica orale di budesonide 9 mg per 6 settimane senza alcun intervento dietetico.

Entrambi i gruppi continueranno la precedente terapia di mantenimento fino alla settimana 12 ed entrambi i gruppi interromperanno la budesonide alla settimana 6.

Il gruppo 1 continuerà con la dieta/PEN di fase 2 dalla settimana 7-12, mentre il gruppo 2 continuerà con la dieta abituale. Una sigmoidoscopia flessibile verrà ripetuta alla settimana 12.

Popolazione: adulti e adolescenti di età compresa tra 17 e 65 anni con una malattia attiva da lieve a moderata (Indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) 5-10 con un punteggio Mayo endoscopico 1-3), con una terapia di mantenimento esistente confrontando due bracci.

Tempistica: la fase di induzione della remissione durerà 8 settimane seguita dalla fase di mantenimento per un periodo di 24 settimane

Risultati attesi e significato: i ricercatori prevedono che l'aggiunta di un nuovo intervento dietetico appositamente progettato oltre al farmaco porterà a una remissione superiore e alla guarigione della mucosa attraverso cambiamenti nel microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • H̱olon, Israele, 58100
        • Reclutamento
        • Wolfson Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eran Israeli, Professor
          • Numero di telefono: 972-52-5912199
          • Email: erani@wmc.gov.il
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • Contatto:
  • Olanda
  • Svizzera
      • Saint Gallen, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Diagnosi accertata di CU con malattia attiva da lieve a moderata, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • Età: 17-65 anni (inclusi)
  • Estensione E1-E3 secondo la classificazione di Montreal
  • Colite attiva nel retto o nel colon sigmoideo alla sigmoidoscopia
  • Uso stabile di farmaci di 5ASA orale per almeno 8 settimane, tiopurine, vedolizumab, ustekinumab o tofacitinib per almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Colite grave (SCCAI>10) ricovero per colite acuta grave (ASC) nei 6 mesi precedenti
  • Uso di steroidi nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti attualmente trattati con anti-TNF o in pazienti che in precedenza avevano fallito o perso la risposta all'anti-TNF
  • Vegani (i vegetariani possono iscriversi)
  • Gravidanza
  • Incapacità di utilizzare budesonide a causa di gravi eventi avversi
  • Manifestazioni extraintestinali come artrite, spondiloartropatia o uveite
  • Presenza di ipoalbuminemia basale
  • Febbre >38°C
  • Evidenza di infezione da Clostridioides difficile
  • Insufficienza renale
  • Epatite o PSC (colangite sclerosante primitiva)
  • Malignità attiva (escluso BCC cutaneo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colite ulcerosa Dieta di esclusione + Nutrizione enterale parziale
I partecipanti al gruppo 1 riceveranno l'UCED combinato con nutrizione enterale parziale (PEN) utilizzando una nuova formula nutrizionale per 6 settimane (fase 1 di dieta) che si aggiungerà alla terapia topica orale di budesonide 9 mg per 6 settimane e seguiranno dieta + PEN (fase 2: wk6-wk12) e dieta fase 3 per 24 settimane.
Altro: Dieta di esclusione della colite ulcerosa
una dieta a base di cibi integrali limitati (UCED)
Altri nomi:
  • UCED
Altro: Nutrizione enterale parziale (PEN)
La dieta sarà integrata da 3 bicchieri al giorno (750 m"l) della formula sviluppata per la CU utilizzando i principi UCED.
Altri nomi:
  • Formula nutrizionale UC, Nestlè
Droga: Budesonide orale
Budesonide orale 9 mg
Comparatore attivo: Dieta libera
I partecipanti al gruppo 2 riceveranno la sola terapia topica con budesonide orale da 9 mg per 6 settimane senza alcun intervento dietetico
Droga: Budesonide orale
Budesonide orale 9 mg
Altro: dieta libera
Budeosnide orale per 6 settimane + dieta libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione senza steroidi
Lasso di tempo: settimana 12

Remissione ITT (Intention-to-treat) senza steroidi secondo SCCAI <3 alla settimana 12

*Indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI). il punteggio varia da 0 a 19. la remissione clinica sarà definita secondo SCCAI<3
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: settimana 12
*Indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI). il punteggio va da 0 a 19 . Risposta clinica definita come riduzione di 3 punti della SCCAI o remissione.
settimana 12
Remissione senza steroidi
Lasso di tempo: settimana 6

Remissione ITT (Intention-to-treat) senza steroidi secondo SCCAI <3 alla settimana 6

*Indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI). il punteggio varia da 0 a 19. la remissione clinica sarà definita secondo SCCAI<3
settimana 6
Remissione sostenuta senza steroidi
Lasso di tempo: settimana 24
secondo SCCAI<3 alla settimana 24 il punteggio varia da 0 a 19. la remissione clinica sarà definita secondo SCCAI<3
settimana 24
Remissione endoscopica
Lasso di tempo: settimana 12

Definito come punteggio Mayo 0 o 1. Punteggio Mayo 0 o 1 significa remissione endoscopica.

*Il punteggio Mayo per l'attività della malattia da colite ulcerosa fornisce una valutazione della gravità della malattia e può essere utilizzato per monitorare i pazienti durante la terapia.
settimana 12
Cambiamento nella terapia medica
Lasso di tempo: entro la 12a settimana
Necessità di ulteriore o modifica della terapia medica secondo la decisione del medico.
entro la 12a settimana
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: settimana 12
La calprotectina fecale sarà analizzata localmente e sarà definita come variazione mediana/media della calprotectina rispetto al basale.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0073-22-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi