Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace diety a perorálního budesonidu pro ulcerózní kolitidu (ReDUCE)

16. března 2023 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Remise s dietou pro exacerbace ulcerózní kolitidy: Jednotlivá zaslepená, mezinárodní randomizovaná kontrolovaná klinická a translační studie

ReDUCE Trial je mezinárodní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s mírným až středně závažným vzplanutím ulcerózní kolitidy (UC). Účelem studie je ověřit klinickou účinnost UCED (Ulcerative colitis Exclusion Diet) s částečnou enterální výživou (PEN) za použití nového vzorce.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání nového specificky navrženého dietního zásahu kromě léku povede k lepší remisi a hojení sliznic prostřednictvím změn v mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Racionální: Ulcerózní kolitida je v současné době léčena pouze lékařskou terapií nebo chirurgickým zákrokem a neexistuje žádná jiná možnost, jak se vyhnout potlačení imunity.

Vývoj dietní terapie, která by léčila příčinu onemocnění, aniž by měla žádné vedlejší účinky, by tedy pravděpodobně vedla k okamžité implementaci a byla by vyhledána pacienty, kteří váhají s celoživotními léky nebo s potlačením imunity.

Cíle: Zhodnotit, zda dieta pro vyloučení UC (UCED) může zlepšit výsledky při podávání s perorálním režimem budesonidu dospělým pacientům s mírnou až středně těžkou UC.

Metody: Půjde o 24týdenní mezinárodní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.

Po základní flexibilní sigmoidoskopii bude skupina 1 dostávat perorální budesonid 9 mg topickou terapii + dietu UCED+PEN fáze 1 po dobu 6 týdnů, zatímco skupina 2 bude dostávat perorální budesonid 9 mg topickou terapii samostatně po dobu 6 týdnů bez dietního zásahu.

Obě skupiny budou pokračovat v předchozí udržovací léčbě až do týdne 12 a obě skupiny vysadí budesonid v týdnu 6.

Skupina 1 bude pokračovat ve fázi 2 diety/PEN od 7. do 12. týdne, zatímco skupina 2 zůstane na obvyklé dietě. Flexibilní sigmoidoskopie se bude opakovat v týdnu 12.

Populace: dospělí a dospívající ve věku 17-65 let s mírným až středně závažným aktivním onemocněním (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5-10 s endoskopickým Mayo skóre 1-3), na stávající udržovací terapii srovnávající dvě ramena.

Časový rámec: Indukční fáze remise bude trvat 8 týdnů a poté udržovací fáze po dobu 24 týdnů

Očekávané výsledky a význam: Výzkumníci předpokládají, že přidání nového specificky navrženého dietního zásahu kromě léku povede k lepší remisi a hojení sliznic prostřednictvím změn v mikrobiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Israeli, Professor
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
  • Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Stanovená diagnóza UC s mírným až středně závažným aktivním onemocněním, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • Věk: 17-65 let (včetně)
  • Rozsah E1-E3 podle Montrealské klasifikace
  • Aktivní kolitida v konečníku nebo sigmoidním tračníku při sigmoidoskopii
  • Stabilní užívání perorální 5ASA po dobu nejméně 8 týdnů, thiopuriny, vedolizumab, ustekinumab nebo tofacitinib po dobu nejméně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kolitida (SCCAI>10) hospitalizace pro akutní těžkou kolitidu (ASC) v předchozích 6 měsících
  • Užívání steroidů v předchozích 3 měsících
  • Pacienti léčení anti-TNF v současné době nebo u pacientů, kteří dříve selhali nebo ztratili odpověď na anti TNF
  • Vegani (vegetariáni se mohou přihlásit)
  • Těhotenství
  • Neschopnost použití budesonidu v důsledku závažných nežádoucích účinků
  • Extraintestinální projevy, jako je artritida, spondyloartropatie nebo uveitida
  • Přítomnost základní hypoalbuminémie
  • Horečka >38°C
  • Důkaz pro infekci Clostridioides difficile
  • Selhání ledvin
  • Hepatitida nebo PSC (primární sklerotizující cholangitida)
  • Aktivní malignita (kromě kožního BCC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulcerózní kolitida Vyloučení Dieta + Částečná enterální výživa
Účastníci ve skupině 1 dostanou UCED v kombinaci s částečnou enterální výživou (PEN) za použití nového nutričního vzorce po dobu 6 týdnů (dietní fáze 1), která přidá k perorální léčbě budesonidem 9 mg topické po dobu 6 týdnů a bude dodržovat dietu + PEN (fáze 2: wk6-wk12) a dietní fáze 3 po dobu 24 týdnů.
Jiný: Vylučovací dieta ulcerózní kolitidy
dieta s omezenou kompletní stravou (UCED)
Ostatní jména:
  • UCED
Jiný: Částečná enterální výživa (PEN)
Stravu doplní 3 sklenice denně (750 m"l) receptury vyvinuté pro UC podle principů UCED.
Ostatní jména:
  • Nutriční vzorec UC, Nestlé
Lék: Perorální budesonid
Perorální budesonid 9 mg
Aktivní komparátor: Dieta zdarma
Účastníci ve skupině 2 budou dostávat perorální budesonid 9 mg topickou terapii samotný po dobu 6 týdnů bez dietního zásahu
Lék: Perorální budesonid
Perorální budesonid 9 mg
Jiný: dieta zdarma
perorální Budeosnid po dobu 6 týdnů + dieta zdarma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise bez steroidů
Časové okno: týden 12

Remise bez steroidů v úmyslu léčit (ITT) podle SCCAI<3 v týdnu 12

*Index aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI). skóre se pohybuje od 0 do 19. klinická remise bude definována podle SCCAI<3
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: týden 12
*Index aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI). skóre se pohybuje od 0 do 19. Klinická odpověď definovaná jako 3bodové snížení SCCAI nebo remise.
týden 12
Bezplatná remise steroidů
Časové okno: týden 6

Remise bez záměru léčby (ITT) podle SCCAI<3 v 6. týdnu

*Index aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI). skóre se pohybuje od 0 do 19. klinická remise bude definována podle SCCAI<3
týden 6
Trvalá remise bez steroidů
Časové okno: týden 24
podle SCCAI<3 ve 24. týdnu se skóre pohybuje od 0 do 19. klinická remise bude definována podle SCCAI<3
týden 24
Endoskopická remise
Časové okno: týden 12

Definováno jako Mayo skóre 0 nebo 1. Mayo skóre 0 nebo 1 znamená endoskopickou remisi.

*Skóre Mayo pro aktivitu ulcerózní kolitidy poskytuje hodnocení závažnosti onemocnění a lze jej použít ke sledování pacientů během léčby.
týden 12
Změna v lékařské terapii
Časové okno: do týdne 12
Potřeba další nebo změny léčebné terapie podle rozhodnutí lékaře.
do týdne 12
Fekální kalprotektin
Časové okno: týden 12
Fekální kalprotektin bude analyzován lokálně a bude definován jako střední/průměrná změna kalprotektinu od výchozí hodnoty.
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wolfson Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0073-22-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit