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Combinación de dieta y budesonida oral para la colitis ulcerosa (ReDUCE)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Wolfson Medical Center

Remisión con dieta para las exacerbaciones de la colitis ulcerosa: un ensayo clínico y traslacional controlado, aleatorizado, internacional, simple ciego

El ensayo ReDUCE es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego multinacional en pacientes con brotes leves a moderados de colitis ulcerosa (CU). El propósito del estudio es validar la eficacia clínica de la UCED (Dieta de exclusión de colitis ulcerosa) con nutrición enteral parcial (PEN) utilizando una fórmula novedosa.

Los investigadores anticipan que agregar una nueva intervención dietética diseñada específicamente además del fármaco conducirá a una mejor remisión y curación de la mucosa a través de cambios en el microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Racional: la colitis ulcerosa actualmente se trata solo con terapias médicas o cirugía y no hay otra opción para evitar la supresión inmunológica.

Por lo tanto, el desarrollo de una terapia dietética que trataría la causa de la enfermedad, sin efectos secundarios, probablemente conduciría a la implementación inmediata y sería buscada por los pacientes que dudan en tomar medicamentos de por vida o supresión inmunológica.

Objetivos: Evaluar si la dieta de exclusión de CU (UCED) puede mejorar los resultados cuando se administra con un régimen de budesonida oral a pacientes adultos con CU leve a moderada.

Métodos: Este será un ensayo controlado aleatorizado simple ciego multinacional de 24 semanas.

Después de una sigmoidoscopia flexible inicial, el Grupo 1 recibirá terapia tópica oral de 9 mg de budesonida + la dieta de fase 1 de UCED+PEN durante 6 semanas, mientras que el Grupo 2 recibirá terapia tópica de 9 mg de budesonida oral sola durante 6 semanas sin intervención dietética.

Ambos grupos continuarán con la terapia de mantenimiento anterior hasta la semana 12 y ambos grupos suspenderán la budesonida en la semana 6.

El grupo 1 continuará con la dieta/PEN fase 2 desde la semana 7-12 mientras que el grupo 2 mantendrá la dieta habitual. Se repetirá una sigmoidoscopia flexible en la semana 12.

Población: adultos y adolescentes de entre 17 y 65 años con una enfermedad activa de leve a moderada (Índice clínico simple de actividad de colitis (SCCAI) de 5 a 10 con una puntuación endoscópica de Mayo de 1 a 3), en una terapia de mantenimiento existente que compara dos brazos.

Plazo: la fase de inducción de la remisión durará 8 semanas, seguida de la fase de mantenimiento durante un período de 24 semanas.

Resultados esperados y significado: Los investigadores anticipan que agregar una nueva intervención dietética específicamente diseñada además del fármaco conducirá a una mejor remisión y curación de la mucosa a través de cambios en el microbioma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Wolfson medical center
        • Contacto:
          • Eran Israeli, Professor
        • Contacto:
          • Chen Sarbagili, RD
          • Número de teléfono: 972-52-5912199
          • Correo electrónico: ibd.chen@gmail.com
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Nitsan Maharshak, Professor
          • Número de teléfono: 972-52-7360384
          • Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • Contacto:
  • Países Bajos
  • Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Diagnóstico establecido de CU con enfermedad activa leve a moderada, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • Edad: 17-65 años (inclusive)
  • Alcance E1-E3 según la clasificación de Montreal
  • Colitis activa en el recto o el colon sigmoide en la sigmoidoscopia
  • Uso de medicación estable de 5ASA oral durante al menos 8 semanas, tiopurinas, vedolizumabs, ustekinumab o tofacitinib durante al menos 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Colitis severa (SCCAI>10) hospitalización por colitis aguda severa (ASC) en los últimos 6 meses
  • Uso de esteroides en los últimos 3 meses
  • Pacientes tratados con Anti-TNF actualmente o en pacientes que previamente habían fallado o perdido respuesta a anti-TNF
  • Veganos (los vegetarianos pueden inscribirse)
  • El embarazo
  • Incapacidad para el uso de budesonida debido a eventos adversos graves
  • Manifestaciones extraintestinales como artritis, espondiloartropatía o uveítis
  • Presencia de hipoalbuminemia basal
  • Fiebre >38°C
  • Evidencia de infección por Clostridioides difficile
  • Insuficiencia renal
  • Hepatitis o PSC (Colangitis Esclerosante Primaria)
  • Neoplasia maligna activa (excluida la piel BCC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colitis ulcerosa Dieta de exclusión + Nutrición enteral parcial
Los participantes del Grupo 1 recibirán la UCED combinada con nutrición enteral parcial (PEN) mediante una fórmula nutricional novedosa durante 6 semanas (dieta fase 1) que se sumará a la terapia tópica de 9 mg de budesonida oral durante 6 semanas y seguirá dieta + PEN (fase 2: wk6-wk12) y dieta fase 3 durante 24 semanas.
Otro: Colitis ulcerosa Dieta de exclusión
una dieta limitada de alimentos integrales (UCED)
Otros nombres:
  • UCED
Otro: Nutrición enteral parcial (PEN)
La dieta se complementará con 3 vasos al día (750 ml) de la fórmula desarrollada para la CU utilizando los principios UCED.
Otros nombres:
  • Fórmula nutricional UC, Nestlé
Droga: Budesonida oral
Budesonida oral 9 mg
Comparador activo: Dieta gratis
Los participantes del Grupo 2 recibirán budesonida oral de 9 mg como terapia tópica sola durante 6 semanas sin intervención dietética.
Droga: Budesonida oral
Budesonida oral 9 mg
Otro: dieta libre
Budeosnida oral durante 6 semanas + dieta libre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión libre de esteroides
Periodo de tiempo: semana 12

Remisión por intención de tratar (ITT) libre de esteroides según SCCAI<3 en la semana 12

*El Índice Simple de Actividad de Colitis Clínica (SCCAI). la puntuación varía de 0 a 19. La remisión clínica se definirá de acuerdo con SCCAI<3
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: semana 12
*El Índice Simple de Actividad de Colitis Clínica (SCCAI). la puntuación va de 0 a 19 . Respuesta clínica definida como reducción de 3 puntos en SCCAI o remisión.
semana 12
Remisión libre de esteroides
Periodo de tiempo: semana 6

Remisión por intención de tratar (ITT) libre de esteroides según SCCAI<3 en la semana 6

*El Índice Simple de Actividad de Colitis Clínica (SCCAI). la puntuación varía de 0 a 19. La remisión clínica se definirá de acuerdo con SCCAI<3
semana 6
Remisión sostenida sin esteroides
Periodo de tiempo: semana 24
según SCCAI<3 en la semana 24 la puntuación oscila entre 0 y 19. La remisión clínica se definirá según SCCAI<3
semana 24
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: semana 12

Definido como puntuación Mayo 0 o 1. Puntuación Mayo 0 o 1 significa remisión endoscópica.

*La puntuación de Mayo para la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa proporciona una evaluación de la gravedad de la enfermedad y puede usarse para monitorear a los pacientes durante la terapia.
semana 12
Cambio en la terapia médica
Periodo de tiempo: para la semana 12
Necesidad de tratamiento médico adicional o cambio de acuerdo con la decisión del médico.
para la semana 12
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: semana 12
La calprotectina fecal se analizará localmente y se definirá como el cambio medio/mediano en la calprotectina desde el inicio.
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wolfson Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0073-22-WOMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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