Kombination af diæt og oral budesonid til colitis ulcerosa (ReDUCE)

Rationelt: Colitis ulcerosa behandles i øjeblikket kun ved medicinske terapier eller kirurgi, og der er ingen anden mulighed for at undgå immunundertrykkelse.

At udvikle en diætterapi, der vil behandle årsagen til sygdommen, uden at have bivirkninger, vil sandsynligvis føre til øjeblikkelig implementering og blive opsøgt af patienter, der tøver med at tage livslang medicin eller immunsuppression.

Formål: At evaluere om UC Exclusion Diet (UCED) kan forbedre resultaterne, når det administreres med en oral budesonid-kur til voksne patienter med mild til moderat UC.

Metoder: Dette vil være et 24-ugers multinationalt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Efter en baseline fleksibel sigmoidoskopi vil gruppe 1 modtage oral budesonid 9 mg topisk behandling + UCED+PEN fase 1 diæt i 6 uger, mens gruppe 2 vil modtage oral budesonid 9 mg topisk behandling alene i 6 uger uden diætintervention.

Begge grupper vil fortsætte den tidligere vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12, og begge grupper stopper med budesonid i uge 6.

Gruppe 1 fortsætter med fase 2 diæt/PEN fra uge 7-12, mens gruppe 2 forbliver på sædvanlig diæt. En fleksibel sigmoidoskopi vil blive gentaget i uge 12.

Population: voksne og unge i alderen 17-65 år med en mild til moderat aktiv sygdom (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5-10 med en endoskopisk Mayo-score 1-3), på en eksisterende vedligeholdelsesterapi, der sammenligner to arme.

Tidsramme: Induktion af remissionsfasen vil vare 8 uger efterfulgt af vedligeholdelsesfase i en periode på 24 uger

Forventede resultater og betydning: Forskerne forventer, at tilføjelse af en ny, specifikt designet diætintervention ud over lægemidlet vil føre til overlegen remission og slimhindeheling via ændringer i mikrobiomet.