Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van dieet en oraal budesonide voor colitis ulcerosa (ReDUCE)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Wolfson Medical Center

Remissie met dieet voor exacerbaties van colitis ulcerosa: een enkelvoudig blind, internationaal gerandomiseerd gecontroleerd klinisch en translationeel onderzoek

Het ReDUCE-onderzoek is een multinationaal, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek bij patiënten met milde tot matige opflakkering van colitis ulcerosa (UC). Het doel van de studie is het valideren van de klinische werkzaamheid van de UCED (Ulcerative colitis Exclusion Diet) met gedeeltelijke enterale voeding (PEN) met behulp van een nieuwe formule.

De onderzoekers verwachten dat het toevoegen van een nieuwe, specifiek ontworpen voedingsinterventie naast het medicijn zal leiden tot superieure remissie en mucosale genezing via veranderingen in het microbioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationeel: Colitis ulcerosa wordt momenteel alleen behandeld met medische therapieën of operaties en er is geen andere optie om immuunsuppressie te voorkomen.

Het ontwikkelen van een voedingstherapie die de oorzaak van de ziekte zou behandelen, zonder bijwerkingen, zou dus waarschijnlijk leiden tot onmiddellijke implementatie en zou worden gezocht door patiënten die aarzelen om levenslange medicijnen of immuunonderdrukking te gebruiken.

Doelstellingen: evalueren of het UC Exclusion Diet (UCED) de resultaten kan verbeteren wanneer het wordt toegediend met een oraal budesonideregime aan volwassen patiënten met milde tot matige UC.

Methoden: Dit wordt een 24 weken durende multinationale, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Na een baseline flexibele sigmoïdoscopie krijgt groep 1 gedurende 6 weken orale budesonide 9 mg topische therapie + het UCED+PEN fase 1-dieet gedurende 6 weken, terwijl groep 2 alleen orale budesonide 9 mg topische therapie krijgt gedurende 6 weken zonder dieetinterventie.

Beide groepen gaan door met de vorige onderhoudsbehandeling tot en met week 12 en beide groepen stoppen met budesonide in week 6.

Groep 1 gaat door met het fase 2-dieet/PEN van week 7-12, terwijl groep 2 het gebruikelijke dieet blijft volgen. In week 12 wordt een flexibele sigmoïdoscopie herhaald.

Populatie: volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 17-65 jaar met een milde tot matige actieve ziekte (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5-10 met een endoscopische Mayo-score 1-3), op een bestaande onderhoudstherapie waarbij twee armen worden vergeleken.

Tijdsbestek: De fase van inductie van remissie duurt 8 weken, gevolgd door een onderhoudsfase van 24 weken

Verwachte resultaten en significantie: De onderzoekers verwachten dat het toevoegen van een nieuwe, specifiek ontworpen voedingsinterventie naast het medicijn zal leiden tot superieure remissie en mucosale genezing via veranderingen in het microbioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
      • H̱olon, Israël, 58100
        • Werving
        • Wolfson Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Eran Israeli, Professor
          • Telefoonnummer: 972-52-5912199
          • E-mail: erani@wmc.gov.il
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • Contact:
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Zwitserland
      • Saint Gallen, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Vastgestelde diagnose van CU met milde tot matige actieve ziekte, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • Leeftijd: 17-65 jaar (inclusief)
  • Mate E1-E3 volgens de classificatie van Montreal
  • Actieve colitis in het rectum of sigmoïd colon bij sigmoïdoscopie
  • Stabiel medicatiegebruik van orale 5ASA gedurende minimaal 8 weken, thiopurines, vedolizumabs, Ustekinumab of tofacitinib gedurende minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige colitis (SCCAI>10) ziekenhuisopname voor acute ernstige colitis (ASC) in de voorgaande 6 maanden
  • Gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met anti-TNF of bij patiënten bij wie de reactie op anti-TNF eerder faalde of verloren was
  • Veganisten (vegetariërs kunnen zich inschrijven)
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om budesonide te gebruiken vanwege ernstige bijwerkingen
  • Extra-intestinale manifestaties zoals artritis, spondyloarthropathie of uveïtis
  • Aanwezigheid van baseline hypoalbuminemie
  • Koorts >38°C
  • Bewijs voor Clostridioides difficile-infectie
  • Nierfalen
  • Hepatitis of PSC (primaire scleroserende cholangitis)
  • Actieve maligniteit (exclusief huid-BCC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colitis ulcerosa Uitsluiting Dieet + Gedeeltelijke enterale voeding
Deelnemers in groep 1 krijgen de UCED gecombineerd met gedeeltelijke enterale voeding (PEN) met behulp van een nieuwe voedingsformule gedurende 6 weken (dieetfase 1) die wordt toegevoegd aan orale budesonide 9 mg topische therapie gedurende 6 weken en volgen dieet + PEN (fase 2: wk6-wk12) en dieet fase 3 gedurende 24 weken.
Ander: Colitis ulcerosa Uitsluitingsdieet
een beperkt volwaardig dieet (UCED)
Andere namen:
  • UCED
Ander: Gedeeltelijke enterale voeding (PEN)
Het dieet wordt aangevuld met 3 glazen per dag (750 ml) van de voor UC ontwikkelde formule volgens de UCED-principes.
Andere namen:
  • UC voedingsformule, Nestle
Geneesmiddel: Orale budesonide
Oraal Budesonide 9 mg
Actieve vergelijker: Gratis dieet
Deelnemers in groep 2 krijgen alleen orale budesonide 9 mg topische therapie gedurende 6 weken zonder dieetinterventie
Geneesmiddel: Orale budesonide
Oraal Budesonide 9 mg
Ander: gratis dieet
oraal Budeosnide gedurende 6 weken + gratis dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steroïdvrije remissie
Tijdsspanne: week 12

Steroïde-vrije intention-to-treat (ITT) remissie volgens SCCAI<3 in week 12

*De Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). score varieert van 0 tot 19. klinische remissie zal worden gedefinieerd volgens SCCAI<3
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: week 12
*De Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). score varieert van 0 tot 19 . Klinische respons gedefinieerd als 3-punts reductie in SCCAI of remissie.
week 12
Steroïden gratis remissie
Tijdsspanne: week 6

Steroïde-vrije intention-to-treat (ITT) remissie volgens SCCAI<3 in week 6

*De Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). score varieert van 0 tot 19. klinische remissie zal worden gedefinieerd volgens SCCAI<3
week 6
Aanhoudende remissie zonder steroïden
Tijdsspanne: week 24
volgens SCCAI<3 in week 24 varieert de score van 0 tot 19. Klinische remissie wordt bepaald volgens SCCAI<3
week 24
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: week 12

Gedefinieerd als Mayo-score 0 of 1. Mayo-score 0 of 1 betekent endoscopische remissie.

*De Mayo-score voor ziekteactiviteit van colitis ulcerosa geeft een beoordeling van de ernst van de ziekte en kan worden gebruikt om patiënten tijdens de therapie te volgen.
week 12
Verandering in medische therapie
Tijdsspanne: tegen week 12
Behoefte aan aanvullende of wijziging van medische therapie volgens de beslissing van de arts.
tegen week 12
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: week 12
Fecale calprotectine zal lokaal worden geanalyseerd en zal worden gedefinieerd als mediane/gemiddelde verandering in calprotectine ten opzichte van de uitgangswaarde.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0073-22-WOMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren