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饮食和口服布地奈德联合治疗溃疡性结肠炎 (ReDUCE)

2024年5月21日 更新者：Wolfson Medical Center

饮食缓解溃疡性结肠炎恶化：单盲、国际随机对照临床和转化试验

ReDUCE 试验是一项针对轻度至中度发作的溃疡性结肠炎 (UC) 疾病患者的多国单盲随机对照试验。 该研究的目的是使用一种新配方验证 UCED（溃疡性结肠炎排除饮食）与部分肠内营养 (PEN) 的临床疗效。

研究人员预计，除了药物之外，添加一种新的专门设计的饮食干预将通过微生物组的变化导致更好的缓解和粘膜愈合。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

理由：溃疡性结肠炎目前只能通过药物治疗或手术治疗，没有其他选择可以避免免疫抑制。

因此，开发一种饮食疗法来治疗疾病的病因，同时没有副作用，可能会导致立即实施，并且会被那些对终生服药或免疫抑制犹豫不决的患者寻求。

目标：评估 UC 排除饮食 (UCED) 是否可以改善轻度至中度 UC 成年患者口服布地奈德方案后的结果。

方法：这将是一项为期 24 周的多国单盲随机对照试验。

在基线可弯曲乙状结肠镜检查后，第 1 组将接受口服布地奈德 9 mg 局部治疗 + UCED+PEN 第 1 阶段饮食，持续 6 周，而第 2 组将单独接受口服布地奈德 9 mg 局部治疗，持续 6 周，不进行饮食干预。

两组都将在第 12 周继续之前的维持治疗，并且两组都将在第 6 周停用布地奈德。

第 1 组将从第 7-12 周继续第 2 阶段饮食/PEN，而第 2 组将保持习惯性饮食。 第 12 周将重复进行可弯曲的乙状结肠镜检查。

人群：年龄在 17-65 岁之间、患有轻度至中度活动性疾病（简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) 5-10，内窥镜 Mayo 评分 1-3）的成年人和青少年，采用现有的维持疗法比较两组。

时间框架：缓解阶段的诱导将持续 8 周，然后是维持阶段，持续 24 周

预期结果和意义：研究人员预计，除了药物之外，添加一种新的专门设计的饮食干预将通过微生物组的变化导致更好的缓解和粘膜愈合。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
      • H̱olon、以色列、58100
        • 招聘中
        • Wolfson Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Eran Israeli, Professor
          • 电话号码：972-52-5912199
          • 邮箱：erani@wmc.gov.il
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 接触：
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 尚未招聘
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • 接触：
  • 瑞士
      • Saint Gallen、瑞士
  • 荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • UC 确诊为轻度至中度活动性疾病，5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • 年龄：17-65岁（含）
  • 蒙特利尔分类的 E1-E3 范围
  • 乙状结肠镜检查发现直肠或乙状结肠活动性结肠炎
  • 稳定使用口服 5ASA 至少 8 周，硫嘌呤、维多珠单抗、优特克单抗或托法替尼至少 12 周

排除标准：

  • 严重结肠炎 (SCCAI>10) 在过去 6 个月内因急性严重结肠炎 (ASC) 住院
  • 过去 3 个月内使用过类固醇
  • 目前接受抗 TNF 治疗的患者或先前对抗 TNF 治疗失败或失去反应的患者
  • 素食主义者（素食者可以报名）
  • 怀孕
  • 由于严重不良事件而无法使用布地奈德
  • 肠外表现，如关节炎、脊椎关节病或葡萄膜炎
  • 存在基线低白蛋白血症
  • 发烧 >38°C
  • 艰难梭菌感染的证据
  • 肾功能衰竭
  • 肝炎或 PSC（原发性硬化性胆管炎）
  • 活动性恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：溃疡性结肠炎排除饮食+部分肠内营养
第 1 组的参与者将接受 UCED 联合部分肠内营养 (PEN)，使用一种新的营养配方，持续 6 周（饮食阶段 1），该配方将添加到口服布地奈德 9 mg 局部治疗中，持续 6 周，并将遵循饮食 + PEN（阶段 1） 2: wk6-wk12) 和第 3 阶段饮食 24 周。
其他：溃疡性结肠炎排除饮食
有限的全食饮食（UCED）
其他名称：
  • 联合教育发展委员会
其他：部分肠内营养 (PEN)
饮食将辅以每天 3 杯 (750 m"l) 使用 UCED 原则为 UC 开发的配方。
其他名称：
  • UC营养配方，雀巢
药品：口服布地奈德
口服布地奈德 9 毫克
有源比较器：自由饮食
第 2 组的参与者将单独接受口服布地奈德 9 mg 局部治疗 6 周，不进行饮食干预
药品：口服布地奈德
口服布地奈德 9 毫克
其他：自由饮食
口服布地奈德 6 周 + 自由饮食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无类固醇缓解
大体时间：第 12 周

第 12 周时根据 SCCAI<3 的无类固醇意向治疗 (ITT) 缓解

*简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)。 评分范围为 0 至 19。临床缓解将根据 SCCAI<3 定义
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间：第 12 周
*简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)。 得分范围从 0 到 19。 临床反应定义为 SCCAI 减少 3 分或缓解。
第 12 周
类固醇免费缓解
大体时间：第 6 周

第 6 周时根据 SCCAI<3 的无类固醇意向治疗 (ITT) 缓解

*简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)。 评分范围为 0 至 19。临床缓解将根据 SCCAI<3 定义
第 6 周
持续的无类固醇缓解
大体时间：第 24 周
根据 SCCAI<3 在第 24 周评分范围为 0 至 19。临床缓解将根据 SCCAI<3 定义
第 24 周
内镜缓解
大体时间：第 12 周

定义为 Mayo 评分 0 或 1。Mayo 评分 0 或 1 表示内镜缓解。

*溃疡性结肠炎疾病活动度的梅奥评分提供了疾病严重程度的评估，可用于在治疗期间监测患者。
第 12 周
药物治疗的改变
大体时间：到第 12 周
根据医生的决定需要额外或改变药物治疗。
到第 12 周
粪钙卫蛋白
大体时间：第 12 周
粪便钙卫蛋白将在当地进行分析，并将定义为钙卫蛋白相对于基线的中值/平均变化。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wolfson Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月16日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0073-22-WOMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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