Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация диеты и перорального будесонида при язвенном колите (ReDUCE)

21 мая 2024 г. обновлено: Wolfson Medical Center

Ремиссия с диетой при обострениях язвенного колита: отдельное слепое международное рандомизированное контролируемое клиническое и трансляционное исследование

Исследование ReDUCE — это многонациональное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с обострением язвенного колита (ЯК) легкой и средней степени тяжести. Цель исследования — подтвердить клиническую эффективность UCED (диеты исключения язвенного колита) с частичным энтеральным питанием (PEN) с использованием новой формулы.

Исследователи ожидают, что добавление нового специально разработанного диетического вмешательства в дополнение к лекарству приведет к превосходной ремиссии и заживлению слизистой оболочки за счет изменений в микробиоме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: язвенный колит в настоящее время лечится только с помощью медикаментозной терапии или хирургического вмешательства, и нет другого способа избежать иммуносупрессии.

Таким образом, разработка диетической терапии, которая лечила бы причину заболевания, но не имела бы побочных эффектов, вероятно, привела бы к немедленному применению и была бы востребована пациентами, которые не решаются принимать пожизненные лекарства или подавлять иммунитет.

Цели: оценить, может ли диета исключения ЯК (UCED) улучшить исходы при пероральном применении будесонида у взрослых пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести.

Методы. Это будет 24-недельное многонациональное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

После исходной гибкой сигмоидоскопии группа 1 будет получать пероральную местную терапию будесонидом 9 мг + диету фазы 1 UCED + PEN в течение 6 недель, в то время как группа 2 будет получать только местную пероральную терапию будесонидом 9 мг в течение 6 недель без диетического вмешательства.

Обе группы продолжат предыдущую поддерживающую терапию до 12-й недели, и обе группы прекратят прием будесонида на 6-й неделе.

Группа 1 продолжит диету фазы 2/PEN с 7-й по 12-ю неделю, в то время как группа 2 останется на привычной диете. Гибкая ректороманоскопия будет повторена на 12 неделе.

Популяция: взрослые и подростки в возрасте от 17 до 65 лет с активным заболеванием от легкой до умеренной степени тяжести (простой клинический индекс активности колита (SCCAI) 5–10 с эндоскопической оценкой по шкале Мейо 1–3), получающие поддерживающую терапию в сравнении с двумя группами.

Временные рамки: фаза индукции ремиссии продлится 8 недель, после чего следует поддерживающая фаза в течение 24 недель.

Ожидаемые результаты и значение. Исследователи ожидают, что добавление нового специально разработанного диетического вмешательства в дополнение к лекарственному средству приведет к превосходной ремиссии и заживлению слизистой оболочки за счет изменений в микробиоме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Еще не набирают
        • Emek Medical Center
        • Контакт:
      • H̱olon, Израиль, 58100
        • Рекрутинг
        • Wolfson Medical Center
        • Контакт:
          • Chen Sarbagili, RD
          • Номер телефона: 972-52-5912199
          • Электронная почта: ibd.chen@gmail.com
        • Контакт:
          • Eran Israeli, Professor
          • Номер телефона: 972-52-5912199
          • Электронная почта: erani@wmc.gov.il
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Nitsan Maharshak, Professor
          • Номер телефона: 972-52-7360384
          • Электронная почта: nitsanm@tlvmc.gov.il
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
        • Контакт:
          • Franco Scaldaferri, MD, PhD
          • Номер телефона: +390630155923
          • Электронная почта: francoscaldaferri@gmail.com
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
        • Контакт:
  • Швейцария
      • Saint Gallen, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Установленный диагноз ЯК с легкой и умеренной активностью, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
  • Возраст: 17-65 лет (включительно)
  • Степень E1-E3 по Монреальской классификации
  • Активный колит прямой или сигмовидной кишки при ректороманоскопии
  • Стабильный прием пероральных 5АСК в течение не менее 8 недель, тиопуринов, ведолизумабов, устекинумаба или тофацитиниба в течение не менее 12 недель

Критерий исключения:

  • Тяжелый колит (SCCAI>10) госпитализация по поводу острого тяжелого колита (ASC) в предыдущие 6 месяцев
  • Использование стероидов в течение предыдущих 3 месяцев
  • Пациенты, получающие лечение анти-ФНО в настоящее время, или пациенты, которые ранее не давали или потеряли ответ на анти-ФНО
  • Веганы (вегетарианцы могут записаться)
  • Беременность
  • Невозможность применения будесонида из-за тяжелых нежелательных явлений.
  • Внекишечные проявления, такие как артрит, спондилоартропатия или увеит
  • Наличие исходной гипоальбуминемии
  • Лихорадка >38°С
  • Доказательства инфекции Clostridioides difficile
  • Почечная недостаточность
  • Гепатит или ПСХ (первичный склерозирующий холангит)
  • Активное злокачественное новообразование (за исключением рака кожи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Язвенный колит Исключающая диета + частичное энтеральное питание
Участники группы 1 будут получать UCED в сочетании с частичным энтеральным питанием (PEN) с использованием новой формулы питания в течение 6 недель (фаза диеты 1), которая будет добавлена ​​к пероральной местной терапии будесонидом 9 мг в течение 6 недель и будет следовать диете + PEN (фаза 1). 2: неделя 6-неделя 12) и фаза диеты 3 в течение 24 недель.
Другой: Исключающая диета при язвенном колите
ограниченная цельнопищевая диета (UCED)
Другие имена:
  • UCED
Другой: Частичное энтеральное питание (PEN)
Диета будет дополнена 3 стаканами в день (750 мл) формулы, разработанной для ЯК с использованием принципов UCED.
Другие имена:
  • Питательная формула UC, Nestle
Лекарство: Оральный будесонид
Будесонид внутрь 9 мг
Активный компаратор: Бесплатная диета
Участники группы 2 будут получать пероральную местную терапию будесонидом в дозе 9 мг в течение 6 недель без диетического вмешательства.
Лекарство: Оральный будесонид
Будесонид внутрь 9 мг
Другой: бесплатная диета
пероральный будеоснид в течение 6 недель + бесплатная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безстероидная ремиссия
Временное ограничение: неделя 12

Безстероидная ремиссия с намерением лечиться (ITT) в соответствии с SCCAI<3 на 12-й неделе

* Простой индекс активности клинического колита (SCCAI). оценка варьируется от 0 до 19. клиническая ремиссия будет определяться в соответствии с SCCAI<3
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: неделя 12
* Простой индекс активности клинического колита (SCCAI). оценка колеблется от 0 до 19 . Клинический ответ определяется как снижение SCCAI на 3 балла или ремиссия.
неделя 12
Ремиссия без стероидов
Временное ограничение: неделя 6

Безстероидная ремиссия с намерением лечиться (ITT) в соответствии с SCCAI<3 на 6-й неделе

* Простой индекс активности клинического колита (SCCAI). оценка варьируется от 0 до 19. клиническая ремиссия будет определяться в соответствии с SCCAI<3
неделя 6
Устойчивая ремиссия без стероидов
Временное ограничение: неделя 24
в соответствии с SCCAI<3 на 24-й неделе оценка колеблется от 0 до 19. клиническая ремиссия будет определяться в соответствии с SCCAI<3
неделя 24
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: неделя 12

Определяется как оценка по шкале Мейо 0 или 1. Оценка по шкале Мейо 0 или 1 означает эндоскопическую ремиссию.

*Шкала Майо для оценки активности язвенного колита позволяет оценить тяжесть заболевания и может использоваться для наблюдения за пациентами во время терапии.
неделя 12
Изменение медикаментозной терапии
Временное ограничение: к 12 неделе
Необходимость дополнительной или изменения медикаментозной терапии по решению врача.
к 12 неделе
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: неделя 12
Фекальный кальпротектин будет проанализирован локально и будет определен как среднее/медианное изменение кальпротектина по сравнению с исходным уровнем.
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wolfson Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0073-22-WOMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться