Ruokavalion ja suun budesonidin yhdistelmä haavaiseen paksusuolentulehdukseen (ReDUCE)
Remissio ruokavaliolla haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemiseen: Yksisokkoutettu, kansainvälinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen ja translaatiotutkimus
ReDUCE Trial on monikansallinen yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lievää tai kohtalaista haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) taudin pahenemisvaiheessa. Tutkimuksen tarkoituksena on validoida UCED:n (ulcerative colitis Exclusion Diet) kliininen teho osittaisella enteraalisella ravinnolla (PEN) käyttämällä uutta kaavaa.
Tutkijat odottavat, että uuden, erityisesti suunnitellun ruokavalion lisääminen lääkkeen lisäksi johtaa erinomaiseen remissioon ja limakalvojen paranemiseen mikrobiomin muutosten kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Järkevä: Haavainen paksusuolitulehdus hoidetaan tällä hetkellä vain lääketieteellisillä hoidoilla tai leikkauksella, eikä immuunivasteen heikkenemisen välttämiseksi ole muuta vaihtoehtoa.
Näin ollen sellaisen ruokavaliohoidon kehittäminen, joka hoitaisi taudin syyn, vaikka sillä ei olisikaan sivuvaikutuksia, johtaisi todennäköisesti välittömään täytäntöönpanoon, ja potilaat, jotka epäröivät käyttää elinikäisiä lääkkeitä tai immuunisuppressiota, etsivät sitä.
Tavoitteet: Arvioida, voiko UC Exclusion Diet (UCED) parantaa tuloksia, kun sitä annetaan suun kautta otettavan budesonidihoidon kanssa aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen UC.
Menetelmät: Tämä on 24 viikkoa kestävä monikansallinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Perustason joustavan sigmoidoskopian jälkeen ryhmä 1 saa oraalista budesonidia 9 mg paikallista hoitoa + UCED+PEN vaiheen 1 ruokavaliota 6 viikon ajan, kun taas ryhmä 2 saa suun kautta 9 mg paikallista budesonidia 6 viikon ajan ilman ruokavalion toimenpiteitä.
Molemmat ryhmät jatkavat edellistä ylläpitohoitoa viikkoon 12 asti ja molemmat ryhmät lopettavat budesonidin viikolla 6.
Ryhmä 1 jatkaa vaiheen 2 ruokavaliolla/PEN viikoilla 7-12, kun taas ryhmä 2 jatkaa tavanomaisella ruokavaliolla. Joustava sigmoidoskopia toistetaan viikolla 12.
Populaatio: aikuiset ja 17–65-vuotiaat nuoret, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen sairaus (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) 5–10, endoskooppinen Mayo-pistemäärä 1–3), olemassa olevalla ylläpitohoidolla vertaamalla kahta haaraa.
Aikakehys: Remission induktiovaihe kestää 8 viikkoa, jota seuraa ylläpitovaihe 24 viikon ajan
Odotetut tulokset ja merkitys: Tutkijat ennakoivat, että uuden, erityisesti suunnitellun ruokavalion lisääminen lääkkeen lisäksi johtaa erinomaiseen remissioon ja limakalvojen paranemiseen mikrobiomissa tapahtuvien muutosten kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud University Medical Center (Radboudumc)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjolijn Duijvestein, MD, PhD
- Sähköposti: marjolijn.Duijvestein@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ei vielä rekrytointia
- Emek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eran Zittan, MD
- Sähköposti: eranzittan@clalit.org.il
-
H̱olon, Israel, 58100
- Rekrytointi
- Wolfson Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Sarbagili, RD
- Puhelinnumero: 972-52-5912199
- Sähköposti: ibd.chen@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eran Israeli, Professor
- Puhelinnumero: 972-52-5912199
- Sähköposti: erani@wmc.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitsan Maharshak, Professor
- Puhelinnumero: 972-52-7360384
- Sähköposti: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- FONDAZIONE GEMELLI HOSPITAL Catholic University of the Sacred Hearth
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Scaldaferri, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390630155923
- Sähköposti: francoscaldaferri@gmail.com
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Krieger-Grübel, MD
- Puhelinnumero: +417977390545
- Sähköposti: Claudia.Krieger-Gruebel@kssg.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Vakiintunut diagnoosi UC, jossa on lievä tai kohtalainen aktiivinen sairaus, 5 ≤ SCCAI ≤ 10
- Ikä: 17-65 vuotta (mukaan lukien)
- Laajuus E1-E3 Montrealin luokituksen mukaan
- Aktiivinen paksusuolentulehdus peräsuolessa tai sigmoidissa paksusuolessa sigmoidoskopiassa
- Suun kautta otettavan 5ASA:n vakaa lääkitys vähintään 8 viikkoa, tiopuriinit, vedolitsumabit, ustekinumabi tai tofasitinibi vähintään 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea paksusuolitulehdus (SCCAI>10) sairaalahoito akuutin vakavan paksusuolitulehduksen (ASC) vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä anti-TNF-hoidolla tai potilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet tai menettäneet vasteen anti-TNF:lle
- Vegaanit (kasvissyöjät voivat ilmoittautua)
- Raskaus
- Budesonidin käyttö ei ole mahdollista vakavien haittavaikutusten vuoksi
- Suoliston ulkopuoliset oireet, kuten niveltulehdus, spondyloartropatia tai uveiitti
- Lähtötilanteen hypoalbuminemia
- Kuume >38°C
- Todisteita Clostridioides difficile -infektiosta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hepatiitti tai PSC (primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (pois lukien ihon BCC).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haavaisen paksusuolitulehduksen poissulkemisruokavalio + osittainen enteraalinen ravitsemus
Ryhmän 1 osallistujat saavat UCED:n yhdistettynä osittaiseen enteraaliseen ravitsemukseen (PEN) käyttämällä uutta ravintokaavaa 6 viikon ajan (ruokavalion vaihe 1), joka lisätään suun kautta otettavaan 9 mg:n budesonidihoitoon 6 viikon ajan ja noudattavat ruokavaliota + PEN:iä (vaihe). 2: wk6-wk12) ja ruokavalion vaihe 3 24 viikon ajan.
|
rajoitettu kokonaisruokavalio (UCED)
Muut nimet:
Ruokavaliota täydennetään 3 lasillisella päivässä (750 m"l) UCED:n periaatteiden mukaisesti kehitettyä UC:tä varten kehitettyä kaavaa.
Muut nimet:
Suun kautta otettava budesonidi 9 mg
|
|
Active Comparator: Ilmainen ruokavalio
Ryhmän 2 osallistujat saavat suun kautta 9 mg paikallista budesonidia yksinään 6 viikon ajan ilman ruokavalion toimenpiteitä
|
Suun kautta otettava budesonidi 9 mg
suun kautta otettava Budeosnide 6 viikon ajan + ilmainen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Steroiditon remissio
Aikaikkuna: viikko 12
|
Steroidivapaa hoitotarkoitus (ITT) remissio SCCAI<3:n mukaan viikolla 12 * Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). pisteet vaihtelevat välillä 0 - 19. kliininen remissio määritellään SCCAI<3:n mukaan |
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: viikko 12
|
* Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI).
pisteet vaihtelevat välillä 0-19.
Kliininen vaste määritellään SCCAI:n 3 pisteen vähenemiseksi tai remissioksi.
|
viikko 12
|
|
Remissio ilman steroideja
Aikaikkuna: viikko 6
|
Steroiditon hoitotarkoitus (ITT) remissio SCCAI<3:n mukaan viikolla 6 * Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI). pisteet vaihtelevat välillä 0 - 19. kliininen remissio määritellään SCCAI<3:n mukaan |
viikko 6
|
|
Jatkuva steroiditon remissio
Aikaikkuna: viikko 24
|
SCCAI<3:n mukaan viikolla 24 pisteet vaihtelevat välillä 0-19. kliininen remissio määritellään SCCAI:n<3 mukaan
|
viikko 24
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: viikko 12
|
Määritelty Mayo-pisteiksi 0 tai 1. Mayo-pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa endoskooppista remissiota. *Mayo Score haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuudesta antaa arvion taudin vakavuudesta, ja sitä voidaan käyttää potilaiden seurantaan hoidon aikana. |
viikko 12
|
|
Muutos lääketieteellisessä terapiassa
Aikaikkuna: viikkoon 12 mennessä
|
Lääkehoidon lisä- tai muutostarve lääkärin päätöksen mukaan.
|
viikkoon 12 mennessä
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ulosteen kalprotektiini analysoidaan paikallisesti, ja se määritellään kalprotektiinin mediaani/keskimääräiseksi muutokseksi lähtötasosta.
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sarbagili Shabat C, Scaldaferri F, Zittan E, Hirsch A, Mentella MC, Musca T, Cohen NA, Ron Y, Fliss Isakov N, Pfeffer J, Yaakov M, Fanali C, Turchini L, Masucci L, Quaranta G, Kolonimos N, Godneva A, Weinberger A, Kopylov U, Levine A, Maharshak N. Use of Faecal Transplantation with a Novel Diet for Mild to Moderate Active Ulcerative Colitis: The CRAFT UC Randomised Controlled Trial. J Crohns Colitis. 2022 Mar 14;16(3):369-378. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab165.
- Sarbagili-Shabat C, Albenberg L, Van Limbergen J, Pressman N, Otley A, Yaakov M, Wine E, Weiner D, Levine A. A Novel UC Exclusion Diet and Antibiotics for Treatment of Mild to Moderate Pediatric Ulcerative Colitis: A Prospective Open-Label Pilot Study. Nutrients. 2021 Oct 23;13(11):3736. doi: 10.3390/nu13113736.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0073-22-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .