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グリーン（持続可能）VENTOLIN - 健康な参加者における薬物動態（PK）研究

2024年5月20日 更新者：GlaxoSmithKline

噴射剤HFA-152aおよびHFA-134aを含む定量吸入器を介して投与されたサルブタモールの薬物動態（PK）を比較するための健康な参加者における単回投与双方向クロスオーバー研究

この研究は、健康な参加者に噴射剤 1,1-ジフルオロエタン (HFA-152a) と 1,1,1,2-テトラフルオロエタン (HFA-134a) を含む定量吸入器 (MDI) を介して投与されたサルブタモールの PK を比較するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の18歳から55歳までの年齢
  • スクリーニング時の体格指数18.0〜30.0キログラム/平方メートル（kg/m^2）
  • 重量: 50 kg 以上 (>=)
  • -スクリーニング時に、女性は妊娠中または授乳中、または出産の可能性がないものであってはなりません
  • -妊娠可能な男性の性的パートナーを持つ出産の可能性のある女性参加者は、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • 男性の参加者は、外科的に不妊手術を受けていない場合、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -病歴、身体検査、臨床検査、心電図、バイタルサインに基づいて、治験責任医師が判断した良好な身体的および精神的健康
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力

除外基準:

  • -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;研究介入を行う際にリスクを構成するか、データの解釈を妨害する
  • 小児喘息および運動誘発性喘息を含む、あらゆる形態の喘息の病歴または存在
  • この臨床試験への現在の登録または過去の参加
  • -臨床的に重大な異常のある参加者
  • -肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング、またはアルコール乱用または薬物乱用の履歴（または履歴の疑い）
  • -1日目の重症急性呼吸器症候群-コロナウイルスタイプ2（SARS-CoV-2）の鼻咽頭ポリメラーゼ連鎖反応検査陽性、またはSARS-CoV-2陽性またはコロナウイルス疾患2019の検査を受けた人との既知の密接な接触入学前2週間以内の参加者
  • 研究者によって決定された、MDI の正確かつ一貫した使用を妨げる障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サルブタモール HFA-152a MDI に続いてサルブタモール HFA-134a MDI
参加者は、治療期間1でサルブタモールHFA-152a MDIを受け取り、治療期間2でサルブタモールHFA-134a MDIを受け取ります。 各治療期間の間には、最低 72 時間のウォッシュアウト期間があります。
薬：サルブタモール HFA-152a
サルブタモールHFA-152aが投与されます。
薬：サルブタモール HFA-134a
サルブタモールHFA-134aが投与されます。
実験的：サルブタモール HFA-134a MDI に続いてサルブタモール HFA-152a MDI
参加者は、治療期間1でサルブタモールHFA-134a MDIを受け取り、続いて治療期間2でサルブタモールHFA-152a MDIを受け取ります。 各治療期間の間には、最低 72 時間のウォッシュアウト期間があります。
薬：サルブタモール HFA-152a
サルブタモールHFA-152aが投与されます。
薬：サルブタモール HFA-134a
サルブタモールHFA-134aが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルブタモールの投与後 30 分までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC (0-30 Min))
時間枠：1 日目および 4 日目の投与前および投与後 3、5、10、15、20、および 30 分
薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
1 日目および 4 日目の投与前および投与後 3、5、10、15、20、および 30 分
サルブタモールの時間 0 から無限までの AUC (AUC[0-inf])
時間枠：投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間
薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間
サルブタモールの AUC 時間 0 から時間 t (AUC[0-t])
時間枠：投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間
薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間
サルブタモールの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間
薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルブタモールの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間
薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間
サルブタモールの見かけの終末期半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間
薬物動態 (PK) 分析のために血液サンプルを収集しました。 PKパラメータは、標準的な非コンパートメント法を使用して決定されました。
投与前および投与後 1 日目および 4 日目の 0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24 時間
サルブタモール投与後に観察された最小血清カリウムレベル（Emin、K）
時間枠：各投与日の投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後（1日目および4日目）
投与後のカリウムレベルの最小観察濃度が表示されます。
各投与日の投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後（1日目および4日目）
加重平均血清カリウム (0-4 時間) (AUEC、K)
時間枠：各投与日（1日目と4日目）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後
血清カリウムの加重平均は、各間隔の合計として計算されました。 各間隔は次のように計算されます: (C2-C1)/2 * (t2-t1)。ここで、C2 と t2 は血清カリウムと各間隔の終了時の時点、C1 と t1 は血清カリウムと各間隔の開始時の時点です。 。
各投与日（1日目と4日目）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後
サルブタモール投与後に観察された最大心拍数 (Emax、HR)
時間枠：各投与日の投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後（1日目および4日目）
投与後に観察された最大心拍数 (HR) が表示されます。
各投与日の投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後（1日目および4日目）
加重平均心拍数 (0 ～ 4 時間) (AUEC、HR)
時間枠：各投与日（1日目と4日目）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後
HR の加重平均は、各間隔の合計として計算されました。 各間隔は次のように計算されます: (C2-C1)/2 * (t2-t1)。ここで、C2 と t2 は各間隔の終了時の HR とタイムポイントであり、C1 と t1 は各間隔の開始時の HR とタイムポイントです。
各投与日（1日目と4日目）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後
サルブタモール投与後に観察された最大 QTcF (Emax、QTcF)
時間枠：各投与日の投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後（1日目および4日目）
投与後に観察された最大 QTcF が表示されます。
各投与日の投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後（1日目および4日目）
加重平均 QTcF (0 ～ 4 時間) (AUEC、QTcF)
時間枠：各投与日（1日目と4日目）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後
QTcF の加重平均は、各間隔の合計として計算されました。 各間隔は次のように計算されます: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/合計時間 (Tlast-Tfirst、つまり 4-0 時間) ここで、C2 と t2 は各間隔の終わりの濃度と時点です。 C1 と t1 は、各間隔の開始時の濃度と時点です。 Tlast は最後の収集間隔の終わりであり、Tfirst は最初の収集間隔の始まりです。
各投与日（1日目と4日目）の投与前および投与後0.25、0.5、1、1.5、2および4時間後
治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：最大5日間
AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE は、治療前に治療が行われなかったために治療中に出現するイベント、または治療前の状態と比較して悪化するイベントです。 SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。 AE および SAE のある参加者の数の概要が表示されます。 AE は、Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA 辞書) を使用してコード化されました。
最大5日間
心電図 (ECG) パラメータの絶対値: PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、補正 QT (QTc) 間隔
時間枠：ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
標準的な 12 誘導 ECG は、HR を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTcF 間隔を測定する ECG マシンを使用して取得されました。 ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に取得されました。 投与前の12誘導ECGを3回測定した。 3 つの投与前の測定値を QTc 間隔と HR について平均して、1 つのベースライン値を導き出しました。 3 つ組の 12 誘導 ECG セットの個々のキャプチャは、最初の ECG と 3 番目の ECG の間で 1 ～ 5 分の間隔がありました。 ベースラインは、各投与期間における最初の治験薬投与前に記録された最後の観察として定義されます。
ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
ECG パラメータのベースラインからの変化: PR 間隔、QRS 期間、QT 間隔、および QTc 間隔
時間枠：ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
標準的な 12 誘導 ECG は、HR を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTcF 間隔を測定する ECG マシンを使用して取得されました。 ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に取得されました。 投与前の12誘導ECGを3回測定した。 3 つの投与前の測定値を QTc 間隔と HR について平均して、1 つのベースライン値を導き出しました。 3 つ組の 12 誘導 ECG セットの個々のキャプチャは、最初の ECG と 3 番目の ECG の間で 1 ～ 5 分の間隔がありました。 スクリーニングおよび投与後の 12 誘導 ECG 測定は 1 回の測定でした。
ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
ECG パラメータの絶対値: 心拍数
時間枠：ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
標準的な 12 誘導 ECG は、HR を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTcF 間隔を測定する ECG マシンを使用して取得されました。 ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に取得されました。 投与前の12誘導ECGを3回測定した。 3 つの投与前の測定値を QTc 間隔と HR について平均して、1 つのベースライン値を導き出しました。 3 つ組の 12 誘導 ECG セットの個々のキャプチャは、最初の ECG と 3 番目の ECG の間で 1 ～ 5 分の間隔がありました。 スクリーニングおよび投与後の 12 誘導 ECG 測定は 1 回の測定でした。
ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
ECG パラメータのベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
標準的な 12 誘導 ECG は、HR を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および QTcF 間隔を測定する ECG マシンを使用して取得されました。 ECG は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後に取得されました。 投与前の12誘導ECGを3回測定した。 3 つの投与前の測定値を QTc 間隔と HR について平均して、1 つのベースライン値を導き出しました。 3 つ組の 12 誘導 ECG セットの個々のキャプチャは、最初の ECG と 3 番目の ECG の間で 1 ～ 5 分の間隔がありました。 スクリーニングおよび投与後の 12 誘導 ECG 測定は 1 回の測定でした。
ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
血液学パラメータの絶対値: 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、血小板数
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球および血小板数の絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
血液学パラメータの絶対値: 赤血球 (RBC) および網状赤血球数
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
赤血球 (RBC) および網赤血球数の絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
血液学パラメータの絶対値: 平均赤血球体積 (MCV)
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
平均赤血球体積（MCV）の絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
血液学パラメータの絶対値: 平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
血液学パラメータの絶対値: ヘモグロビン
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
ヘモグロビンの絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
血液学パラメータの絶対値: ヘマトクリット
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
ヘマトクリットの絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
臨床化学パラメータの絶対値: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびクレアチンホスホキナーゼ (CPK) の絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
臨床化学パラメータの絶対値: 直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニンの絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
臨床化学パラメータの絶対値: 総タンパク質
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
総タンパク質の絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
化学パラメータの絶対値: カルシウム、ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
カルシウム、ナトリウム、カリウム、血中尿素窒素の絶対値を分析するために血液サンプルを収集しました。
-1日目（入院）と5日目（退院）
化学パラメータの絶対値: グルコース
時間枠：ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
血液サンプルは、グルコースの絶対値を分析するために収集されました。
ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
ディップスティック法による尿検査パラメータを持つ参加者数
時間枠：-1日目（入院）と5日目（退院）
尿サンプルを採取し、ディップスティック法によりグルコース、ケトン体、潜血、タンパク質、ウロビリノーゲンおよびビリルビンを評価しました。 ディップスティック検査では、尿サンプル中の比例した濃度を示す半定量的な結果が得られました。 結果は、「曖昧」を示す「(+)」、「微量」を示す「+」、「陽性」を示す「++」、および「陰性」として表示されます。
-1日目（入院）と5日目（退院）
拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP) の絶対値
時間枠：ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
血圧測定は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して評価されました。 手動技術は、自動装置が利用できない場合にのみ使用されました。
ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
脈拍数の絶対値
時間枠：ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間
脈拍数の測定は、参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、完全に自動化された装置を使用して評価されました。 手動技術は、自動装置が利用できない場合にのみ使用されました。
ベースライン（1日目および4日目の投与前）。 1日目および4日目の投与後0.25、0.5、1時間(h)、1.5時間、2時間、4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月3日

一次修了 (実際)

2023年5月21日

研究の完了 (実際)

2023年5月21日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219430

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。 GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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