친환경(지속 가능한) VENTOLIN - 건강한 참가자의 약동학(PK) 연구
2024년 5월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
추진제 HFA-152a 및 HFA-134a를 포함하는 정량 흡입기를 통해 투여된 Salbutamol의 약동학(PK)을 비교하기 위한 건강한 참가자의 단일 용량 양방향 교차 연구
이 연구는 건강한 참가자에서 추진제 1,1-디플루로에탄(HFA-152a) 및 1,1,1,2-테트라플루오로에탄(HFA-134a)을 함유하는 정량 흡입기(MDI)를 통해 투여된 살부타몰의 PK를 비교하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18~55세
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~30.0kg/㎡(kg/m^2)
- 무게: 50kg 이상(>=)
- 스크리닝 시 여성은 임신 또는 수유 중이거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 가임 남성 성 파트너가 있는 가임 여성 참가자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 참가자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 조사자가 판단한 병력, 신체 검사, 임상 실험실, 심전도 및 활력 징후에 근거하여 양호한 신체 및 정신 건강
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성
- 소아 천식 및 운동 유발성 천식을 포함한 모든 형태의 천식 병력 또는 존재
- 이 임상 연구에 대한 현재 등록 또는 과거 참여
- 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자
- 양성 연구 전 약물/알코올 스크리닝 또는 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력(또는 의심되는 병력)
- 중증급성호흡기증후군-코로나 바이러스 2형(SARS-CoV-2)에 대한 비인두 중합효소 연쇄 반응 검사 양성 -1일 또는 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 사람 또는 2019년 코로나바이러스 질병에 걸린 사람과 알려진 밀접 접촉자 입학 전 2주 이내 참가자
- 조사자가 판단한 MDI의 정확하고 일관된 사용을 방해하는 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Salbutamol HFA-152a MDI에 이어 Salbutamol HFA-134a MDI
참가자는 치료 기간 1에 Salbutamol HFA-152a MDI를 받고 치료 기간 2에 Salbutamol HFA-134a MDI를 받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있습니다.
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Salbutamol HFA-152a가 투여됩니다.
Salbutamol HFA-134a가 투여됩니다.
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실험적: Salbutamol HFA-134a MDI에 이어 Salbutamol HFA-152a MDI
참가자는 치료 기간 1에서 Salbutamol HFA-134a MDI를 받은 후 치료 기간 2에서 Salbutamol HFA-152a MDI를 받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에는 최소 72시간의 휴약 기간이 있습니다.
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Salbutamol HFA-152a가 투여됩니다.
Salbutamol HFA-134a가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Salbutamol의 투여 후 최대 30분(AUC(0-30분))의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 4일차 투여 전 및 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분
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약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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1일차 및 4일차 투여 전 및 투여 후 3, 5, 10, 15, 20 및 30분
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살부타몰의 0시부터 무한대(AUC[0-inf])까지의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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살부타몰의 시간 0부터 시간 t까지의 AUC(AUC[0-t])
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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살부타몰의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살부타몰의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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살부타몰의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 매개변수는 표준 비구획 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 및 4일에 0.05, 0.08, 0.17, 0.25, 0.33, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간
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Salbutamol 투여 후 최소 관찰된 혈청 칼륨 수준(Emin, K)
기간: 각 투여일(1일 및 4일)에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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투여 후 관찰된 최소 칼륨 농도 농도가 제시됩니다.
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각 투여일(1일 및 4일)에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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가중 평균 혈청 칼륨(0~4시간)(AUEC, K)
기간: 각 투여일(1일차 및 4일차)에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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혈청 칼륨의 칭량 평균은 각 간격의 합으로 계산되었습니다.
각 간격은 다음과 같이 계산됩니다. (C2-C1)/2 * (t2-t1), 여기서 C2와 t2는 혈청 칼륨 및 각 간격 끝의 시점이고, C1과 t1은 혈청 칼륨 및 각 간격 시작 시점의 시점입니다. .
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각 투여일(1일차 및 4일차)에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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Salbutamol 투여 후 관찰된 최대 심박수(Emax, HR)
기간: 각 투여일(1일 및 4일)에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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투여 후 관찰된 최대 심박수(HR)가 제시됩니다.
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각 투여일(1일 및 4일)에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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가중 평균 심박수(0~4시간)(AUEC, HR)
기간: 각 투여일(1일차 및 4일차)에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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HR의 가중 평균은 각 간격의 합으로 계산되었습니다.
각 간격은 (C2-C1)/2 * (t2-t1)로 계산됩니다. 여기서 C2와 t2는 각 간격이 끝날 때의 HR 및 시점이고 C1과 t1은 각 간격이 시작될 때의 HR 및 시점입니다.
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각 투여일(1일차 및 4일차)에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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살부타몰 투여 후 관찰된 최대 QTcF(Emax, QTcF)
기간: 각 투여일(1일 및 4일)에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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투여 후 관찰된 최대 QTcF가 제시됩니다.
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각 투여일(1일 및 4일)에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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가중 평균 QTcF(0~4시간)(AUEC, QTcF)
기간: 각 투여일(1일차 및 4일차)에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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QTcF의 가중 평균은 각 간격의 합으로 계산되었습니다.
각 간격은 다음과 같이 계산됩니다. [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/총 시간(Tlast-Tfirst, 즉 4-0시간) 여기서 C2 및 t2는 각 간격 끝의 농도 및 시점입니다. C1과 t1은 각 간격이 시작되는 시점의 농도와 시점입니다.
Tlast는 마지막 수집 간격의 끝이고 Tfirst는 첫 번째 수집 간격의 시작입니다.
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각 투여일(1일차 및 4일차)에 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2 및 4시간
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응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 최대 5일
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AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 치료 전 상태에 비해 악화되거나 치료 전 부재로 인해 치료 중에 나타나는 사건입니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE 및 SAE가 있는 참가자 수에 대한 요약이 표시됩니다.
AE는 규제 업무에 대한 의학 사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
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최대 5일
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심전도(ECG) 매개변수의 절대값: PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격
기간: 기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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HR을 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 표준 12리드 ECG를 얻었습니다.
ECG는 참가자가 앙와위 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 획득되었습니다.
투여 전 12-리드 ECG는 3회 측정되었습니다.
하나의 기준선 값을 도출하기 위해 QTc 간격 및 HR에 대해 3가지 투여 전 측정치를 평균화했습니다.
3중 12리드 ECG 세트의 각 개별 캡처는 첫 번째 ECG와 세 번째 ECG 사이에 1~5분 간격으로 분리되었습니다.
기준선은 각 투여 기간에 첫 번째 연구 약물 투여 전에 기록된 마지막 관찰로 정의됩니다.
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기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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ECG 매개변수의 기준선 변경: PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QTc 간격
기간: 기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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HR을 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 표준 12리드 ECG를 얻었습니다.
ECG는 참가자가 앙와위 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 획득되었습니다.
투여 전 12-리드 ECG는 3회 측정되었습니다.
하나의 기준선 값을 도출하기 위해 QTc 간격 및 HR에 대해 3가지 투여 전 측정치를 평균화했습니다.
3중 12리드 ECG 세트의 각 개별 캡처는 첫 번째 ECG와 세 번째 ECG 사이에 1~5분 간격으로 분리되었습니다.
스크리닝 및 투여 후 12-리드 ECG 측정은 단일 측정이었습니다.
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기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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ECG 매개변수의 절대값: 심박수
기간: 기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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HR을 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 표준 12리드 ECG를 얻었습니다.
ECG는 참가자가 앙와위 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 획득되었습니다.
투여 전 12-리드 ECG는 3회 측정되었습니다.
하나의 기준선 값을 도출하기 위해 QTc 간격 및 HR에 대해 3가지 투여 전 측정치를 평균화했습니다.
3중 12리드 ECG 세트의 각 개별 캡처는 첫 번째 ECG와 세 번째 ECG 사이에 1~5분 간격으로 분리되었습니다.
스크리닝 및 투여 후 12-리드 ECG 측정은 단일 측정이었습니다.
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기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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ECG 매개변수의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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HR을 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 표준 12리드 ECG를 얻었습니다.
ECG는 참가자가 앙와위 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 획득되었습니다.
투여 전 12-리드 ECG는 3회 측정되었습니다.
하나의 기준선 값을 도출하기 위해 QTc 간격 및 HR에 대해 3가지 투여 전 측정치를 평균화했습니다.
3중 12리드 ECG 세트의 각 개별 캡처는 첫 번째 ECG와 세 번째 ECG 사이에 1~5분 간격으로 분리되었습니다.
스크리닝 및 투여 후 12-리드 ECG 측정은 단일 측정이었습니다.
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기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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혈액학 매개변수의 절대값: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 수의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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혈액학 매개변수의 절대값: 적혈구(RBC) 및 망상적혈구 수
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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적혈구(RBC) 및 망상적혈구 수의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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혈액학 매개변수의 절대값: 평균 적혈구 부피(MCV)
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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평균 적혈구 부피(MCV)의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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혈액학 매개변수의 절대값: 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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평균 적혈구 헤모글로빈(MCH)의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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혈액학 매개변수의 절대값: 헤모글로빈
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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헤모글로빈의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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혈액학 매개변수의 절대값: 헤마토크리트
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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헤마토크릿의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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임상 화학 매개변수의 절대값: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 크레아틴 포스포키나제(CPK)
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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임상 화학 매개변수의 절대값: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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직접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 크레아티닌의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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임상 화학 매개변수의 절대값: 총 단백질
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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총 단백질의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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화학 매개변수의 절대값: 칼슘, 나트륨, 칼륨, 혈액요소질소(BUN)
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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칼슘, 나트륨, 칼륨, 혈액요소질소의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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화학 매개변수의 절대값: 포도당
기간: 기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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포도당의 절대값을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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딥스틱 방법에 따른 소변검사 매개변수가 있는 참가자 수
기간: -1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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소변 샘플을 수집하여 딥스틱 방법으로 포도당, 케톤, 잠혈, 단백질, 유로빌리노겐 및 빌리루빈을 평가했습니다.
딥스틱 테스트는 소변 샘플의 비례적인 농도를 나타내는 반정량적 방식으로 결과를 제공했습니다.
결과는 '모호함'을 나타내는 '(+)', '미량'을 나타내는 '+', '양성'을 나타내는 '++', '음성'을 나타내는 '(+)'로 표시됩니다.
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-1일차(입원) 및 5일차(퇴원)
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확장기 혈압(DBP)과 수축기 혈압(SBP)의 절대값
기간: 기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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혈압 측정은 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전 자동화된 장치로 평가되었습니다.
자동화된 장치를 사용할 수 없는 경우에만 수동 기술을 사용했습니다.
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기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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맥박수의 절대값
기간: 기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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맥박수 측정은 참가자가 누운 자세에서 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 완전히 자동화된 장치를 사용하여 평가되었습니다.
자동화된 장치를 사용할 수 없는 경우에만 수동 기술을 사용했습니다.
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기준선(1일차 및 4일차의 사전 투여); 1일차 및 4일차 투여 후 0.25, 0.5, 1시간(h), 1.5h, 2h, 4h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219430
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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