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VENTOLIN verde (sostenible) - Estudio de farmacocinética (PK) en participantes sanos

20 de mayo de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio cruzado bidireccional de dosis única en participantes sanos para comparar la farmacocinética (PK) de salbutamol administrado a través de inhaladores de dosis medidas que contienen los propulsores HFA-152a y HFA-134a

Este estudio se llevará a cabo para comparar la farmacocinética del salbutamol administrado a través de inhaladores de dosis medidas (MDI) que contienen los propulsores 1,1-difluoroetano (HFA-152a) y 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a) en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 55 años, inclusive, en la selección
  • Índice de masa corporal 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
  • Peso: mayor o igual a (>=)50 kg
  • En la selección, las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, ni en edad fértil
  • Las participantes femeninas en edad fértil que tienen una pareja sexual masculina fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Los participantes masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente, deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Buena salud física y mental sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el laboratorio clínico, el electrocardiograma y los signos vitales, a juicio del investigador.
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio o interferir con la interpretación de los datos
  • Antecedentes o presencia de cualquier forma de asma, incluido el asma infantil y el asma inducida por el ejercicio.
  • Inscripción actual o participación anterior en este estudio clínico
  • Participantes con anomalías clínicamente significativas
  • Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva o antecedentes (o sospecha de antecedentes) de abuso de alcohol o abuso de sustancias
  • Prueba de reacción en cadena de la polimerasa nasofaríngea positiva para el síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2) el día -1 o cualquier contacto cercano conocido con una persona que dio positivo para SARS-CoV-2 o con una enfermedad por coronavirus 2019 participante dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión
  • Deficiencia que impediría el uso correcto y constante de un MDI, según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salbutamol HFA-152a MDI seguido de Salbutamol HFA-134a MDI
Los participantes recibirán Salbutamol HFA-152a MDI en el período de tratamiento 1 seguido de Salbutamol HFA-134a MDI en el período de tratamiento 2. Habrá un período mínimo de lavado de 72 horas entre cada período de tratamiento.
Droga: Salbutamol HFA-152a
Se administrará salbutamol HFA-152a.
Droga: Salbutamol HFA-134a
Se administrará salbutamol HFA-134a.
Experimental: Salbutamol HFA-134a MDI seguido de Salbutamol HFA-152a MDI
Los participantes recibirán Salbutamol HFA-134a MDI en el período de tratamiento 1 seguido de Salbutamol HFA-152a MDI en el período de tratamiento 2. Habrá un período mínimo de lavado de 72 horas entre cada período de tratamiento.
Droga: Salbutamol HFA-152a
Se administrará salbutamol HFA-152a.
Droga: Salbutamol HFA-134a
Se administrará salbutamol HFA-134a.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta 30 minutos después de la dosis (AUC (0-30 min)) de salbutamol
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 4
Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK). El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis y posdosis 3, 5, 10, 15, 20 y 30 minutos el día 1 y el día 4
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC[0-inf]) de salbutamol
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4
Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK). El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4
AUC del tiempo 0 al tiempo t (AUC[0-t]) de salbutamol
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4
Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK). El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de salbutamol
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4
Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK). El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de salbutamol
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4
Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK). El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4
Vida media aparente de la fase terminal (t1/2) del salbutamol
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4
Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK). El parámetro PK se determinó utilizando métodos estándar no compartimentales.
Predosis y posdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas el día 1 y el día 4
Nivel mínimo observado de potasio sérico (Emin, K) después de la dosificación de salbutamol
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
Se presentan las concentraciones mínimas observadas de niveles de potasio después de la dosis.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
Potasio sérico medio ponderado (0-4 horas) (AUEC, K)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
La media ponderada del potasio sérico se calculó como suma de cada intervalo. Cada intervalo se calcula como: (C2-C1)/2 * (t2-t1), donde C2 y t2 son el potasio sérico y el punto temporal al final de cada intervalo, y C1 y t1 son el potasio sérico y el punto temporal al inicio de cada intervalo. .
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
Frecuencia cardíaca máxima observada (Emax, FC) después de la dosificación de salbutamol
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
Se presenta la frecuencia cardíaca (FC) máxima observada después de la dosis.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
Frecuencia cardíaca media ponderada (0-4 horas) (AUEC, FC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
La media ponderada de la FC se calculó como suma de cada intervalo. Cada intervalo se calcula como: (C2-C1)/2 * (t2-t1), donde C2 y t2 son FC y el punto de tiempo al final de cada intervalo, y C1 y t1 son la FC y el punto de tiempo al inicio de cada intervalo.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
QTcF máximo observado (Emax, QTcF) después de la dosificación de salbutamol
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
Se presenta el QTcF máximo observado después de la dosis.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
QTcF medio ponderado (0-4 horas) (AUEC, QTcF)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
La media ponderada del QTcF se calculó como suma de cada intervalo. Cada intervalo se calcula como: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Tiempo total (Túltimo-Tprimero, es decir, 4-0 horas) donde C2 y t2 son la concentración y el punto de tiempo al final de cada intervalo, y C1 y t1 son la concentración y el momento al inicio de cada intervalo. Tlast es el final del último intervalo de recopilación y Tfirst es el inicio del primer intervalo de recopilación.
Antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 y 4 horas después de la dosis en cada día de dosificación (días 1 y 4)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un TEAE es un evento que surge durante el tratamiento sin haber estado antes del tratamiento o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento. SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Se presenta un resumen del número de participantes con EA y SAE. Los EA se codificaron utilizando el Diccionario médico para asuntos regulatorios (diccionario MedDRA).
Hasta 5 días
Valores absolutos de los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR, duración del QRS, intervalo QT e intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Se obtuvo un ECG estándar de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la FC y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTcF. El ECG se obtuvo después de que el participante hubiera estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición supina. El ECG de 12 derivaciones previo a la dosis se midió por triplicado. Se promediaron las 3 medidas previas a la dosis para el intervalo QTc y la FC para obtener un valor inicial. Cada captura individual del conjunto de ECG de 12 derivaciones por triplicado estuvo separada por 1 a 5 minutos entre el primer y el tercer ECG. El valor inicial se define como la última observación registrada antes de la primera administración del fármaco del estudio en cada período de dosificación.
Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Cambio desde el inicio en los parámetros del ECG: intervalo PR, duración de QRS, intervalo QT e intervalo QTc
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Se obtuvo un ECG estándar de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la FC y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTcF. El ECG se obtuvo después de que el participante hubiera estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición supina. El ECG de 12 derivaciones previo a la dosis se midió por triplicado. Se promediaron las 3 medidas previas a la dosis para el intervalo QTc y la FC para obtener un valor inicial. Cada captura individual del conjunto de ECG de 12 derivaciones por triplicado estuvo separada por 1 a 5 minutos entre el primer y el tercer ECG. Las mediciones de ECG de 12 derivaciones de detección y posteriores a la dosis fueron mediciones únicas.
Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Valores absolutos del parámetro ECG: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Se obtuvo un ECG estándar de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la FC y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTcF. El ECG se obtuvo después de que el participante hubiera estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición supina. El ECG de 12 derivaciones previo a la dosis se midió por triplicado. Se promediaron las 3 medidas previas a la dosis para el intervalo QTc y la FC para obtener un valor inicial. Cada captura individual del conjunto de ECG de 12 derivaciones por triplicado estuvo separada por 1 a 5 minutos entre el primer y el tercer ECG. Las mediciones de ECG de 12 derivaciones de detección y posteriores a la dosis fueron mediciones únicas.
Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Cambio desde el valor inicial en los parámetros del ECG: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Se obtuvo un ECG estándar de 12 derivaciones utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la FC y mide los intervalos PR, QRS, QT y QTcF. El ECG se obtuvo después de que el participante hubiera estado en reposo durante al menos 5 minutos en posición supina. El ECG de 12 derivaciones previo a la dosis se midió por triplicado. Se promediaron las 3 medidas previas a la dosis para el intervalo QTc y la FC para obtener un valor inicial. Cada captura individual del conjunto de ECG de 12 derivaciones por triplicado estuvo separada por 1 a 5 minutos entre el primer y el tercer ECG. Las mediciones de ECG de 12 derivaciones de detección y posteriores a la dosis fueron mediciones únicas.
Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Valores absolutos de los parámetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recolectaron muestras de sangre para analizar valores absolutos de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas.
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos del parámetro hematológico: recuento de glóbulos rojos (RBC) y reticulocitos
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos del recuento de glóbulos rojos (RBC) y reticulocitos.
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos del parámetro hematológico: volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recogieron muestras de sangre para analizar valores absolutos del volumen corpuscular medio (MCV).
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos del parámetro hematológico: hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recogieron muestras de sangre para analizar valores absolutos de hemoglobina corpuscular media (MCH).
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos del parámetro hematológico: hemoglobina
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de hemoglobina.
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos del parámetro hematológico: hematocrito
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de hematocrito.
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos de los parámetros de química clínica: Alanina Aminotransferasa (ALT), Fosfatasa Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferasa (AST) y Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y creatina fosfoquinasa (CPK).
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos de los parámetros de química clínica: bilirrubina directa, bilirrubina total y creatinina
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recogieron muestras de sangre para analizar los valores absolutos de bilirrubina directa, bilirrubina total y creatinina.
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos del parámetro de química clínica: proteína total
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recogieron muestras de sangre para analizar valores absolutos de proteína total.
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos de los parámetros químicos: calcio, sodio, potasio, nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recolectaron muestras de sangre para analizar valores absolutos de calcio, sodio, potasio y nitrógeno ureico en sangre.
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos del parámetro químico: glucosa
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Se recogieron muestras de sangre para analizar valores absolutos de glucosa.
Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Número de participantes con parámetros de análisis de orina mediante el método de tira reactiva
Periodo de tiempo: El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Se recogieron muestras de orina para evaluar glucosa, cetonas, sangre oculta, proteínas, urobilinógeno y bilirrubina mediante el método de tira reactiva. La prueba con tira reactiva arrojó resultados de manera semicuantitativa indicando concentraciones proporcionales en la muestra de orina. Los resultados se presentan como '(+)' que indica 'equívoco', '+' que indica 'cantidad de traza', '++' que indica 'positivo' y 'negativo'.
El día -1 (ingreso) y el día 5 (alta)
Valores absolutos de la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Las mediciones de la presión arterial se evaluaron con un dispositivo completamente automatizado después de que el participante hubiera estado descansando durante al menos 5 minutos en posición supina. Se utilizaron técnicas manuales sólo si no se disponía de un dispositivo automatizado.
Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Valores absolutos de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4
Las mediciones de la frecuencia del pulso se evaluaron con un dispositivo completamente automatizado después de que el participante hubiera estado descansando durante al menos 5 minutos en posición supina. Se utilizaron técnicas manuales sólo si no se disponía de un dispositivo automatizado.
Valor inicial (predosis el día 1 y el día 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h después de la dosis el día 1 y el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 219430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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