Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grön (hållbar) VENTOLIN - Farmakokinetik (PK) studie i friska deltagare

20 maj 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En endos tvåvägs övergångsstudie på friska deltagare för att jämföra farmakokinetiken (PK) för Salbutamol administrerat via inhalatorer med uppmätta doser som innehåller drivmedel HFA-152a och HFA-134a

Denna studie kommer att genomföras för att jämföra farmakokinetik för salbutamol administrerat via inhalatorer med uppmätta doser (MDI) som innehåller drivmedel 1,1-difluoretan (HFA-152a) och 1,1,1,2-tetrafluoretan (HFA-134a) hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screening
  • Kroppsmassaindex 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
  • Vikt: större än eller lika med (>=)50 kg
  • Vid screening får honor inte vara dräktiga eller ammande eller i icke-fertil ålder
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder som har en fertil manlig sexpartner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Manliga deltagare måste, om de inte steriliseras kirurgiskt, gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, elektrokardiogram och vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen görs eller stör tolkningen av data
  • Historik eller förekomst av någon form av astma, inklusive astma hos barn och träningsinducerad astma
  • Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i denna kliniska studie
  • Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser
  • En positiv drog/alkoholscreening före studien eller en historia (eller misstänkt historia) av alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  • Positivt nasofaryngealt polymeraskedjereaktionstest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus typ 2 (SARS-CoV-2) på dag -1 eller någon känd närkontakt med en person som testade positivt för SARS-CoV-2 eller med en coronavirussjukdom 2019 deltagare inom 2 veckor före antagning
  • Nedskrivning som skulle förhindra korrekt och konsekvent användning av en MDI, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salbutamol HFA-152a MDI följt av Salbutamol HFA-134a MDI
Deltagarna kommer att få Salbutamol HFA-152a MDI i behandlingsperiod 1 följt av Salbutamol HFA-134a MDI i behandlingsperiod 2. Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 72 timmar mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a kommer att administreras.
Läkemedel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a kommer att administreras.
Experimentell: Salbutamol HFA-134a MDI följt av Salbutamol HFA-152a MDI
Deltagarna kommer att få Salbutamol HFA-134a MDI i behandlingsperiod 1 följt av Salbutamol HFA-152a MDI i behandlingsperiod 2. Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 72 timmar mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a kommer att administreras.
Läkemedel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan upp till 30 minuter efter dosering (AUC (0-30 min)) av Salbutamol
Tidsram: Fördosering och efterdos 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter på dag 1 och dag 4
Blodprover togs för farmakokinetisk (PK) analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Fördosering och efterdos 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter på dag 1 och dag 4
AUC från tid 0 till oändlighet (AUC[0-inf]) för Salbutamol
Tidsram: För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4
Blodprover togs för farmakokinetisk (PK) analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4
AUC Från tid 0 till tid t (AUC[0-t]) för Salbutamol
Tidsram: För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4
Blodprover togs för farmakokinetisk (PK) analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Salbutamol
Tidsram: För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4
Blodprover togs för farmakokinetisk (PK) analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till Cmax (Tmax) för Salbutamol
Tidsram: För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4
Blodprover togs för farmakokinetisk (PK) analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4
Skenbar terminal fas Halveringstid (t1/2) för Salbutamol
Tidsram: För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4
Blodprover togs för farmakokinetisk (PK) analys. PK-parametern bestämdes med användning av standardmetoder utan avdelningar.
För- och efterdos 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar på dag 1 och dag 4
Minsta observerade serumkaliumnivå (Emin, K) efter dosering av salbutamol
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dosering på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Minsta observerade koncentration av kaliumnivåer efter dos presenteras.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dosering på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Vägt medelserumkalium (0-4 timmar) (AUEC, K)
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Vägt medelvärde av serumkalium beräknades som summering av varje intervall. Varje intervall beräknas som: (C2-C1)/2 * (t2-t1), där C2 och t2 är serumkalium och tidpunkt i slutet av varje intervall, och C1 och t1 är serumkalium och tidpunkt i början av varje intervall .
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Maximal observerad hjärtfrekvens (Emax, HR) efter dosering av salbutamol
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dosering på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Maximal observed heart rate (HR) efter att dosen presenterats.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dosering på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Viktad medelpuls (0-4 timmar) (AUEC, HR)
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Vägt medelvärde av HR beräknades som summering av varje intervall. Varje intervall beräknas som: (C2-C1)/2 * (t2-t1), där C2 och t2 är HR och tidpunkt i slutet av varje intervall, och C1 och t1 är HR och tidpunkt i början av varje intervall.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Maximalt observerat QTcF (Emax, QTcF) efter dosering av salbutamol
Tidsram: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dosering på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Maximalt observerat QTcF efter dos presenteras.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dosering på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Vägt medel-QTcF (0-4 timmar) (AUEC, QTcF)
Tidsram: Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Vägt medelvärde av QTcF beräknades som summering av varje intervall. Varje intervall beräknas som: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Total tid (Tlast-Tfirst, dvs 4-0 timmar) där C2 och t2 är koncentration och tidpunkt i slutet av varje intervall, och C1 och t1 är koncentration och tidpunkt i början av varje intervall. Tlast är slutet på det sista insamlingsintervallet och Tfirst är början på det första insamlingsintervallet.
Före dos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på varje doseringsdag (dag 1 och 4)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En TEAE är en händelse som uppstår under behandling efter att ha varit frånvarande före behandling eller som förvärras i förhållande till tillståndet före behandling. SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt. En sammanfattning av antalet deltagare med eventuella AE och SAE presenteras. AE kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA dictionary).
Upp till 5 dagar
Absoluta värden för elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och korrigerat QT (QTc)-intervall
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Ett standard 12-avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknar HR och mäter PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall. EKG togs efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter i ryggläge. Fördos 12-avlednings-EKG mättes i triplikat. Medelvärdet för de tre mätningarna före dosen beräknades för QTc-intervall och HR för att härleda ett baslinjevärde. Varje enskild infångning av triplikatet med 12-avlednings-EKG-uppsättningen separerades med 1 till 5 minuter mellan det första och det tredje EKG:et. Baslinje definieras som den sista observationen som registrerats före den första studieläkemedlets administrering under varje doseringsperiod.
Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Ändring från baslinjen i EKG-parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTc-intervall
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Ett standard 12-avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknar HR och mäter PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall. EKG togs efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter i ryggläge. Fördos 12-avlednings-EKG mättes i triplikat. Medelvärdet för de tre mätningarna före dosen beräknades för QTc-intervall och HR för att härleda ett baslinjevärde. Varje enskild infångning av triplikatet med 12-avlednings-EKG-uppsättningen separerades med 1 till 5 minuter mellan det första och det tredje EKG:et. Screening och 12-avlednings-EKG-mätningar efter dos var enstaka mätningar.
Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Absoluta värden för EKG-parameter: Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Ett standard 12-avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknar HR och mäter PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall. EKG togs efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter i ryggläge. Fördos 12-avlednings-EKG mättes i triplikat. Medelvärdet för de tre mätningarna före dosen beräknades för QTc-intervall och HR för att härleda ett baslinjevärde. Varje enskild infångning av triplikatet med 12-avlednings-EKG-uppsättningen separerades med 1 till 5 minuter mellan det första och det tredje EKG:et. Screening och 12-avlednings-EKG-mätningar efter dos var enstaka mätningar.
Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Ändring från baslinjen i EKG-parametrar: hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Ett standard 12-avlednings-EKG erhölls med en EKG-maskin som automatiskt beräknar HR och mäter PR-, QRS-, QT- och QTcF-intervall. EKG togs efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter i ryggläge. Fördos 12-avlednings-EKG mättes i triplikat. Medelvärdet för de tre mätningarna före dosen beräknades för QTc-intervall och HR för att härleda ett baslinjevärde. Varje enskild infångning av triplikatet med 12-avlednings-EKG-uppsättningen separerades med 1 till 5 minuter mellan det första och det tredje EKG:et. Screening och 12-avlednings-EKG-mätningar efter dos var enstaka mätningar.
Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Absoluta värden för hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och trombocytantal
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och trombocytantal.
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för hematologiparameter: antal röda blodkroppar (RBC) och retikulocyter
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av röda blodkroppar (RBC) och antalet retikulocyter.
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för hematologiparameter: medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover samlades in för att analysera absoluta värden av medelkroppsvolym (MCV).
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för hematologiparameter: medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH)
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av medelkroppshemoglobin (MCH).
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av hemoglobin.
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av hematokrit.
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), alkalisk fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och kreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och kreatinfosfokinas (CPK).
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: direkt bilirubin, totalt bilirubin och kreatinin
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av direkt bilirubin, totalt bilirubin och kreatinin.
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för klinisk kemi Parameter: Totalt protein
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av totalt protein.
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för kemiparametrar: kalcium, natrium, kalium, blodureakväve (BUN)
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av kalcium, natrium, kalium, kväve i blodkarbamid.
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för kemiparameter: Glukos
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Blodprover togs för att analysera absoluta värden av glukos.
Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Antal deltagare med urinanalysparametrar enligt mätsticksmetod
Tidsram: På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Urinprover samlades in för att bedöma glukos, ketoner, ockult blod, protein, urobilinogen och bilirubin med mätsticka. Oljestickstestet gav resultat på ett semikvantitativt sätt som indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet. Resultaten presenteras som '(+)' som anger 'tvetydig', '+' anger 'spårmängd', '++' anger 'positiv' och 'negativ'.
På dag -1 (inträde) och dag 5 (utskrivning)
Absoluta värden för diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Blodtrycksmätningar utvärderades med en helt automatiserad apparat efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter i ryggläge. Manuella tekniker användes endast om en automatiserad enhet inte var tillgänglig.
Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Absoluta värden för pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4
Pulsmätningar bedömdes med en helt automatiserad apparat efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter i ryggläge. Manuella tekniker användes endast om en automatiserad enhet inte var tillgänglig.
Baslinje (fördos på dag 1 och dag 4); 0,25, 0,5, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219430

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera