Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grön (hållbar) VENTOLIN - Farmakokinetik (PK) studie i friska deltagare

28 november 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En endos tvåvägs övergångsstudie på friska deltagare för att jämföra farmakokinetiken (PK) för Salbutamol administrerat via inhalatorer med uppmätta doser som innehåller drivmedel HFA-152a och HFA-134a

Denna studie kommer att genomföras för att jämföra farmakokinetik för salbutamol administrerat via inhalatorer med uppmätta doser (MDI) som innehåller drivmedel 1,1-difluoretan (HFA-152a) och 1,1,1,2-tetrafluoretan (HFA-134a) hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screening
  • Kroppsmassaindex 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening
  • Vikt: större än eller lika med (>=)50 kg
  • Vid screening får honor inte vara dräktiga eller ammande eller i icke-fertil ålder
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder som har en fertil manlig sexpartner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Manliga deltagare måste, om de inte steriliseras kirurgiskt, gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • God fysisk och psykisk hälsa på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, elektrokardiogram och vitala tecken, enligt bedömningen av utredaren
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen görs eller stör tolkningen av data
  • Historik eller förekomst av någon form av astma, inklusive astma hos barn och träningsinducerad astma
  • Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i denna kliniska studie
  • Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser
  • En positiv drog/alkoholscreening före studien eller en historia (eller misstänkt historia) av alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  • Positivt nasofaryngealt polymeraskedjereaktionstest för allvarligt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus typ 2 (SARS-CoV-2) på dag -1 eller någon känd närkontakt med en person som testade positivt för SARS-CoV-2 eller med en coronavirussjukdom 2019 deltagare inom 2 veckor före antagning
  • Nedskrivning som skulle förhindra korrekt och konsekvent användning av en MDI, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salbutamol HFA-152a MDI följt av Salbutamol HFA-134a MDI
Deltagarna kommer att få Salbutamol HFA-152a MDI i behandlingsperiod 1 följt av Salbutamol HFA-134a MDI i behandlingsperiod 2. Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 72 timmar mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a kommer att administreras.
Läkemedel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a kommer att administreras.
Experimentell: Salbutamol HFA-134a MDI följt av Salbutamol HFA-152a MDI
Deltagarna kommer att få Salbutamol HFA-134a MDI i behandlingsperiod 1 följt av Salbutamol HFA-152a MDI i behandlingsperiod 2. Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 72 timmar mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a kommer att administreras.
Läkemedel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) upp till 30 minuter efter dosering (AUC[0-30 minuter]) av salbutamol
Tidsram: Före dos och 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dos på dag 1 och 4
Före dos och 3, 5, 10, 15, 20 och 30 minuter efter dos på dag 1 och 4
AUC från tid 0 till oändlighet (AUC[0-inf]) för salbutamol
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
AUC från tidpunkt 0 till tidpunkt t (AUC[0-t]) för salbutamol
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av salbutamol
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till Cmax (Tmax) för salbutamol
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Skenbar halveringstid i terminal fas (t1/2) för salbutamol
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Minsta serumkaliumnivå efter administrering av salbutamol
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Vägt medelvärde (0-4 timmar) serumkaliumnivå efter administrering av salbutamol
Tidsram: Före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på dag 1 och 4
Före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på dag 1 och 4
Maximal hjärtfrekvens efter administrering av Salbutamol
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Vägt medelvärde (0-4 timmar) hjärtfrekvens efter administrering av Salbutamol
Tidsram: Före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på dag 1 och 4
Före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på dag 1 och 4
Maximalt korrigerat QT (QTc)-intervall efter administrering av Salbutamol
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Vägt medelvärde (0-4 timmar) QTc-intervall efter administrering av Salbutamol
Tidsram: Före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på dag 1 och 4
Före dos och 15 minuter, 30 minuter, 1, 1,5, 2 och 4 timmar efter dos på dag 1 och 4
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för parametrar för elektrokardiogram (EKG): PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och korrigerat QT- (QTc)-intervall (millisekunder)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Ändring från baslinjen i EKG-parametrar: PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTc-intervall (millisekunder)
Tidsram: Baslinje och fram till dag 5
Baslinje och fram till dag 5
Absoluta värden för EKG-parameter: hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Ändring från baslinjen i EKG-parametrar: hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Baslinje och fram till dag 5
Baslinje och fram till dag 5
Absoluta värden för hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och trombocytantal (Giga-celler per liter)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för hematologisk parameter: Antal röda blodkroppar (RBC) (biljoner celler per liter)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för hematologiparameter: medelkroppsvolym (MCV) (femtoliter)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för hematologiparameter: Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin (MCH) (Pikogram)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för hematologiparameter: Procentandel retikulocyter (Procentandel retikulocyter)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för hematologiparameter: Hemoglobin (gram per liter)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för hematologiparameter: hematokrit (andel röda blodkroppar i blodet)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för klinisk kemiparametrar: Alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och kreatinfosfokinas (CPK) (internationella enheter per liter)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för kliniska kemiska parametrar: direkt bilirubin, totalt bilirubin och kreatinin (mikromol per liter)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för klinisk kemiparameter: Totalt protein (gram per liter)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för kemiparametrar: Glukos, Kalcium, Natrium, Kalium, Blod Urea Kväve (Millimol per liter)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Antal deltagare med onormala urinanalysparametrar enligt Dipstick Method
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP) (millimeter kvicksilver [mmHg])
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5
Absoluta värden för pulsfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Fram till dag 5
Fram till dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219430

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salbutamol HFA-152a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera