Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreä (kestävä) VENTOLIN - Farmakokinetiikka (PK) -tutkimus terveillä osallistujilla

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden annoksen kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä osallistujilla, jotta verrataan salbutamolin farmakokinetiikkaa (PK) annostelussa HFA-152a- ja HFA-134a-ponneaineita sisältävien inhalaattorien kautta

Tässä tutkimuksessa verrataan salbutamolin PK-arvoa, joka annetaan 1,1-difluroetaania (HFA-152a) ja 1,1,1,2-tetrafluorietaania (HFA-134a) sisältävillä ponneaineilla (MDI) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa 18-55-vuotiaat
  • Painoindeksi 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnassa
  • Paino: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)50 kg
  • Naaraat eivät saa olla seulonnassa raskaana tai imettävillä tai ei-hedelmöitysikäisillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, joilla on hedelmällinen miespuolinen seksikumppani, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jos niitä ei ole steriloitu kirurgisesti
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkinnassa häiritsevästi
  • Minkä tahansa astman historia tai esiintyminen, mukaan lukien lapsuuden astma ja rasituksen aiheuttama astma
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholiseulonta tai historia (tai epäilty historia) alkoholin väärinkäytöstä tai päihteiden väärinkäytöstä
  • Positiivinen nenänielun polymeraasiketjureaktiotesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän-koronavirustyypin 2 (SARS-CoV-2) varalta päivänä -1 tai missä tahansa tunnetussa lähikontaktissa sellaisen henkilön kanssa, jonka SARS-CoV-2-testi tai koronavirustauti 2019 osallistuja 2 viikkoa ennen sisäänpääsyä
  • Alentuminen, joka estäisi inhalaatiosumuttimen oikean ja johdonmukaisen käytön tutkijan määrittelemällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salbutamol HFA-152a MDI ja sen jälkeen Salbutamol HFA-134a MDI
Osallistujat saavat Salbutamol HFA-152a MDI:tä hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen Salbutamol HFA-134a MDI:tä hoitojaksolla 2. Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
Lääke: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a:ta annetaan.
Lääke: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a:ta annetaan.
Kokeellinen: Salbutamol HFA-134a MDI ja sen jälkeen Salbutamol HFA-152a MDI
Osallistujat saavat Salbutamol HFA-134a MDI:tä hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen Salbutamol HFA-152a MDI:tä hoitojaksolla 2. Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 72 tunnin huuhtelujakso.
Lääke: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a:ta annetaan.
Lääke: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a:ta annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue jopa 30 minuuttia salbutamolin annoksen jälkeen (AUC (0-30 min))
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia päivänä 1 ja päivänä 4
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametri määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 3, 5, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia päivänä 1 ja päivänä 4
Salbutamolin AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUC[0-inf]).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametri määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4
Salbutamolin AUC ajasta 0 ajanhetkeen t (AUC[0-t]).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametri määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4
Salbutamolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametri määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Salbutamolin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametri määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4
Näennäinen päätevaihe Salbutamolin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten. PK-parametri määritettiin käyttämällä standardeja ei-osastomenetelmiä.
Ennen annosta ja annoksen jälkeen 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia päivänä 1 ja päivänä 4
Minimi havaittu seerumin kaliumtaso (Emin, K) salbutamolin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Annoksen jälkeen havaittu pienin havaittu kaliumpitoisuus on esitetty.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Seerumin kaliumin painotettu keskiarvo (0–4 tuntia) (AUEC, K)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Seerumin kaliumin painotettu keskiarvo laskettiin kunkin välin summana. Jokainen intervalli lasketaan seuraavasti: (C2-C1)/2 * (t2-t1), jossa C2 ja t2 ovat seerumin kalium ja aikapiste kunkin intervallin lopussa ja C1 ja t1 ovat seerumin kalium ja aikapiste kunkin intervallin alussa .
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Suurin havaittu syke (Emax, HR) salbutamolin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Suurin havaittu syke (HR) annoksen jälkeen esitetään.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Painotettu keskisyke (0–4 tuntia) (AUEC, HR)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
HR:n painotettu keskiarvo laskettiin kunkin intervallin summana. Jokainen intervalli lasketaan seuraavasti: (C2-C1)/2 * (t2-t1), jossa C2 ja t2 ovat HR ja aikapiste kunkin intervallin lopussa ja C1 ja t1 ovat HR ja aikapiste kunkin intervallin alussa.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Suurin havaittu QTcF (Emax, QTcF) salbutamolin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Suurin havaittu QTcF annoksen jälkeen esitetään.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Painotettu keskimääräinen QTcF (0-4 tuntia) (AUEC, QTcF)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
QTcF:n painotettu keskiarvo laskettiin kunkin intervallin summana. Jokainen intervalli lasketaan seuraavasti: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/kokonaisaika (Tlast-Tfirst, eli 4-0 tuntia), jossa C2 ja t2 ovat pitoisuus ja aikapiste kunkin intervallin lopussa, ja C1 ja t1 ovat pitoisuus ja aikapiste kunkin intervallin alussa. Tlast on viimeisen keräysvälin loppu ja Tfirst on ensimmäisen keräysvälin alku.
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen jokaisena annostelupäivänä (päivät 1 ja 4)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. TEAE on tapahtuma, joka ilmenee hoidon aikana, kun esihoitoa ei ole ollut, tai se pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio. Esitetään yhteenveto mahdollisista AE- ja SAE-osallistujista. AE:t koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Affairs -sanakirjaa (MedDRA-sanakirja).
Jopa 5 päivää
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien absoluuttiset arvot: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja korjattu QT-väli (QTc)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit. EKG otettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. Annosta edeltävä 12-kytkentäinen EKG mitattiin kolmena rinnakkaisena. Kolmesta annosta edeltävästä mittauksesta laskettiin QTc-ajan ja sykkeen keskiarvo yhden lähtötason johtamiseksi. Jokaisen kolmen rinnakkaisen 12-kytkentäisen EKG-sarjan yksittäisen kaappauksen välissä oli 1–5 minuuttia ensimmäisen ja kolmannen EKG:n välillä. Lähtötilanne määritellään viimeisenä havainnona, joka on kirjattu ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa kullakin annostelujaksolla.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: PR-väli, QRS-kesto, QT-väli ja QTc-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit. EKG otettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. Annosta edeltävä 12-kytkentäinen EKG mitattiin kolmena rinnakkaisena. Kolmesta annosta edeltävästä mittauksesta laskettiin QTc-ajan ja sykkeen keskiarvo yhden lähtötason johtamiseksi. Jokaisen kolmen rinnakkaisen 12-kytkentäisen EKG-sarjan yksittäisen kaappauksen välissä oli 1–5 minuuttia ensimmäisen ja kolmannen EKG:n välillä. Seulonta ja annoksen jälkeiset 12-kytkentäisen EKG-mittaukset olivat yksittäisiä mittauksia.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
EKG-parametrin absoluuttiset arvot: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit. EKG otettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. Annosta edeltävä 12-kytkentäinen EKG mitattiin kolmena rinnakkaisena. Kolmesta annosta edeltävästä mittauksesta laskettiin QTc-ajan ja sykkeen keskiarvo yhden lähtötason johtamiseksi. Jokaisen kolmen rinnakkaisen 12-kytkentäisen EKG-sarjan yksittäisen kaappauksen välissä oli 1–5 minuuttia ensimmäisen ja kolmannen EKG:n välillä. Seulonta ja annoksen jälkeiset 12-kytkentäisen EKG-mittaukset olivat yksittäisiä mittauksia.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG saatiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit. EKG otettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. Annosta edeltävä 12-kytkentäinen EKG mitattiin kolmena rinnakkaisena. Kolmesta annosta edeltävästä mittauksesta laskettiin QTc-ajan ja sykkeen keskiarvo yhden lähtötason johtamiseksi. Jokaisen kolmen rinnakkaisen 12-kytkentäisen EKG-sarjan yksittäisen kaappauksen välissä oli 1–5 minuuttia ensimmäisen ja kolmannen EKG:n välillä. Seulonta ja annoksen jälkeiset 12-kytkentäisen EKG-mittaukset olivat yksittäisiä mittauksia.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Hematologisten parametrien absoluuttiset arvot: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteet kerättiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien ja verihiutalemäärän absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: punasolujen (RBC) ja retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteitä kerättiin punasolujen (RBC) absoluuttisten arvojen ja retikulosyyttien määrän analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: keskimääräinen kudostilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteet kerättiin keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH)
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteet kerättiin keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Hematologisen parametrin absoluuttiset arvot: Hematokriitti
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteet kerättiin hematokriitin absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kreatiinifosfokinaasi (CPK)
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteet kerättiin alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja kreatiinifosfokinaasin (CPK) absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Kliinisen kemian parametrien absoluuttiset arvot: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini ja kreatiniini
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteet kerättiin suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Kliinisen kemian parametrin absoluuttiset arvot: Kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteet kerättiin kokonaisproteiinin absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Kemiallisten parametrien absoluuttiset arvot: kalsium, natrium, kalium, veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Verinäytteet kerättiin kalsiumin, natriumin, kaliumin ja veren ureatypen absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Kemiaparametrin absoluuttiset arvot: glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Verinäytteet kerättiin glukoosin absoluuttisten arvojen analysoimiseksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Osallistujien määrä, joilla on virtsan analyysiparametrit mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Virtsanäytteitä kerättiin glukoosin, ketonien, piilevän veren, proteiinin, urobilinogeenin ja bilirubiinin arvioimiseksi mittatikkumenetelmällä. Mittatikkutesti antoi puolikvantitatiivisia tuloksia, jotka osoittivat suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Tulokset esitetään muodossa "(+)", joka tarkoittaa "epäselvää", "+" tarkoittaa "jäämää", "++" tarkoittaa "positiivista" ja "negatiivinen".
Päivänä -1 (pääsy) ja päivänä 5 (poistuminen)
Diastolisen verenpaineen (DBP) ja systolisen verenpaineen (SBP) absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Verenpainemittaukset mitattiin täysin automatisoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. Manuaalisia tekniikoita käytettiin vain, jos automaattista laitetta ei ollut saatavilla.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Pulssin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
Pulssimittaukset arvioitiin täysin automatisoidulla laitteella sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia makuuasennossa. Manuaalisia tekniikoita käytettiin vain, jos automaattista laitetta ei ollut saatavilla.
Lähtötilanne (ennen annosta päivänä 1 ja päivänä 4); 0,25, 0,5, 1 tunti (h), 1,5 h, 2 h, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219430

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa