绿色（可持续）VENTOLIN - 健康参与者的药代动力学 (PK) 研究
2024年5月20日 更新者：GlaxoSmithKline
一项在健康参与者中进行的单剂量双向交叉研究，用于比较通过含有推进剂 HFA-152a 和 HFA-134a 的定量吸入器给药的沙丁胺醇的药代动力学 (PK)
本研究旨在比较健康参与者通过含有推进剂 1,1-二氟乙烷 (HFA-152a) 和 1,1,1,2-四氟乙烷 (HFA-134a) 的定量吸入器 (MDI) 给药的沙丁胺醇的 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 55 岁之间
- 体重指数 18.0 至 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内，筛选时
- 体重：大于等于（>=）50公斤
- 筛选时，女性不得怀孕或哺乳，或无生育能力
- 有生育能力的男性性伴侣的育龄女性参与者必须同意使用适当的避孕措施
- 男性参与者，如果没有手术绝育，必须同意使用适当的避孕措施
- 根据研究者的病史、体格检查、临床实验室、心电图和生命体征判断，身体和心理健康良好
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在进行研究干预或干扰数据解释时构成风险
- 任何形式的哮喘病史或存在，包括儿童哮喘和运动诱发的哮喘
- 当前注册或过去参与此临床研究
- 具有临床显着异常的参与者
- 研究前药物/酒精筛查呈阳性或有酒精滥用或药物滥用史（或疑似史）
- 第-1 天严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 鼻咽聚合酶链反应检测呈阳性，或与 SARS-CoV-2 检测呈阳性或患有 2019 冠状病毒病的人有任何已知的密切接触参加者在入院前 2 周内
- 由研究者确定的会妨碍正确和一致使用 MDI 的损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙丁胺醇 HFA-152a MDI 随后沙丁胺醇 HFA-134a MDI
参与者将在治疗期 1 中接受沙丁胺醇 HFA-152a MDI，然后在治疗期 2 中接受沙丁胺醇 HFA-134a MDI。
每个治疗期之间至少有 72 小时的清除期。
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将给予沙丁胺醇 HFA-152a。
将施用沙丁胺醇 HFA-134a。
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实验性的：沙丁胺醇 HFA-134a MDI 随后沙丁胺醇 HFA-152a MDI
参与者将在治疗期 1 中接受沙丁胺醇 HFA-134a MDI，然后在治疗期 2 中接受沙丁胺醇 HFA-152a MDI。
每个治疗期之间至少有 72 小时的清除期。
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将给予沙丁胺醇 HFA-152a。
将施用沙丁胺醇 HFA-134a。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沙丁胺醇给药后 30 分钟（AUC（0-30 分钟））的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 4 天给药前和给药后 3、5、10、15、20 和 30 分钟
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收集血样用于药代动力学（PK）分析。
使用标准非房室方法测定 PK 参数。
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第 1 天和第 4 天给药前和给药后 3、5、10、15、20 和 30 分钟
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沙丁胺醇的 AUC 从时间 0 到无穷大 (AUC[0-inf])
大体时间：第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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收集血样用于药代动力学（PK）分析。
使用标准非房室方法测定 PK 参数。
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第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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沙丁胺醇从时间 0 到时间 t 的 AUC (AUC[0-t])
大体时间：第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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收集血样用于药代动力学（PK）分析。
使用标准非房室方法测定 PK 参数。
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第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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沙丁胺醇的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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收集血样用于药代动力学（PK）分析。
使用标准非房室方法测定 PK 参数。
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第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沙丁胺醇达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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收集血样用于药代动力学（PK）分析。
使用标准非房室方法测定 PK 参数。
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第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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沙丁胺醇的表观终相半衰期 (t1/2)
大体时间：第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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收集血样用于药代动力学（PK）分析。
使用标准非房室方法测定 PK 参数。
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第1天和第4天给药前和给药后0.05、0.08、0.17、0.25、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24小时
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服用沙丁胺醇后观察到的最低血清钾水平 (Emin, K)
大体时间：每个给药日（第 1 天和第 4 天）给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时
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给出了给药后观察到的最低钾浓度。
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每个给药日（第 1 天和第 4 天）给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时
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加权平均血清钾（0-4 小时）（AUEC，K）
大体时间：每个给药日的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时（第 1 天和第 4 天）
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血清钾的加权平均值计算为每个时间间隔的总和。
每个间隔的计算公式为：(C2-C1)/2 * (t2-t1)，其中 C2 和 t2 是每个间隔结束时的血清钾和时间点，C1 和 t1 是每个间隔开始时的血清钾和时间点。
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每个给药日的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时（第 1 天和第 4 天）
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服用沙丁胺醇后观察到的最大心率（Emax，HR）
大体时间：每个给药日（第 1 天和第 4 天）给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时
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给出了给药后观察到的最大心率 (HR)。
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每个给药日（第 1 天和第 4 天）给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时
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加权平均心率（0-4 小时）（AUEC、HR）
大体时间：每个给药日的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时（第 1 天和第 4 天）
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HR 的加权平均值计算为每个间隔的总和。
每个间隔的计算公式为：(C2-C1)/2 * (t2-t1)，其中 C2 和 t2 是每个间隔结束时的 HR 和时间点，C1 和 t1 是每个间隔开始时的 HR 和时间点。
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每个给药日的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时（第 1 天和第 4 天）
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服用沙丁胺醇后观察到的最大 QTcF (Emax, QTcF)
大体时间：每个给药日（第 1 天和第 4 天）给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时
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给出了给药后观察到的最大 QTcF。
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每个给药日（第 1 天和第 4 天）给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时
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加权平均 QTcF（0-4 小时）（AUEC、QTcF）
大体时间：每个给药日的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时（第 1 天和第 4 天）
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QTcF 的加权平均值计算为每个间隔的总和。
每个间隔计算如下：[(C2+C1)/2×(t2-t1)]/总时间（Tlast-Tfirst，即4-0小时）其中C2和t2是每个间隔结束时的浓度和时间点，并且C1 和 t1 是每个间隔开始时的浓度和时间点。
Tlast 是最后一个收集间隔的结束时间，Tfirst 是第一个收集间隔的开始时间。
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每个给药日的给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2 和 4 小时（第 1 天和第 4 天）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多 5 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
TEAE 是治疗期间出现的事件，但治疗前没有出现或相对于治疗前状态恶化。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，无论何种剂量都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失工作能力或者是先天性异常/出生缺陷。
提供了出现任何 AE 和 SAE 的参与者人数摘要。
不良事件使用监管事务医学词典（MedDRA 词典）进行编码。
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最多 5 天
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心电图 (ECG) 参数的绝对值：PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和校正 QT (QTc) 间期
大体时间：基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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使用自动计算 HR 并测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期的 ECG 机器获得标准 12 导联 ECG。
心电图是在参与者仰卧休息至少 5 分钟后获得的。
给药前 12 导联 ECG 测量三次。
将 3 项给药前测量值的 QTc 间期和 HR 进行平均，得出一个基线值。
一式三份 12 导联心电图组的每次单独捕获在第一个和第三个心电图之间间隔 1 到 5 分钟。
基线定义为每个给药期间第一次研究药物给药之前记录的最后一次观察。
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基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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ECG 参数相对于基线的变化：PR 间期、QRS 持续时间、QT 间期和 QTc 间期
大体时间：基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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使用自动计算 HR 并测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期的 ECG 机器获得标准 12 导联 ECG。
心电图是在参与者仰卧休息至少 5 分钟后获得的。
给药前 12 导联 ECG 测量三次。
将 3 项给药前测量值的 QTc 间期和 HR 进行平均，得出一个基线值。
一式三份 12 导联心电图组的每次单独捕获在第一个和第三个心电图之间间隔 1 到 5 分钟。
筛查和给药后 12 导联 ECG 测量均为单次测量。
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基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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ECG 参数的绝对值：心率
大体时间：基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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使用自动计算 HR 并测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期的 ECG 机器获得标准 12 导联 ECG。
心电图是在参与者仰卧休息至少 5 分钟后获得的。
给药前 12 导联 ECG 测量三次。
将 3 项给药前测量值的 QTc 间期和 HR 进行平均，得出一个基线值。
一式三份 12 导联心电图组的每次单独捕获在第一个和第三个心电图之间间隔 1 到 5 分钟。
筛查和给药后 12 导联 ECG 测量均为单次测量。
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基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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心电图参数相对于基线的变化：心率
大体时间：基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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使用自动计算 HR 并测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间期的 ECG 机器获得标准 12 导联 ECG。
心电图是在参与者仰卧休息至少 5 分钟后获得的。
给药前 12 导联 ECG 测量三次。
将 3 项给药前测量值的 QTc 间期和 HR 进行平均，得出一个基线值。
一式三份 12 导联心电图组的每次单独捕获在第一个和第三个心电图之间间隔 1 到 5 分钟。
筛查和给药后 12 导联 ECG 测量均为单次测量。
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基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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血液学参数的绝对值：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板计数
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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收集血样用于分析嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板计数的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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血液学参数的绝对值：红细胞 (RBC) 和网织红细胞计数
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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收集血样用于分析红细胞（RBC）和网织红细胞计数的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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血液学参数的绝对值：平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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收集血样用于分析平均红细胞体积（MCV）的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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血液学参数的绝对值：平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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收集血样用于分析平均红细胞血红蛋白（MCH）的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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血液学参数的绝对值：血红蛋白
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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收集血样用于分析血红蛋白的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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血液学参数的绝对值：血细胞比容
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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收集血样用于分析血细胞比容的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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临床化学参数的绝对值：丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和肌酸磷酸激酶 (CPK)
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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采集血样用于分析丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、天冬氨酸转氨酶（AST）和肌酸磷酸激酶（CPK）的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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临床化学参数的绝对值：直接胆红素、总胆红素和肌酐
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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采集血样用于分析直接胆红素、总胆红素和肌酐的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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临床化学参数的绝对值：总蛋白
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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收集血样用于分析总蛋白的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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化学参数的绝对值：钙、钠、钾、血尿素氮 (BUN)
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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采集血样用于分析钙、钠、钾、血尿素氮的绝对值。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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化学参数的绝对值：葡萄糖
大体时间：基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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收集血样用于分析葡萄糖的绝对值。
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基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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通过试纸法进行尿液分析参数的参与者人数
大体时间：第-1天（入院）和第5天（出院）
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收集尿液样本，通过试纸法评估葡萄糖、酮、潜血、蛋白质、尿胆原和胆红素。
试纸测试以半定量方式给出结果，表明尿样中的比例浓度。
结果以“(+)”表示“模棱两可”，“+”表示“微量”，“++”表示“阳性”，“阴性”。
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第-1天（入院）和第5天（出院）
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舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 的绝对值
大体时间：基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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参与者仰卧休息至少 5 分钟后，使用全自动设备评估血压测量结果。
仅当自动化设备不可用时才使用手动技术。
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基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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脉率绝对值
大体时间：基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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参与者仰卧休息至少 5 分钟后，使用全自动设备评估脉搏率测量结果。
仅当自动化设备不可用时才使用手动技术。
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基线（第 1 天和第 4 天的给药前）；第 1 天和第 4 天给药后 0.25、0.5、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (实际的)
2023年5月21日
研究完成 (实际的)
2023年5月21日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- 219430
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者水平数据 (IPD) 和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
匿名 IPD 将在所有适应症的具有批准适应症或终止资产的产品研究的主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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