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Verde (sostenibile) VENTOLIN - Studio di farmacocinetica (PK) in partecipanti sani

20 maggio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio cross-over bidirezionale a dose singola in partecipanti sani per confrontare la farmacocinetica (PK) del salbutamolo somministrato tramite inalatori dosati contenenti propellenti HFA-152a e HFA-134a

Questo studio sarà condotto per confrontare la farmacocinetica del salbutamolo somministrato tramite inalatori predosati (MDI) contenenti propellenti 1,1-difluroetano (HFA-152a) e 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni, allo screening
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening
  • Peso: maggiore o uguale a (>=)50 kg
  • Allo screening, le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento o non potenzialmente fertili
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che hanno un partner sessuale maschile fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  • I partecipanti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione
  • Buona salute fisica e mentale sulla base di anamnesi, esame fisico, laboratorio clinico, elettrocardiogramma e segni vitali, a giudizio dello sperimentatore
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituendo un rischio durante l'esecuzione dell'intervento dello studio o interferendo con l'interpretazione dei dati
  • Storia o presenza di qualsiasi forma di asma, inclusa l'asma infantile e l'asma indotto dall'esercizio
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico
  • Partecipanti con anomalie clinicamente significative
  • Uno screening positivo per droghe/alcol pre-studio o una storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o abuso di sostanze
  • Positività al test di reazione a catena della polimerasi nasofaringea per la sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2) il giorno -1 o qualsiasi contatto ravvicinato noto con una persona risultata positiva al test per SARS-CoV-2 o con una malattia da coronavirus 2019 partecipante entro 2 settimane prima dell'ammissione
  • Compromissione che impedirebbe l'uso corretto e coerente di un MDI, come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salbutamolo HFA-152a MDI seguito da Salbutamolo HFA-134a MDI
I partecipanti riceveranno Salbutamolo HFA-152a MDI nel periodo di trattamento 1 seguito da Salbutamolo HFA-134a MDI nel periodo di trattamento 2. Ci sarà un periodo minimo di interruzione di 72 ore tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Salbutamolo HFA-152a
Verrà somministrato salbutamolo HFA-152a.
Droga: Salbutamolo HFA-134a
Verrà somministrato salbutamolo HFA-134a.
Sperimentale: Salbutamolo HFA-134a MDI seguito da Salbutamolo HFA-152a MDI
I partecipanti riceveranno Salbutamolo HFA-134a MDI nel periodo di trattamento 1 seguito da Salbutamolo HFA-152a MDI nel periodo di trattamento 2. Ci sarà un periodo minimo di interruzione di 72 ore tra ogni periodo di trattamento.
Droga: Salbutamolo HFA-152a
Verrà somministrato salbutamolo HFA-152a.
Droga: Salbutamolo HFA-134a
Verrà somministrato salbutamolo HFA-134a.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino a 30 minuti post-dose (AUC (0-30 minuti)) di salbutamolo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minuti il ​​Giorno 1 e il Giorno 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK). Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi standard non compartimentali.
Pre-dose e post-dose 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minuti il ​​Giorno 1 e il Giorno 4
AUC dal tempo 0 all'infinito (AUC[0-inf]) del salbutamolo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK). Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi standard non compartimentali.
Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4
AUC Dal Tempo 0 al Tempo t (AUC[0-t]) del salbutamolo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK). Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi standard non compartimentali.
Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di salbutamolo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK). Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi standard non compartimentali.
Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Cmax (Tmax) del salbutamolo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK). Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi standard non compartimentali.
Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4
Emivita apparente della fase terminale (t1/2) del salbutamolo
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK). Il parametro PK è stato determinato utilizzando metodi standard non compartimentali.
Pre-dose e post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore il Giorno 1 e il Giorno 4
Livello minimo osservato di potassio sierico (Emin, K) dopo la somministrazione di salbutamolo
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
Vengono presentate le concentrazioni minime osservate dei livelli di potassio dopo la dose.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
Media ponderata del potassio sierico (0-4 ore) (AUEC, K)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
La media pesata del potassio sierico è stata calcolata come somma di ciascun intervallo. Ciascun intervallo calcolato come: (C2-C1)/2 * (t2-t1), dove C2 e t2 sono il potassio sierico e il punto temporale alla fine di ciascun intervallo e C1 e t1 sono il potassio sierico e il punto temporale all'inizio di ciascun intervallo .
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
Frequenza cardiaca massima osservata (Emax, HR) dopo la somministrazione di salbutamolo
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
Viene presentata la frequenza cardiaca massima osservata (HR) dopo la dose.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
Frequenza cardiaca media ponderata (0-4 ore) (AUEC, HR)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
La media pesata della FC è stata calcolata come somma di ciascun intervallo. Ciascun intervallo calcolato come: (C2-C1)/2 * (t2-t1), dove C2 e t2 sono FC e punto temporale alla fine di ciascun intervallo e C1 e t1 sono FC e punto temporale all'inizio di ciascun intervallo.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
QTcF massimo osservato (Emax, QTcF) dopo la somministrazione di salbutamolo
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
Viene presentato il QTcF massimo osservato dopo la dose.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
Media ponderata QTcF (0-4 ore) (AUEC, QTcF)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
La media pesata del QTcF è stata calcolata come somma di ciascun intervallo. Ciascun intervallo calcolato come: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Tempo totale (Tultimo-Tprima, ovvero 4-0 ore) dove C2 e t2 sono la concentrazione e il punto temporale alla fine di ciascun intervallo e C1 e t1 sono la concentrazione e il punto temporale all'inizio di ciascun intervallo. Tlast è la fine dell'ultimo intervallo di raccolta e Tfirst è l'inizio del primo intervallo di raccolta.
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 ore dopo la dose in ciascun giorno di somministrazione (giorni 1 e 4)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un TEAE è un evento che emerge durante il trattamento dopo essere stato assente prima del trattamento o peggiora rispetto allo stato pre-trattamento. Per SAE si intende qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o costituisca un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Viene presentato un riepilogo del numero di partecipanti con eventuali AE e SAE. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico per gli affari normativi (dizionario MedDRA).
Fino a 5 giorni
Valori assoluti dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. L'ECG è stato ottenuto dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. L’ECG a 12 derivazioni pre-dose è stato misurato in triplicato. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni pre-dose per l'intervallo QTc e l'HR per ricavare un valore basale. Ogni singola acquisizione del set ECG in triplicato a 12 derivazioni è stata separata da 1 a 5 minuti tra il primo e il terzo ECG. Il basale è definito come l'ultima osservazione registrata prima della prima somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di dosaggio.
Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Variazione rispetto al basale dei parametri ECG: intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QTc
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. L'ECG è stato ottenuto dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. L’ECG a 12 derivazioni pre-dose è stato misurato in triplicato. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni pre-dose per l'intervallo QTc e l'HR per ricavare un valore basale. Ogni singola acquisizione del set ECG in triplicato a 12 derivazioni è stata separata da 1 a 5 minuti tra il primo e il terzo ECG. Lo screening e le misurazioni dell’ECG a 12 derivazioni post-dose erano misurazioni singole.
Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Valori assoluti del parametro ECG: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. L'ECG è stato ottenuto dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. L’ECG a 12 derivazioni pre-dose è stato misurato in triplicato. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni pre-dose per l'intervallo QTc e l'HR per ricavare un valore basale. Ogni singola acquisizione del set ECG in triplicato a 12 derivazioni è stata separata da 1 a 5 minuti tra il primo e il terzo ECG. Lo screening e le misurazioni dell’ECG a 12 derivazioni post-dose erano misurazioni singole.
Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Variazione rispetto al basale nei parametri ECG: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Un ECG standard a 12 derivazioni è stato ottenuto utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. L'ECG è stato ottenuto dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. L’ECG a 12 derivazioni pre-dose è stato misurato in triplicato. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni pre-dose per l'intervallo QTc e l'HR per ricavare un valore basale. Ogni singola acquisizione del set ECG in triplicato a 12 derivazioni è stata separata da 1 a 5 minuti tra il primo e il terzo ECG. Lo screening e le misurazioni dell’ECG a 12 derivazioni post-dose erano misurazioni singole.
Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Valori assoluti dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e conta piastrinica
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e conta piastrinica.
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti del parametro ematologico: conta dei globuli rossi (RBC) e dei reticolociti
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti della conta dei globuli rossi (RBC) e dei reticolociti.
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti del parametro ematologico: volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti del volume corpuscolare medio (MCV).
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti del parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti dell'emoglobina corpuscolare media (MCH).
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti del parametro ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti di emoglobina.
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti del parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti dell'ematocrito.
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e creatina fosfochinasi (CPK).
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: bilirubina diretta, bilirubina totale e creatinina
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti di bilirubina diretta, bilirubina totale e creatinina.
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori Assoluti del Parametro di Chimica Clinica: Proteine ​​Totali
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti delle proteine ​​totali.
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti per i parametri chimici: calcio, sodio, potassio, azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti di calcio, sodio, potassio, azoto ureico nel sangue.
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti per il parametro chimico: glucosio
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i valori assoluti di glucosio.
Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Numero di partecipanti con parametri di analisi delle urine mediante metodo con dipstick
Lasso di tempo: Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Sono stati raccolti campioni di urina per valutare glucosio, chetoni, sangue occulto, proteine, urobilinogeno e bilirubina mediante il metodo del dipstick. Il test con striscia reattiva ha fornito risultati in modo semiquantitativo indicando concentrazioni proporzionali nel campione di urina. I risultati sono presentati come "(+)" che indica "equivoco", "+" che indica "tracce", "++" che indica "positivo" e "negativo".
Il giorno -1 (ricovero) e il giorno 5 (dimissione)
Valori assoluti della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Le misurazioni della pressione arteriosa sono state valutate con un dispositivo completamente automatizzato dopo che il partecipante aveva riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. Le tecniche manuali venivano utilizzate solo se non era disponibile un dispositivo automatizzato.
Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Valori assoluti della frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4
Le misurazioni della frequenza cardiaca sono state valutate con un dispositivo completamente automatizzato dopo che il partecipante aveva riposato per almeno 5 minuti in posizione supina. Le tecniche manuali venivano utilizzate solo se non era disponibile un dispositivo automatizzato.
Basale (pre-dose al giorno 1 e al giorno 4); 0,25, 0,5, 1 ora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h post-dose al Giorno 1 e al Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
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