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VENTOLIN vert (durable) - Étude pharmacocinétique (PK) chez des participants en bonne santé

20 mai 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée bidirectionnelle à dose unique chez des participants en bonne santé pour comparer la pharmacocinétique (PK) du salbutamol administré via des inhalateurs-doseurs contenant des propulseurs HFA-152a et HFA-134a

Cette étude sera menée pour comparer la pharmacocinétique du salbutamol administré via des inhalateurs-doseurs (MDI) contenant des propulseurs 1,1-difluroéthane (HFA-152a) et 1,1,1,2-tétrafluoroéthane (HFA-134a) chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la sélection
  • Indice de masse corporelle 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage
  • Poids : supérieur ou égal à (>=)50 kg
  • Lors du dépistage, les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer
  • Les participantes en âge de procréer qui ont un partenaire sexuel fertile doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, du laboratoire clinique, de l'électrocardiogramme et des signes vitaux, à en juger par l'investigateur
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données
  • Antécédents ou présence de toute forme d'asthme, y compris l'asthme infantile et l'asthme d'effort
  • Inscription actuelle ou participation antérieure à cette étude clinique
  • Participants présentant des anomalies cliniquement significatives
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude ou des antécédents (ou des antécédents présumés) d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • Test de réaction en chaîne par polymérase nasopharyngé positif pour le syndrome respiratoire aigu sévère-virus corona de type 2 (SRAS-CoV-2) au jour -1 ou tout contact étroit connu avec une personne testée positive pour le SRAS-CoV-2 ou avec une maladie à coronavirus 2019 participant dans les 2 semaines précédant l'admission
  • Déficience qui empêcherait l'utilisation correcte et cohérente d'un inhalateur à doseur, telle que déterminée par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salbutamol HFA-152a MDI suivi de Salbutamol HFA-134a MDI
Les participants recevront du Salbutamol HFA-152a MDI dans la période de traitement 1 suivi du Salbutamol HFA-134a MDI dans la période de traitement 2. Il y aura une période minimale de sevrage de 72 heures entre chaque période de traitement.
Médicament: Salbutamol HFA-152a
Le salbutamol HFA-152a sera administré.
Médicament: Salbutamol HFA-134a
Le salbutamol HFA-134a sera administré.
Expérimental: Salbutamol HFA-134a MDI suivi de Salbutamol HFA-152a MDI
Les participants recevront du Salbutamol HFA-134a MDI dans la période de traitement 1 suivi du Salbutamol HFA-152a MDI dans la période de traitement 2. Il y aura une période minimale de sevrage de 72 heures entre chaque période de traitement.
Médicament: Salbutamol HFA-152a
Le salbutamol HFA-152a sera administré.
Médicament: Salbutamol HFA-134a
Le salbutamol HFA-134a sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à 30 minutes après l'administration (ASC (0-30 min)) de salbutamol
Délai: Pré-dose et post-dose 3, 5, 10, 15, 20 et 30 minutes les jours 1 et 4
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK). Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose et post-dose 3, 5, 10, 15, 20 et 30 minutes les jours 1 et 4
AUC du temps 0 à l'infini (AUC[0-inf]) du salbutamol
Délai: Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK). Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.
AUC du temps 0 au temps t (AUC[0-t]) du salbutamol
Délai: Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK). Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de salbutamol
Délai: Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK). Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu’à la Cmax (Tmax) du salbutamol
Délai: Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK). Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.
Demi-vie apparente en phase terminale (t1/2) du salbutamol
Délai: Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK). Le paramètre PK a été déterminé à l’aide de méthodes standard non compartimentales.
Pré-dose et post-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 heures les jours 1 et 4.
Niveau minimum de potassium sérique observé (Emin, K) après l'administration de salbutamol
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après l'administration chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
Les concentrations minimales observées de potassium après l'administration sont présentées.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après l'administration chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
Potassium sérique moyen pondéré (0-4 heures) (AUEC, K)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après la dose chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
La moyenne pondérée du potassium sérique a été calculée comme la somme de chaque intervalle. Chaque intervalle est calculé comme : (C2-C1)/2 * (t2-t1), où C2 et t2 sont le potassium sérique et le point temporel à la fin de chaque intervalle, et C1 et t1 sont le potassium sérique et le point temporel au début de chaque intervalle. .
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après la dose chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
Fréquence cardiaque maximale observée (Emax, HR) après l'administration de salbutamol
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après l'administration chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
La fréquence cardiaque (FC) maximale observée après la dose est présentée.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après l'administration chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
Fréquence cardiaque moyenne pondérée (0-4 heures) (AUEC, HR)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après la dose chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
La moyenne pondérée de la FC a été calculée comme la somme de chaque intervalle. Chaque intervalle est calculé comme : (C2-C1)/2 * (t2-t1), où C2 et t2 sont la FC et le point temporel à la fin de chaque intervalle, et C1 et t1 sont la FC et le point temporel au début de chaque intervalle.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après la dose chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
QTcF maximum observé (Emax, QTcF) après l'administration de salbutamol
Délai: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après l'administration chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
Le QTcF maximum observé après la dose est présenté.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après l'administration chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
QTcF moyen pondéré (0-4 heures) (AUEC, QTcF)
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après la dose chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
La moyenne pondérée du QTcF a été calculée comme la somme de chaque intervalle. Chaque intervalle est calculé comme suit : [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Temps total (Tlast-Tfirst, c'est-à-dire 4-0 heure) où C2 et t2 sont la concentration et le point temporel à la fin de chaque intervalle, et C1 et t1 sont la concentration et le point temporel au début de chaque intervalle. Tlast est la fin du dernier intervalle de collecte et Tfirst est le début du premier intervalle de collecte.
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 et 4 heures après la dose chaque jour d'administration (jours 1 et 4)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un TEAE est un événement qui apparaît au cours du traitement après avoir été absent avant le traitement ou qui s'aggrave par rapport à l'état avant le traitement. L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. Un résumé du nombre de participants présentant des EI et des EIG est présenté. Les EI ont été codés à l’aide du dictionnaire médical des affaires réglementaires (dictionnaire MedDRA).
Jusqu'à 5 jours
Valeurs absolues des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Un ECG standard à 12 dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la FC et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTcF. L'ECG a été obtenu après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes en position couchée. L'ECG à 12 dérivations pré-dose a été mesuré en triple. La moyenne des 3 mesures pré-dose a été calculée pour l'intervalle QTc et la fréquence cardiaque afin d'obtenir une valeur de base. Chaque capture individuelle de l'ECG triple à 12 dérivations était séparée de 1 à 5 minutes entre le premier et le troisième ECG. La ligne de base est définie comme la dernière observation enregistrée avant la première administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de dosage.
Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres ECG : intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et intervalle QTc
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Un ECG standard à 12 dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la FC et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTcF. L'ECG a été obtenu après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes en position couchée. L'ECG à 12 dérivations pré-dose a été mesuré en triple. La moyenne des 3 mesures pré-dose a été calculée pour l'intervalle QTc et la fréquence cardiaque afin d'obtenir une valeur de base. Chaque capture individuelle de l'ECG triple à 12 dérivations était séparée de 1 à 5 minutes entre le premier et le troisième ECG. Les mesures de dépistage et d'ECG à 12 dérivations post-administration étaient des mesures uniques.
Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Valeurs absolues du paramètre ECG : fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Un ECG standard à 12 dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la FC et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTcF. L'ECG a été obtenu après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes en position couchée. L'ECG à 12 dérivations pré-dose a été mesuré en triple. La moyenne des 3 mesures pré-dose a été calculée pour l'intervalle QTc et la fréquence cardiaque afin d'obtenir une valeur de base. Chaque capture individuelle de l'ECG triple à 12 dérivations était séparée de 1 à 5 minutes entre le premier et le troisième ECG. Les mesures de dépistage et d'ECG à 12 dérivations post-administration étaient des mesures uniques.
Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres ECG : fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Un ECG standard à 12 dérivations a été obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la FC et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTcF. L'ECG a été obtenu après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes en position couchée. L'ECG à 12 dérivations pré-dose a été mesuré en triple. La moyenne des 3 mesures pré-dose a été calculée pour l'intervalle QTc et la fréquence cardiaque afin d'obtenir une valeur de base. Chaque capture individuelle de l'ECG triple à 12 dérivations était séparée de 1 à 5 minutes entre le premier et le troisième ECG. Les mesures de dépistage et d'ECG à 12 dérivations post-administration étaient des mesures uniques.
Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et numération plaquettaire
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles et du nombre de plaquettes.
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : nombre de globules rouges (RBC) et de réticulocytes
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues du nombre de globules rouges (RBC) et de réticulocytes.
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen (VGM)
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues du volume corpusculaire moyen (MCV).
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues du paramètre hématologique : hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH).
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues de l'hémoglobine.
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues de l'hématocrite.
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et créatine phosphokinase (CPK)
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (ALP), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la créatine phosphokinase (CPK).
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : bilirubine directe, bilirubine totale et créatinine
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues de la bilirubine directe, de la bilirubine totale et de la créatinine.
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues des paramètres de chimie clinique : protéines totales
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues de la protéine totale.
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues des paramètres chimiques : calcium, sodium, potassium, azote uréique du sang (BUN)
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues de calcium, de sodium, de potassium et d'azote uréique sanguin.
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues pour le paramètre chimique : glucose
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les valeurs absolues du glucose.
Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Nombre de participants avec des paramètres d'analyse d'urine par méthode de jauge
Délai: Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Des échantillons d'urine ont été collectés pour évaluer le glucose, les cétones, le sang occulte, les protéines, l'urobilinogène et la bilirubine par la méthode de la bandelette réactive. Le test sur bandelette réactive a donné des résultats de manière semi-quantitative indiquant des concentrations proportionnelles dans l'échantillon d'urine. Les résultats sont présentés sous la forme « (+) » indiquant « équivoque », « + » indiquant « quantité de traces », « ++ » indiquant « positif » et « négatif ».
Le jour -1 (admission) et le jour 5 (sortie)
Valeurs absolues de la pression artérielle diastolique (DBP) et de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Les mesures de la pression artérielle ont été évaluées avec un appareil entièrement automatisé après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes en position couchée. Les techniques manuelles n'étaient utilisées que si un appareil automatisé n'était pas disponible.
Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Valeurs absolues de la fréquence du pouls
Délai: Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4
Les mesures de la fréquence du pouls ont été évaluées avec un appareil entièrement automatisé après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes en position couchée. Les techniques manuelles n'étaient utilisées que si un appareil automatisé n'était pas disponible.
Ligne de base (pré-dose au jour 1 et au jour 4) ; 0,25, 0,5, 1 heure (h), 1,5 h, 2 h, 4 h après l'administration au jour 1 et au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 219430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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