Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekologiczny (zrównoważony) VENTOLIN — badanie farmakokinetyki (PK) u zdrowych uczestników

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych uczestników w celu porównania farmakokinetyki (PK) salbutamolu podawanego za pomocą inhalatorów z odmierzaną dawką zawierających propelenty HFA-152a i HFA-134a

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania farmakokinetyki salbutamolu podawanego zdrowym uczestnikom za pomocą inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI) zawierających propelenty 1,1-difluroetan (HFA-152a) i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA-134a).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Waga: większa lub równa (>=)50 kg
  • Podczas badań przesiewowych kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji, ani nie mogą zajść w ciążę
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które mają płodnego partnera seksualnego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych, w ocenie badacza
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek postaci astmy, w tym astmy dziecięcej i astmy wysiłkowej
  • Aktualna rejestracja lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem lub historia (lub podejrzewana historia) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
  • Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy nosowo-gardłowej na zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej-koronawirus typu 2 (SARS-CoV-2) w dniu -1 lub jakikolwiek znany bliski kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub z chorobą koronawirusową 2019 uczestnika w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem
  • Upośledzenie, które uniemożliwiłoby prawidłowe i konsekwentne stosowanie MDI, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salbutamol HFA-152a MDI, a następnie Salbutamol HFA-134a MDI
Uczestnicy otrzymają Salbutamol HFA-152a MDI w 1. okresie leczenia, a następnie Salbutamol HFA-134a MDI w 2. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący 72 godziny.
Lek: Salbutamol HFA-152a
Zostanie podany salbutamol HFA-152a.
Lek: Salbutamol HFA-134a
Podawany będzie salbutamol HFA-134a.
Eksperymentalny: Salbutamol HFA-134a MDI, a następnie Salbutamol HFA-152a MDI
Uczestnicy otrzymają Salbutamol HFA-134a MDI w 1. okresie leczenia, a następnie Salbutamol HFA-152a MDI w 2. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący 72 godziny.
Lek: Salbutamol HFA-152a
Zostanie podany salbutamol HFA-152a.
Lek: Salbutamol HFA-134a
Podawany będzie salbutamol HFA-134a.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) do 30 minut po podaniu (AUC[0-30 minut]) salbutamolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3, 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Przed podaniem dawki i 3, 5, 10, 15, 20 i 30 minut po podaniu dawki w dniach 1 i 4
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) salbutamolu
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
AUC od czasu 0 do czasu t (AUC[0-t]) salbutamolu
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Maksymalne obserwowane stężenie salbutamolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax) salbutamolu
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) salbutamolu
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Minimalne stężenie potasu w surowicy po podaniu salbutamolu
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Średnie ważone (0-4 godziny) stężenie potasu w surowicy po podaniu salbutamolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Tętno maksymalne po podaniu salbutamolu
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Średnia ważona (0-4 godziny) częstość akcji serca po podaniu salbutamolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Maksymalny skorygowany odstęp QT (QTc) po podaniu salbutamolu
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Średni ważony (0-4 godzin) odstęp QTc po podaniu salbutamolu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 4
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Bezwzględne wartości parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT (QTc) (milisekundy)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametrów EKG: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTc (milisekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 5
Linia bazowa i do dnia 5
Wartości bezwzględne parametru EKG: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach EKG: Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do dnia 5
Linia bazowa i do dnia 5
Bezwzględne wartości parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi (gigakomórek na litr)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Bezwzględne wartości parametru hematologicznego: Liczba krwinek czerwonych (RBC) (biliony komórek na litr)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinki (MCV) (femtolitry)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Średnia hemoglobina w krwinkach (MCH) (pikogramy)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Procent retikulocytów (Procent retikulocytów)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Hemoglobina (gramy na litr)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Hematokryt (Proporcja krwinek czerwonych we krwi)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfokinaza kreatynowa (CPK) (jednostki międzynarodowe na litr)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita i kreatynina (mikromole na litr)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne parametru chemii klinicznej: Białko całkowite (gramy na litr)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: glukoza, wapń, sód, potas, azot mocznikowy we krwi (milimole na litr)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami badania moczu metodą paskową
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (milimetry słupa rtęci [mmHg])
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Wartości bezwzględne częstości tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salbutamol HFA-152a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj