Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekologiczny (zrównoważony) VENTOLIN — badanie farmakokinetyki (PK) u zdrowych uczestników

20 maja 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych uczestników w celu porównania farmakokinetyki (PK) salbutamolu podawanego za pomocą inhalatorów z odmierzaną dawką zawierających propelenty HFA-152a i HFA-134a

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania farmakokinetyki salbutamolu podawanego zdrowym uczestnikom za pomocą inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI) zawierających propelenty 1,1-difluroetan (HFA-152a) i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA-134a).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Waga: większa lub równa (>=)50 kg
  • Podczas badań przesiewowych kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji, ani nie mogą zajść w ciążę
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które mają płodnego partnera seksualnego, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie zostali poddani sterylizacji chirurgicznej, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych, w ocenie badacza
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek postaci astmy, w tym astmy dziecięcej i astmy wysiłkowej
  • Aktualna rejestracja lub wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem lub historia (lub podejrzewana historia) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
  • Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy nosowo-gardłowej na zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej-koronawirus typu 2 (SARS-CoV-2) w dniu -1 lub jakikolwiek znany bliski kontakt z osobą, która uzyskała pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub z chorobą koronawirusową 2019 uczestnika w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem
  • Upośledzenie, które uniemożliwiłoby prawidłowe i konsekwentne stosowanie MDI, zgodnie z ustaleniami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salbutamol HFA-152a MDI, a następnie Salbutamol HFA-134a MDI
Uczestnicy otrzymają Salbutamol HFA-152a MDI w 1. okresie leczenia, a następnie Salbutamol HFA-134a MDI w 2. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący 72 godziny.
Lek: Salbutamol HFA-152a
Zostanie podany salbutamol HFA-152a.
Lek: Salbutamol HFA-134a
Podawany będzie salbutamol HFA-134a.
Eksperymentalny: Salbutamol HFA-134a MDI, a następnie Salbutamol HFA-152a MDI
Uczestnicy otrzymają Salbutamol HFA-134a MDI w 1. okresie leczenia, a następnie Salbutamol HFA-152a MDI w 2. okresie leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie minimalny okres wypłukiwania wynoszący 72 godziny.
Lek: Salbutamol HFA-152a
Zostanie podany salbutamol HFA-152a.
Lek: Salbutamol HFA-134a
Podawany będzie salbutamol HFA-134a.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu do 30 minut po podaniu (AUC (0-30 min)) salbutamolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po dawce 3, 5, 10, 15, 20 i 30 minut w dniu 1 i dniu 4
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK). Parametr PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem i po dawce 3, 5, 10, 15, 20 i 30 minut w dniu 1 i dniu 4
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) salbutamolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK). Parametr PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4
AUC od czasu 0 do czasu t (AUC[0-t]) salbutamolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK). Parametr PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4
Maksymalne zaobserwowane stężenie salbutamolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK). Parametr PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax) salbutamolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK). Parametr PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) salbutamolu
Ramy czasowe: Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK). Parametr PK określono standardowymi metodami bezkompartmentowymi.
Przed podaniem i po podaniu dawki 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny w dniu 1 i dniu 4
Minimalny obserwowany poziom potasu w surowicy (Emin, K) po podaniu salbutamolu
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Przedstawiono minimalne zaobserwowane stężenie potasu po podaniu dawki.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Średnie ważone stężenie potasu w surowicy (0–4 godziny) (AUEC, K)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Średnią ważoną stężenia potasu w surowicy obliczono jako sumę każdego przedziału. Każdy przedział obliczony jako: (C2-C1)/2 * (t2-t1), gdzie C2 i t2 to stężenie potasu w surowicy i punkt czasowy na końcu każdego przedziału, a C1 i t1 to stężenie potasu w surowicy i punkt czasowy na początku każdego przedziału .
Przed dawkowaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Maksymalne zaobserwowane tętno (Emax, HR) po podaniu salbutamolu
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Przedstawiono maksymalną obserwowaną częstość akcji serca (HR) po podaniu dawki.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Średnie ważone tętno (0–4 godziny) (AUEC, HR)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Średnią ważoną HR obliczono jako sumę każdego przedziału. Każdy interwał oblicza się jako: (C2-C1)/2 * (t2-t1), gdzie C2 i t2 to HR i punkt czasowy na końcu każdego interwału, a C1 i t1 to HR i punkt czasowy na początku każdego interwału.
Przed dawkowaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Maksymalny zaobserwowany QTcF (Emax, QTcF) po dawkowaniu salbutamolu
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Przedstawiono maksymalne zaobserwowane QTcF po podaniu dawki.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Średni ważony QTcF (0–4 godziny) (AUEC, QTcF)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Średnią ważoną QTcF obliczono jako sumę każdego przedziału. Każdy przedział obliczony jako: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/całkowity czas (Tlast-Tfirst, tj. 4-0 godzin), gdzie C2 i t2 to stężenie i punkt czasowy na końcu każdego przedziału, oraz C1 i t1 to stężenie i punkt czasowy na początku każdego przedziału. Tlast oznacza koniec ostatniego okresu gromadzenia danych, a Tfirst oznacza początek pierwszego okresu gromadzenia danych.
Przed dawkowaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 i 4 godziny po podaniu w każdym dniu dawkowania (dzień 1 i 4)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. TEAE to zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia, gdy nie było go przed leczeniem, lub które nasila się w stosunku do stanu przed leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Przedstawione jest podsumowanie liczby uczestników z dowolnymi zdarzeniami AE i SAE. AE kodowano przy użyciu słownika medycznego do spraw regulacyjnych (słownika MedDRA).
Do 5 dni
Wartości bezwzględne parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT (QTc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza HR i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTcF. EKG uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Przed podaniem dawki 12-odprowadzeniowego EKG mierzono w trzech powtórzeniach. Trzy pomiary przed podaniem uśredniono dla odstępu QTc i HR, aby uzyskać jedną wartość wyjściową. Każde indywidualne przechwycenie potrójnego zestawu 12 odprowadzeń EKG było oddzielone od 1 do 5 minut między pierwszym a trzecim EKG. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnią obserwację zarejestrowaną przed pierwszym podaniem badanego leku w każdym okresie dawkowania.
Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza HR i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTcF. EKG uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Przed podaniem dawki 12-odprowadzeniowego EKG mierzono w trzech powtórzeniach. Trzy pomiary przed podaniem uśredniono dla odstępu QTc i HR, aby uzyskać jedną wartość wyjściową. Każde indywidualne przechwycenie potrójnego zestawu 12 odprowadzeń EKG było oddzielone od 1 do 5 minut między pierwszym a trzecim EKG. Badania przesiewowe i pomiary 12-odprowadzeniowe EKG po podaniu dawki były pojedynczymi pomiarami.
Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Wartości bezwzględne parametru EKG: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza HR i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTcF. EKG uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Przed podaniem dawki 12-odprowadzeniowego EKG mierzono w trzech powtórzeniach. Trzy pomiary przed podaniem uśredniono dla odstępu QTc i HR, aby uzyskać jedną wartość wyjściową. Każde indywidualne przechwycenie potrójnego zestawu 12 odprowadzeń EKG było oddzielone od 1 do 5 minut między pierwszym a trzecim EKG. Badania przesiewowe i pomiary 12-odprowadzeniowe EKG po podaniu dawki były pojedynczymi pomiarami.
Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych parametry EKG: Częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza HR i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTcF. EKG uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Przed podaniem dawki 12-odprowadzeniowego EKG mierzono w trzech powtórzeniach. Trzy pomiary przed podaniem uśredniono dla odstępu QTc i HR, aby uzyskać jedną wartość wyjściową. Każde indywidualne przechwycenie potrójnego zestawu 12 odprowadzeń EKG było oddzielone od 1 do 5 minut między pierwszym a trzecim EKG. Badania przesiewowe i pomiary 12-odprowadzeniowe EKG po podaniu dawki były pojedynczymi pomiarami.
Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi w celu analizy wartości bezwzględnych bazofilów, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili i liczby płytek krwi.
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametrów hematologicznych: liczba czerwonych krwinek (RBC) i retikulocytów
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi w celu analizy bezwzględnych wartości liczby czerwonych krwinek (RBC) i liczby retikulocytów.
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi w celu analizy wartości bezwzględnych średniej objętości krwinki (MCV).
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: średnia hemoglobina korpuskularna (MCH)
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi w celu analizy wartości bezwzględnych średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH).
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Hemoglobina
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi w celu analizy wartości bezwzględnych hemoglobiny.
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametru hematologicznego: Hematokryt
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi w celu analizy bezwzględnych wartości hematokrytu.
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi w celu analizy wartości bezwzględnych aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosfokinazy kreatynowej (CPK).
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametrów chemii klinicznej: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita i kreatynina
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi do analizy wartości bezwzględnych bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej i kreatyniny.
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametru chemii klinicznej: Białko całkowite
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi w celu analizy wartości bezwzględnych białka całkowitego.
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametrów chemicznych: wapń, sód, potas, azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Pobrano próbki krwi w celu analizy wartości bezwzględnych wapnia, sodu, potasu i azotu mocznikowego we krwi.
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne parametru chemicznego: glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Pobrano próbki krwi w celu analizy bezwzględnych wartości glukozy.
Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Liczba uczestników z parametrami badania moczu metodą paskową
Ramy czasowe: W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Próbki moczu pobierano w celu oznaczenia poziomu glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej, białka, urobilinogenu i bilirubiny metodą paskową. Test paskowy dał wyniki w sposób półilościowy wskazując proporcjonalne stężenia w próbce moczu. Wyniki przedstawiono jako „(+)” wskazujący „niejednoznaczny”, „+” oznaczający „ilość śladową”, „++” oznaczający „dodatni” i „ujemny”.
W dniu -1 (przyjęcie) i dniu 5 (wypisanie)
Wartości bezwzględne rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Pomiary ciśnienia krwi oceniano całkowicie zautomatyzowanym urządzeniem po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Techniki ręczne stosowano tylko wtedy, gdy nie było dostępne zautomatyzowane urządzenie.
Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Wartości bezwzględne częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4
Pomiary tętna oceniano całkowicie zautomatyzowanym urządzeniem po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej. Techniki ręczne stosowano tylko wtedy, gdy nie było dostępne zautomatyzowane urządzenie.
Wartość wyjściowa (dawka wstępna w dniu 1. i dniu 4.); 0,25, 0,5, 1 godzina (h), 1,5 h, 2 h, 4 h po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 219430

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj