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Verde (sustentável) VENTOLIN - Estudo farmacocinético (PK) em participantes saudáveis

20 de maio de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cruzado bidirecional de dose única em participantes saudáveis ​​para comparar a farmacocinética (PK) do salbutamol administrado por meio de inaladores dosimetrados contendo propulsores HFA-152a e HFA-134a

Este estudo será conduzido para comparar a farmacocinética do salbutamol administrado por meio de inaladores dosimetrados (MDI) contendo propulsores 1,1-difluroetano (HFA-152a) e 1,1,1,2-tetrafluoretano (HFA-134a) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 55 anos, inclusive, na triagem
  • Índice de massa corporal 18,0 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
  • Peso: maior ou igual a (>=)50 kg
  • Na triagem, as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando, ou sem potencial para engravidar
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que têm um parceiro sexual masculino fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Participantes do sexo masculino, se não esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar contracepção adequada
  • Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, eletrocardiograma e sinais vitais, conforme julgado pelo investigador
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferir na interpretação dos dados
  • História ou presença de qualquer forma de asma, incluindo asma infantil e asma induzida por exercício
  • Inscrição atual ou participação anterior neste estudo clínico
  • Participantes com anormalidades clinicamente significativas
  • Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo ou um histórico (ou suspeita de histórico) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias
  • Teste de reação em cadeia da polimerase nasofaríngea positivo para síndrome respiratória aguda grave - vírus corona tipo 2 (SARS-CoV-2) no dia -1 ou qualquer contato próximo conhecido com uma pessoa que testou positivo para SARS-CoV-2 ou com doença por coronavírus 2019 participante dentro de 2 semanas antes da admissão
  • Deficiência que impediria o uso correto e consistente de um MDI, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salbutamol HFA-152a MDI seguido por Salbutamol HFA-134a MDI
Os participantes receberão Salbutamol HFA-152a MDI no período de tratamento 1, seguido por Salbutamol HFA-134a MDI no período de tratamento 2. Haverá um período mínimo de washout de 72 horas entre cada período de tratamento.
Medicamento: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a será administrado.
Medicamento: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a será administrado.
Experimental: Salbutamol HFA-134a MDI seguido por Salbutamol HFA-152a MDI
Os participantes receberão Salbutamol HFA-134a MDI no período de tratamento 1 seguido por Salbutamol HFA-152a MDI no período de tratamento 2. Haverá um período mínimo de washout de 72 horas entre cada período de tratamento.
Medicamento: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a será administrado.
Medicamento: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até 30 minutos após a dose (AUC (0-30 min)) de salbutamol
Prazo: Pré-dose e pós-dose 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minutos no Dia 1 e no Dia 4
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK). O parâmetro PK foi determinado utilizando métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose e pós-dose 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minutos no Dia 1 e no Dia 4
AUC do tempo 0 ao infinito (AUC[0-inf]) de Salbutamol
Prazo: Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK). O parâmetro PK foi determinado utilizando métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4
AUC do Tempo 0 ao Tempo t (AUC[0-t]) do Salbutamol
Prazo: Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK). O parâmetro PK foi determinado utilizando métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de salbutamol
Prazo: Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK). O parâmetro PK foi determinado utilizando métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Cmax (Tmax) de Salbutamol
Prazo: Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK). O parâmetro PK foi determinado utilizando métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4
Meia-vida aparente da fase terminal (t1/2) do salbutamol
Prazo: Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK). O parâmetro PK foi determinado utilizando métodos não compartimentais padrão.
Pré-dose e pós-dose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas no Dia 1 e no Dia 4
Nível mínimo de potássio sérico observado (Emin, K) após dosagem de salbutamol
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas após a dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
São apresentadas as concentrações mínimas observadas dos níveis de potássio após a dose.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas após a dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
Média ponderada de potássio sérico (0-4 horas) (AUEC, K)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
A média ponderada do potássio sérico foi calculada como a soma de cada intervalo. Cada intervalo é calculado como: (C2-C1)/2 * (t2-t1), onde C2 e t2 são o potássio sérico e o ponto no tempo no final de cada intervalo, e C1 e t1 são o potássio sérico e o ponto no tempo no início de cada intervalo .
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
Frequência cardíaca máxima observada (Emax, HR) após dosagem de salbutamol
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas após a dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
Frequência cardíaca (FC) máxima observada após a apresentação da dose.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas após a dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
Frequência cardíaca média ponderada (0-4 horas) (AUEC, HR)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
A média ponderada da FC foi calculada como somatório de cada intervalo. Cada intervalo é calculado como: (C2-C1)/2 * (t2-t1), onde C2 e t2 são FC e ponto de tempo no final de cada intervalo, e C1 e t1 são FC e ponto de tempo no início de cada intervalo.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
QTcF máximo observado (Emax, QTcF) após dosagem de salbutamol
Prazo: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas após a dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
O QTcF máximo observado após a dose é apresentado.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas após a dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
Média ponderada de QTcF (0-4 horas) (AUEC, QTcF)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
A média ponderada do QTcF foi calculada como soma de cada intervalo. Cada intervalo calculado como: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Tempo total (Tlast-Tfirst, ou seja, 4-0 horas) onde C2 e t2 são concentração e ponto de tempo no final de cada intervalo, e C1 e t1 são concentração e ponto de tempo no início de cada intervalo. Tlast é o final do último intervalo de coleta e Tfirst é o início do primeiro intervalo de coleta.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose em cada dia de dosagem (Dias 1 e 4)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 5 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um TEAE é um evento que surge durante o tratamento, estando ausente antes do tratamento ou piorando em relação ao estado pré-tratamento. SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou seja uma anomalia congênita/defeito de nascença. É apresentado um resumo do número de participantes com quaisquer EAs e EAGs. Os EAs foram codificados usando o Dicionário Médico para Assuntos Regulatórios (dicionário MedDRA).
Até 5 dias
Valores absolutos dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Um ECG padrão de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a FC e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTcF. O ECG foi obtido após o participante permanecer em repouso por pelo menos 5 minutos em posição supina. O ECG pré-dose de 12 derivações foi medido em triplicado. Foi calculada a média das 3 medidas pré-dose para o intervalo QTc e FC para derivar um valor basal. Cada captura individual do conjunto triplicado de ECG de 12 derivações foi separada por 1 a 5 minutos entre o primeiro e o terceiro ECG. A linha de base é definida como a última observação registrada antes da primeira administração do medicamento do estudo em cada período de dosagem.
Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG: intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QTc
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Um ECG padrão de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a FC e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTcF. O ECG foi obtido após o participante permanecer em repouso por pelo menos 5 minutos em posição supina. O ECG pré-dose de 12 derivações foi medido em triplicado. Foi calculada a média das 3 medidas pré-dose para o intervalo QTc e FC para derivar um valor basal. Cada captura individual do conjunto triplicado de ECG de 12 derivações foi separada por 1 a 5 minutos entre o primeiro e o terceiro ECG. As medições de triagem e ECG de 12 derivações pós-dose foram medições únicas.
Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Valores absolutos do parâmetro ECG: frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Um ECG padrão de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a FC e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTcF. O ECG foi obtido após o participante permanecer em repouso por pelo menos 5 minutos em posição supina. O ECG pré-dose de 12 derivações foi medido em triplicado. Foi calculada a média das 3 medidas pré-dose para o intervalo QTc e FC para derivar um valor basal. Cada captura individual do conjunto triplicado de ECG de 12 derivações foi separada por 1 a 5 minutos entre o primeiro e o terceiro ECG. As medições de triagem e ECG de 12 derivações pós-dose foram medições únicas.
Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG: frequência cardíaca
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Um ECG padrão de 12 derivações foi obtido usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a FC e mede os intervalos PR, QRS, QT e QTcF. O ECG foi obtido após o participante permanecer em repouso por pelo menos 5 minutos em posição supina. O ECG pré-dose de 12 derivações foi medido em triplicado. Foi calculada a média das 3 medidas pré-dose para o intervalo QTc e FC para derivar um valor basal. Cada captura individual do conjunto triplicado de ECG de 12 derivações foi separada por 1 a 5 minutos entre o primeiro e o terceiro ECG. As medições de triagem e ECG de 12 derivações pós-dose foram medições únicas.
Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Valores absolutos dos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e contagem de plaquetas
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Foram coletadas amostras de sangue para análise dos valores absolutos de Basófilos, Eosinófilos, Linfócitos, Monócitos, Neutrófilos e Contagem de Plaquetas.
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores absolutos do parâmetro hematológico: contagem de glóbulos vermelhos (RBC) e reticulócitos
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos valores absolutos de hemácias (hemácias) e contagem de reticulócitos.
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores absolutos do parâmetro hematológico: volume corpuscular médio (VCM)
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos valores absolutos do Volume Corpuscular Médio (VCM).
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores absolutos do parâmetro hematológico: Hemoglobina Corpuscular Média (MCH)
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos valores absolutos da hemoglobina corpuscular média (HCM).
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores absolutos do parâmetro hematológico: hemoglobina
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Foram coletadas amostras de sangue para análise dos valores absolutos de Hemoglobina.
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores absolutos do parâmetro hematológico: hematócrito
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos valores absolutos do Hematócrito.
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores Absolutos dos Parâmetros de Química Clínica: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST) e Creatina Fosfoquinase (CPK)
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos valores absolutos de Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato aminotransferase (AST) e Creatina Fosfoquinase (CPK).
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores Absolutos dos Parâmetros de Química Clínica: Bilirrubina Direta, Bilirrubina Total e Creatinina
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Foram coletadas amostras de sangue para análise dos valores absolutos de bilirrubina direta, bilirrubina total e creatinina.
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores Absolutos do Parâmetro de Química Clínica: Proteína Total
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos valores absolutos de proteína total.
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores absolutos para parâmetros químicos: cálcio, sódio, potássio, nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos valores absolutos de Cálcio, Sódio, Potássio e Nitrogênio Ureico Sanguíneo.
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores absolutos para parâmetro químico: glicose
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos valores absolutos de glicose.
Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Número de participantes com parâmetros de exame de urina pelo método da vareta
Prazo: No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Amostras de urina foram coletadas para avaliação de glicose, cetonas, sangue oculto, proteínas, urobilinogênio e bilirrubina pelo método da tira reagente. O teste da tira reagente deu resultados de maneira semiquantitativa, indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. Os resultados são apresentados como '(+)' indicando 'equivocado', '+' indicando 'quantidade vestigial', '++' indicando 'positivo' e 'negativo'.
No Dia -1 (entrada) e Dia 5 (Alta)
Valores Absolutos de Pressão Arterial Diastólica (PAD) e Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
As medidas de pressão arterial foram avaliadas com um aparelho totalmente automatizado após o participante repousar por pelo menos 5 minutos em posição supina. Técnicas manuais foram utilizadas apenas se um dispositivo automatizado não estivesse disponível.
Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
Valores absolutos da frequência de pulso
Prazo: Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4
As medidas da frequência de pulso foram avaliadas com um dispositivo totalmente automatizado após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos na posição supina. Técnicas manuais foram utilizadas apenas se um dispositivo automatizado não estivesse disponível.
Linha de base (pré-dose no dia 1 e no dia 4); 0,25, 0,5, 1 hora (h), 1,5 h, 2 h, 4 h pós-dose no Dia 1 e no Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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