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Verde (sustentável) VENTOLIN - Estudo farmacocinético (PK) em participantes saudáveis

28 de novembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cruzado bidirecional de dose única em participantes saudáveis ​​para comparar a farmacocinética (PK) do salbutamol administrado por meio de inaladores dosimetrados contendo propulsores HFA-152a e HFA-134a

Este estudo será conduzido para comparar a farmacocinética do salbutamol administrado por meio de inaladores dosimetrados (MDI) contendo propulsores 1,1-difluroetano (HFA-152a) e 1,1,1,2-tetrafluoretano (HFA-134a) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 55 anos, inclusive, na triagem
  • Índice de massa corporal 18,0 a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
  • Peso: maior ou igual a (>=)50 kg
  • Na triagem, as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando, ou sem potencial para engravidar
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que têm um parceiro sexual masculino fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Participantes do sexo masculino, se não esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar contracepção adequada
  • Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, eletrocardiograma e sinais vitais, conforme julgado pelo investigador
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferir na interpretação dos dados
  • História ou presença de qualquer forma de asma, incluindo asma infantil e asma induzida por exercício
  • Inscrição atual ou participação anterior neste estudo clínico
  • Participantes com anormalidades clinicamente significativas
  • Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo ou um histórico (ou suspeita de histórico) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias
  • Teste de reação em cadeia da polimerase nasofaríngea positivo para síndrome respiratória aguda grave - vírus corona tipo 2 (SARS-CoV-2) no dia -1 ou qualquer contato próximo conhecido com uma pessoa que testou positivo para SARS-CoV-2 ou com doença por coronavírus 2019 participante dentro de 2 semanas antes da admissão
  • Deficiência que impediria o uso correto e consistente de um MDI, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salbutamol HFA-152a MDI seguido por Salbutamol HFA-134a MDI
Os participantes receberão Salbutamol HFA-152a MDI no período de tratamento 1, seguido por Salbutamol HFA-134a MDI no período de tratamento 2. Haverá um período mínimo de washout de 72 horas entre cada período de tratamento.
Medicamento: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a será administrado.
Medicamento: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a será administrado.
Experimental: Salbutamol HFA-134a MDI seguido por Salbutamol HFA-152a MDI
Os participantes receberão Salbutamol HFA-134a MDI no período de tratamento 1 seguido por Salbutamol HFA-152a MDI no período de tratamento 2. Haverá um período mínimo de washout de 72 horas entre cada período de tratamento.
Medicamento: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a será administrado.
Medicamento: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) até 30 minutos após a dose (AUC[0-30 minutos]) de salbutamol
Prazo: Pré-dose e 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após a dose nos Dias 1 e 4
Pré-dose e 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minutos após a dose nos Dias 1 e 4
AUC do tempo 0 ao infinito (AUC[0-inf]) de salbutamol
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
AUC do tempo 0 ao tempo t (AUC[0-t]) de salbutamol
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de salbutamol
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Cmax (Tmax) de salbutamol
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Meia-vida aparente da fase terminal (t1/2) do salbutamol
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Nível mínimo de potássio sérico após administração de salbutamol
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Média ponderada (0-4 horas) do nível sérico de potássio após a administração de salbutamol
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose nos Dias 1 e 4
Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose nos Dias 1 e 4
Frequência cardíaca máxima após a administração de Salbutamol
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Frequência cardíaca média ponderada (0-4 horas) após a administração de Salbutamol
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose nos Dias 1 e 4
Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose nos Dias 1 e 4
Intervalo QT máximo corrigido (QTc) após a administração de Salbutamol
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Média ponderada (0-4 horas) do intervalo QTc após a administração de Salbutamol
Prazo: Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose nos Dias 1 e 4
Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2 e 4 horas pós-dose nos Dias 1 e 4
Número de participantes com eventos adversos não graves e eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido (QTc) (milissegundos)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG: intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QTc (milissegundos)
Prazo: Linha de base e até o dia 5
Linha de base e até o dia 5
Valores absolutos do parâmetro ECG: Frequência cardíaca (Batimentos por minuto)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG: frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: Linha de base e até o dia 5
Linha de base e até o dia 5
Valores absolutos dos parâmetros hematológicos: Basófilos, Eosinófilos, Linfócitos, Monócitos, Neutrófilos e Contagem de Plaquetas (Giga células por litro)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos do parâmetro hematológico: contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (trilhões de células por litro)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos do parâmetro hematológico: Volume Corpuscular Médio (MCV) (Femtolitros)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos do parâmetro hematológico: Hemoglobina corpuscular média (MCH) (Picogramas)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos do parâmetro hematológico: Porcentagem de reticulócitos (Porcentagem de reticulócitos)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos do parâmetro hematológico: Hemoglobina (gramas por litro)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos do parâmetro hematológico: Hematócrito (Proporção de glóbulos vermelhos no sangue)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos dos parâmetros de química clínica: Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALP), Aspartato aminotransferase (AST) e Creatina fosfoquinase (CPK) (unidades internacionais por litro)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos de parâmetros de química clínica: bilirrubina direta, bilirrubina total e creatinina (micromoles por litro)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos do parâmetro de química clínica: Proteína total (gramas por litro)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores Absolutos para Parâmetros Químicos: Glicose, Cálcio, Sódio, Potássio, Nitrogênio Ureia no Sangue (Milimoles por litro)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Número de participantes com parâmetros de urinálise anormais pelo método Dipstick
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos de pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial sistólica (PAS) (milímetros de mercúrio [mmHg])
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5
Valores absolutos da pulsação (Batimentos por minuto)
Prazo: Até o dia 5
Até o dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219430

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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