Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зеленый (устойчивый) ВЕНТОЛИН - Исследование фармакокинетики (ФК) у здоровых участников

28 ноября 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двухстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых участников для сравнения фармакокинетики (ФК) сальбутамола, вводимого через дозированные ингаляторы, содержащие пропелленты HFA-152a и HFA-134a.

Это исследование будет проводиться для сравнения фармакокинетики сальбутамола, вводимого с помощью дозированных ингаляторов (ДИ), содержащих пропелленты 1,1-дифторэтан (HFA-152a) и 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a), у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга
  • Вес: больше или равно (>=) 50 кг
  • При скрининге женщины не должны быть беременными или кормящими или не иметь детородного потенциала.
  • Женщины-участницы детородного возраста, имеющие фертильного полового партнера-мужчину, должны согласиться на использование адекватной контрацепции.
  • Участники мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, электрокардиограммы и основных показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляет собой риск при принятии исследовательского вмешательства или вмешательстве в интерпретацию данных
  • История или наличие любой формы астмы, включая детскую астму и астму, вызванную физической нагрузкой
  • Текущее зачисление или прошлое участие в этом клиническом исследовании
  • Участники с клинически значимыми отклонениями
  • Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием или история (или предполагаемая история) злоупотребления алкоголем или злоупотреблением психоактивными веществами
  • Положительный тест назофарингеальной полимеразной цепной реакции на тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус типа 2 (SARS-CoV-2) в День -1 или любой известный тесный контакт с человеком с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 или с коронавирусной болезнью 2019 г. участника в течение 2 недель до допуска
  • Нарушение, которое может помешать правильному и последовательному использованию ДИ, как это определено исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сальбутамол HFA-152a MDI, затем сальбутамол HFA-134a MDI
Участники будут получать сальбутамол HFA-152a MDI в период лечения 1, а затем Salbutamol HFA-134a MDI в период лечения 2. Минимальный период вымывания между каждым периодом лечения составляет 72 часа.
Лекарство: Сальбутамол HFA-152a
Будет введен сальбутамол HFA-152a.
Лекарство: Сальбутамол HFA-134a
Будет введен сальбутамол HFA-134a.
Экспериментальный: Сальбутамол HFA-134a MDI, затем сальбутамол HFA-152a MDI
Участники будут получать сальбутамол HFA-134a MDI в период лечения 1, а затем Salbutamol HFA-152a MDI в период лечения 2. Минимальный период вымывания между каждым периодом лечения составляет 72 часа.
Лекарство: Сальбутамол HFA-152a
Будет введен сальбутамол HFA-152a.
Лекарство: Сальбутамол HFA-134a
Будет введен сальбутамол HFA-134a.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) до 30 минут после приема (AUC[0–30 минут]) сальбутамола
Временное ограничение: До введения дозы и через 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы в дни 1 и 4.
До введения дозы и через 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут после введения дозы в дни 1 и 4.
AUC от 0 до бесконечности (AUC[0-inf]) сальбутамола
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
AUC от времени 0 до времени t (AUC[0-t]) сальбутамола
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) сальбутамола
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения Cmax (Tmax) сальбутамола
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) сальбутамола
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Минимальный уровень калия в сыворотке после введения сальбутамола
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Средневзвешенный (0-4 часа) уровень калия в сыворотке крови после введения сальбутамола
Временное ограничение: До введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 4.
До введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 4.
Максимальная частота сердечных сокращений после введения сальбутамола
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Средневзвешенная (0-4 часа) частота сердечных сокращений после введения сальбутамола
Временное ограничение: До введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 4.
До введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 4.
Максимальный скорректированный интервал QT (QTc) после введения сальбутамола
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Средневзвешенное значение (0-4 часа) интервала QTc после введения сальбутамола
Временное ограничение: До введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 4.
До введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в дни 1 и 4.
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT (QTc) (в миллисекундах)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров ЭКГ: интервала PR, продолжительности QRS, интервала QT и интервала QTc (в миллисекундах)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5-го дня
Исходный уровень и до 5-го дня
Абсолютные значения параметра ЭКГ: ЧСС (Ударов в минуту)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5-го дня
Исходный уровень и до 5-го дня
Абсолютные значения гематологических параметров: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и количество тромбоцитов (Гига клеток на литр)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения гематологического параметра: количество эритроцитов (эритроцитов) (триллионы клеток на литр)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения гематологического параметра: средний корпускулярный объем (MCV) (фемтолитры)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения гематологического параметра: средний корпускулярный гемоглобин (MCH) (пикограммы)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения гематологического параметра: Процент ретикулоцитов (Процент ретикулоцитов)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения гематологического параметра: гемоглобин (граммы на литр)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения гематологического параметра: гематокрит (доля эритроцитов в крови)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения параметров клинической химии: аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и креатинфосфокиназа (КФК) (международные единицы на литр)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения параметров клинической химии: прямой билирубин, общий билирубин и креатинин (микромоль на литр)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения параметра клинической химии: Общий белок (граммы на литр)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения химических параметров: глюкоза, кальций, натрий, калий, азот мочевины крови (миллимоли на литр)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Количество участников с аномальными параметрами анализа мочи по методу Dipstick
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД) (Миллиметры ртутного столба [мм рт.ст.])
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Абсолютные значения частоты пульса (Ударов в минуту)
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальбутамол HFA-152a

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться