Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зеленый (устойчивый) ВЕНТОЛИН - Исследование фармакокинетики (ФК) у здоровых участников

20 мая 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двухстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых участников для сравнения фармакокинетики (ФК) сальбутамола, вводимого через дозированные ингаляторы, содержащие пропелленты HFA-152a и HFA-134a.

Это исследование будет проводиться для сравнения фармакокинетики сальбутамола, вводимого с помощью дозированных ингаляторов (ДИ), содержащих пропелленты 1,1-дифторэтан (HFA-152a) и 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a), у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга
  • Вес: больше или равно (>=) 50 кг
  • При скрининге женщины не должны быть беременными или кормящими или не иметь детородного потенциала.
  • Женщины-участницы детородного возраста, имеющие фертильного полового партнера-мужчину, должны согласиться на использование адекватной контрацепции.
  • Участники мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, электрокардиограммы и основных показателей жизнедеятельности, по оценке исследователя.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляет собой риск при принятии исследовательского вмешательства или вмешательстве в интерпретацию данных
  • История или наличие любой формы астмы, включая детскую астму и астму, вызванную физической нагрузкой
  • Текущее зачисление или прошлое участие в этом клиническом исследовании
  • Участники с клинически значимыми отклонениями
  • Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием или история (или предполагаемая история) злоупотребления алкоголем или злоупотреблением психоактивными веществами
  • Положительный тест назофарингеальной полимеразной цепной реакции на тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус типа 2 (SARS-CoV-2) в День -1 или любой известный тесный контакт с человеком с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 или с коронавирусной болезнью 2019 г. участника в течение 2 недель до допуска
  • Нарушение, которое может помешать правильному и последовательному использованию ДИ, как это определено исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сальбутамол HFA-152a MDI, затем сальбутамол HFA-134a MDI
Участники будут получать сальбутамол HFA-152a MDI в период лечения 1, а затем Salbutamol HFA-134a MDI в период лечения 2. Минимальный период вымывания между каждым периодом лечения составляет 72 часа.
Лекарство: Сальбутамол HFA-152a
Будет введен сальбутамол HFA-152a.
Лекарство: Сальбутамол HFA-134a
Будет введен сальбутамол HFA-134a.
Экспериментальный: Сальбутамол HFA-134a MDI, затем сальбутамол HFA-152a MDI
Участники будут получать сальбутамол HFA-134a MDI в период лечения 1, а затем Salbutamol HFA-152a MDI в период лечения 2. Минимальный период вымывания между каждым периодом лечения составляет 72 часа.
Лекарство: Сальбутамол HFA-152a
Будет введен сальбутамол HFA-152a.
Лекарство: Сальбутамол HFA-134a
Будет введен сальбутамол HFA-134a.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до 30 минут после приема (AUC (0–30 мин)) сальбутамола
Временное ограничение: До введения дозы и после введения дозы: 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут в день 1 и день 4.
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа. ФК-параметр определяли с использованием стандартных некомпартментных методов.
До введения дозы и после введения дозы: 3, 5, 10, 15, 20 и 30 минут в день 1 и день 4.
AUC от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-inf]) сальбутамола
Временное ограничение: До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа. ФК-параметр определяли с использованием стандартных некомпартментных методов.
До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.
AUC от времени 0 до времени t (AUC[0-t]) сальбутамола
Временное ограничение: До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа. ФК-параметр определяли с использованием стандартных некомпартментных методов.
До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.
Максимальная наблюдаемая концентрация сальбутамола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа. ФК-параметр определяли с использованием стандартных некомпартментных методов.
До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения Cmax (Tmax) сальбутамола
Временное ограничение: До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа. ФК-параметр определяли с использованием стандартных некомпартментных методов.
До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.
Очевидный период полувыведения (t1/2) сальбутамола в терминальной фазе
Временное ограничение: До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа. ФК-параметр определяли с использованием стандартных некомпартментных методов.
До и после введения дозы 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 часа в день 1 и день 4.
Минимальный наблюдаемый уровень калия в сыворотке (Emin, K) после приема сальбутамола
Временное ограничение: Через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после приема дозы в каждый день приема (дни 1 и 4)
Представлены минимальные наблюдаемые концентрации калия после приема дозы.
Через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после приема дозы в каждый день приема (дни 1 и 4)
Средневзвешенный уровень калия в сыворотке (0–4 часа) (AUEC, K)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в каждый день приема (Дни 1 и 4)
Средневзвешенное значение калия в сыворотке рассчитывали как сумму каждого интервала. Каждый интервал рассчитывается как: (C2-C1)/2 * (t2-t1), где C2 и t2 — это калий в сыворотке и момент времени в конце каждого интервала, а C1 и t1 — это калий в сыворотке и момент времени в начале каждого интервала. .
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в каждый день приема (Дни 1 и 4)
Максимальная наблюдаемая частота сердечных сокращений (Emax, HR) после приема сальбутамола
Временное ограничение: Через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после приема дозы в каждый день приема (дни 1 и 4)
Представлена ​​максимальная наблюдаемая частота сердечных сокращений (ЧСС) после приема дозы.
Через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после приема дозы в каждый день приема (дни 1 и 4)
Средневзвешенная частота сердечных сокращений (0–4 часа) (AUEC, HR)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в каждый день приема (Дни 1 и 4)
Средневзвешенное значение ЧСС рассчитывали как сумму каждого интервала. Каждый интервал рассчитывается как: (C2-C1)/2 * (t2-t1), где C2 и t2 — это ЧСС и момент времени в конце каждого интервала, а C1 и t1 — это ЧСС и момент времени в начале каждого интервала.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в каждый день приема (Дни 1 и 4)
Максимальный наблюдаемый QTcF (Emax, QTcF) после приема сальбутамола
Временное ограничение: Через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после приема дозы в каждый день приема (дни 1 и 4)
Представлен максимальный наблюдаемый QTcF после приема дозы.
Через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после приема дозы в каждый день приема (дни 1 и 4)
Средневзвешенное значение QTcF (0–4 часа) (AUEC, QTcF)
Временное ограничение: До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в каждый день приема (Дни 1 и 4)
Средневзвешенное значение QTcF рассчитывали как сумму каждого интервала. Каждый интервал рассчитывается как: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/общее время (Tlast-Tfirst, т.е. 4-0 часов), где C2 и t2 — концентрация и момент времени в конце каждого интервала, и C1 и t1 — концентрация и момент времени в начале каждого интервала. Tlast — это конец последнего интервала сбора данных, а Tfirst — начало первого интервала сбора данных.
До введения дозы и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 и 4 часа после введения дозы в каждый день приема (Дни 1 и 4)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 5 дней
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. TEAE — это событие, которое возникает во время лечения, отсутствуя до лечения, или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Представлена ​​сводная информация о количестве участников с любыми НЯ и СНЯ. НЯ были закодированы с использованием Медицинского словаря по нормативным вопросам (словарь MedDRA).
До 5 дней
Абсолютные значения параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT (QTc).
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Стандартную ЭКГ в 12 отведениях получали с помощью ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывает ЧСС и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTcF. ЭКГ была получена после того, как участник отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине. ЭКГ в 12 отведениях перед введением дозы измеряли трижды. 3 показателя перед введением дозы усредняли для интервала QTc и ЧСС для получения одного исходного значения. Каждый отдельный захват тройного набора ЭКГ из 12 отведений был разделен интервалом от 1 до 5 минут между первой и третьей ЭКГ. Исходный уровень определяется как последнее наблюдение, зарегистрированное перед первым введением исследуемого препарата в каждом периоде дозирования.
Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем: интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QTc.
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Стандартную ЭКГ в 12 отведениях получали с помощью ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывает ЧСС и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTcF. ЭКГ была получена после того, как участник отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине. ЭКГ в 12 отведениях перед введением дозы измеряли трижды. 3 показателя перед введением дозы усредняли для интервала QTc и ЧСС для получения одного исходного значения. Каждый отдельный захват тройного набора ЭКГ из 12 отведений был разделен интервалом от 1 до 5 минут между первой и третьей ЭКГ. Скрининг и измерения ЭКГ в 12 отведениях после введения дозы были единичными измерениями.
Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Абсолютные значения параметра ЭКГ: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Стандартную ЭКГ в 12 отведениях получали с помощью ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывает ЧСС и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTcF. ЭКГ была получена после того, как участник отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине. ЭКГ в 12 отведениях перед введением дозы измеряли трижды. 3 показателя перед введением дозы усредняли для интервала QTc и ЧСС для получения одного исходного значения. Каждый отдельный захват тройного набора ЭКГ из 12 отведений был разделен интервалом от 1 до 5 минут между первой и третьей ЭКГ. Скрининг и измерения ЭКГ в 12 отведениях после введения дозы были единичными измерениями.
Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Изменение параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Стандартную ЭКГ в 12 отведениях получали с помощью ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывает ЧСС и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTcF. ЭКГ была получена после того, как участник отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине. ЭКГ в 12 отведениях перед введением дозы измеряли трижды. 3 показателя перед введением дозы усредняли для интервала QTc и ЧСС для получения одного исходного значения. Каждый отдельный захват тройного набора ЭКГ из 12 отведений был разделен интервалом от 1 до 5 минут между первой и третьей ЭКГ. Скрининг и измерения ЭКГ в 12 отведениях после введения дозы были единичными измерениями.
Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Абсолютные значения гематологических показателей: базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и количества тромбоцитов.
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и количества тромбоцитов.
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения гематологического параметра: количества эритроцитов (RBC) и ретикулоцитов.
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений количества эритроцитов (RBC) и ретикулоцитов.
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения гематологического параметра: средний корпускулярный объем (MCV).
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений среднего корпускулярного объема (MCV).
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения гематологического параметра: средний корпускулярный гемоглобин (MCH).
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений среднего корпускулярного гемоглобина (MCH).
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения гематологического параметра: гемоглобин
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений гемоглобина.
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения гематологического параметра: гематокрит.
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений гематокрита.
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения показателей клинической химии: аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (АЛП), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и креатинфосфокиназа (КФК).
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и креатинфосфокиназы (КФК).
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения показателей клинической химии: прямой билирубин, общий билирубин и креатинин.
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений прямого билирубина, общего билирубина и креатинина.
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения параметра клинической химии: общий белок
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений общего белка.
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения химических параметров: кальций, натрий, калий, азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Образцы крови были собраны для анализа абсолютных значений кальция, натрия, калия, азота мочевины крови.
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения химического параметра: глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Образцы крови собирали для анализа абсолютных значений глюкозы.
Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Количество участников с параметрами анализа мочи по методу щупа
Временное ограничение: В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Пробы мочи собирали для определения содержания глюкозы, кетонов, скрытой крови, белка, уробилиногена и билирубина методом тест-полоски. Тест с щупом дал полуколичественные результаты, указывающие на пропорциональные концентрации в образце мочи. Результаты представлены в виде знака «(+)», обозначающего «двусмысленный», «+», обозначающего «следовое количество», «++», обозначающего «положительный», и «отрицательного».
В день -1 (прием) и день 5 (выписка)
Абсолютные значения диастолического артериального давления (ДАД) и систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Измерения артериального давления оценивались с помощью полностью автоматизированного устройства после того, как участник отдыхал в течение не менее 5 минут в положении лежа на спине. Ручные методы использовались только в случае отсутствия автоматизированного устройства.
Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Абсолютные значения частоты пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4
Измерения частоты пульса оценивались с помощью полностью автоматизированного устройства после того, как участник отдыхал не менее 5 минут в положении лежа на спине. Ручные методы использовались только в случае отсутствия автоматизированного устройства.
Исходный уровень (предварительная доза в день 1 и день 4); 0,25, 0,5, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч после введения дозы в день 1 и день 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 219430

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться