Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene (duurzame) VENTOLIN - Farmacokinetiek (PK) studie bij gezonde deelnemers

20 mei 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een cross-over-onderzoek in twee richtingen met een enkele dosis bij gezonde deelnemers om de farmacokinetiek (PK) van salbutamol te vergelijken, toegediend via afgemeten dosisinhalatoren die drijfgassen HFA-152a en HFA-134a bevatten

Deze studie zal worden uitgevoerd om de farmacokinetiek te vergelijken van salbutamol toegediend via doseerinhalatoren (MDI) met drijfgassen 1,1-difluorethaan (HFA-152a) en 1,1,1,2-tetrafluorethaan (HFA-134a) bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot en met 55 jaar bij screening
  • Body mass index 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening
  • Gewicht: groter dan of gelijk aan (>=)50 kg
  • Bij de screening mogen vrouwtjes niet zwanger zijn of borstvoeding geven, of niet vruchtbaar zijn
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die een vruchtbare mannelijke seksuele partner hebben, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Mannelijke deelnemers, indien niet chirurgisch gesteriliseerd, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, elektrocardiogram en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie of interfereren met de interpretatie van gegevens
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van astma, inclusief astma bij kinderen en astma veroorzaakt door inspanning
  • Huidige inschrijving of eerdere deelname aan deze klinische studie
  • Deelnemers met klinisch significante afwijkingen
  • Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie of een geschiedenis (of vermoedelijke geschiedenis) van alcoholmisbruik of middelenmisbruik
  • Positieve nasofaryngeale polymerasekettingreactietest voor ernstig acuut respiratoir syndroom - coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) op dag -1 of elk bekend nauw contact met een persoon die positief testte op SARS-CoV-2 of met een coronavirusziekte 2019 deelnemer binnen 2 weken voor opname
  • Storing die het correcte en consistente gebruik van een MDI zou verhinderen, zoals vastgesteld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salbutamol HFA-152a MDI gevolgd door Salbutamol HFA-134a MDI
Deelnemers krijgen Salbutamol HFA-152a MDI in behandelperiode 1 gevolgd door Salbutamol HFA-134a MDI in behandelperiode 2. Er zal een minimale uitwasperiode van 72 uur zijn tussen elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a wordt toegediend.
Geneesmiddel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a wordt toegediend.
Experimenteel: Salbutamol HFA-134a MDI gevolgd door Salbutamol HFA-152a MDI
Deelnemers krijgen Salbutamol HFA-134a MDI in behandelperiode 1 gevolgd door Salbutamol HFA-152a MDI in behandelperiode 2. Er zal een minimale uitwasperiode van 72 uur zijn tussen elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a wordt toegediend.
Geneesmiddel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot 30 minuten na dosis (AUC (0-30 min)) van salbutamol
Tijdsspanne: Vóór en na dosis 3, 5, 10, 15, 20 en 30 minuten op dag 1 en dag 4
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse. De PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Vóór en na dosis 3, 5, 10, 15, 20 en 30 minuten op dag 1 en dag 4
AUC van tijdstip 0 tot oneindig (AUC[0-inf]) van salbutamol
Tijdsspanne: Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse. De PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4
AUC van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUC[0-t]) van salbutamol
Tijdsspanne: Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse. De PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van salbutamol
Tijdsspanne: Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse. De PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot Cmax (Tmax) van salbutamol
Tijdsspanne: Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse. De PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4
Schijnbare terminale fasehalfwaardetijd (t1/2) van salbutamol
Tijdsspanne: Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4
Bloedmonsters werden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse. De PK-parameter werd bepaald met behulp van standaard niet-compartimentele methoden.
Vóór dosis en postdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur op dag 1 en dag 4
Minimaal waargenomen serumkaliumniveau (Emin, K) na dosering van salbutamol
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
De minimaal waargenomen concentraties van kaliumspiegels na dosis worden weergegeven.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
Gewogen gemiddeld serumkalium (0-4 uur) (AUEC, K)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na de dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
Het gewogen gemiddelde van serumkalium werd berekend als de som van elk interval. Elk interval berekend als: (C2-C1)/2 * (t2-t1), waarbij C2 en t2 serumkalium en tijdstip aan het einde van elk interval zijn, en C1 en t1 serumkalium en tijdstip aan het begin van elk interval zijn .
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na de dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
Maximaal waargenomen hartslag (Emax, HR) na dosering van salbutamol
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
De maximale waargenomen hartslag (HR) na dosis wordt weergegeven.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
Gewogen gemiddelde hartslag (0-4 uur) (AUEC, HR)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na de dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
Het gewogen gemiddelde van de hartslag werd berekend als de som van elk interval. Elk interval wordt berekend als: (C2-C1)/2 * (t2-t1), waarbij C2 en t2 HR en tijdpunt aan het einde van elk interval zijn, en C1 en t1 HR en tijdpunt aan het begin van elk interval zijn.
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na de dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
Maximaal waargenomen QTcF (Emax, QTcF) na dosering van salbutamol
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
De maximaal waargenomen QTcF na dosis wordt weergegeven.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
Gewogen gemiddelde QTcF (0-4 uur) (AUEC, QTcF)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na de dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
Het gewogen gemiddelde van de QTcF werd berekend als de som van elk interval. Elk interval berekend als: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Totale tijd (Tlaatste-Teerste, dwz 4-0 uur) waarbij C2 en t2 de concentratie en het tijdstip aan het einde van elk interval zijn, en C1 en t1 zijn de concentratie en het tijdstip aan het begin van elk interval. Tlaatste is het einde van het laatste verzamelinterval en Teerste is het begin van het eerste verzamelinterval.
Vóór de dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 en 4 uur na de dosis op elke doseringsdag (dag 1 en 4)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. Een TEAE is een gebeurtenis die optreedt tijdens de behandeling en die vóór de behandeling niet heeft plaatsgevonden, of die verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. Er wordt een samenvatting weergegeven van het aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen en SAE’s. Bijwerkingen werden gecodeerd met behulp van het Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-woordenboek).
Tot 5 dagen
Absolute waarden van elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval, QRS-duur, QT-interval en gecorrigeerd QT (QTc)-interval
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Er werd een standaard ECG met 12 afleidingen verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekent en de PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen meet. Het ECG werd verkregen nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging had gelegen. Het 12-afleidingen-ECG vóór de dosis werd in drievoud gemeten. Van de drie metingen vóór de dosis werd het gemiddelde voor het QTc-interval en de hartslag berekend om één basislijnwaarde af te leiden. Tussen elke individuele opname van de drievoudige ECG-set met 12 afleidingen zat een tussenperiode van 1 tot 5 minuten tussen de eerste en de derde ECG. De uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste observatie die is geregistreerd vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke doseringsperiode.
Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-parameters: PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTc-interval
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Er werd een standaard ECG met 12 afleidingen verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekent en de PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen meet. Het ECG werd verkregen nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging had gelegen. Het 12-afleidingen-ECG vóór de dosis werd in drievoud gemeten. Van de drie metingen vóór de dosis werd het gemiddelde voor het QTc-interval en de hartslag berekend om één basislijnwaarde af te leiden. Tussen elke individuele opname van de drievoudige ECG-set met 12 afleidingen zat een tussenperiode van 1 tot 5 minuten tussen de eerste en de derde ECG. Screening en post-dosis 12-afleidingen ECG-metingen waren afzonderlijke metingen.
Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Absolute waarden van ECG-parameter: Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Er werd een standaard ECG met 12 afleidingen verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekent en de PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen meet. Het ECG werd verkregen nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging had gelegen. Het 12-afleidingen-ECG vóór de dosis werd in drievoud gemeten. Van de drie metingen vóór de dosis werd het gemiddelde voor het QTc-interval en de hartslag berekend om één basislijnwaarde af te leiden. Tussen elke individuele opname van de drievoudige ECG-set met 12 afleidingen zat een tussenperiode van 1 tot 5 minuten tussen de eerste en de derde ECG. Screening en post-dosis 12-afleidingen ECG-metingen waren afzonderlijke metingen.
Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Verandering ten opzichte van de basislijn in ECG-parameters: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Er werd een standaard ECG met 12 afleidingen verkregen met behulp van een ECG-apparaat dat automatisch de hartslag berekent en de PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen meet. Het ECG werd verkregen nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging had gelegen. Het 12-afleidingen-ECG vóór de dosis werd in drievoud gemeten. Van de drie metingen vóór de dosis werd het gemiddelde voor het QTc-interval en de hartslag berekend om één basislijnwaarde af te leiden. Tussen elke individuele opname van de drievoudige ECG-set met 12 afleidingen zat een tussenperiode van 1 tot 5 minuten tussen de eerste en de derde ECG. Screening en post-dosis 12-afleidingen ECG-metingen waren afzonderlijke metingen.
Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Absolute waarden van hematologische parameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en het aantal bloedplaatjes.
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden van hematologieparameter: aantal rode bloedcellen (RBC) en reticulocyten
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van het aantal rode bloedcellen (RBC) en reticulocyten.
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden van hematologieparameter: gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van het gemiddelde corpusculaire volume (MCV).
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden van hematologieparameter: gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Er werden bloedmonsters verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH).
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden van hematologieparameter: hemoglobine
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van hemoglobine.
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden van hematologieparameter: Hematocriet
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Er werden bloedmonsters verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van hematocriet.
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden van klinisch-chemische parameters: alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en creatinefosfokinase (CPK)
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en creatinefosfokinase (CPK).
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden van klinische chemieparameters: direct bilirubine, totaal bilirubine en creatinine
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van direct bilirubine, totaal bilirubine en creatinine.
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden van de klinische chemieparameter: Totaal eiwit
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Er werden bloedmonsters verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van totaal eiwit.
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden voor chemische parameters: calcium, natrium, kalium, bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van calcium, natrium, kalium en bloedureumstikstof.
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden voor chemieparameter: glucose
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Er werden bloedmonsters verzameld voor het analyseren van de absolute waarden van glucose.
Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Aantal deelnemers met urineanalyseparameters volgens peilstokmethode
Tijdsspanne: Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Er werden urinemonsters verzameld om glucose, ketonen, occult bloed, eiwitten, urobilinogeen en bilirubine te beoordelen met behulp van de dipstick-methode. De peilstoktest leverde resultaten op semi-kwantitatieve wijze op, wat proportionele concentraties in het urinemonster aangaf. De resultaten worden weergegeven als '(+)' dat 'dubbelzinnig' aangeeft, '+' dat 'sporenhoeveelheid' aangeeft, '++' dat 'positief' aangeeft en 'negatief'.
Op dag -1 (opname) en dag 5 (ontslag)
Absolute waarden van diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Bloeddrukmetingen werden beoordeeld met een volledig geautomatiseerd apparaat nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging had gelegen. Handmatige technieken werden alleen gebruikt als er geen geautomatiseerd apparaat beschikbaar was.
Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
Absolute waarden van de polsslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4
De hartslagmetingen werden beoordeeld met een volledig geautomatiseerd apparaat nadat de deelnemer minimaal 5 minuten in rugligging had gelegen. Handmatige technieken werden alleen gebruikt als er geen geautomatiseerd apparaat beschikbaar was.
Basislijn (vóór dosis op dag 1 en dag 4); 0,25, 0,5, 1 uur (uur), 1,5 uur, 2 uur, 4 uur na dosis op dag 1 en dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219430

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal. Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren