Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn (bæredygtig) VENTOLIN - Farmakokinetik (PK) undersøgelse i sunde deltagere

20. maj 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltdosis tovejs cross-over-undersøgelse i raske deltagere for at sammenligne farmakokinetikken (PK) af salbutamol administreret via inhalatorer med afmålt dosis indeholdende drivmidler HFA-152a og HFA-134a

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne PK af salbutamol administreret via inhalatorer med afmålt dosis (MDI) indeholdende drivmidler 1,1-difluorethan (HFA-152a) og 1,1,1,2-tetrafluorethan (HFA-134a) hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening
  • Kropsmasseindeks 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening
  • Vægt: større end eller lig med (>=)50 kg
  • Ved screening må hunner ikke være gravide eller ammende eller i ikke-fertil alder
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som har en fertil mandlig seksualpartner, skal acceptere at bruge passende prævention
  • Mandlige deltagere skal, hvis de ikke steriliseres kirurgisk, acceptere at bruge passende prævention
  • Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, elektrokardiogram og vitale tegn, som vurderet af investigator
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver form for astma, inklusive astma hos børn og astma forårsaget af træning
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter
  • En positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen eller en historie (eller formodet historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Positiv nasopharyngeal polymerase-kædereaktionstest for alvorligt akut respiratorisk syndrom-coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) på dag -1 eller enhver kendt nærkontakt med en person, der testede positiv for SARS-CoV-2 eller med en coronavirussygdom 2019 deltager senest 2 uger før optagelse
  • Forringelse, som ville forhindre korrekt og konsekvent brug af en MDI, som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salbutamol HFA-152a MDI efterfulgt af Salbutamol HFA-134a MDI
Deltagerne vil modtage Salbutamol HFA-152a MDI i behandlingsperiode 1 efterfulgt af Salbutamol HFA-134a MDI i behandlingsperiode 2. Der vil være en minimum udvaskningsperiode på 72 timer mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a vil blive administreret.
Medicin: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a vil blive administreret.
Eksperimentel: Salbutamol HFA-134a MDI efterfulgt af Salbutamol HFA-152a MDI
Deltagerne vil modtage Salbutamol HFA-134a MDI i behandlingsperiode 1 efterfulgt af Salbutamol HFA-152a MDI i behandlingsperiode 2. Der vil være en minimum udvaskningsperiode på 72 timer mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a vil blive administreret.
Medicin: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til 30 minutter efter dosis (AUC (0-30 min)) af Salbutamol
Tidsramme: Før dosis og efter dosis 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter på dag 1 og dag 4
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter dosis 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter på dag 1 og dag 4
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) af Salbutamol
Tidsramme: Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
AUC Fra Tid 0 til Tid t (AUC[0-t]) for Salbutamol
Tidsramme: Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Salbutamol
Tidsramme: Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Cmax (Tmax) af Salbutamol
Tidsramme: Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Tilsyneladende terminalfasehalveringstid (t1/2) af Salbutamol
Tidsramme: Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter blev bestemt ved anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og efterdosis 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Minimum observeret serumkaliumniveau (Emin, K) efter dosering af salbutamol
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Minimum observeret koncentration af kaliumniveauer efter dosis er præsenteret.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Vægtet gennemsnitlig serumkalium (0-4 timer) (AUEC, K)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Vejet gennemsnit af serumkalium blev beregnet som summering af hvert interval. Hvert interval beregnes som: (C2-C1)/2 * (t2-t1), hvor C2 og t2 er serumkalium og tidspunkt i slutningen af ​​hvert interval, og C1 og t1 er serumkalium og tidspunkt ved starten af ​​hvert interval .
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Maksimal observeret hjertefrekvens (Emax, HR) efter dosering af salbutamol
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Maksimal observeret hjertefrekvens (HR) efter præsentation af dosis.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Vægtet gennemsnitlig hjertefrekvens (0-4 timer) (AUEC, HR)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Vejet gennemsnit af HR blev beregnet som summering af hvert interval. Hvert interval beregnes som: (C2-C1)/2 * (t2-t1), hvor C2 og t2 er HR og tidspunkt i slutningen af ​​hvert interval, og C1 og t1 er HR og tidspunkt ved starten af ​​hvert interval.
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Maksimal observeret QTcF (Emax, QTcF) efter dosering af salbutamol
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Maksimal observeret QTcF efter dosis vises.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Vægtet gennemsnitlig QTcF (0-4 timer) (AUEC, QTcF)
Tidsramme: Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Vejet gennemsnit af QTcF blev beregnet som summering af hvert interval. Hvert interval beregnes som: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Total tid (Tlast-Tfirst, dvs. 4-0 timer), hvor C2 og t2 er koncentration og tidspunkt i slutningen af ​​hvert interval, og C1 og t1 er koncentration og tidspunkt ved starten af ​​hvert interval. Tlast er slutningen af ​​det sidste indsamlingsinterval, og Tfirst er starten på det første indsamlingsinterval.
Før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer efter dosis på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til 5 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En TEAE er en hændelse, der dukker op under behandlingen efter at have været fraværende før-behandling eller forværres i forhold til før-behandlingstilstanden. SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. En oversigt over antallet af deltagere med eventuelle AE'er og SAE'er præsenteres. AE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbog).
Op til 5 dage
Absolutte værdier af elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigeret QT (QTc)-interval
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Et standard 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner HR og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. EKG'et blev taget efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. 12-aflednings-EKG før dosis blev målt i tre eksemplarer. De 3 mål før dosis blev beregnet som gennemsnit for QTc-interval og HR for at udlede én basislinjeværdi. Hver individuel optagelse af det tredobbelte 12-aflednings EKG-sæt blev adskilt med 1 til 5 minutter mellem det første og det tredje EKG. Baseline er defineret som den sidste observation, der er registreret før den første undersøgelseslægemiddeladministration i hver doseringsperiode.
Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Ændring fra baseline i EKG-parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og QTc-interval
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Et standard 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner HR og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. EKG'et blev taget efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. 12-aflednings-EKG før dosis blev målt i tre eksemplarer. De 3 mål før dosis blev beregnet som gennemsnit for QTc-interval og HR for at udlede én basislinjeværdi. Hver individuel optagelse af det tredobbelte 12-aflednings EKG-sæt blev adskilt med 1 til 5 minutter mellem det første og det tredje EKG. Screening og post-dosis 12-aflednings EKG-målinger var enkeltmålinger.
Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Absolutte værdier af EKG-parameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Et standard 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner HR og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. EKG'et blev taget efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. 12-aflednings-EKG før dosis blev målt i tre eksemplarer. De 3 mål før dosis blev beregnet som gennemsnit for QTc-interval og HR for at udlede én basislinjeværdi. Hver individuel optagelse af det tredobbelte 12-aflednings EKG-sæt blev adskilt med 1 til 5 minutter mellem det første og det tredje EKG. Screening og post-dosis 12-aflednings EKG-målinger var enkeltmålinger.
Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Ændring fra baseline i EKG-parametre: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Et standard 12-aflednings-EKG blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner HR og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. EKG'et blev taget efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. 12-aflednings-EKG før dosis blev målt i tre eksemplarer. De 3 mål før dosis blev beregnet som gennemsnit for QTc-interval og HR for at udlede én basislinjeværdi. Hver individuel optagelse af det tredobbelte 12-aflednings EKG-sæt blev adskilt med 1 til 5 minutter mellem det første og det tredje EKG. Screening og post-dosis 12-aflednings EKG-målinger var enkeltmålinger.
Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Absolutte værdier af hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodpladetal
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodpladetal.
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier af hæmatologisk parameter: antal røde blodlegemer (RBC) og retikulocytter
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af røde blodlegemer (RBC) og retikulocyttal.
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier af hæmatologiparameter: gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af Mean Corpuscular Volume (MCV).
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier af hæmatologiparameter: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af absolutte værdier af gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH).
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier af hæmatologi Parameter: Hæmoglobin
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af hæmoglobin.
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier af hæmatologi Parameter: Hæmatokrit
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af hæmatokrit.
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier af klinisk kemiske parametre: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST) og Kreatin Phosphokinase (CPK)
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og kreatinfosfokinase (CPK).
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier af klinisk kemiparametre: Direkte Bilirubin, Total Bilirubin og Kreatinin
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin.
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier af klinisk kemi Parameter: Totalt protein
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af totalt protein.
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier for kemiparametre: Calcium, Natrium, Kalium, Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af calcium, natrium, kalium, urinstof nitrogen i blodet.
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier for kemiparameter: Glucose
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Blodprøver blev indsamlet for at analysere absolutte værdier af glucose.
Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Antal deltagere med urinanalyseparametre efter Dipstick-metode
Tidsramme: På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere glucose, ketoner, okkult blod, protein, urobilinogen og bilirubin ved hjælp af dipstick-metoden. Dipstick-testen gav resultater på en semikvantitativ måde, der indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Resultater præsenteres som '(+)', der angiver 'tvetydig', '+' angiver 'spormængde', '++' angiver 'positiv' og 'negativ'.
På dag -1 (indlæggelse) og dag 5 (udskrivelse)
Absolutte værdier af diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Blodtryksmålinger blev vurderet med et fuldstændigt automatiseret apparat efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Manuelle teknikker blev kun brugt, hvis en automatiseret enhed ikke var tilgængelig.
Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Absolutte værdier af pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4
Pulsmålinger blev vurderet med en fuldstændig automatiseret enhed, efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Manuelle teknikker blev kun brugt, hvis en automatiseret enhed ikke var tilgængelig.
Baseline (før-dosis på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer efter dosis på dag 1 og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol HFA-152a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner