Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn (bærekraftig) VENTOLIN - Farmakokinetikk (PK)-studie i sunne deltakere

20. mai 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltdose toveis cross-over-studie hos friske deltakere for å sammenligne farmakokinetikken (PK) til Salbutamol administrert via inhalatorer med oppmålte doser som inneholder drivmidler HFA-152a og HFA-134a

Denne studien vil bli utført for å sammenligne PK av salbutamol administrert via doseinhalatorer (MDI) som inneholder drivmidler 1,1-difluoretan (HFA-152a) og 1,1,1,2-tetrafluoretan (HFA-134a) hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening
  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
  • Vekt: større enn eller lik (>=)50 kg
  • Ved screening må kvinner ikke være gravide eller ammende, eller i ikke-fertil alder
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder som har en fertil mannlig seksualpartner må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Mannlige deltakere, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, må godta å bruke adekvat prevensjon
  • God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, elektrokardiogram og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver form for astma, inkludert astma hos barn og treningsindusert astma
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien
  • Deltakere med klinisk signifikante abnormiteter
  • En positiv narkotika-/alkoholskjerm før studien eller en historie (eller mistenkt historie) med alkoholmisbruk eller rusmisbruk
  • Positiv nasofaryngeal polymerasekjedereaksjonstest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) på dag -1 eller kjent nærkontakt med en person som testet positivt for SARS-CoV-2 eller med en koronavirussykdom 2019 deltaker innen 2 uker før opptak
  • Nedskrivning som ville forhindre korrekt og konsekvent bruk av en MDI, som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salbutamol HFA-152a MDI etterfulgt av Salbutamol HFA-134a MDI
Deltakerne vil motta Salbutamol HFA-152a MDI i behandlingsperiode 1 etterfulgt av Salbutamol HFA-134a MDI i behandlingsperiode 2. Det vil være en minimum utvaskingsperiode på 72 timer mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a vil bli administrert.
Legemiddel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a vil bli administrert.
Eksperimentell: Salbutamol HFA-134a MDI etterfulgt av Salbutamol HFA-152a MDI
Deltakerne vil motta Salbutamol HFA-134a MDI i behandlingsperiode 1 etterfulgt av Salbutamol HFA-152a MDI i behandlingsperiode 2. Det vil være en minimum utvaskingsperiode på 72 timer mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Salbutamol HFA-152a
Salbutamol HFA-152a vil bli administrert.
Legemiddel: Salbutamol HFA-134a
Salbutamol HFA-134a vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven opptil 30 minutter etter dose (AUC (0-30 min)) av Salbutamol
Tidsramme: Før- og etterdose 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter på dag 1 og dag 4
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og etterdose 3, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter på dag 1 og dag 4
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) av Salbutamol
Tidsramme: Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
AUC Fra Tid 0 til Tid t (AUC[0-t]) av Salbutamol
Tidsramme: Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Salbutamol
Tidsramme: Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Cmax (Tmax) for Salbutamol
Tidsramme: Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Tilsynelatende terminalfase halveringstid (t1/2) av Salbutamol
Tidsramme: Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse. PK-parameter ble bestemt ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før- og etterdose 0,05, 0,08, 0,17, 0,25, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer på dag 1 og dag 4
Minimum observert serumkaliumnivå (Emin, K) etter dosering av salbutamol
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dosering på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Minimum observert konsentrasjon av kaliumnivåer etter dose er presentert.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dosering på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Vektet gjennomsnittlig serumkalium (0-4 timer) (AUEC, K)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dose på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Veid gjennomsnitt av serumkalium ble beregnet som summering av hvert intervall. Hvert intervall beregnes som: (C2-C1)/2 * (t2-t1), hvor C2 og t2 er serumkalium og tidspunkt ved slutten av hvert intervall, og C1 og t1 er serumkalium og tidspunkt ved starten av hvert intervall .
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dose på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Maksimal observert hjertefrekvens (Emax, HR) etter dosering av salbutamol
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dosering på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Maksimal observert hjertefrekvens (HR) etter at dosen er presentert.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dosering på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Vektet gjennomsnittlig hjertefrekvens (0–4 timer) (AUEC, HR)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dose på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Veid gjennomsnitt av HR ble beregnet som summering av hvert intervall. Hvert intervall beregnes som: (C2-C1)/2 * (t2-t1), hvor C2 og t2 er HR og tidspunkt ved slutten av hvert intervall, og C1 og t1 er HR og tidspunkt ved starten av hvert intervall.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dose på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Maksimal observert QTcF (Emax, QTcF) etter dosering av salbutamol
Tidsramme: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dosering på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Maksimal observert QTcF etter dose er presentert.
0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dosering på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Vektet gjennomsnittlig QTcF (0-4 timer) (AUEC, QTcF)
Tidsramme: Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dose på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Veid gjennomsnitt av QTcF ble beregnet som summering av hvert intervall. Hvert intervall beregnes som: [(C2+C1)/2×(t2-t1)]/Total tid (Tlast-Tfirst, dvs. 4-0 timer) der C2 og t2 er konsentrasjon og tidspunkt ved slutten av hvert intervall, og C1 og t1 er konsentrasjon og tidspunkt ved starten av hvert intervall. Tlast er slutten på det siste innsamlingsintervallet, og Tfirst er starten på det første innsamlingsintervallet.
Før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer etter dose på hver doseringsdag (dag 1 og 4)
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Opptil 5 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En TEAE er en hendelse som oppstår under behandling etter å ha vært fraværende før behandling eller forverres i forhold til tilstanden før behandling. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. En oppsummering av antall deltakere med eventuelle AE og SAE presenteres. AE-er ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbok).
Opptil 5 dager
Absolutte verdier av elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og korrigert QT (QTc)-intervall
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Et standard 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner HR og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. EKG ble tatt etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter i ryggleie. 12-avlednings-EKG før dose ble målt i tre eksemplarer. De 3 målene før dose ble beregnet som gjennomsnitt for QTc-intervall og HR for å utlede én baseline-verdi. Hver enkelt fangst av det tredobbelte 12-avlednings-EKG-settet ble atskilt med 1 til 5 minutter mellom første og tredje EKG. Baseline er definert som den siste observasjonen registrert før den første studiemedikamentadministrasjonen i hver doseringsperiode.
Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Endring fra baseline i EKG-parametre: PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTc-intervall
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Et standard 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner HR og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. EKG ble tatt etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter i ryggleie. 12-avlednings-EKG før dose ble målt i tre eksemplarer. De 3 målene før dose ble beregnet som gjennomsnitt for QTc-intervall og HR for å utlede én baseline-verdi. Hver enkelt fangst av det tredobbelte 12-avlednings-EKG-settet ble atskilt med 1 til 5 minutter mellom første og tredje EKG. Screening og post-dose 12-avlednings EKG-målinger var enkeltmålinger.
Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Absolutte verdier av EKG-parameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Et standard 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner HR og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. EKG ble tatt etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter i ryggleie. 12-avlednings-EKG før dose ble målt i tre eksemplarer. De 3 målene før dose ble beregnet som gjennomsnitt for QTc-intervall og HR for å utlede én baseline-verdi. Hver enkelt fangst av det tredobbelte 12-avlednings-EKG-settet ble atskilt med 1 til 5 minutter mellom første og tredje EKG. Screening og post-dose 12-avlednings EKG-målinger var enkeltmålinger.
Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Endring fra baseline i EKG-parametre: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Et standard 12-avlednings-EKG ble oppnådd ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner HR og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. EKG ble tatt etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter i ryggleie. 12-avlednings-EKG før dose ble målt i tre eksemplarer. De 3 målene før dose ble beregnet som gjennomsnitt for QTc-intervall og HR for å utlede én baseline-verdi. Hver enkelt fangst av det tredobbelte 12-avlednings-EKG-settet ble atskilt med 1 til 5 minutter mellom første og tredje EKG. Screening og post-dose 12-avlednings EKG-målinger var enkeltmålinger.
Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Absolutte verdier av hematologiske parametere: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og antall blodplater
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og antall blodplater.
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier for hematologiparameter: Antall røde blodlegemer (RBC) og retikulocytter
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av røde blodlegemer (RBC) og antall retikulocytter.
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier for hematologiparameter: gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV).
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier for hematologiparameter: gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH).
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier for hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av hemoglobin.
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier av hematologi Parameter: hematokrit
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av hematokrit.
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier for klinisk kjemiparametere: Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Fosfatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST) og Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og kreatinfosfokinase (CPK).
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier for klinisk kjemiparametere: direkte bilirubin, totalt bilirubin og kreatinin
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av direkte bilirubin, total bilirubin og kreatinin.
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier for klinisk kjemi Parameter: Totalt protein
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av totalt protein.
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier for kjemiparametre: kalsium, natrium, kalium, blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av kalsium, natrium, kalium, blodurea nitrogen.
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier for kjemiparameter: Glukose
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Blodprøver ble samlet for å analysere absolutte verdier av glukose.
Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Antall deltakere med urinanalyseparametere etter peilepinnemetode
Tidsramme: På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Urinprøver ble samlet for å vurdere glukose, ketoner, okkult blod, protein, urobilinogen og bilirubin ved hjelp av peilepinnemetoden. Dipstick-testen ga resultater på en semikvantitativ måte som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven. Resultatene presenteres som '(+)' som indikerer 'tvetydig', '+' som indikerer 'spormengde', '++' som indikerer 'positiv' og 'negativ'.
På dag -1 (innleggelse) og dag 5 (utskrivning)
Absolutte verdier av diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Blodtrykksmålinger ble vurdert med et helt automatisert apparat etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter i ryggleie. Manuelle teknikker ble bare brukt hvis en automatisert enhet ikke var tilgjengelig.
Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Absolutte verdier for pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4
Pulsmålinger ble vurdert med et helt automatisert apparat etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter i ryggleie. Manuelle teknikker ble bare brukt hvis en automatisert enhet ikke var tilgjengelig.
Baseline (forhåndsdose på dag 1 og dag 4); 0,25, 0,5, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer etter dose på dag 1 og dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219430

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere