プレバイオティクスとプロバイオティクスを使用したプラダー ウィリー症候群の子供の肥満への介入
2026年7月2日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
プラダー・ウィリー症候群の子供の肥満の介入におけるプレバイオティクスとプロバイオティクスの安全性と有効性の研究
プラダー ウィリー症候群 (PWS) は、食欲過剰と重度の肥満を伴うまれな遺伝病です。
現在、PWS 患者の食欲を制御するのに役立つ効果的な薬や介入はありません。
腸内細菌叢が肥満と密接に関連していることを示す証拠がますます増えています。
プロバイオティクスとプレバイオティクスは腸内微生物叢の構造を改善し、肥満者の血中脂質レベルやその他の生化学的指標を改善します。
したがって、この研究は、PWS の子供の食欲と体重増加の制御におけるプロバイオティクスとプレバイオティクスの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
プラダー ウィリー症候群 (PWS) は、食欲過剰と重度の肥満を伴うまれな遺伝病です。
病的肥満および食欲亢進による関連合併症は、PWS における予後不良および死亡の最も一般的な原因です。
現在、PWS 患者の食欲を制御するのに役立つ効果的な薬や介入はありません。
現在、腸内細菌叢が肥満と密接に関連していることを示す証拠がますます増えています。
プロバイオティクスとプレバイオティクスは腸内微生物叢の構造を改善し、肥満者の血中脂質レベルやその他の生化学的指標を改善します。
したがって、この研究は、PWS の子供の食欲と体重増加の制御におけるプロバイオティクスとプレバイオティクスの有効性と安全性を調査することを目的としています。
参加者は、プロバイオティクス、プロバイオティクス + プロバイオティクス、またはプラセボ治療を受ける 3 つのグループに分けられ、体重の変化、腸内細菌叢の構造、および代謝レベルを観察します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Lu, Dr
- 電話番号：86-021-64933281
- メール：wei_lu@fudan.edu.cn
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Wei Lui
- 電話番号：86-021-64933281
- メール：wei_lu@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 遺伝子検査によって確実に診断されたプラダー・ウィリー症候群の思春期前の子供。
- 肥満の診断基準に合致。
- 現在または研究の3か月前に他の研究プロジェクトに参加していない;
- テストへの参加に同意し、保護者の同意を得ること。自発的に被験者になり、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 減量薬や体重変化を引き起こす既知の薬を服用するなど、このプロジェクトの介入措置以外の方法で体重を減らす。
- -研究の1か月前に抗生物質を使用し、3日以上持続しました。
- 研究前の1か月以内にプロバイオティクスを使用し、3日以上続いた;
- 肝臓および腎臓の機能不全を合併している（アラニンアミノトランスフェラーゼおよび血清クレアチニン指数が、病院によって設定された正常値の上限の2倍を超えている）;
- 食物の消化と吸収に影響を与える胃腸疾患がある（重度の下痢、便秘、重度の胃腸炎症、活動性胃腸潰瘍、急性胆嚢炎など）;重度の下痢とは、水様便が 1 日に 3 回以上出て、3 日以上続くことを指します。 重度の便秘とは、排便が困難な週に 2 回以下の排便を指します。
- 研究前1年以内に手術が行われた（虫垂炎およびヘルニア手術を除く）。
- B型肝炎、活動性結核、エイズ、その他の感染症にかかっている;
- 精神疾患をお持ちの方で、抗うつ剤などの向精神薬を服用されている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
研究中にプロバイオティクスを摂取する
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12週間、1日2回、毎回2gのプロバイオティクスを摂取する
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実験的：プロバイオティクスおよびプレバイオティクス グループ
研究中にプロバイオティクスとプレバイオティクスを摂取する
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12週間、1日2回、毎回2gのプロバイオティクスを摂取する
プロバイオティクスを、毎回 2g、1 日 2 回、12 週間摂取する プレバイオティクスを、1 日 2 回、12 週間、毎回 25g 摂取する
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介入なし：対照群
研究中にプラセボ食品を摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
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体格指数は、体重 (kg)/[身長 (m)^2] として計算されます。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：4週間と12週間
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体組成計で体脂肪率を含む体組成を測定します。
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4週間と12週間
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腸内細菌叢の構造
時間枠：4週間と12週間
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糞便サンプルの 16s rRNA 遺伝子を分析しました。
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4週間と12週間
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身長
時間枠：4週間と12週間
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高さは0.1cmまで正確です。
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4週間と12週間
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重さ
時間枠：4週間と12週間
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重量は0.1kgまで正確です。
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4週間と12週間
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胴囲
時間枠：4週間と12週間
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胴囲は0.1cmまで正確です。
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4週間と12週間
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糖化ヘモグロビン値
時間枠：4週間と12週間
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糖化ヘモグロビンの精度は 0.1% です。
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4週間と12週間
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高速トリグリセリドレベル
時間枠：4週間と12週間
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高速トリグリセリド レベルは、IMMULITE 1000 (Siemens、ドイツ) によって測定されます。
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4週間と12週間
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速い総コレステロール値
時間枠：4週間と12週間
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高速総コレステロール値は IMMULITE 1000 (Siemens、ドイツ) によって測定されます。
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4週間と12週間
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高速低密度リポタンパク質レベル
時間枠：4週間と12週間
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高速低密度リポタンパク質レベルは、ＩＭＭＵＬＩＴＥ １０００（Ｓｉｅｍｅｎｓ、Ｇｅｒｍａｎｙ）によって測定される。
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4週間と12週間
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高速高密度リポタンパク質レベル
時間枠：4週間と12週間
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高速高密度リポタンパク質レベルは、IMMULITE 1000 (Siemens、ドイツ) によって測定されます。
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4週間と12週間
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排便状況
時間枠：4週間と12週間
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介護者は、頻度、性質、色など、過去 1 週間の排便状況を説明します。
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4週間と12週間
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腹痛
時間枠：4週間と12週間
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介護者は、腹痛が発生するかどうかを説明し、発生する場合は頻度を提供します。
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4週間と12週間
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過度の鼓腸
時間枠：4週間と12週間
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介護者は、過度の鼓腸が発生しているかどうかを説明し、発生している場合は頻度を提供します。
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4週間と12週間
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速いインスリンレベル
時間枠：4週間と12週間
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高速インスリンレベルは、IMMULITE 1000 (Siemens、ドイツ) によって測定されます。
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4週間と12週間
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速いブドウ糖レベル
時間枠：4週間と12週間
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血糖値測定器で指先の血液から血糖値を測定します。
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4週間と12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4週間
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体格指数は、体重 (kg)/[身長 (m)^2] として計算されます。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei Lu, Dr、Children's Hospitial of Fudan Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREPROPWS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者に申請した後、研究者はデータを共有するかどうかを決定します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。