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Die Intervention von Fettleibigkeit bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom mit Präbiotika und Probiotika

24. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Präbiotika und Probiotika bei der Intervention von Fettleibigkeit bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine seltene genetische Erkrankung mit Hyperappetit und schwerer Fettleibigkeit. Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente und Interventionen, um den Appetit von PWS-Patienten zu kontrollieren. Immer mehr Beweise haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota eng mit Fettleibigkeit zusammenhängt. Probiotika und Präbiotika können die Struktur der Darmmikrobiota verbessern und somit die Blutfettwerte und andere biochemische Indikatoren von übergewichtigen Menschen verbessern. Daher beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika und Präbiotika bei der Kontrolle des Appetits und der Gewichtszunahme von PWS-Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine seltene genetische Erkrankung mit Hyperappetit und schwerer Fettleibigkeit. Krankhafte Adipositas und damit verbundene Komplikationen, die durch Hyperappetit verursacht werden, sind die häufigsten Ursachen für eine schlechte Prognose und Todesfälle bei PWS. Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente und Interventionen, um den Appetit von PWS-Patienten zu kontrollieren. Derzeit gibt es immer mehr Beweise dafür, dass die Darmmikrobiota eng mit Fettleibigkeit zusammenhängt. Probiotika und Präbiotika können die Struktur der Darmmikrobiota verbessern und somit die Blutfettwerte und andere biochemische Indikatoren von übergewichtigen Menschen verbessern. Daher beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika und Präbiotika bei der Kontrolle des Appetits und der Gewichtszunahme von PWS-Kindern zu untersuchen. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, die Probiotika, Probiotika + Probiotika oder eine Placebo-Behandlung erhalten, und beobachten die Veränderungen des Körpergewichts, die Struktur der Darmmikrobiota und das Stoffwechselniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorpubertäre Kinder mit Prader-Willi-Syndrom, die durch Gentests eindeutig diagnostiziert wurden.
  • In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für Fettleibigkeit.
  • Derzeit oder drei Monate vor der Forschung nicht an anderen Forschungsprojekten teilnehmen;
  • Der Teilnahme am Test zustimmen und die Zustimmung der Eltern einholen; freiwillig die Probanden sein und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Abnehmen auf andere Weise als die Interventionsmaßnahmen dieses Projekts, wie die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder bekannter Medikamente, die eine Gewichtsveränderung verursachen;
  • Verwenden Sie Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor der Studie und dauerte 3 Tage oder länger;
  • Verwenden Sie Probiotika innerhalb von 1 Monat vor der Studie und dauerte 3 Tage oder länger;
  • Kompliziert mit Leber- und Niereninsuffizienz (Alanin-Aminotransferase- und Serum-Kreatinin-Indizes überschreiten das 2-fache der Obergrenze des vom Krankenhaus festgelegten Normalwerts);
  • Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen (wie schwerer Durchfall, Verstopfung, schwere Magen-Darm-Entzündung, aktives Magen-Darm-Geschwür, akute Cholezystitis usw.); schwerer Durchfall bezieht sich auf wässrigen Stuhl 3 oder öfter am Tag und dauert 3 oder mehr Tage. schwere Verstopfung bezieht sich auf Defäkation 2 oder weniger Mal pro Woche mit Schwierigkeiten bei der Defäkation;
  • Die Operation wurde innerhalb von 1 Jahr vor der Studie durchgeführt (mit Ausnahme von Blinddarmentzündungen und Hernienoperationen);
  • Hepatitis B, aktive Tuberkulose, AIDS und andere Infektionskrankheiten haben;
  • Diejenigen, die an einer psychischen Erkrankung leiden und Psychopharmaka wie Antidepressiva einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Probiotika
Nehmen Sie während der Studie Probiotika ein
Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich 2 g Probiotika ein
Experimental: Gruppe Probiotika und Präbiotika
Nehmen Sie während der Studie Probiotika und Präbiotika ein
Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich 2 g Probiotika ein
Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich 2 g Probiotika ein. Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich 25 g Präbiotika ein
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nehmen Sie während der Studie Placebo-Nahrung ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wird als Gewicht (kg)/[Größe (m)^2] berechnet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung einschließlich des Körperfettanteils wird mit einem Körperzusammensetzungsmesser gemessen.
4 Wochen und 12 Wochen
Die Struktur der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die 16s-rRNA-Gene von Stuhlproben wurden analysiert.
4 Wochen und 12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Höhe ist auf 0,1 cm genau.
4 Wochen und 12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Das Gewicht ist auf 0,1 kg genau.
4 Wochen und 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der Taillenumfang ist auf 0,1 cm genau.
4 Wochen und 12 Wochen
Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Das glykosylierte Hämoglobin ist auf 0,1 % genau.
4 Wochen und 12 Wochen
Schneller Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der schnelle Triglyceridspiegel wird mit IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
4 Wochen und 12 Wochen
Schneller Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der schnelle Gesamtcholesterinspiegel wird mit IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
4 Wochen und 12 Wochen
Schneller Lipoproteinspiegel mit niedriger Dichte
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der Spiegel an schnellem Low-Density-Lipoprotein wird mit IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
4 Wochen und 12 Wochen
Schneller Lipoproteinspiegel mit hoher Dichte
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der Gehalt an schnellem High Density Lipoprotein wird mit IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
4 Wochen und 12 Wochen
Defäkationsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Betreuer beschreiben den Defäkationsstatus in der letzten 1 Woche, einschließlich Häufigkeit, Art und Farbe.
4 Wochen und 12 Wochen
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Betreuer beschreiben, ob Bauchschmerzen auftreten, und geben gegebenenfalls die Häufigkeit an.
4 Wochen und 12 Wochen
Übermäßige Blähungen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Betreuer beschreiben, ob übermäßige Blähungen auftreten, und geben gegebenenfalls Häufigkeit an.
4 Wochen und 12 Wochen
Schneller Insulinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der schnelle Insulinspiegel wird von IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
4 Wochen und 12 Wochen
Schneller Glukosespiegel
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der schnelle Glukosespiegel wird durch Blut aus der Fingerspitze mit einem Blutzuckermessgerät erfasst.
4 Wochen und 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Body-Mass-Index wird als Gewicht (kg)/[Größe (m)^2] berechnet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Antragstellung beim Forscher entscheidet der Forscher über die Weitergabe der Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prader-Willi-Syndrom

Klinische Studien zur Probiotika einschließlich B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG

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