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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791604
Die Intervention von Fettleibigkeit bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom mit Präbiotika und Probiotika
24. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Präbiotika und Probiotika bei der Intervention von Fettleibigkeit bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom
Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine seltene genetische Erkrankung mit Hyperappetit und schwerer Fettleibigkeit.
Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente und Interventionen, um den Appetit von PWS-Patienten zu kontrollieren.
Immer mehr Beweise haben gezeigt, dass die Darmmikrobiota eng mit Fettleibigkeit zusammenhängt.
Probiotika und Präbiotika können die Struktur der Darmmikrobiota verbessern und somit die Blutfettwerte und andere biochemische Indikatoren von übergewichtigen Menschen verbessern.
Daher beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika und Präbiotika bei der Kontrolle des Appetits und der Gewichtszunahme von PWS-Kindern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine seltene genetische Erkrankung mit Hyperappetit und schwerer Fettleibigkeit.
Krankhafte Adipositas und damit verbundene Komplikationen, die durch Hyperappetit verursacht werden, sind die häufigsten Ursachen für eine schlechte Prognose und Todesfälle bei PWS.
Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente und Interventionen, um den Appetit von PWS-Patienten zu kontrollieren.
Derzeit gibt es immer mehr Beweise dafür, dass die Darmmikrobiota eng mit Fettleibigkeit zusammenhängt.
Probiotika und Präbiotika können die Struktur der Darmmikrobiota verbessern und somit die Blutfettwerte und andere biochemische Indikatoren von übergewichtigen Menschen verbessern.
Daher beabsichtigt diese Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika und Präbiotika bei der Kontrolle des Appetits und der Gewichtszunahme von PWS-Kindern zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, die Probiotika, Probiotika + Probiotika oder eine Placebo-Behandlung erhalten, und beobachten die Veränderungen des Körpergewichts, die Struktur der Darmmikrobiota und das Stoffwechselniveau.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Lu, Dr
- Telefonnummer: 86-021-64933281
- E-Mail: wei_lu@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Wei Lui
- Telefonnummer: 86-021-64933281
- E-Mail: wei_lu@fudan.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorpubertäre Kinder mit Prader-Willi-Syndrom, die durch Gentests eindeutig diagnostiziert wurden.
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für Fettleibigkeit.
- Derzeit oder drei Monate vor der Forschung nicht an anderen Forschungsprojekten teilnehmen;
- Der Teilnahme am Test zustimmen und die Zustimmung der Eltern einholen; freiwillig die Probanden sein und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Abnehmen auf andere Weise als die Interventionsmaßnahmen dieses Projekts, wie die Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder bekannter Medikamente, die eine Gewichtsveränderung verursachen;
- Verwenden Sie Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor der Studie und dauerte 3 Tage oder länger;
- Verwenden Sie Probiotika innerhalb von 1 Monat vor der Studie und dauerte 3 Tage oder länger;
- Kompliziert mit Leber- und Niereninsuffizienz (Alanin-Aminotransferase- und Serum-Kreatinin-Indizes überschreiten das 2-fache der Obergrenze des vom Krankenhaus festgelegten Normalwerts);
- Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen (wie schwerer Durchfall, Verstopfung, schwere Magen-Darm-Entzündung, aktives Magen-Darm-Geschwür, akute Cholezystitis usw.); schwerer Durchfall bezieht sich auf wässrigen Stuhl 3 oder öfter am Tag und dauert 3 oder mehr Tage. schwere Verstopfung bezieht sich auf Defäkation 2 oder weniger Mal pro Woche mit Schwierigkeiten bei der Defäkation;
- Die Operation wurde innerhalb von 1 Jahr vor der Studie durchgeführt (mit Ausnahme von Blinddarmentzündungen und Hernienoperationen);
- Hepatitis B, aktive Tuberkulose, AIDS und andere Infektionskrankheiten haben;
- Diejenigen, die an einer psychischen Erkrankung leiden und Psychopharmaka wie Antidepressiva einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe Probiotika
Nehmen Sie während der Studie Probiotika ein
|
Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich 2 g Probiotika ein
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|
Experimental: Gruppe Probiotika und Präbiotika
Nehmen Sie während der Studie Probiotika und Präbiotika ein
|
Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich 2 g Probiotika ein
Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich 2 g Probiotika ein. Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal täglich 25 g Präbiotika ein
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nehmen Sie während der Studie Placebo-Nahrung ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Body-Mass-Index wird als Gewicht (kg)/[Größe (m)^2] berechnet.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Die Körperzusammensetzung einschließlich des Körperfettanteils wird mit einem Körperzusammensetzungsmesser gemessen.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Die Struktur der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Die 16s-rRNA-Gene von Stuhlproben wurden analysiert.
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4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Höhe
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Die Höhe ist auf 0,1 cm genau.
|
4 Wochen und 12 Wochen
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|
Gewicht
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Das Gewicht ist auf 0,1 kg genau.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Der Taillenumfang ist auf 0,1 cm genau.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Das glykosylierte Hämoglobin ist auf 0,1 % genau.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Schneller Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Der schnelle Triglyceridspiegel wird mit IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Schneller Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Der schnelle Gesamtcholesterinspiegel wird mit IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Schneller Lipoproteinspiegel mit niedriger Dichte
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Der Spiegel an schnellem Low-Density-Lipoprotein wird mit IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Schneller Lipoproteinspiegel mit hoher Dichte
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Der Gehalt an schnellem High Density Lipoprotein wird mit IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Defäkationsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Betreuer beschreiben den Defäkationsstatus in der letzten 1 Woche, einschließlich Häufigkeit, Art und Farbe.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Betreuer beschreiben, ob Bauchschmerzen auftreten, und geben gegebenenfalls die Häufigkeit an.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Übermäßige Blähungen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Betreuer beschreiben, ob übermäßige Blähungen auftreten, und geben gegebenenfalls Häufigkeit an.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Schneller Insulinspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Der schnelle Insulinspiegel wird von IMMULITE 1000 (Siemens, Deutschland) gemessen.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Schneller Glukosespiegel
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
|
Der schnelle Glukosespiegel wird durch Blut aus der Fingerspitze mit einem Blutzuckermessgerät erfasst.
|
4 Wochen und 12 Wochen
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Body-Mass-Index wird als Gewicht (kg)/[Größe (m)^2] berechnet.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Prägestörungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Überernährung
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Übergewicht
- Beschränkter Intellekt
- Fettleibigkeit
- Chromosomenstörungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Prader-Willi-Syndrom
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Ernährungskohlenhydrate
- Kohlenhydrate
- Polysaccharide
- Nahrungsfaser
- Polysaccharide, bakteriell
- Präbiotika
- Oligofructose
- Galactomannan
Andere Studien-ID-Nummern
- PREPROPWS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Antragstellung beim Forscher entscheidet der Forscher über die Weitergabe der Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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