Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De tussenkomst van obesitas bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom met behulp van prebiotica en probiotica

2 juli 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

De veiligheids- en effectiviteitsstudie van prebiotica en probiotica bij de interventie van obesitas bij kinderen met het Prader-Willi-syndroom

Prader-Willi-syndroom (PWS) is een zeldzame genetische ziekte, met hypereetlust en ernstige obesitas. Op dit moment zijn er geen effectieve medicijnen en interventies om de eetlust van PWS-patiënten onder controle te houden. Er is steeds meer bewijs dat de darmmicrobiota nauw verwant is aan obesitas. Probiotica en prebiotica kunnen de structuur van de darmmicrobiota verbeteren, waardoor de bloedlipideniveaus en andere biochemische indicatoren van zwaarlijvige mensen verbeteren. Daarom is deze studie bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van probiotica en prebiotica te onderzoeken bij het beheersen van de eetlust en gewichtstoename van PWS-kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prader-Willi-syndroom (PWS) is een zeldzame genetische ziekte, met hypereetlust en ernstige obesitas. Morbide obesitas en gerelateerde complicaties veroorzaakt door hypereetlust zijn de meest voorkomende oorzaken van een slechte prognose en overlijden bij PWS. Op dit moment zijn er geen effectieve medicijnen en interventies om de eetlust van PWS-patiënten onder controle te houden. Op dit moment is er steeds meer bewijs dat de darmmicrobiota nauw verwant is aan obesitas. Probiotica en prebiotica kunnen de structuur van de darmmicrobiota verbeteren, waardoor de bloedlipideniveaus en andere biochemische indicatoren van zwaarlijvige mensen verbeteren. Daarom is deze studie bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van probiotica en prebiotica te onderzoeken bij het beheersen van de eetlust en gewichtstoename van PWS-kinderen. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen, die probiotica, probiotica+probiotica of placebobehandeling krijgen, en observeren de veranderingen in lichaamsgewicht, de structuur van de darmflora en het metabolisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-adolescente kinderen met het Prader Willi-syndroom die definitief werden gediagnosticeerd door gentesten.
  • In overeenstemming met de diagnostische criteria voor obesitas.
  • Op dit moment of drie maanden voor het onderzoek niet deelnemen aan andere onderzoeksprojecten;
  • Akkoord gaan om deel te nemen aan de test en de toestemming van hun ouders te verkrijgen; vrijwillig de proefpersoon zijn en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Afvallen op andere manieren dan de interventiemaatregelen van dit project, zoals het nemen van afslankmedicijnen of bekende medicijnen die gewichtsverandering veroorzaken;
  • Gebruik antibiotica binnen 1 maand voor het onderzoek en duurde 3 dagen of langer;
  • Gebruik probiotica binnen 1 maand voor het onderzoek en duurde 3 dagen of langer;
  • Gecompliceerd met lever- en nierinsufficiëntie (alanine-aminotransferase- en serumcreatinine-indexen overschrijden 2 keer de bovengrens van de normale waarde die door het ziekenhuis is vastgesteld);
  • Gastro-intestinale aandoeningen hebben die de vertering en opname van voedsel beïnvloeden (zoals ernstige diarree, constipatie, ernstige gastro-intestinale ontsteking, actieve gastro-intestinale zweren, acute cholecystitis, enz.); ernstige diarree verwijst naar waterige ontlasting 3 of meer keer per dag en duurt 3 of meer dagen. ernstige constipatie verwijst naar ontlasting 2 of minder keer per week met moeite met ontlasting;
  • Chirurgie werd uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie (behalve voor appendicitis en hernia-operaties);
  • Heb hepatitis B, actieve tuberculose, aids en andere infectieziekten;
  • Degenen die aan een psychische aandoening lijden en psychofarmaca gebruiken, zoals antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica groep
Neem probiotica tijdens het onderzoek
Voedingssupplement: probiotica waaronder B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Neem probiotica, 2 g per keer, tweemaal per dag, gedurende 12 weken
Experimenteel: Probiotica en prebiotica groep
Neem probiotica en prebiotica tijdens de studie
Voedingssupplement: probiotica waaronder B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Neem probiotica, 2 g per keer, tweemaal per dag, gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Prebiotica met galactomannan en oligofructose
Neem probiotica, elke keer 2 g, tweemaal daags, gedurende 12 weken Neem prebiotica, elke keer 25 g, tweemaal daags, gedurende 12 weken
Geen tussenkomst: Controlegroep
Neem tijdens de studie placebovoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 weken
Body mass index wordt berekend als gewicht (kg)/[Lengte (m)^2]. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De lichaamssamenstelling inclusief lichaamsvetpercentage wordt gemeten via de lichaamssamenstellingsmeter.
4 weken en 12 weken
De structuur van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De 16s rRNA-genen van fecale monsters werden geanalyseerd.
4 weken en 12 weken
Hoogte
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De hoogte is nauwkeurig tot op 0,1 cm.
4 weken en 12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het gewicht is nauwkeurig tot op 0,1 kg.
4 weken en 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De tailleomtrek is tot op 0,1 cm nauwkeurig.
4 weken en 12 weken
Geglycosyleerd hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
De geglycosyleerde hemoglobine is nauwkeurig tot op 0,1%.
4 weken en 12 weken
Snel triglycerideniveau
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het snelle triglyceridengehalte wordt gemeten door IMMULITE 1000 (Siemens, Duitsland).
4 weken en 12 weken
Snel totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het snelle totale cholesterolgehalte wordt gemeten door IMMULITE 1000 (Siemens, Duitsland).
4 weken en 12 weken
Snel lipoproteïneniveau met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het snelle low density lipoprotein-niveau zal worden gemeten door IMMULITE 1000 (Siemens, Duitsland).
4 weken en 12 weken
Snel lipoproteïne-niveau met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het snelle high-density lipoproteïne-niveau zal worden gemeten door IMMULITE 1000 (Siemens, Duitsland).
4 weken en 12 weken
Ontlastingsstatus
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Verzorgers beschrijven de ontlastingsstatus in de afgelopen 1 week, inclusief de frequentie, aard en kleur.
4 weken en 12 weken
Buikpijn
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Zorgverleners beschrijven of buikpijn optreedt, en zo ja, hoe vaak.
4 weken en 12 weken
Overmatige winderigheid
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Zorgverleners beschrijven of er sprake is van overmatige winderigheid, en zo ja, hoe vaak.
4 weken en 12 weken
Snel insulineniveau
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het snelle insulineniveau wordt gemeten door IMMULITE 1000 (Siemens, Duitsland).
4 weken en 12 weken
Snelle glucosespiegel
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het snelle glucosegehalte wordt gedetecteerd door vingertopbloed met een bloedglucosemeter.
4 weken en 12 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 4 weken
Body mass index wordt berekend als gewicht (kg)/[Lengte (m)^2]. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPROPWS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na aanmelding bij de onderzoeker beslist de onderzoeker of hij de data deelt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren