- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791604
A intervenção da obesidade em crianças com síndrome de Prader-Willi usando prebióticos e probióticos
2 de julho de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
O estudo de segurança e eficácia de prebióticos e probióticos na intervenção da obesidade em crianças com síndrome de Prader-Willi
A síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética rara, com hiperapetite e obesidade grave.
No momento, não há medicamentos e intervenções eficazes para ajudar a controlar o apetite dos pacientes com SPW.
Mais e mais evidências mostram que a microbiota intestinal está intimamente relacionada à obesidade.
Probióticos e prebióticos podem melhorar a estrutura da microbiota intestinal, melhorando assim os níveis de lipídios no sangue e outros indicadores bioquímicos de pessoas obesas.
Portanto, este estudo pretende explorar a eficácia e segurança de probióticos e prebióticos no controle do apetite e ganho de peso de crianças SPW.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética rara, com hiperapetite e obesidade grave.
A obesidade mórbida e as complicações relacionadas causadas pelo hiperapetite são as causas mais comuns de mau prognóstico e morte na SPW.
No momento, não há medicamentos e intervenções eficazes para ajudar a controlar o apetite dos pacientes com SPW.
Atualmente, mais e mais evidências mostram que a microbiota intestinal está intimamente relacionada à obesidade.
Probióticos e prebióticos podem melhorar a estrutura da microbiota intestinal, melhorando assim os níveis de lipídios no sangue e outros indicadores bioquímicos de pessoas obesas.
Portanto, este estudo pretende explorar a eficácia e segurança de probióticos e prebióticos no controle do apetite e ganho de peso de crianças SPW.
Os participantes serão divididos em três grupos, recebendo tratamento com probióticos, probióticos+probióticos ou placebo, e observarão as mudanças no peso corporal, na estrutura da microbiota intestinal e no nível metabólico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Lu, Dr
- Número de telefone: 86-021-64933281
- E-mail: wei_lu@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Wei Lui
- Número de telefone: 86-021-64933281
- E-mail: wei_lu@fudan.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças pré-adolescentes com síndrome de Prader Willi que foram definitivamente diagnosticadas por testes genéticos.
- Consistente com os critérios diagnósticos para obesidade.
- Não participar de outros projetos de pesquisa no momento ou três meses antes da pesquisa;
- Concordar em participar do teste e obter o consentimento de seus pais; ser voluntariamente os sujeitos e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Perder peso de outras formas que não as medidas de intervenção deste projeto, como tomar medicamentos para perda de peso ou medicamentos conhecidos que causam alteração de peso;
- Usar antibióticos até 1 mês antes do estudo e durar 3 dias ou mais;
- Usar probióticos até 1 mês antes do estudo e durar 3 dias ou mais;
- Complicada com insuficiência hepática e renal (alanina aminotransferase e índices de creatinina sérica excedem 2 vezes o limite superior do valor normal estabelecido pelo hospital);
- Têm doenças gastrointestinais que afetam a digestão e absorção de alimentos (como diarreia grave, prisão de ventre, inflamação gastrointestinal grave, úlcera gastrointestinal ativa, colecistite aguda, etc.); diarreia grave refere-se a fezes aquosas 3 ou mais vezes ao dia e dura 3 ou mais dias. constipação grave refere-se à defecação 2 ou menos vezes por semana com dificuldade para defecar;
- A cirurgia foi realizada 1 ano antes do estudo (exceto para apendicite e cirurgia de hérnia);
- Ter hepatite B, tuberculose ativa, AIDS e outras doenças infecciosas;
- Aqueles que sofrem de doença mental e estão tomando drogas psicotrópicas, como antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de probióticos
Tome probióticos durante o estudo
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Tome probióticos, 2g de cada vez, duas vezes ao dia, por 12 semanas
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Experimental: Grupo de probióticos e prebióticos
Tome probióticos e prebióticos durante o estudo
|
Tome probióticos, 2g de cada vez, duas vezes ao dia, por 12 semanas
Tome probióticos, 2g de cada vez, duas vezes ao dia, por 12 semanas Tome prebióticos, 25g de cada vez, duas vezes ao dia, por 12 semanas
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tome comida placebo durante o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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O índice de massa corporal é calculado como peso (kg)/[altura (m)^2].
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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A composição corporal, incluindo o percentual de gordura corporal, será medida através do medidor de composição corporal.
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4 semanas e 12 semanas
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A estrutura da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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Os genes 16s rRNA das amostras fecais foram analisados.
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4 semanas e 12 semanas
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Altura
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
A altura é precisa para 0,1 cm.
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4 semanas e 12 semanas
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Peso
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
O peso é preciso para 0,1 kg.
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4 semanas e 12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
A circunferência da cintura tem precisão de 0,1 cm.
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4 semanas e 12 semanas
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|
Nível de hemoglobina glicosilada
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
A hemoglobina glicosilada tem precisão de 0,1%.
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4 semanas e 12 semanas
|
|
Nível de triglicerídeos rápido
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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O nível rápido de triglicerídeos será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
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4 semanas e 12 semanas
|
|
Nível de colesterol total rápido
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
O nível de colesterol total rápido será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
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4 semanas e 12 semanas
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Nível rápido de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
O nível de lipoproteína rápida de baixa densidade será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
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4 semanas e 12 semanas
|
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Nível rápido de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
O nível de lipoproteína rápida de alta densidade será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
|
4 semanas e 12 semanas
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Estado de defecação
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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Os cuidadores descrevem o status da defecação na última semana, incluindo a frequência, natureza e cor.
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4 semanas e 12 semanas
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|
Dor abdominal
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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Os cuidadores descrevem se ocorre dor abdominal e, em caso afirmativo, fornecem frequência.
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4 semanas e 12 semanas
|
|
Flatulência excessiva
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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Os cuidadores descrevem se ocorre flatulência excessiva e, em caso afirmativo, fornecem frequência.
|
4 semanas e 12 semanas
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|
Nível de insulina rápido
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
O nível de insulina rápida será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
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4 semanas e 12 semanas
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Nível de glicose rápido
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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O nível de glicose rápido é detectado pelo sangue da ponta do dedo com medidor de glicose no sangue.
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4 semanas e 12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas
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O índice de massa corporal é calculado como peso (kg)/[altura (m)^2].
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios de impressão
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Supernutrição
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Excesso de peso
- Deficiência Intelectual
- Obesidade
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome de Prader-Willi
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Fibra alimentar
- Polissacarídeos, bacterianos
- Prebióticos
- oligofrutose
- galactomanano
Outros números de identificação do estudo
- PREPROPWS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Depois de solicitar ao pesquisador, o pesquisador decidirá se deseja compartilhar os dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .