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A intervenção da obesidade em crianças com síndrome de Prader-Willi usando prebióticos e probióticos

2 de julho de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

O estudo de segurança e eficácia de prebióticos e probióticos na intervenção da obesidade em crianças com síndrome de Prader-Willi

A síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética rara, com hiperapetite e obesidade grave. No momento, não há medicamentos e intervenções eficazes para ajudar a controlar o apetite dos pacientes com SPW. Mais e mais evidências mostram que a microbiota intestinal está intimamente relacionada à obesidade. Probióticos e prebióticos podem melhorar a estrutura da microbiota intestinal, melhorando assim os níveis de lipídios no sangue e outros indicadores bioquímicos de pessoas obesas. Portanto, este estudo pretende explorar a eficácia e segurança de probióticos e prebióticos no controle do apetite e ganho de peso de crianças SPW.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de Prader-Willi (SPW) é uma doença genética rara, com hiperapetite e obesidade grave. A obesidade mórbida e as complicações relacionadas causadas pelo hiperapetite são as causas mais comuns de mau prognóstico e morte na SPW. No momento, não há medicamentos e intervenções eficazes para ajudar a controlar o apetite dos pacientes com SPW. Atualmente, mais e mais evidências mostram que a microbiota intestinal está intimamente relacionada à obesidade. Probióticos e prebióticos podem melhorar a estrutura da microbiota intestinal, melhorando assim os níveis de lipídios no sangue e outros indicadores bioquímicos de pessoas obesas. Portanto, este estudo pretende explorar a eficácia e segurança de probióticos e prebióticos no controle do apetite e ganho de peso de crianças SPW. Os participantes serão divididos em três grupos, recebendo tratamento com probióticos, probióticos+probióticos ou placebo, e observarão as mudanças no peso corporal, na estrutura da microbiota intestinal e no nível metabólico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças pré-adolescentes com síndrome de Prader Willi que foram definitivamente diagnosticadas por testes genéticos.
  • Consistente com os critérios diagnósticos para obesidade.
  • Não participar de outros projetos de pesquisa no momento ou três meses antes da pesquisa;
  • Concordar em participar do teste e obter o consentimento de seus pais; ser voluntariamente os sujeitos e assinar o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Perder peso de outras formas que não as medidas de intervenção deste projeto, como tomar medicamentos para perda de peso ou medicamentos conhecidos que causam alteração de peso;
  • Usar antibióticos até 1 mês antes do estudo e durar 3 dias ou mais;
  • Usar probióticos até 1 mês antes do estudo e durar 3 dias ou mais;
  • Complicada com insuficiência hepática e renal (alanina aminotransferase e índices de creatinina sérica excedem 2 vezes o limite superior do valor normal estabelecido pelo hospital);
  • Têm doenças gastrointestinais que afetam a digestão e absorção de alimentos (como diarreia grave, prisão de ventre, inflamação gastrointestinal grave, úlcera gastrointestinal ativa, colecistite aguda, etc.); diarreia grave refere-se a fezes aquosas 3 ou mais vezes ao dia e dura 3 ou mais dias. constipação grave refere-se à defecação 2 ou menos vezes por semana com dificuldade para defecar;
  • A cirurgia foi realizada 1 ano antes do estudo (exceto para apendicite e cirurgia de hérnia);
  • Ter hepatite B, tuberculose ativa, AIDS e outras doenças infecciosas;
  • Aqueles que sofrem de doença mental e estão tomando drogas psicotrópicas, como antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de probióticos
Tome probióticos durante o estudo
Tome probióticos, 2g de cada vez, duas vezes ao dia, por 12 semanas
Experimental: Grupo de probióticos e prebióticos
Tome probióticos e prebióticos durante o estudo
Tome probióticos, 2g de cada vez, duas vezes ao dia, por 12 semanas
Tome probióticos, 2g de cada vez, duas vezes ao dia, por 12 semanas Tome prebióticos, 25g de cada vez, duas vezes ao dia, por 12 semanas
Sem intervenção: Grupo de controle
Tome comida placebo durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
O índice de massa corporal é calculado como peso (kg)/[altura (m)^2]. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A composição corporal, incluindo o percentual de gordura corporal, será medida através do medidor de composição corporal.
4 semanas e 12 semanas
A estrutura da microbiota intestinal
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Os genes 16s rRNA das amostras fecais foram analisados.
4 semanas e 12 semanas
Altura
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A altura é precisa para 0,1 cm.
4 semanas e 12 semanas
Peso
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O peso é preciso para 0,1 kg.
4 semanas e 12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A circunferência da cintura tem precisão de 0,1 cm.
4 semanas e 12 semanas
Nível de hemoglobina glicosilada
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A hemoglobina glicosilada tem precisão de 0,1%.
4 semanas e 12 semanas
Nível de triglicerídeos rápido
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O nível rápido de triglicerídeos será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
4 semanas e 12 semanas
Nível de colesterol total rápido
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O nível de colesterol total rápido será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
4 semanas e 12 semanas
Nível rápido de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O nível de lipoproteína rápida de baixa densidade será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
4 semanas e 12 semanas
Nível rápido de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O nível de lipoproteína rápida de alta densidade será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
4 semanas e 12 semanas
Estado de defecação
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Os cuidadores descrevem o status da defecação na última semana, incluindo a frequência, natureza e cor.
4 semanas e 12 semanas
Dor abdominal
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Os cuidadores descrevem se ocorre dor abdominal e, em caso afirmativo, fornecem frequência.
4 semanas e 12 semanas
Flatulência excessiva
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
Os cuidadores descrevem se ocorre flatulência excessiva e, em caso afirmativo, fornecem frequência.
4 semanas e 12 semanas
Nível de insulina rápido
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O nível de insulina rápida será medido pelo IMMULITE 1000 (Siemens, Alemanha).
4 semanas e 12 semanas
Nível de glicose rápido
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O nível de glicose rápido é detectado pelo sangue da ponta do dedo com medidor de glicose no sangue.
4 semanas e 12 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas
O índice de massa corporal é calculado como peso (kg)/[altura (m)^2]. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Depois de solicitar ao pesquisador, o pesquisador decidirá se deseja compartilhar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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