Prader-Willin oireyhtymää sairastavien lasten liikalihavuuden hoito prebioottien ja probioottien avulla
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Prebioottien ja probioottien turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Prader-Willin oireyhtymää sairastavien lasten liikalihavuuden hoidossa
Prader-Willin oireyhtymä (PWS) on harvinainen geneettinen sairaus, johon liittyy liiallista ruokahalua ja vakavaa lihavuutta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä ja interventioita, jotka auttaisivat hallitsemaan PWS-potilaiden ruokahalua.
Yhä useampi todiste on osoittanut, että suoliston mikrobiota liittyy läheisesti liikalihavuuteen.
Probiootit ja prebiootit voivat parantaa suoliston mikrobiston rakennetta ja siten parantaa veren lipiditasoja ja muita lihavien ihmisten biokemiallisia indikaattoreita.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottien ja prebioottien tehokkuutta ja turvallisuutta PWS-lasten ruokahalun ja painonnousun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prader-Willin oireyhtymä (PWS) on harvinainen geneettinen sairaus, johon liittyy liiallista ruokahalua ja vakavaa lihavuutta.
Sairaala liikalihavuus ja siihen liittyvät liiallisen ruokahalun aiheuttamat komplikaatiot ovat yleisimpiä syitä huonoon ennusteeseen ja kuolemaan PWS:ssä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä ja interventioita, jotka auttaisivat hallitsemaan PWS-potilaiden ruokahalua.
Tällä hetkellä yhä enemmän todisteita on osoittanut, että suoliston mikrobiota liittyy läheisesti liikalihavuuteen.
Probiootit ja prebiootit voivat parantaa suoliston mikrobiston rakennetta ja siten parantaa veren lipiditasoja ja muita lihavien ihmisten biokemiallisia indikaattoreita.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottien ja prebioottien tehokkuutta ja turvallisuutta PWS-lasten ruokahalun ja painonnousun hallinnassa.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään, jotka saavat probiootteja, probiootteja+probiootteja tai lumelääkehoitoa ja tarkkailevat painon muutoksia, suoliston mikrobiston rakennetta ja aineenvaihdunnan tasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Lu, Dr
- Puhelinnumero: 86-021-64933281
- Sähköposti: wei_lu@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Lui
- Puhelinnumero: 86-021-64933281
- Sähköposti: wei_lu@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esi-ikäiset lapset, joilla oli Prader Willi -oireyhtymä ja jotka on varmasti diagnosoitu geenitesteillä.
- Liikalihavuuden diagnostisten kriteerien mukainen.
- olla osallistumatta muihin tutkimusprojekteihin tällä hetkellä tai kolme kuukautta ennen tutkimusta;
- suostuvat osallistumaan kokeeseen ja hankkimaan vanhempiensa suostumuksen; olla vapaaehtoisesti aiheita ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus muilla tavoilla kuin tämän projektin interventiotoimenpiteillä, kuten laihdutuslääkkeiden tai tunnettujen painonmuutosta aiheuttavien lääkkeiden ottaminen;
- Käytä antibiootteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja kesti 3 päivää tai kauemmin;
- Käytä probiootteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta ja kesti 3 päivää tai kauemmin;
- Komplisoitunut maksan ja munuaisten vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi- ja seerumin kreatiniiniindeksit ylittävät 2 kertaa sairaalan asettaman normaaliarvon ylärajan);
- sinulla on ruoansulatukseen ja ruoan imeytymiseen vaikuttavia maha-suolikanavan sairauksia (kuten vaikea ripuli, ummetus, vakava maha-suolikanavan tulehdus, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma, akuutti kolekystiitti jne.); vakavalla ripulilla tarkoitetaan vetistä ulostetta vähintään 3 kertaa päivässä ja kestää vähintään 3 päivää. vakava ummetus tarkoittaa ulostamista 2 tai harvemmin viikossa ja ulostusvaikeuksia;
- Leikkaus tehtiin vuoden sisällä ennen tutkimusta (paitsi umpilisäkkeen ja tyräleikkaus);
- Onko hepatiitti B, aktiivinen tuberkuloosi, AIDS ja muut tartuntataudit;
- Ne, jotka kärsivät mielisairaudesta ja käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottien ryhmä
Ota probiootteja tutkimuksen aikana
|
Ota probiootteja, 2 g joka kerta, kahdesti päivässä, 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Probiootit ja prebiootit ryhmä
Ota probiootteja ja prebiootteja tutkimuksen aikana
|
Ota probiootteja, 2 g joka kerta, kahdesti päivässä, 12 viikon ajan
Ota probiootteja, 2 g joka kerta, kahdesti päivässä, 12 viikon ajan. Ota prebiootteja, 25 g joka kerta, kahdesti päivässä, 12 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ota lumelääkettä tutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painoindeksi lasketaan painona (kg)/[pituus (m)^2].
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Kehonkoostumus, mukaan lukien kehon rasvaprosentti, mitataan kehonkoostumusmittarilla.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiotan rakenne
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ulostenäytteiden 16s rRNA-geenit analysoitiin.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Korkeuden tarkkuus on 0,1 cm.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Painon tarkkuus on 0,1 kg.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta on 0,1 cm.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Glykosyloituneen hemoglobiinin tarkkuus on 0,1 %.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Nopea triglyseriditaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Nopean triglyseriditason mittaa IMMULITE 1000 (Siemens, Saksa).
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Nopea kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Nopea kokonaiskolesterolitaso mitataan IMMULITE 1000:lla (Siemens, Saksa).
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Nopea matalatiheyksinen lipoproteiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Nopea matalatiheyksinen lipoproteiinitaso mitataan IMMULITE 1000:lla (Siemens, Saksa).
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Nopea korkean tiheyden lipoproteiinitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Nopea korkean tiheyden lipoproteiinitaso mitataan IMMULITE 1000:lla (Siemens, Saksa).
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Ulostuksen tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Hoitajat kuvaavat ulostamisen tilan viimeisen viikon aikana, mukaan lukien tiheyden, luonteen ja värin.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Hoitajat kuvaavat, esiintyykö vatsakipuja, ja jos esiintyy, ilmoittavat sen esiintymistiheyden.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Liiallinen ilmavaivat
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Hoitajat kertovat, esiintyykö liiallista ilmavaivat, ja jos esiintyy, ilmoittavat sen esiintymistiheyden.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Nopea insuliinitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Nopean insuliinitason mittaa IMMULITE 1000 (Siemens, Saksa).
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Nopea glukoositaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Nopea glukoositaso havaitaan sormenpäästä verensokerimittarilla.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Painoindeksi lasketaan painona (kg)/[pituus (m)^2].
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Imprinting häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Yliravitsemus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Ylipainoinen
- Henkinen vamma
- Lihavuus
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Prader-Willin oireyhtymä
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polysakkaridit
- Ruokavaliokuitu
- Polysakkaridit, bakteeri
- Prebiootit
- oligofruktosi
- galaktomananni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPROPWS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Hakemuksensa jälkeen tutkija päättää jakaako tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .