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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791604
L'intervention de l'obésité chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi à l'aide de prébiotiques et de probiotiques
2 juillet 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
L'étude sur l'innocuité et l'efficacité des prébiotiques et des probiotiques dans l'intervention sur l'obésité chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi
Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est une maladie génétique rare, avec hyperappétit et obésité sévère.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de médicaments et d'interventions efficaces pour aider à contrôler l'appétit des patients atteints du SPW.
De plus en plus de preuves ont montré que le microbiote intestinal est étroitement lié à l'obésité.
Les probiotiques et les prébiotiques peuvent améliorer la structure du microbiote intestinal, améliorant ainsi les taux de lipides sanguins et d'autres indicateurs biochimiques des personnes obèses.
Par conséquent, cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques et des prébiotiques dans le contrôle de l'appétit et de la prise de poids des enfants PWS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de Prader-Willi (SPW) est une maladie génétique rare, avec hyperappétit et obésité sévère.
L'obésité morbide et les complications associées causées par l'hyperappétit sont les causes les plus fréquentes de mauvais pronostic et de décès chez les PWS.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de médicaments et d'interventions efficaces pour aider à contrôler l'appétit des patients atteints du SPW.
À l'heure actuelle, de plus en plus de preuves ont montré que le microbiote intestinal est étroitement lié à l'obésité.
Les probiotiques et les prébiotiques peuvent améliorer la structure du microbiote intestinal, améliorant ainsi les taux de lipides sanguins et d'autres indicateurs biochimiques des personnes obèses.
Par conséquent, cette étude vise à explorer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques et des prébiotiques dans le contrôle de l'appétit et de la prise de poids des enfants PWS.
Les participants seront divisés en trois groupes, recevant des probiotiques, des probiotiques + probiotiques ou un traitement placebo, et observeront les changements de poids corporel, la structure du microbiote intestinal et le niveau métabolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Lu, Dr
- Numéro de téléphone: 86-021-64933281
- E-mail: wei_lu@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Wei Lui
- Numéro de téléphone: 86-021-64933281
- E-mail: wei_lu@fudan.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants préadolescents atteints du syndrome de Prader Willi qui ont été définitivement diagnostiqués par des tests génétiques.
- Conforme aux critères diagnostiques de l'obésité.
- Ne pas participer à d'autres projets de recherche actuellement ou trois mois avant la recherche ;
- Accepter de participer au test et obtenir le consentement de ses parents ; être volontairement les sujets et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Perdre du poids par des moyens autres que les mesures d'intervention de ce projet, comme la prise de médicaments amaigrissants ou de médicaments connus qui provoquent un changement de poids ;
- Utiliser des antibiotiques dans le mois précédant l'étude et avoir duré 3 jours ou plus ;
- Utiliser des probiotiques dans le mois précédant l'étude et avoir duré 3 jours ou plus ;
- Compliqué d'insuffisance hépatique et rénale (les indices d'alanine aminotransférase et de créatinine sérique dépassent 2 fois la limite supérieure de la valeur normale fixée par l'hôpital);
- Avoir des maladies gastro-intestinales affectant la digestion et l'absorption des aliments (telles que diarrhée sévère, constipation, inflammation gastro-intestinale sévère, ulcère gastro-intestinal actif, cholécystite aiguë, etc.) ; la diarrhée sévère fait référence à des selles liquides 3 fois ou plus par jour et dure 3 jours ou plus. la constipation sévère fait référence à la défécation 2 fois ou moins par semaine avec difficulté à déféquer ;
- La chirurgie a été réalisée dans l'année précédant l'étude (à l'exception de la chirurgie de l'appendicite et de la hernie) ;
- Avoir l'hépatite B, la tuberculose active, le SIDA et d'autres maladies infectieuses ;
- Ceux qui souffrent de maladie mentale et qui prennent des médicaments psychotropes tels que les antidépresseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe probiotiques
Prendre des probiotiques pendant l'étude
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Prenez des probiotiques, 2 g à chaque fois, deux fois par jour, pendant 12 semaines
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Expérimental: Groupe probiotiques et prébiotiques
Prendre des probiotiques et des prébiotiques pendant l'étude
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Prenez des probiotiques, 2 g à chaque fois, deux fois par jour, pendant 12 semaines
Prenez des probiotiques, 2 g à chaque fois, deux fois par jour, pendant 12 semaines Prenez des prébiotiques, 25 g à chaque fois, deux fois par jour, pendant 12 semaines
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prendre de la nourriture placebo pendant l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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L'indice de masse corporelle est calculé en poids (kg)/[Taille (m)^2].
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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La composition corporelle, y compris le pourcentage de graisse corporelle, sera mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la composition corporelle.
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4 semaines et 12 semaines
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La structure du microbiote intestinal
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Les gènes d'ARNr 16s d'échantillons fécaux ont été analysés.
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4 semaines et 12 semaines
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Hauteur
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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La hauteur est précise à 0,1 cm.
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4 semaines et 12 semaines
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Lester
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le poids est précis à 0,1 kg près.
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4 semaines et 12 semaines
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Tour de taille
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le tour de taille est précis à 0,1 cm.
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4 semaines et 12 semaines
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Taux d'hémoglobine glycosylée
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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L'hémoglobine glycosylée est précise à 0,1 %.
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4 semaines et 12 semaines
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Niveau de triglycérides rapide
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le taux de triglycérides rapides sera mesuré par IMMULITE 1000 (Siemens, Allemagne).
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4 semaines et 12 semaines
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Taux de cholestérol total rapide
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le taux de cholestérol total rapide sera mesuré par IMMULITE 1000 (Siemens, Allemagne).
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4 semaines et 12 semaines
|
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Niveau rapide de lipoprotéines de basse densité
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le niveau rapide de lipoprotéines de basse densité sera mesuré par IMMULITE 1000 (Siemens, Allemagne).
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4 semaines et 12 semaines
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Niveau rapide de lipoprotéines de haute densité
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le niveau rapide de lipoprotéines de haute densité sera mesuré par IMMULITE 1000 (Siemens, Allemagne).
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4 semaines et 12 semaines
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Statut de défécation
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Les soignants décrivent l'état de la défécation au cours de la dernière semaine, y compris la fréquence, la nature et la couleur.
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4 semaines et 12 semaines
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Douleur abdominale
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Les soignants décrivent si des douleurs abdominales se produisent et, le cas échéant, indiquent la fréquence.
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4 semaines et 12 semaines
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Flatulences excessives
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Les soignants décrivent si des flatulences excessives se produisent et, le cas échéant, indiquent la fréquence.
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4 semaines et 12 semaines
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Niveau d'insuline rapide
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le niveau d'insuline rapide sera mesuré par IMMULITE 1000 (Siemens, Allemagne).
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4 semaines et 12 semaines
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Glycémie rapide
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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Le taux de glucose rapide est détecté par le sang du bout des doigts avec un lecteur de glycémie.
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4 semaines et 12 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 4 semaines
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L'indice de masse corporelle est calculé en poids (kg)/[Taille (m)^2].
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Première publication (Réel)
30 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles de l'empreinte
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Suralimentation
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- En surpoids
- Déficience intellectuelle
- Obésité
- Troubles chromosomiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndrome de Prader Willi
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Polysaccharides
- Fibre alimentaire
- Polysaccharides, bactériens
- Prébiotiques
- oligofructose
- galactomannane
Autres numéros d'identification d'étude
- PREPROPWS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Après avoir postulé auprès du chercheur, le chercheur décidera s'il souhaite partager les données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .