Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av fedme hos barn med Prader-Willi syndrom ved bruk av prebiotika og probiotika

2. juli 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Sikkerhets- og effektivitetsstudien av prebiotika og probiotika i intervensjon av fedme hos barn med Prader-Willi syndrom

Prader-Willi syndrom (PWS) er en sjelden genetisk sykdom, med hyperappetitt og alvorlig fedme. For tiden er det ingen effektive medisiner og intervensjoner for å kontrollere appetitten til PWS-pasienter. Flere og flere bevis har vist at tarmmikrobiota er nært knyttet til fedme. Probiotika og prebiotika kan forbedre strukturen til tarmmikrobiota, og dermed forbedre blodlipidnivåer og andre biokjemiske indikatorer for overvektige mennesker. Derfor har denne studien til hensikt å utforske effektiviteten og sikkerheten til probiotika og prebiotika for å kontrollere appetitt og vektøkning hos PWS-barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prader-Willi syndrom (PWS) er en sjelden genetisk sykdom, med hyperappetitt og alvorlig fedme. Sykelig fedme og relaterte komplikasjoner forårsaket av hyperappetitt er de vanligste årsakene til dårlig prognose og død ved PWS. For tiden er det ingen effektive medisiner og intervensjoner for å kontrollere appetitten til PWS-pasienter. For tiden har flere og flere bevis vist at tarmmikrobiota er nært knyttet til fedme. Probiotika og prebiotika kan forbedre strukturen til tarmmikrobiota, og dermed forbedre blodlipidnivåer og andre biokjemiske indikatorer for overvektige mennesker. Derfor har denne studien til hensikt å utforske effektiviteten og sikkerheten til probiotika og prebiotika for å kontrollere appetitt og vektøkning hos PWS-barn. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper, som får probiotika, probiotika+probiotika eller placebobehandling, og observere endringene i kroppsvekt, strukturen i tarmmikrobiota og metabolsk nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre-ungdomsbarn med Prader Willi syndrom som definitivt ble diagnostisert ved gentesting.
  • Overensstemmende med diagnosekriteriene for fedme.
  • Ikke delta i andre forskningsprosjekter for tiden eller tre måneder før forskningen;
  • Godta å delta i testen og få samtykke fra foreldrene deres; frivillig være subjekter og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å gå ned i vekt på andre måter enn intervensjonstiltakene i dette prosjektet, for eksempel å ta vekttapmedisiner eller kjente legemidler som forårsaker vektendring;
  • Bruk antibiotika innen 1 måned før studien og varte i 3 dager eller mer;
  • Bruk probiotika innen 1 måned før studien og varte i 3 dager eller mer;
  • Komplisert med lever- og nyresvikt (alaninaminotransferase og serumkreatininindekser overstiger 2 ganger øvre grense for normalverdien fastsatt av sykehuset);
  • Har gastrointestinale sykdommer som påvirker matfordøyelsen og -absorpsjonen (som alvorlig diaré, forstoppelse, alvorlig gastrointestinal betennelse, aktivt magesår, akutt kolecystitt, etc.); alvorlig diaré refererer til vannaktig avføring 3 eller flere ganger om dagen og varer i 3 eller flere dager. alvorlig forstoppelse refererer til avføring 2 eller færre ganger i uken med problemer med avføring;
  • Kirurgi ble utført innen 1 år før studien (unntatt blindtarmbetennelse og brokkkirurgi);
  • Har hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS og andre infeksjonssykdommer;
  • De som lider av psykiske lidelser og tar psykofarmaka som antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika gruppe
Ta probiotika under studien
Kosttilskudd: probiotika inkludert B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Ta probiotika, 2g hver gang, to ganger om dagen, i 12 uker
Eksperimentell: Probiotika og prebiotika gruppe
Ta probiotika og prebiotika under studien
Kosttilskudd: probiotika inkludert B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Ta probiotika, 2g hver gang, to ganger om dagen, i 12 uker
Kosttilskudd: Prebiotika med galaktomannan og oligofruktose
Ta probiotika, 2g hver gang, to ganger om dagen, i 12 uker Ta prebiotika, 25g hver gang, to ganger om dagen, i 12 uker
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ta placebomat under studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeksen beregnes som vekt (kg)/[Høyde (m)^2]. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Kroppssammensetning inkludert kroppsfettprosent vil bli målt gjennom kroppssammensetningsmåler.
4 uker og 12 uker
Strukturen til tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
16s rRNA-genene til fekale prøver ble analysert.
4 uker og 12 uker
Høyde
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Høyden er nøyaktig til 0,1 cm.
4 uker og 12 uker
Vekt
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Vekten er nøyaktig til 0,1 kg.
4 uker og 12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Midjeomkretsen er nøyaktig til 0,1 cm.
4 uker og 12 uker
Nivå av glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Det glykosylerte hemoglobinet er nøyaktig til 0,1 %.
4 uker og 12 uker
Rask triglyseridnivå
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Det raske triglyseridnivået vil bli målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uker og 12 uker
Rask totalkolesterolnivå
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Det raske totale kolesterolnivået vil bli målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uker og 12 uker
Rask lavdensitet lipoproteinnivå
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Det raske lipoproteinnivået med lav tetthet vil bli målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uker og 12 uker
Rask lipoproteinnivå med høy tetthet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Det raske lipoproteinnivået med høy tetthet vil bli målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uker og 12 uker
Avføringsstatus
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Omsorgspersoner beskriver avføringsstatusen den siste uken, inkludert hyppighet, natur og farge.
4 uker og 12 uker
Magesmerter
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Omsorgspersoner beskriver om magesmerter oppstår, og i så fall oppgir hyppighet.
4 uker og 12 uker
Overdreven flatulens
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Omsorgspersoner beskriver om overdreven flatulens oppstår, og i så fall oppgir hyppighet.
4 uker og 12 uker
Rask insulinnivå
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Det raske insulinnivået vil bli målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uker og 12 uker
Rask glukosenivå
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Det raske glukosenivået oppdages av blod fra fingertuppene med blodsukkermåler.
4 uker og 12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker
Kroppsmasseindeksen beregnes som vekt (kg)/[Høyde (m)^2]. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPROPWS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha søkt forskeren, vil forskeren bestemme om dataene skal deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere