Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja otyłości u dzieci z zespołem Pradera-Williego za pomocą prebiotyków i probiotyków

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności prebiotyków i probiotyków w leczeniu otyłości u dzieci z zespołem Pradera-Williego

Zespół Pradera-Williego (PWS) jest rzadką chorobą genetyczną, charakteryzującą się nadmiernym apetytem i ciężką otyłością. Obecnie nie ma skutecznych leków i interwencji pomagających kontrolować apetyt u pacjentów z PWS. Coraz więcej dowodów wskazuje, że mikroflora jelitowa jest ściśle związana z otyłością. Probiotyki i prebiotyki mogą poprawiać strukturę mikroflory jelitowej, a tym samym poprawiać poziom lipidów we krwi i inne wskaźniki biochemiczne osób otyłych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków i prebiotyków w kontrolowaniu apetytu i przyrostu masy ciała dzieci z PWS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Pradera-Williego (PWS) jest rzadką chorobą genetyczną, charakteryzującą się nadmiernym apetytem i ciężką otyłością. Ogromna otyłość i związane z nią powikłania spowodowane nadmiernym apetytem są najczęstszą przyczyną złego rokowania i śmierci w PWS. Obecnie nie ma skutecznych leków i interwencji pomagających kontrolować apetyt u pacjentów z PWS. Obecnie coraz więcej dowodów wskazuje na ścisły związek mikroflory jelitowej z otyłością. Probiotyki i prebiotyki mogą poprawiać strukturę mikroflory jelitowej, a tym samym poprawiać poziom lipidów we krwi i inne wskaźniki biochemiczne osób otyłych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków i prebiotyków w kontrolowaniu apetytu i przyrostu masy ciała dzieci z PWS. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy otrzymujące probiotyki, probiotyki+probiotyki lub placebo i obserwują zmiany masy ciała, struktury mikroflory jelitowej oraz poziomu metabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku przedszkolnym z zespołem Pradera Williego, które zostały ostatecznie zdiagnozowane za pomocą testów genetycznych.
  • Zgodne z kryteriami diagnostycznymi otyłości.
  • Nieuczestniczenia w innych projektach badawczych obecnie lub na trzy miesiące przed badaniem;
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i uzyskać zgodę rodziców; dobrowolnie być podmiotami i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała w sposób inny niż środki interwencyjne tego projektu, takie jak przyjmowanie leków odchudzających lub znanych leków powodujących zmianę masy ciała;
  • Stosować antybiotyki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem i trwało to 3 dni lub dłużej;
  • Stosować probiotyki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem i trwało to 3 dni lub dłużej;
  • powikłany niewydolnością wątroby i nerek (wskaźniki aminotransferazy alaninowej i kreatyniny w surowicy przekraczają 2-krotnie górną granicę normy ustalonej przez szpital);
  • Choroby żołądkowo-jelitowe wpływające na trawienie i wchłanianie pokarmu (takie jak ciężka biegunka, zaparcia, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, czynny wrzód przewodu pokarmowego, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego itp.); ciężka biegunka odnosi się do wodnistego stolca 3 lub więcej razy dziennie i trwa 3 lub więcej dni. ciężkie zaparcie odnosi się do defekacji 2 lub mniej razy w tygodniu z trudnością w wypróżnianiu;
  • Operację przeprowadzono w ciągu 1 roku przed badaniem (z wyjątkiem operacji zapalenia wyrostka robaczkowego i przepukliny);
  • Masz wirusowe zapalenie wątroby typu B, czynną gruźlicę, AIDS i inne choroby zakaźne;
  • Osoby cierpiące na choroby psychiczne i przyjmujące leki psychotropowe, takie jak leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Przyjmuj probiotyki podczas badania
Suplement diety: probiotyki w tym B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Przyjmuj probiotyki, każdorazowo po 2 g, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Grupa probiotyków i prebiotyków
Podczas badania przyjmuj probiotyki i prebiotyki
Suplement diety: probiotyki w tym B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Przyjmuj probiotyki, każdorazowo po 2 g, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Suplement diety: Prebiotyki z galaktomannanem i oligofruktozą
Przyjmuj probiotyki, każdorazowo po 2 g, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni Przyjmuj prebiotyki, każdorazowo 25 g, dwa razy dziennie, przez 12 tygodni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przyjmuj pokarm placebo podczas badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako wagę (kg)/[wzrost (m)^2]. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Skład ciała, w tym procent tkanki tłuszczowej, zostanie zmierzony za pomocą miernika składu ciała.
4 tygodnie i 12 tygodni
Struktura mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Analizie poddano geny 16s rRNA z próbek kału.
4 tygodnie i 12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Wysokość jest dokładna do 0,1 cm.
4 tygodnie i 12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Waga jest dokładna do 0,1 kg.
4 tygodnie i 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Obwód talii jest z dokładnością do 0,1 cm.
4 tygodnie i 12 tygodni
Poziom hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Hemoglobina glikozylowana ma dokładność do 0,1%.
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom triglicerydów będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki całkowity poziom cholesterolu będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom lipoprotein o niskiej gęstości będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Poziom szybkich lipoprotein o dużej gęstości będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Stan defekacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Opiekunowie opisują stan wypróżnień w ciągu ostatniego tygodnia, w tym częstotliwość, charakter i kolor.
4 tygodnie i 12 tygodni
Ból brzucha
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Opiekunowie opisują, czy występują bóle brzucha, a jeśli tak, podają częstotliwość.
4 tygodnie i 12 tygodni
Nadmierne wzdęcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Opiekunowie opisują, czy występują nadmierne wzdęcia, a jeśli tak, podają częstotliwość.
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom insuliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom insuliny będzie mierzony za pomocą IMMULITE 1000 (Siemens, Niemcy).
4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom glukozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Szybki poziom glukozy jest wykrywany przez krew z opuszki palca za pomocą glukometru.
4 tygodnie i 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik masy ciała oblicza się jako wagę (kg)/[wzrost (m)^2]. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREPROPWS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zgłoszeniu się do badacza, badacz zdecyduje, czy udostępnić dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj