Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionen av fetma hos barn med Prader-Willis syndrom med hjälp av prebiotika och probiotika

2 juli 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Säkerhets- och effektivitetsstudien av prebiotika och probiotika i interventionen av fetma hos barn med Prader-Willis syndrom

Prader-Willis syndrom (PWS) är en sällsynt genetisk sjukdom, med hyperaptit och svår fetma. För närvarande finns det inga effektiva läkemedel och interventioner som hjälper till att kontrollera aptiten hos PWS-patienter. Fler och fler bevis har visat att tarmmikrobiota är nära relaterad till fetma. Probiotika och prebiotika kan förbättra strukturen hos tarmmikrobiotan och därmed förbättra blodfettnivåerna och andra biokemiska indikatorer på överviktiga personer. Därför avser denna studie att utforska effektiviteten och säkerheten hos probiotika och prebiotika för att kontrollera aptit och viktökning hos PWS-barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prader-Willis syndrom (PWS) är en sällsynt genetisk sjukdom, med hyperaptit och svår fetma. Sjuklig fetma och relaterade komplikationer orsakade av hyperaptit är de vanligaste orsakerna till dålig prognos och död i PWS. För närvarande finns det inga effektiva läkemedel och interventioner som hjälper till att kontrollera aptiten hos PWS-patienter. För närvarande har fler och fler bevis visat att tarmmikrobiota är nära relaterad till fetma. Probiotika och prebiotika kan förbättra strukturen hos tarmmikrobiotan och därmed förbättra blodfettnivåerna och andra biokemiska indikatorer på överviktiga personer. Därför avser denna studie att utforska effektiviteten och säkerheten hos probiotika och prebiotika för att kontrollera aptit och viktökning hos PWS-barn. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper, som får probiotika, probiotika+probiotika eller placebobehandling, och observera förändringar i kroppsvikt, strukturen på tarmmikrobiotan och metabolisk nivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pre-adolescent barn med Prader Willi syndrom som definitivt diagnostiserades genom gentestning.
  • Överensstämmer med de diagnostiska kriterierna för fetma.
  • Inte delta i andra forskningsprojekt för närvarande eller tre månader före forskningen;
  • Gå med på att delta i testet och inhämta samtycke från sina föräldrar; frivilligt vara föremål och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Att gå ner i vikt på andra sätt än interventionsåtgärderna i detta projekt, som att ta viktminskningsläkemedel eller kända läkemedel som orsakar viktförändring;
  • Använd antibiotika inom 1 månad före studien och varade i 3 dagar eller mer;
  • Använd probiotika inom 1 månad före studien och varade i 3 dagar eller mer;
  • Komplicerat med lever- och njurinsufficiens (alaninaminotransferas och serumkreatininindex överstiger 2 gånger den övre gränsen för det normala värdet som fastställts av sjukhuset);
  • Har gastrointestinala sjukdomar som påverkar matsmältningen och absorptionen (såsom svår diarré, förstoppning, svår gastrointestinal inflammation, aktivt magsår, akut kolecystit, etc.); svår diarré hänvisar till vattnig avföring 3 eller fler gånger om dagen och varar i 3 eller fler dagar. svår förstoppning hänvisar till avföring 2 eller färre gånger i veckan med svårighet att avföra;
  • Kirurgi utfördes inom 1 år före studien (förutom blindtarmsinflammation och bråckkirurgi);
  • Har hepatit B, aktiv tuberkulos, AIDS och andra infektionssjukdomar;
  • De som lider av psykisk ohälsa och tar psykofarmaka som antidepressiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika grupp
Ta probiotika under studien
Kosttillskott: probiotika inklusive B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Ta probiotika, 2g varje gång, två gånger om dagen, i 12 veckor
Experimentell: Probiotika och prebiotika grupp
Ta probiotika och prebiotika under studien
Kosttillskott: probiotika inklusive B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Ta probiotika, 2g varje gång, två gånger om dagen, i 12 veckor
Kosttillskott: Prebiotika med galaktomannan och oligofruktos
Ta probiotika, 2 g varje gång, två gånger om dagen, i 12 veckor. Ta prebiotika, 25 g varje gång, två gånger om dagen, i 12 veckor
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ta placebomat under studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
Kroppsmassaindex beräknas som vikt (kg)/[Höjd (m)^2]. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Kroppssammansättning inklusive kroppsfettprocent kommer att mätas genom kroppssammansättningsmätare.
4 veckor och 12 veckor
Strukturen av tarmmikrobiotan
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
16s rRNA-generna från fekala prover analyserades.
4 veckor och 12 veckor
Höjd
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Höjden är exakt 0,1 cm.
4 veckor och 12 veckor
Vikt
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Vikten är exakt 0,1 kg.
4 veckor och 12 veckor
Midjemått
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Midjemåttet är exakt 0,1 cm.
4 veckor och 12 veckor
Nivå av glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Det glykosylerade hemoglobinet är exakt till 0,1 %.
4 veckor och 12 veckor
Snabb triglyceridnivå
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Den snabba triglyceridnivån kommer att mätas med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 veckor och 12 veckor
Snabb total kolesterolnivå
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Den snabba totala kolesterolnivån kommer att mätas med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 veckor och 12 veckor
Snabb lågdensitet lipoproteinnivå
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Den snabba lågdensitetslipoproteinnivån kommer att mätas med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 veckor och 12 veckor
Snabb högdensitetslipoproteinnivå
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Den snabba högdensitetslipoproteinnivån kommer att mätas med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 veckor och 12 veckor
Avföringsstatus
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Vårdgivare beskriver avföringsstatusen under den senaste veckan, inklusive frekvens, karaktär och färg.
4 veckor och 12 veckor
Buksmärtor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Vårdgivare beskriver om buksmärtor uppstår och i så fall anger frekvens.
4 veckor och 12 veckor
Överdriven flatulens
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Vårdgivare beskriver om överdriven flatulens uppstår, och i så fall, anger frekvens.
4 veckor och 12 veckor
Snabb insulinnivå
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Den snabba insulinnivån kommer att mätas med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 veckor och 12 veckor
Snabb glukosnivå
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Den snabba glukosnivån detekteras av blod i fingertopparna med en blodsockermätare.
4 veckor och 12 veckor
Body mass Index
Tidsram: 4 veckor
Kroppsmassaindex beräknas som vikt (kg)/[Höjd (m)^2]. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studierektor: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREPROPWS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter att ha ansökt till forskaren kommer forskaren att besluta om att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera