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La intervención de la obesidad en niños con síndrome de Prader-Willi utilizando prebióticos y probióticos

2 de julio de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estudio de seguridad y eficacia de prebióticos y probióticos en la intervención de la obesidad en niños con síndrome de Prader-Willi

El síndrome de Prader-Willi (PWS) es una enfermedad genética rara, con hiperapetito y obesidad severa. En la actualidad, no existen medicamentos e intervenciones eficaces para ayudar a controlar el apetito de los pacientes con SPW. Cada vez hay más pruebas que demuestran que la microbiota intestinal está estrechamente relacionada con la obesidad. Los probióticos y prebióticos pueden mejorar la estructura de la microbiota intestinal, mejorando así los niveles de lípidos en sangre y otros indicadores bioquímicos de las personas obesas. Por lo tanto, este estudio pretende explorar la eficacia y seguridad de los probióticos y prebióticos para controlar el apetito y el aumento de peso de los niños con SPW.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Prader-Willi (PWS) es una enfermedad genética rara, con hiperapetito y obesidad severa. La obesidad mórbida y las complicaciones relacionadas causadas por el hiperapetito son las causas más comunes de mal pronóstico y muerte en PWS. En la actualidad, no existen medicamentos e intervenciones eficaces para ayudar a controlar el apetito de los pacientes con SPW. En la actualidad, cada vez hay más pruebas que demuestran que la microbiota intestinal está estrechamente relacionada con la obesidad. Los probióticos y prebióticos pueden mejorar la estructura de la microbiota intestinal, mejorando así los niveles de lípidos en sangre y otros indicadores bioquímicos de las personas obesas. Por lo tanto, este estudio pretende explorar la eficacia y seguridad de los probióticos y prebióticos para controlar el apetito y el aumento de peso de los niños con SPW. Los participantes se dividirán en tres grupos, recibirán tratamiento con probióticos, probióticos+probióticos o placebo, y observarán los cambios en el peso corporal, la estructura de la microbiota intestinal y el nivel metabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Lu, Dr
  • Número de teléfono: 86-021-64933281
  • Correo electrónico: wei_lu@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños preadolescentes con síndrome de Prader Willi que fueron definitivamente diagnosticados mediante pruebas genéticas.
  • De acuerdo con los criterios diagnósticos de obesidad.
  • No participar en otros proyectos de investigación en la actualidad o tres meses antes de la investigación;
  • Aceptar participar en la prueba y obtener el consentimiento de sus padres; voluntariamente ser sujetos y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Perder peso de formas distintas a las medidas de intervención de este proyecto, como tomar medicamentos para bajar de peso o medicamentos conocidos que causan cambios de peso;
  • Usar antibióticos dentro de 1 mes antes del estudio y duró 3 días o más;
  • Use probióticos dentro de 1 mes antes del estudio y duró 3 días o más;
  • Complicado con insuficiencia hepática y renal (los índices de alanina aminotransferasa y creatinina sérica superan 2 veces el límite superior del valor normal establecido por el hospital);
  • Tiene enfermedades gastrointestinales que afectan la digestión y absorción de alimentos (como diarrea severa, estreñimiento, inflamación gastrointestinal severa, úlcera gastrointestinal activa, colecistitis aguda, etc.); diarrea severa se refiere a heces acuosas 3 o más veces al día y dura 3 o más días. el estreñimiento severo se refiere a la defecación 2 o menos veces por semana con dificultad para defecar;
  • La cirugía se realizó dentro del año anterior al estudio (excepto para la cirugía de apendicitis y hernia);
  • Tener hepatitis B, tuberculosis activa, SIDA y otras enfermedades infecciosas;
  • Aquellos que padecen una enfermedad mental y están tomando medicamentos psicotrópicos como los antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de probióticos
Tomar probióticos durante el estudio.
Suplemento dietético: probióticos que incluyen B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Tome probióticos, 2 g cada vez, dos veces al día, durante 12 semanas
Experimental: Grupo de probióticos y prebióticos
Tomar probióticos y prebióticos durante el estudio
Suplemento dietético: probióticos que incluyen B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Tome probióticos, 2 g cada vez, dos veces al día, durante 12 semanas
Suplemento dietético: Prebióticos con galactomanano y oligofructosa
Tome probióticos, 2 g cada vez, dos veces al día, durante 12 semanas Tome prebióticos, 25 g cada vez, dos veces al día, durante 12 semanas
Sin intervención: Grupo de control
Tomar comida placebo durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de masa corporal se calcula como peso (kg)/[Altura (m)^2]. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
La composición corporal, incluido el porcentaje de grasa corporal, se medirá a través del medidor de composición corporal.
4 semanas y 12 semanas
La estructura de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
Se analizaron los genes 16s rRNA de muestras fecales.
4 semanas y 12 semanas
Altura
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
La altura tiene una precisión de 0,1 cm.
4 semanas y 12 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El peso tiene una precisión de 0,1 kg.
4 semanas y 12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
La circunferencia de la cintura tiene una precisión de 0,1 cm.
4 semanas y 12 semanas
Nivel de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
La hemoglobina glicosilada tiene una precisión de 0,1%.
4 semanas y 12 semanas
Nivel de triglicéridos rápido
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El nivel rápido de triglicéridos se medirá con IMMULITE 1000 (Siemens, Alemania).
4 semanas y 12 semanas
Nivel de colesterol total rápido
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El nivel rápido de colesterol total se medirá con IMMULITE 1000 (Siemens, Alemania).
4 semanas y 12 semanas
Nivel rápido de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El nivel rápido de lipoproteínas de baja densidad se medirá con IMMULITE 1000 (Siemens, Alemania).
4 semanas y 12 semanas
Nivel rápido de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El nivel rápido de lipoproteínas de alta densidad se medirá con IMMULITE 1000 (Siemens, Alemania).
4 semanas y 12 semanas
Estado de defecación
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
Los cuidadores describen el estado de la defecación en la última semana, incluida la frecuencia, la naturaleza y el color.
4 semanas y 12 semanas
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
Los cuidadores describen si se presenta dolor abdominal y, de ser así, brindan la frecuencia.
4 semanas y 12 semanas
Flatulencia excesiva
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
Los cuidadores describen si se producen flatulencias excesivas y, de ser así, indican la frecuencia.
4 semanas y 12 semanas
Nivel de insulina rápido
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El nivel de insulina rápida se medirá con IMMULITE 1000 (Siemens, Alemania).
4 semanas y 12 semanas
Nivel de glucosa rápido
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El nivel rápido de glucosa se detecta con la sangre de la yema del dedo con un medidor de glucosa en sangre.
4 semanas y 12 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de masa corporal se calcula como peso (kg)/[Altura (m)^2]. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Director de estudio: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PREPROPWS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de presentar la solicitud al investigador, el investigador decidirá si comparte los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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