Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ожирения у детей с синдромом Прадера-Вилли с использованием пребиотиков и пробиотиков

10 мая 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Исследование безопасности и эффективности пребиотиков и пробиотиков при лечении ожирения у детей с синдромом Прадера-Вилли

Синдром Прадера-Вилли (СПВ) — редкое генетическое заболевание, сопровождающееся гипераппетитом и выраженным ожирением. В настоящее время не существует эффективных лекарств и вмешательств, помогающих контролировать аппетит пациентов с СПВ. Все больше и больше данных показывают, что микробиота кишечника тесно связана с ожирением. Пробиотики и пребиотики могут улучшить структуру микробиоты кишечника, тем самым улучшить уровень липидов в крови и другие биохимические показатели у людей с ожирением. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности пробиотиков и пребиотиков в контроле аппетита и прибавки в весе у детей с СПВ.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром Прадера-Вилли (СПВ) — редкое генетическое заболевание, сопровождающееся гипераппетитом и выраженным ожирением. Болезненное ожирение и связанные с ним осложнения, вызванные гипераппетитом, являются наиболее распространенными причинами плохого прогноза и смерти при СПВ. В настоящее время не существует эффективных лекарств и вмешательств, помогающих контролировать аппетит пациентов с СПВ. В настоящее время появляется все больше и больше доказательств того, что микробиота кишечника тесно связана с ожирением. Пробиотики и пребиотики могут улучшить структуру микробиоты кишечника, тем самым улучшить уровень липидов в крови и другие биохимические показатели у людей с ожирением. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности пробиотиков и пребиотиков в контроле аппетита и прибавки в весе у детей с СПВ. Участники будут разделены на три группы, получающие лечение пробиотиками, пробиотиками+пробиотиками или плацебо, и будут наблюдать за изменениями массы тела, структуры микробиоты кишечника и уровня метаболизма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Lu, Dr
  • Номер телефона: 86-021-64933281
  • Электронная почта: wei_lu@fudan.edu.cn

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Wei Lui
          • Номер телефона: 86-021-64933281
          • Электронная почта: wei_lu@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети до подросткового возраста с синдромом Прадера-Вилли, которым точно поставили диагноз с помощью генетического тестирования.
  • В соответствии с диагностическими критериями ожирения.
  • Не участвовать в других исследовательских проектах в настоящее время или за три месяца до исследования;
  • Дать согласие на участие в тестировании и получить согласие родителей; добровольно быть субъектами и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Потеря веса способами, отличными от интервенционных мер этого проекта, таких как прием препаратов для похудения или известных препаратов, вызывающих изменение веса;
  • Применение антибиотиков в течение 1 месяца до исследования и продолжительностью 3 дня и более;
  • Использование пробиотиков в течение 1 месяца до исследования и продолжительностью 3 дня и более;
  • Осложненная печеночной и почечной недостаточностью (показатели аланинаминотрансферазы и сывороточного креатинина превышают в 2 раза верхнюю границу нормы, установленную стационаром);
  • Имеют желудочно-кишечные заболевания, влияющие на переваривание и всасывание пищи (такие как тяжелая диарея, запор, тяжелое воспаление желудочно-кишечного тракта, активная язва желудочно-кишечного тракта, острый холецистит и др.); тяжелая диарея относится к водянистому стулу 3 и более раз в день и длится 3 и более дней. тяжелый запор относится к дефекации 2 или менее раз в неделю с затруднением дефекации;
  • Оперативное вмешательство выполнено в течение 1 года до исследования (кроме операции по удалению аппендицита и грыжи);
  • Есть гепатит В, активный туберкулез, СПИД и другие инфекционные заболевания;
  • Те, кто страдает психическим заболеванием и принимает психотропные препараты, такие как антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Принимать пробиотики во время исследования
Принимайте пробиотики по 2 г два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Группа пробиотиков и пребиотиков
Принимать пробиотики и пребиотики во время исследования
Принимайте пробиотики по 2 г два раза в день в течение 12 недель.
Принимать пробиотики по 2 г каждый раз два раза в день в течение 12 недель Принимать пребиотики по 25 г каждый раз два раза в день в течение 12 недель
Без вмешательства: Контрольная группа
Принимайте плацебо во время исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
Индекс массы тела рассчитывается как вес (кг)/[рост (м)^2]. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Состав тела, включая процентное содержание жира в организме, будет измеряться с помощью измерителя состава тела.
4 недели и 12 недель
Структура микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Были проанализированы гены 16s рРНК образцов фекалий.
4 недели и 12 недель
Высота
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Высота с точностью до 0,1 см.
4 недели и 12 недель
Масса
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Вес с точностью до 0,1 кг.
4 недели и 12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Окружность талии с точностью до 0,1 см.
4 недели и 12 недель
Уровень гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Точность гликозилированного гемоглобина составляет 0,1%.
4 недели и 12 недель
Быстрый уровень триглицеридов
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Уровень быстрых триглицеридов будет измеряться прибором IMMULITE 1000 (Siemens, Германия).
4 недели и 12 недель
Быстрый уровень общего холестерина
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Уровень общего холестерина на скорую руку будет измеряться прибором IMMULITE 1000 (Siemens, Германия).
4 недели и 12 недель
Уровень быстрых липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Уровень быстрых липопротеидов низкой плотности будет измеряться с помощью IMMULITE 1000 (Siemens, Германия).
4 недели и 12 недель
Уровень быстрых липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Уровень быстрых липопротеидов высокой плотности будет измеряться с помощью IMMULITE 1000 (Siemens, Германия).
4 недели и 12 недель
Статус дефекации
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Лица, осуществляющие уход, описывают состояние дефекации за последнюю неделю, включая частоту, характер и цвет.
4 недели и 12 недель
Боль в животе
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Медицинские работники описывают, возникает ли боль в животе, и если да, укажите частоту.
4 недели и 12 недель
Чрезмерный метеоризм
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Медицинские работники описывают, возникает ли чрезмерный метеоризм, и если да, то сообщают о частоте.
4 недели и 12 недель
Быстрый уровень инсулина
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Уровень быстрого инсулина будет измеряться прибором IMMULITE 1000 (Siemens, Германия).
4 недели и 12 недель
Быстрый уровень глюкозы
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Быстрый уровень глюкозы определяется по крови из пальца с помощью глюкометра.
4 недели и 12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 недели
Индекс массы тела рассчитывается как вес (кг)/[рост (м)^2]. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После обращения к исследователю, исследователь будет решать, делиться ли данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пробиотики, включая B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG

Подписаться