Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionen af ​​fedme hos børn med Prader-Willi syndrom ved hjælp af præbiotika og probiotika

24. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​præbiotika og probiotika i interventionen af ​​fedme hos børn med Prader-Willis syndrom

Prader-Willi syndrom (PWS) er en sjælden genetisk sygdom med hyperappetit og svær fedme. På nuværende tidspunkt er der ingen effektive lægemidler og interventioner til at hjælpe med at kontrollere appetitten hos PWS-patienter. Flere og flere beviser har vist, at tarmmikrobiota er tæt forbundet med fedme. Probiotika og præbiotika kan forbedre strukturen af ​​tarmmikrobiota og dermed forbedre blodlipidniveauer og andre biokemiske indikatorer for overvægtige mennesker. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika og præbiotika til at kontrollere appetit og vægtøgning hos PWS-børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prader-Willi syndrom (PWS) er en sjælden genetisk sygdom med hyperappetit og svær fedme. Sygelig fedme og relaterede komplikationer forårsaget af hyperappetit er de mest almindelige årsager til dårlig prognose og død i PWS. På nuværende tidspunkt er der ingen effektive lægemidler og interventioner til at hjælpe med at kontrollere appetitten hos PWS-patienter. På nuværende tidspunkt har flere og flere beviser vist, at tarmmikrobiota er tæt forbundet med fedme. Probiotika og præbiotika kan forbedre strukturen af ​​tarmmikrobiota og dermed forbedre blodlipidniveauer og andre biokemiske indikatorer for overvægtige mennesker. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika og præbiotika til at kontrollere appetit og vægtøgning hos PWS-børn. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper, der modtager probiotika, probiotika+probiotika eller placebobehandling, og observere ændringerne i kropsvægt, strukturen af ​​tarmmikrobiota og metabolisk niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ-teenagere børn med Prader Willi syndrom, som definitivt blev diagnosticeret ved gentest.
  • I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for fedme.
  • Ikke deltage i andre forskningsprojekter på nuværende tidspunkt eller tre måneder før forskningen;
  • Accepter at deltage i testen og indhent samtykke fra deres forældre; frivilligt være emnerne og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægttab på andre måder end interventionsforanstaltningerne i dette projekt, såsom at tage vægttabsmedicin eller kendte lægemidler, der forårsager vægtændring;
  • Brug antibiotika inden for 1 måned før undersøgelsen og varede i 3 dage eller mere;
  • Brug probiotika inden for 1 måned før undersøgelsen og varede i 3 dage eller mere;
  • Kompliceret med lever- og nyreinsufficiens (alaninaminotransferase- og serumkreatininindekser overstiger 2 gange den øvre grænse for normalværdien fastsat af hospitalet);
  • Har mave-tarmsygdomme, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​fødevarer (såsom svær diarré, forstoppelse, alvorlig mave-tarmbetændelse, aktivt mave-tarmsår, akut kolecystitis osv.); svær diarré refererer til vandig afføring 3 eller flere gange om dagen og varer i 3 eller flere dage. svær forstoppelse refererer til afføring 2 eller færre gange om ugen med vanskeligheder med afføring;
  • Kirurgi blev udført inden for 1 år før undersøgelsen (bortset fra blindtarmsbetændelse og brokkirurgi);
  • Har hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS og andre infektionssygdomme;
  • Dem, der lider af psykisk sygdom og tager psykofarmaka såsom antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Tag probiotika under undersøgelsen
Kosttilskud: probiotika, herunder B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Tag probiotika, 2g hver gang, to gange om dagen, i 12 uger
Eksperimentel: Probiotika og præbiotika gruppe
Tag probiotika og præbiotika under undersøgelsen
Kosttilskud: probiotika, herunder B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Tag probiotika, 2g hver gang, to gange om dagen, i 12 uger
Kosttilskud: Præbiotika med galactomannan og oligofructose
Tag probiotika, 2g hver gang, to gange om dagen, i 12 uger Tag præbiotika, 25g hver gang, to gange om dagen, i 12 uger
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tag placebo mad under undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 12 uger
Body mass index beregnes som vægt (kg)/[Højde (m)^2]. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Kropssammensætning inklusive kropsfedtprocent vil blive målt gennem kropssammensætningsmåler.
4 uger og 12 uger
Strukturen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
16s rRNA-generne fra fækale prøver blev analyseret.
4 uger og 12 uger
Højde
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Højden er nøjagtig til 0,1 cm.
4 uger og 12 uger
Vægt
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Vægten er nøjagtig til 0,1 kg.
4 uger og 12 uger
Taljemål
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Taljeomkredsen er nøjagtig til 0,1 cm.
4 uger og 12 uger
Niveauet af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det glykosylerede hæmoglobin er nøjagtigt til 0,1 %.
4 uger og 12 uger
Hurtigt triglyceridniveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige triglyceridniveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Hurtigt totalt kolesterolniveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige totale kolesterolniveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Hurtigt lavdensitet lipoprotein niveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige lavdensitetslipoproteinniveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Hurtigt high-density lipoprotein niveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige high-density lipoprotein niveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Afføringsstatus
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Plejere beskriver afføringsstatus inden for den seneste 1 uge, herunder hyppighed, art og farve.
4 uger og 12 uger
Mavesmerter
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Plejere beskriver, om der opstår mavesmerter, og i givet fald angiver frekvensen.
4 uger og 12 uger
Overdreven flatulens
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Plejere beskriver, om der opstår overdreven luft i maven, og i så fald angiver hyppigheden.
4 uger og 12 uger
Hurtigt insulinniveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige insulinniveau vil blive målt med IMMULITE 1000 (Siemens, Tyskland).
4 uger og 12 uger
Hurtigt glukoseniveau
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det hurtige glukoseniveau registreres af fingerspidsblod med blodsukkermåler.
4 uger og 12 uger
BMI
Tidsramme: 4 uger
Body mass index beregnes som vægt (kg)/[Højde (m)^2]. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPROPWS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter ansøgning til forskeren vil forskeren beslutte, om han vil dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med probiotika, herunder B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner