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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05791604
프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 이용한 Prader-Willi 증후군 소아 비만의 중재
2023년 5월 7일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
Prader-Willi Syndrome 소아의 비만 중재에서 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 안전성 및 유효성 연구
Prader-Willi 증후군(PWS)은 식욕과다와 심한 비만을 동반하는 희귀 유전병입니다.
현재 PWS 환자의 식욕을 조절하는 데 도움이 되는 효과적인 약물과 개입이 없습니다.
장내 미생물군이 비만과 밀접한 관련이 있다는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다.
프로바이오틱스와 프리바이오틱스는 장내 미생물의 구조를 개선하여 혈중 지질 수치와 비만인의 기타 생화학적 지표를 개선할 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 PWS 아동의 식욕과 체중 증가를 조절하는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 효과와 안전성을 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Prader-Willi 증후군(PWS)은 식욕과다와 심한 비만을 동반하는 희귀 유전병입니다.
식욕과다로 인한 병적 비만 및 관련 합병증은 PWS에서 불량한 예후 및 사망의 가장 흔한 원인입니다.
현재 PWS 환자의 식욕을 조절하는 데 도움이 되는 효과적인 약물과 개입이 없습니다.
현재 장내 미생물군이 비만과 밀접한 관련이 있다는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다.
프로바이오틱스와 프리바이오틱스는 장내 미생물의 구조를 개선하여 혈중 지질 수치와 비만인의 기타 생화학적 지표를 개선할 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 PWS 아동의 식욕과 체중 증가를 조절하는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 효과와 안전성을 알아보고자 한다.
참가자들은 프로바이오틱스, 프로바이오틱스+프로바이오틱스 또는 플라시보 치료를 받는 세 그룹으로 나누어 체중, 장내 미생물 구조 및 대사 수준의 변화를 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Lu, Dr
- 전화번호: 86-021-64933281
- 이메일: wei_lu@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Wei Lui
- 전화번호: 86-021-64933281
- 이메일: wei_lu@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유전자 검사로 확실하게 진단된 프레이더 윌리 증후군을 가진 사춘기 전 아동.
- 비만의 진단 기준과 일치합니다.
- 현재 또는 연구 3개월 전에 다른 연구 프로젝트에 참여하지 않습니다.
- 테스트 참여에 동의하고 부모의 동의를 얻습니다. 자발적으로 피험자가 되어 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 체중 감량 약물 또는 체중 변화를 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 등 본 프로젝트의 개입 조치 이외의 방법으로 체중을 감소시키는 행위;
- 연구 전 1개월 이내에 항생제를 사용하고 3일 이상 지속됨;
- 연구 전 1개월 이내에 프로바이오틱스를 사용하고 3일 이상 지속됨;
- 간 및 신장 기능 부전(알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 혈청 크레아티닌 지수가 병원에서 설정한 정상 값의 상한치의 2배를 초과함)과 합병증;
- 음식물의 소화 흡수에 영향을 미치는 위장병(심한 설사, 변비, 심한 위장 염증, 활동성 위장 궤양, 급성 담낭염 등)이 있는 경우 심한 설사는 묽은 변이 하루 3회 이상, 3일 이상 지속되는 것을 말합니다. 중증 변비는 배변이 어려운 배변 횟수가 일주일에 2회 이하인 것을 말하며;
- 수술은 연구 전 1년 이내에 수행되었습니다(충수염 및 탈장 수술 제외).
- B형 간염, 활동성 결핵, AIDS 및 기타 전염병이 있는 경우
- 정신 질환을 앓고 있고 항우울제와 같은 향정신성 약물을 복용하고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
연구 중에 프로바이오틱스를 섭취하십시오.
|
프로바이오틱스를 1회 2g씩 1일 2회, 12주간 복용
|
실험적: 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스 그룹
연구 기간 동안 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 섭취하십시오.
|
프로바이오틱스를 1회 2g씩 1일 2회, 12주간 복용
프로바이오틱스 1회 2g, 하루 2회, 12주간 섭취 프리바이오틱스 1회 25g, 1일 2회, 12주간 섭취
|
간섭 없음: 대조군
연구 기간 동안 위약을 섭취하십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 12주
|
체질량 지수는 체중(kg)/[키(m)^2]로 계산됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
체성분
기간: 4주 및 12주
|
체성분계를 통해 체지방률을 포함한 체성분을 측정합니다.
|
4주 및 12주
|
장내 미생물의 구조
기간: 4주 및 12주
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분변 시료의 16s rRNA 유전자를 분석하였다.
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4주 및 12주
|
키
기간: 4주 및 12주
|
높이는 0.1cm로 정확합니다.
|
4주 및 12주
|
무게
기간: 4주 및 12주
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무게는 0.1kg까지 정확합니다.
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4주 및 12주
|
허리 둘레
기간: 4주 및 12주
|
허리 둘레는 0.1cm로 정확합니다.
|
4주 및 12주
|
글리코실화 헤모글로빈 수치
기간: 4주 및 12주
|
당화된 헤모글로빈은 0.1%까지 정확합니다.
|
4주 및 12주
|
빠른 트리글리세리드 수치
기간: 4주 및 12주
|
빠른 트리글리세라이드 수준은 IMMULITE 1000(Siemens, Germany)에 의해 측정될 것이다.
|
4주 및 12주
|
빠른 총 콜레스테롤 수치
기간: 4주 및 12주
|
빠른 총 콜레스테롤 수치는 IMMULITE 1000(Siemens, Germany)으로 측정됩니다.
|
4주 및 12주
|
빠른 저밀도 지단백질 수준
기간: 4주 및 12주
|
빠른 저밀도 지단백질 수준은 IMMULITE 1000(Siemens, Germany)에 의해 측정됩니다.
|
4주 및 12주
|
빠른 고밀도 지단백질 수준
기간: 4주 및 12주
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빠른 고밀도 지단백질 수준은 IMMULITE 1000(Siemens, Germany)에 의해 측정됩니다.
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4주 및 12주
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배변 상태
기간: 4주 및 12주
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간병인은 지난 1주 동안 배변의 빈도, 성격, 색깔 등 배변 상태를 설명합니다.
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4주 및 12주
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복통
기간: 4주 및 12주
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간병인은 복통이 발생하는지 설명하고 발생하는 경우 빈도를 제공합니다.
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4주 및 12주
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과도한 자만심
기간: 4주 및 12주
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간병인은 과도한 방귀가 발생하는지 설명하고 발생하는 경우 빈도를 제공합니다.
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4주 및 12주
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빠른 인슐린 수치
기간: 4주 및 12주
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빠른 인슐린 수치는 IMMULITE 1000(Siemens, Germany)에 의해 측정될 것이다.
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4주 및 12주
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빠른 포도당 수준
기간: 4주 및 12주
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빠른 포도당 수준은 혈당 측정기로 손가락 끝 혈액으로 감지됩니다.
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4주 및 12주
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체질량 지수
기간: 4 주
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체질량 지수는 체중(kg)/[키(m)^2]로 계산됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREPROPWS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구자에게 신청 후 자료 공유 여부는 연구자가 결정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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