益生元和益生菌对普瑞德-威利综合征患儿肥胖的干预
2024年5月10日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
益生元和益生菌干预普瑞德-威利综合征患儿肥胖的安全性和有效性研究
Prader-Willi 综合征 (PWS) 是一种罕见的遗传病，表现为食欲亢进和严重肥胖。
目前，还没有有效的药物和干预措施来帮助控制 PWS 患者的食欲。
越来越多的证据表明，肠道菌群与肥胖密切相关。
益生菌和益生元可以改善肠道菌群结构，从而改善肥胖人群的血脂水平和其他生化指标。
因此，本研究旨在探讨益生菌和益生元在控制 PWS 儿童食欲和体重增加方面的有效性和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
Prader-Willi 综合征 (PWS) 是一种罕见的遗传病，表现为食欲亢进和严重肥胖。
病态肥胖和食欲亢进引起的相关并发症是 PWS 患者预后不良和死亡的最常见原因。
目前，还没有有效的药物和干预措施来帮助控制 PWS 患者的食欲。
目前，越来越多的证据表明肠道菌群与肥胖密切相关。
益生菌和益生元可以改善肠道菌群结构，从而改善肥胖人群的血脂水平和其他生化指标。
因此，本研究旨在探讨益生菌和益生元在控制 PWS 儿童食欲和体重增加方面的有效性和安全性。
参与者将被分为三组，接受益生菌、益生菌+益生菌或安慰剂治疗，观察体重变化、肠道菌群结构和代谢水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Lu, Dr
- 电话号码：86-021-64933281
- 邮箱：wei_lu@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
接触：
- Wei Lui
- 电话号码：86-021-64933281
- 邮箱：wei_lu@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过基因检测明确诊断出患有普拉德威利综合症的青春期前儿童。
- 符合肥胖的诊断标准。
- 目前或研究前三个月未参加其他研究项目；
- 同意参加考试并征得家长同意；自愿作为受试者并签署知情同意书。
排除标准：
- 以本项目干预措施以外的方式减肥，如服用减肥药或已知会引起体重变化的药物；
- 研究前1个月内使用抗生素并持续3天或以上；
- 研究前1个月内使用益生菌并持续3天或以上；
- 合并肝肾功能不全（谷丙转氨酶、血肌酐指标超过医院规定正常值上限2倍）；
- 有影响食物消化吸收的消化道疾病（如严重腹泻、便秘、严重消化道炎症、活动性消化道溃疡、急性胆囊炎等）；重度腹泻是指每天3次以上水样便，持续3天以上。 严重便秘指每周排便2次或以下，且排便困难；
- 研究前1年内进行过手术（阑尾炎和疝气手术除外）；
- 有乙型肝炎、活动性肺结核、艾滋病等传染病；
- 患有精神疾病，正在服用抗抑郁药等精神药物者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌组
在研究期间服用益生菌
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服用益生菌，每次2g，一天两次，连用12周
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实验性的：益生菌和益生元组
在研究期间服用益生菌和益生元
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服用益生菌，每次2g，一天两次，连用12周
服用益生菌，每次2g，每日2次，连续12周服用益生元，每次25g，每日2次，连续12周
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无干预：控制组
在研究期间服用安慰剂食物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：12周
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体重指数计算为体重 (kg)/[身高 (m)^2]。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：4周和12周
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身体成分包括身体脂肪百分比将通过身体成分仪测量。
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4周和12周
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肠道菌群的结构
大体时间：4周和12周
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分析了粪便样本的 16s rRNA 基因。
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4周和12周
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高度
大体时间：4周和12周
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高度精确到0.1cm。
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4周和12周
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重量
大体时间：4周和12周
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重量精确到0.1kg。
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4周和12周
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腰围
大体时间：4周和12周
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腰围精确到0.1cm。
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4周和12周
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糖化血红蛋白水平
大体时间：4周和12周
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糖化血红蛋白精确到 0.1%。
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4周和12周
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快速甘油三酯水平
大体时间：4周和12周
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快速甘油三酯水平将通过 IMMULITE 1000 (Siemens, Germany) 测量。
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4周和12周
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快速总胆固醇水平
大体时间：4周和12周
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快速总胆固醇水平将通过 IMMULITE 1000 (Siemens, Germany) 测量。
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4周和12周
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快速低密度脂蛋白水平
大体时间：4周和12周
|
快速低密度脂蛋白水平将通过 IMMULITE 1000 (Siemens, Germany) 测量。
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4周和12周
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快速高密度脂蛋白水平
大体时间：4周和12周
|
快速高密度脂蛋白水平将通过 IMMULITE 1000 (Siemens, Germany) 测量。
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4周和12周
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排便情况
大体时间：4周和12周
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护理人员描述近1周内排便情况，包括次数、性质、颜色。
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4周和12周
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腹痛
大体时间：4周和12周
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护理人员描述是否出现腹痛，如果出现，请提供频率。
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4周和12周
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过度胀气
大体时间：4周和12周
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护理人员描述是否发生过度胀气，如果是，请提供频率。
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4周和12周
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快速胰岛素水平
大体时间：4周和12周
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快速胰岛素水平将通过 IMMULITE 1000（西门子，德国）测量。
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4周和12周
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快速血糖水平
大体时间：4周和12周
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空腹血糖值是用血糖仪通过指尖血检测出来的。
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4周和12周
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体重指数
大体时间：4周
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体重指数计算为体重 (kg)/[身高 (m)^2]。
体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei Lu, Dr、Children's Hospitial of Fudan Univeristy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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