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L'intervento dell'obesità nei bambini con sindrome di Prader-Willi utilizzando prebiotici e probiotici

7 maggio 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Lo studio sulla sicurezza e l'efficacia di prebiotici e probiotici nell'intervento sull'obesità nei bambini con sindrome di Prader-Willi

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una malattia genetica rara, con iperappetito e obesità grave. Al momento, non esistono farmaci e interventi efficaci per aiutare a controllare l'appetito dei pazienti con PWS. Sempre più prove hanno dimostrato che il microbiota intestinale è strettamente correlato all'obesità. I probiotici e i prebiotici possono migliorare la struttura del microbiota intestinale, migliorando così i livelli di lipidi nel sangue e altri indicatori biochimici delle persone obese. Pertanto, questo studio intende esplorare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici e dei prebiotici nel controllare l'appetito e l'aumento di peso dei bambini PWS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una malattia genetica rara, con iperappetito e obesità grave. L'obesità patologica e le relative complicanze causate dall'iperappetito sono le cause più comuni di prognosi infausta e morte nella PWS. Al momento, non esistono farmaci e interventi efficaci per aiutare a controllare l'appetito dei pazienti con PWS. Al momento, sempre più prove hanno dimostrato che il microbiota intestinale è strettamente correlato all'obesità. I probiotici e i prebiotici possono migliorare la struttura del microbiota intestinale, migliorando così i livelli di lipidi nel sangue e altri indicatori biochimici delle persone obese. Pertanto, questo studio intende esplorare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici e dei prebiotici nel controllare l'appetito e l'aumento di peso dei bambini PWS. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi, che riceveranno probiotici, probiotici + probiotici o trattamento con placebo, e osserveranno i cambiamenti nel peso corporeo, la struttura del microbiota intestinale e il livello metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini preadolescenti con la sindrome di Prader Willi che è stata definitivamente diagnosticata mediante test genetico.
  • Coerente con i criteri diagnostici per l'obesità.
  • Non partecipare ad altri progetti di ricerca attualmente o tre mesi prima della ricerca;
  • Accettare di partecipare al test e ottenere il consenso dei propri genitori; essere volontariamente i soggetti e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Perdere peso in modi diversi dalle misure di intervento di questo progetto, come l'assunzione di farmaci dimagranti o farmaci noti che causano cambiamenti di peso;
  • Utilizzare antibiotici entro 1 mese prima dello studio e durato per 3 giorni o più;
  • Utilizzare i probiotici entro 1 mese prima dello studio e durato per 3 giorni o più;
  • Complicato con insufficienza epatica e renale (gli indici di alanina aminotransferasi e creatinina sierica superano di 2 volte il limite superiore del valore normale fissato dall'ospedale);
  • Avere malattie gastrointestinali che influenzano la digestione e l'assorbimento degli alimenti (come grave diarrea, costipazione, grave infiammazione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale attiva, colecistite acuta, ecc.); la diarrea grave si riferisce a feci acquose 3 o più volte al giorno e dura per 3 o più giorni. la stitichezza grave si riferisce alla defecazione 2 o meno volte a settimana con difficoltà nella defecazione;
  • L'intervento chirurgico è stato eseguito entro 1 anno prima dello studio (ad eccezione dell'appendicite e della chirurgia dell'ernia);
  • Avere l'epatite B, la tubercolosi attiva, l'AIDS e altre malattie infettive;
  • Coloro che soffrono di malattie mentali e assumono farmaci psicotropi come gli antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dei probiotici
Prendi i probiotici durante lo studio
Integratore alimentare: probiotici tra cui B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Prendi i probiotici, 2 g ogni volta, due volte al giorno, per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo di probiotici e prebiotici
Prendi probiotici e prebiotici durante lo studio
Integratore alimentare: probiotici tra cui B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG
Prendi i probiotici, 2 g ogni volta, due volte al giorno, per 12 settimane
Integratore alimentare: Prebiotici con galattomannano e oligofruttosio
Assumere probiotici, 2 g ogni volta, due volte al giorno, per 12 settimane Assumere prebiotici, 25 g ogni volta, due volte al giorno, per 12 settimane
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prendi cibo placebo durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di massa corporea è calcolato come peso (kg)/[altezza (m)^2]. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La composizione corporea, inclusa la percentuale di grasso corporeo, sarà misurata tramite il misuratore della composizione corporea.
4 settimane e 12 settimane
La struttura del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Sono stati analizzati i geni 16s rRNA di campioni fecali.
4 settimane e 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
L'altezza è precisa a 0,1 cm.
4 settimane e 12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il peso è preciso a 0,1 kg.
4 settimane e 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La circonferenza della vita è precisa a 0,1 cm.
4 settimane e 12 settimane
Livello di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
L'emoglobina glicosilata è accurata allo 0,1%.
4 settimane e 12 settimane
Livello di trigliceridi veloce
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di trigliceridi veloci sarà misurato da IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Livello di colesterolo totale veloce
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di colesterolo totale veloce sarà misurato da IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Livello veloce di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di lipoproteine ​​veloci a bassa densità sarà misurato mediante IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Livello veloce di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di lipoproteine ​​veloci ad alta densità sarà misurato mediante IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Stato di defecazione
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Gli operatori sanitari descrivono lo stato della defecazione nell'ultima settimana, inclusa la frequenza, la natura e il colore.
4 settimane e 12 settimane
Dolore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Gli operatori sanitari descrivono se si verifica dolore addominale e, in tal caso, forniscono la frequenza.
4 settimane e 12 settimane
Flatulenza eccessiva
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Gli operatori sanitari descrivono se si verifica un'eccessiva flatulenza e, in tal caso, forniscono la frequenza.
4 settimane e 12 settimane
Livello di insulina veloce
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di insulina veloce sarà misurato da IMMULITE 1000 (Siemens, Germania).
4 settimane e 12 settimane
Livello di glucosio veloce
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il livello di glucosio veloce viene rilevato dal sangue della punta delle dita con il glucometro.
4 settimane e 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice di massa corporea è calcolato come peso (kg)/[altezza (m)^2]. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei Lu, Dr, Children's Hospitial of Fudan Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPROPWS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver presentato domanda al ricercatore, il ricercatore deciderà se condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Prader-Willi

Prove cliniche su probiotici tra cui B. lactis B420, B. lactis HN019, B. animalis Bb-12, L. rhamnosus GG

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