ノルウェー世界保健機関のレイバー ケア ガイド試験 (NORWEL) (NORWEL)
2025年4月2日 更新者：Stine Bernitz、Ostfold Hospital Trust
ノルウェー世界保健機関労働ケアガイド試験
出産時の適切でタイムリーなケアは、女性とその赤ちゃんの生存と健康にとって重要です。
2020 年、世界保健機関 (WHO) は、出産を監視し、進行を評価するための新しい推奨ツールとして、WHO パルトグラフに取って代わるレイバー ケア ガイド (LCG) を発表しました。
このエビデンスに基づくガイドは、ケアの質と安全性を向上させ、出産時の不必要な介入を避けるために作成されました。
LCG は世界中のあらゆる状況で使用できるように開発されましたが、南米、アジア、アフリカの医療施設でのみテストされており、高所得環境ではテストされていません。
出生を監視するための新しいガイドラインを実装することは、国家経済、医療システム、および個々の患者の両方に影響を与える包括的な操作です。したがって、全国的な登録の前に、考えられる利点に関するさらなる研究が必要です。
したがって、このアプリケーションで提案されている試行は、必要な知識の基盤を形成するために重要です。
この試験は、ノルウェーのすべての保健地域をカバーする 10 の病院の分娩病棟で実施され、産科の臨床研究のための確立されたノルウェー研究ネットワーク (NORBIRTH) は、専任の地元の主任研究者とともに、堅牢な研究環境を提供します。
この試験では、LCG の効果をテストします。
この試験の結果は、ノルウェーにおける LCG の将来の実施を決定するために必要な知識を提供します。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
国家レベルで LCG を実施する決定の基礎となる知識の基盤を確立するには、LCG の効果を調査する大規模な堅牢な試験が必要です。 ノルウェーの WHO LCG 試験は、WHO の研究の優先課題である「ケア、健康、福利、および分娩と出産の結果に対する LCG の影響は何か?」に取り組んでいます。 この試験では、分娩中の帝王切開率と陣痛の経験に特に焦点を当てます。
この試験の全体的な目的は、ノルウェーの設定で偏りのない集団で LCG をテストすることです。 このプロジェクトでは、以前のWHOパルトグラフと比較して、労働介入と母体および新生児の転帰への影響をテストするために、全国的なランダム化比較試験（RCT）を実施します。 ノルウェーの WHO LCG 試験は、3 つのワーク パッケージを通じて実施されます。 WP2 は、分娩介在と母体および新生児の転帰に対する LCG の効果を評価するための段階的なウェッジ RCT で構成されています。 WP3 は、出産経験アンケート (CEQ) を通じて患者から報告された転帰を調査するための調査で構成されています。
これは段階的ウェッジ多施設クラスター無作為化非劣性試験であり、臨床産科研究のための全国 NORBIRTH ネットワーク内で実施されます。 病院はクラスターとして機能し、女性は個々の参加者として機能します。
試験期間中、すべての病院は、経膣分娩を予定しているすべての女性に対して試験プロトコルに従って WHO パルトグラフと LCG を使用します。これらの女性が試験集団を構成します。 オプトアウトを希望する女性は分析に含まれません。 各病院は、プロジェクトの実施に専念する地域の研究グループを設立しました。 含まれる病院は、試用期間中にプロトコルを順守することに同意し、ロジスティクスと実際の両方で参加する能力があると述べます。 治験を監視し、プロトコルに従って完全な文書を確保する責任を負うローカルコーディネーターが任命されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stine Bernitz, PhD
- 電話番号：+4790944715
- メール：stine.bernitz@oslomet.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecka Dalbye, PhD
- 電話番号：+4745247873
- メール：rebecka.dalbye@oslomet.no
研究場所
-
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Kristiansand、ノルウェー、4615
- 募集
- Sørlandet Hospital Kristiansand
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コンタクト：
- Janne Rossen, ph.d.
- 電話番号：+4798464129
- メール：janne.rossen@sshf.no
-
Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
コンタクト：
- Trond F Michelsen, ph.d.
- 電話番号：+4740042502
- メール：trmi1@ous-hf.no
-
Oslo、ノルウェー、0450
- 募集
- Oslo University Hospital Ullevål
-
コンタクト：
- Anne F Jacobsen, ph.d.
- 電話番号：+4792814298
- メール：UXAFJA@ous-hf.no
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen、Akershus、ノルウェー、1478
- 募集
- Akershus University Hospital, Ahus
-
コンタクト：
- Camilla M Haavaldsen
- 電話番号：+4767960000
- メール：marit.camilla.haavaldsen@ahus.no
-
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Buskerud
-
Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
- 募集
- Vestre Viken Helseforetak, Drammen
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コンタクト：
- Shruti Sharma, ph.d.
- 電話番号：+4732803000
- メール：Shruti.Sharma@vestreviken.no
-
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Ostfold
-
Greåker、Ostfold、ノルウェー、1714
- まだ募集していません
- Ostfold Hospital Trust
-
コンタクト：
- Rebecka Dalbye, PhD
- 電話番号：+4745247873
- メール：rebda@oslomet.no
-
コンタクト：
- Waleed Ghanima, PhD
- 電話番号：+4741303440
- メール：waleed.ghanima@so-hf.no
-
-
Rogaland
-
Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4019
- 募集
- Stavanger University Hospital
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コンタクト：
- Ragnar K Sande, ph.d.
- 電話番号：+4797977379
- メール：ragnar.kvie.sande@sus.no
-
コンタクト：
- Elsa Lindtjørn, MSC
- 電話番号：+4791693929
- メール：elsa@lindtjorn.no
-
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Troms
-
Tromsø、Troms、ノルウェー、9038
- 募集
- University Hospital Northern Norway, Tromsø
-
コンタクト：
- Åse Torunn Pettersen, MSC
- 電話番号：+4791332077
- メール：aase.torunn.revholt.pettersen@unn.no
-
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Trøndelag
-
Trondheim、Trøndelag、ノルウェー、7006
- 募集
- St.Olav university hospital
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コンタクト：
- Elisabeth Magnussen, ph.d.
- 電話番号：+4792205929
- メール：elisabeth.magnussen@stolav.no
-
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Vestland
-
Bergen、Vestland、ノルウェー、5009
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Jørg Kessler, ph.d.
- 電話番号：+4797709603
- メール：jorg.kessler@helse-bergen.no
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現役の女性
- 研究施設での陣痛と分娩
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：WHO パルトグラフ
すべての研究施設は、試験の最初のステップで標準治療として WHO パルトグラフを使用します。
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実験的：WHO労働ケアガイド
すべての研究施設は、無作為化に従って介入に移行し、分娩の進行と分娩中の幸福を評価するためにLCGを使用します
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分娩管理ガイドは、分娩の進行を評価し、分娩中のケアを監視するために使用するツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩中の帝王切開
時間枠：18ヶ月
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分娩中の帝王切開 (ICS) の割合。数字とパーセンテージで表示されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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器械分娩
時間枠：18ヶ月
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数とパーセンテージで表される器械的経膣分娩の割合
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18ヶ月
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会陰涙
時間枠：18ヶ月
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会陰裂傷は数とパーセンテージで表示されます
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18ヶ月
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分娩後出血
時間枠：18ヶ月
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分娩後出血は、数値とパーセンテージで表示されます。
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18ヶ月
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推定失血量
時間枠：18ヶ月
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推定失血量は失血mlで表示されます
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18ヶ月
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輸血
時間枠：18ヶ月
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輸血の必要性は、数値とパーセンテージで表示されます
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18ヶ月
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オキシトシンの使用
時間枠：18ヶ月
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オキシトシンの使用は、数字とパーセンテージで表示されます
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18ヶ月
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オキシトシンの投与量
時間枠：18ヶ月
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オキシトシンの投与量は、ミリ単位 (m/U) で表示されます。
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18ヶ月
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オキシトシンの持続時間
時間枠：18ヶ月
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オキシトシンの持続時間は時間と分で表示されます
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18ヶ月
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オキシトシンの開始
時間枠：18ヶ月
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オキシトシンの開始は、センチメートル単位の子宮頸管拡張に従って提示されます
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18ヶ月
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労働時間
時間枠：18ヶ月
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労働時間は時間と分で表示されます
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18ヶ月
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硬膜外鎮痛の使用
時間枠：18ヶ月
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硬膜外鎮痛の使用は、数とパーセンテージで表示されます
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18ヶ月
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硬膜外鎮痛の持続時間
時間枠：18ヶ月
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硬膜外鎮痛の持続時間は、時間と分で表示されます
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18ヶ月
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硬膜外鎮痛の開始
時間枠：18ヶ月
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硬膜外鎮痛の開始は、センチメートル単位で提示される子宮頸部の拡張に従って提示されます
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18ヶ月
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分娩時の医療用鎮痛剤の使用
時間枠：18ヶ月
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医療用鎮痛剤の使用は、数字とパーセンテージで表示されます。
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18ヶ月
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分娩時の非医療用鎮痛剤の使用
時間枠：18ヶ月
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非医療用鎮痛剤の使用は、数値とパーセンテージで表示されます。
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18ヶ月
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出産経験
時間枠：20ヶ月
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出産経験アンケートで測定された出産経験、CEQ アンケートの 4 つのドメインに応じた合計および平均スコアで提示された CEQ
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20ヶ月
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断続的な胎児モニタリング
時間枠：18ヶ月
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断続的な胎児モニタリング（ピナードとドップラー）の使用は、数とパーセンテージで示されます
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18ヶ月
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継続的な胎児モニタリング
時間枠：18ヶ月
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継続的な胎児モニタリングの使用は、数とパーセンテージで示されます
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18ヶ月
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新生児アプガースコア
時間枠：18ヶ月
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産後 1/5/10 分の Apgar スコアを 0 ～ 10 の値で表示
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18ヶ月
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新生児代謝性アシドーシス
時間枠：18ヶ月
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代謝性アシドーシスは数値とパーセンテージで表示されます
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18ヶ月
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新生児集中治療室への入院
時間枠：18ヶ月
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新生児集中治療室への入院は、数字とパーセンテージで表示されます
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18ヶ月
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新生児集中治療室滞在期間
時間枠：18ヶ月
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新生児集中治療室での滞在期間が提示されます 日
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18ヶ月
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新生児の性別
時間枠：18ヶ月
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新生児の性別は、数字とパーセンテージで表示されます
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18ヶ月
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新生児出生時体重
時間枠：18ヶ月
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新生児の出生時体重はキログラムで表示されます
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18ヶ月
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新生児出生時の頭囲
時間枠：18ヶ月
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新生児の頭囲はセンチメートルで表示されます
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18ヶ月
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新生児罹患率
時間枠：18ヶ月
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新生児の罹患率は、数字とパーセンテージで表示されます。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩中の継続的なサポート
時間枠：18ヶ月
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継続的なサポートは、はい/いいえとして、および子宮頸部の拡張に応じて提示されます
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18ヶ月
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出産位置
時間枠：18ヶ月
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出産位置が登録され、数字とパーセンテージで表示されます
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18ヶ月
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胎児のプレゼンテーション
時間枠：18ヶ月
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出産のプレゼンテーションは登録され、数とパーセンテージで提示されます
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18ヶ月
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会陰サポート
時間枠：18ヶ月
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会陰サポートは数値とパーセンテージで登録されます
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18ヶ月
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肌と肌の接触
時間枠：18ヶ月
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即時の肌と肌の接触は、はい/いいえとして登録され、即時の肌と肌の接触の時間が時間と分で表示されます
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18ヶ月
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母乳育児
時間枠：18ヶ月
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母乳育児は、数とパーセンテージで表示されます
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18ヶ月
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式の使用
時間枠：18ヶ月
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数式の使用は、数値とパーセンテージとして登録されます
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18ヶ月
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労災ガイドの使いやすさ
時間枠：24ヶ月
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カスタマイズされたアンケートを通じて評価された LCG 使用に関する助産師と医師の経験
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stine Bernitz, PhD、Ostfold Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
需要と目的に応じて共有されます
IPD 共有時間枠
トライアル開始からトライアル終了後5年まで
IPD 共有アクセス基準
目的が述べられ、受け入れられ、科学者によって提示された場合
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。