Zkouška průvodce norskou Světovou zdravotnickou organizací (NORWEL) (NORWEL)
2. dubna 2025 aktualizováno: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust
Norská studie Světové zdravotnické organizace s průvodcem pracovní péčí
Vhodná a včasná péče během porodu je zásadní pro přežití a zdraví žen a jejich dětí.
V roce 2020 představila Světová zdravotnická organizace (WHO) Průvodce péče o porod (LCG) jako nový doporučený nástroj pro sledování porodu a hodnocení progrese, který nahrazuje partograf WHO.
Tato příručka založená na důkazech byla navržena tak, aby zajistila lepší kvalitu a bezpečnost péče a zabránila zbytečným zásahům během porodu.
LCG byl vyvinut pro použití ve všech prostředích globálně, ale byl testován pouze ve zdravotnických zařízeních v Jižní Americe, Asii a Africe, zatímco nebyl testován v prostředích s vysokými příjmy.
Implementace nové směrnice pro sledování porodnosti je komplexní operací, která ovlivní jak národní hospodářství, zdravotní systémy, tak jednotlivé pacienty; proto je před národním zápisem zapotřebí další výzkum možných výhod.
Zkouška navrhovaná v této přihlášce je tedy zásadní pro vytvoření požadovaného základu znalostí.
Zkouška bude provedena na porodních odděleních v deseti nemocnicích, pokrývajících všechny zdravotnické regiony v Norsku, a zavedená norská výzkumná síť pro klinické studie v porodnictví (NORBIRTH) se specializovanými místními hlavními výzkumnými pracovníky poskytne robustní výzkumné prostředí.
Tato studie otestuje účinek LCG.
Výsledky této studie poskytnou znalosti potřebné k určení budoucí implementace LCG v Norsku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vytvoření základu znalostí, na kterém by mělo být založeno rozhodnutí o implementaci LCG na národní úrovni, je zapotřebí velká robustní studie zkoumající účinek LCG. Norská studie WHO LCG se zabývá prioritní otázkou výzkumu WHO: „Jaký je účinek LCG na procesy péče, zdraví, pohodu a výsledky během porodu?“. Studie se zaměří zejména na četnost intrapartálních císařských řezů a porodní zkušenosti.
Celkovým cílem studie je otestovat LCG na nezaujaté populaci v norském prostředí. Projekt provede celostátní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby otestoval účinek na porodní intervence a mateřské a neonatální výsledky ve srovnání s předchozím partografem WHO. Norská studie WHO LCG bude provedena prostřednictvím tří pracovních balíčků: WP1 sestává ze studie proveditelnosti pro vývoj elektronické verze LCG a otestuje její platnost a použitelnost před plánovanou RCT. WP2 sestává ze stupňovitého klínového RCT k posouzení účinku LCG na porodní intervence a výsledky matek a novorozenců. WP3 sestává z průzkumu, který má prozkoumat výsledky hlášené pacientkami prostřednictvím dotazníku o porodních zkušenostech (CEQ).
Toto je stupňovitá multicentrická klastrová randomizovaná non-inferiorita studie, která má být provedena v rámci celostátní sítě NORBIRTH pro klinický porodnický výzkum. Nemocnice budou fungovat jako klastry a ženy jako individuální účastníci.
Během zkušebního období budou všechny nemocnice používat partograf WHO a LCG podle zkušebního protokolu pro všechny ženy s plánovaným vaginálním porodem, tyto ženy tvoří zkušební populaci. Ženy, které se chtějí odhlásit, nebudou do analýz zahrnuty. Každá nemocnice zřídila místní výzkumné skupiny, které se věnují realizaci projektu. Zahrnuté nemocnice budou souhlasit s dodržováním protokolu ve zkušební době a prohlásí, že mají kapacitu logisticky i prakticky se zapojit. Budou jmenováni místní koordinátoři, kteří budou zodpovědní za monitorování pokusu a zajištění důkladné dokumentace podle protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stine Bernitz, PhD
- Telefonní číslo: +4790944715
- E-mail: stine.bernitz@oslomet.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecka Dalbye, PhD
- Telefonní číslo: +4745247873
- E-mail: rebecka.dalbye@oslomet.no
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4615
- Nábor
- Sørlandet Hospital Kristiansand
-
Kontakt:
- Janne Rossen, ph.d.
- Telefonní číslo: +4798464129
- E-mail: janne.rossen@sshf.no
-
Oslo, Norsko, 0372
- Nábor
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Kontakt:
- Trond F Michelsen, ph.d.
- Telefonní číslo: +4740042502
- E-mail: trmi1@ous-hf.no
-
Oslo, Norsko, 0450
- Nábor
- Oslo University hospital Ullevål
-
Kontakt:
- Anne F Jacobsen, ph.d.
- Telefonní číslo: +4792814298
- E-mail: UXAFJA@ous-hf.no
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norsko, 1478
- Nábor
- Akershus University Hospital, Ahus
-
Kontakt:
- Camilla M Haavaldsen
- Telefonní číslo: +4767960000
- E-mail: marit.camilla.haavaldsen@ahus.no
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
- Nábor
- Vestre Viken Helseforetak, Drammen
-
Kontakt:
- Shruti Sharma, ph.d.
- Telefonní číslo: +4732803000
- E-mail: Shruti.Sharma@vestreviken.no
-
-
Ostfold
-
Greåker, Ostfold, Norsko, 1714
- Zatím nenabíráme
- Ostfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Rebecka Dalbye, PhD
- Telefonní číslo: +4745247873
- E-mail: rebda@oslomet.no
-
Kontakt:
- Waleed Ghanima, PhD
- Telefonní číslo: +4741303440
- E-mail: waleed.ghanima@so-hf.no
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norsko, 4019
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Ragnar K Sande, ph.d.
- Telefonní číslo: +4797977379
- E-mail: ragnar.kvie.sande@sus.no
-
Kontakt:
- Elsa Lindtjørn, MSC
- Telefonní číslo: +4791693929
- E-mail: elsa@lindtjorn.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9038
- Nábor
- University Hospital Northern Norway, Tromsø
-
Kontakt:
- Åse Torunn Pettersen, MSC
- Telefonní číslo: +4791332077
- E-mail: aase.torunn.revholt.pettersen@unn.no
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norsko, 7006
- Nábor
- St.Olav university hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Magnussen, ph.d.
- Telefonní číslo: +4792205929
- E-mail: elisabeth.magnussen@stolav.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5009
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Jørg Kessler, ph.d.
- Telefonní číslo: +4797709603
- E-mail: jorg.kessler@helse-bergen.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v aktivní práci
- Práce a porod na studijních místech
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Partograf WHO
všechna místa studie používají partograf WHO jako standardní péči v prvním kroku studie
|
|
|
Experimentální: Průvodce porodní péčí WHO
Všechna místa studie přejdou do intervence podle randomizace a použijí LCG pro hodnocení postupu porodu a pohody při porodu
|
Průvodce porodní péčí je nástroj, který se používá pro hodnocení průběhu porodu a sledování péče při porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrapartální císařský řez
Časové okno: 18 měsíců
|
míra intrapartálních císařských řezů (ICS), uváděná v číslech a procentech.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální vaginální porod
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra instrumentálního vaginálního porodu uvedená v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Perineální slzy
Časové okno: 18 měsíců
|
Perineální slzy budou uvedeny v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Krvácení po porodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Poporodní krvácení bude prezentováno v číslech a procentech.
|
18 měsíců
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 18 měsíců
|
Odhadovaná krevní ztráta bude uvedena v ml krevní ztráty
|
18 měsíců
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 18 měsíců
|
Potřeba krevní transfuze bude uvedena v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Použití oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Použití oxytocinu bude uvedeno v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Dávkování oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Dávky oxytocinu budou uvedeny v mili jednotkách (m/U)
|
18 měsíců
|
|
Trvání oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba trvání oxytocinu bude uvedena v hodinách a minutách
|
18 měsíců
|
|
iniciace oxytocinu
Časové okno: 18 měsíců
|
Iniciace oxytocinu bude prezentována podle cervikální dilatace v centimetrech
|
18 měsíců
|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba trvání porodu bude uvedena v hodinách a minutách
|
18 měsíců
|
|
Použití epidurální analgezie
Časové okno: 18 měsíců
|
Použití epidurální analgezie bude uvedeno v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Trvání epidurální analgezie
Časové okno: 18 měsíců
|
Doba trvání epidurální analgezie bude uvedena v hodinách a minutách
|
18 měsíců
|
|
Zahájení epidurální analgezie
Časové okno: 18 měsíců
|
Zahájení epidurální analgezie bude prezentováno podle cervikální dilatace uváděné v centimetrech
|
18 měsíců
|
|
Využití lékařské úlevy od bolesti při porodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Využití lékařské úlevy od bolesti bude uvedeno v číslech a procentech.
|
18 měsíců
|
|
Využití nelékařského tišení bolesti při porodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Využití nelékařské úlevy od bolesti bude uvedeno v číslech a procentech.
|
18 měsíců
|
|
Zážitek z porodu
Časové okno: 20 měsíců
|
Porodní zkušenost měřená dotazníkem porodních zkušeností, CEQ prezentované celkem a průměrné skóre podle čtyř domén v dotazníku CEQ
|
20 měsíců
|
|
Intermitentní monitorování plodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Využití intermitentního monitorování plodu (pinard a doppler) bude uvedeno v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Nepřetržité monitorování plodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Využití kontinuálního monitorování plodu bude prezentováno v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Novorozená Apgar boduje
Časové okno: 18 měsíců
|
Apgar skóre 1/5/10 minut po porodu uváděné v hodnotách 0-10
|
18 měsíců
|
|
Novorozenecká metabolická acidóza
Časové okno: 18 měsíců
|
Metabolická acidóza bude prezentována v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 18 měsíců
|
Vstupné na jednotku intenzivní péče pro novorozence bude uváděno v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Délka pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče bude prezentována ve dnech
|
18 měsíců
|
|
Novorozenecké pohlaví
Časové okno: 18 měsíců
|
Novorozenecké pohlaví bude prezentováno čísly a procenty
|
18 měsíců
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: 18 měsíců
|
Porodní hmotnost novorozence bude uvedena v kilogramech
|
18 měsíců
|
|
Novorozenecký porodní obvod hlavy
Časové okno: 18 měsíců
|
Novorozenecký obvod hlavy bude uveden v centimetrech
|
18 měsíců
|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 18 měsíců
|
Novorozenecká nemocnost bude uvedena v číslech a procentech.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržitá podpora při porodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Nepřetržitá podpora bude prezentována jako ano/ne a podle cervikální dilatace
|
18 měsíců
|
|
Porodní poloha
Časové okno: 18 měsíců
|
Porodní poloha bude registrována a prezentována v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Fetální prezentace
Časové okno: 18 měsíců
|
Prezentace porodu plodu bude registrována a prezentována v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Perineální podpora
Časové okno: 18 měsíců
|
Podpora perinea bude registrována v číslech a procentech
|
18 měsíců
|
|
Kontakt kůže na kůži
Časové okno: 18 měsíců
|
Okamžitý kontakt kůže na kůži bude registrován jako ano/ne a čas pro okamžitý kontakt kůže na kůži bude uveden v hodinách a minutách
|
18 měsíců
|
|
Kojení
Časové okno: 18 měsíců
|
Kojení bude prezentováno jako počet a procenta
|
18 měsíců
|
|
Použití vzorce
Časové okno: 18 měsíců
|
Použití vzorce bude registrováno jako počet a procenta
|
18 měsíců
|
|
Použitelnost Průvodce pracovní péčí
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkušenosti porodních asistentek a lékařů s užíváním LCG byly hodnoceny prostřednictvím přizpůsobeného dotazníku
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny podle poptávky a cíle
Časový rámec sdílení IPD
od zahájení soudního řízení do pěti let po jeho skončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pokud je účel stanovený a přijatelný a předložený vědeckými pracovníky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .