Prueba de la guía de atención laboral de la Organización Mundial de la Salud de Noruega (NORWEL) (NORWEL)
2 de abril de 2025 actualizado por: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust
Prueba de la Guía de Atención Laboral de la Organización Mundial de la Salud de Noruega
La atención adecuada y oportuna durante el parto es fundamental para la supervivencia y la salud de las mujeres y sus bebés.
En 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) presentó la Guía de atención del parto (LCG) como la nueva herramienta recomendada para monitorear el parto y evaluar la progresión, en reemplazo del partograma de la OMS.
Esta guía basada en evidencia fue diseñada para garantizar una mejor calidad y seguridad en la atención y para evitar intervenciones innecesarias durante el parto.
El LCG se desarrolló para usarse en todos los entornos a nivel mundial, pero solo se ha probado en establecimientos de salud en América del Sur, Asia y África, mientras que no se ha probado en entornos de altos ingresos.
La implementación de una nueva directriz para el seguimiento del nacimiento es una operación integral que afectará tanto a la economía nacional, los sistemas de salud y los pacientes individuales; por lo tanto, se necesita más investigación sobre las posibles ventajas antes de la inscripción nacional.
Por lo tanto, el juicio propuesto en esta aplicación es crucial para formar la base requerida del conocimiento.
El ensayo se llevará a cabo en las salas de parto de diez hospitales, cubriendo todas las regiones de salud de Noruega, y la Red Noruega de Investigación para Estudios Clínicos en Obstetricia (NORBIRTH), establecida con investigadores locales dedicados, proporcionará un entorno de investigación sólido.
Este ensayo pondrá a prueba el efecto de la LCG.
Los resultados de este ensayo proporcionarán el conocimiento necesario para determinar una implementación futura de LCG en Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesita un gran ensayo sólido que investigue el efecto de la LCG para establecer una base de conocimiento sobre la cual se debe basar la decisión de implementar la LCG a nivel nacional. El ensayo noruego de LCG de la OMS aborda la pregunta prioritaria de investigación de la OMS: "¿Cuál es el efecto de la LCG en los procesos de atención, salud, bienestar y resultados durante el trabajo de parto y el parto?". El ensayo se centrará especialmente en las tasas de cesáreas intraparto y la experiencia del trabajo de parto.
El objetivo general del ensayo es probar el LCG en una población imparcial en un entorno noruego. El proyecto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) a nivel nacional para probar el efecto sobre las intervenciones laborales y los resultados maternos y neonatales en comparación con el partograma anterior de la OMS. El ensayo noruego de LCG de la OMS se llevará a cabo a través de tres paquetes de trabajo: WP1 consiste en un estudio de factibilidad para desarrollar una versión electrónica de LCG, y probará su validez y usabilidad antes del RCT planificado. WP2 consiste en un ECA escalonado para evaluar el efecto de la LCG en las intervenciones laborales y los resultados maternos y neonatales. WP3 consiste en una encuesta para investigar el resultado informado por el paciente a través del cuestionario de experiencia del parto (CEQ).
Se trata de un ensayo de no inferioridad aleatorio por conglomerados multicéntrico escalonado, que se llevará a cabo dentro de la red nacional NORBIRTH para la investigación clínica obstétrica. Los hospitales actuarán como clusters y las mujeres como participantes individuales.
Durante el período de prueba, todos los hospitales utilizarán el partograma de la OMS y el LCG de acuerdo con el protocolo de prueba para todas las mujeres con un parto vaginal planificado, estas mujeres constituyen la población de prueba. Las mujeres que deseen optar por no participar no se incluirán en los análisis. Cada hospital ha establecido grupos de investigación locales que se dedican a implementar el proyecto. Los hospitales incluidos darán su consentimiento para adherirse al protocolo en el período de prueba y declararán que tienen la capacidad para participar tanto logística como prácticamente. Se nombrarán coordinadores locales con la responsabilidad de monitorear el ensayo y asegurar una documentación completa de acuerdo con el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stine Bernitz, PhD
- Número de teléfono: +4790944715
- Correo electrónico: stine.bernitz@oslomet.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecka Dalbye, PhD
- Número de teléfono: +4745247873
- Correo electrónico: rebecka.dalbye@oslomet.no
Ubicaciones de estudio
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Reclutamiento
- Sørlandet Hospital Kristiansand
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Contacto:
- Janne Rossen, ph.d.
- Número de teléfono: +4798464129
- Correo electrónico: janne.rossen@sshf.no
-
Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Contacto:
- Trond F Michelsen, ph.d.
- Número de teléfono: +4740042502
- Correo electrónico: trmi1@ous-hf.no
-
Oslo, Noruega, 0450
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Contacto:
- Anne F Jacobsen, ph.d.
- Número de teléfono: +4792814298
- Correo electrónico: UXAFJA@ous-hf.no
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital, Ahus
-
Contacto:
- Camilla M Haavaldsen
- Número de teléfono: +4767960000
- Correo electrónico: marit.camilla.haavaldsen@ahus.no
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Vestre Viken Helseforetak, Drammen
-
Contacto:
- Shruti Sharma, ph.d.
- Número de teléfono: +4732803000
- Correo electrónico: Shruti.Sharma@vestreviken.no
-
-
Ostfold
-
Greåker, Ostfold, Noruega, 1714
- Aún no reclutando
- Ostfold Hospital Trust
-
Contacto:
- Rebecka Dalbye, PhD
- Número de teléfono: +4745247873
- Correo electrónico: rebda@oslomet.no
-
Contacto:
- Waleed Ghanima, PhD
- Número de teléfono: +4741303440
- Correo electrónico: waleed.ghanima@so-hf.no
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noruega, 4019
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
-
Contacto:
- Ragnar K Sande, ph.d.
- Número de teléfono: +4797977379
- Correo electrónico: ragnar.kvie.sande@sus.no
-
Contacto:
- Elsa Lindtjørn, MSC
- Número de teléfono: +4791693929
- Correo electrónico: elsa@lindtjorn.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Reclutamiento
- University Hospital Northern Norway, Tromsø
-
Contacto:
- Åse Torunn Pettersen, MSC
- Número de teléfono: +4791332077
- Correo electrónico: aase.torunn.revholt.pettersen@unn.no
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- Reclutamiento
- St.Olav university hospital
-
Contacto:
- Elisabeth Magnussen, ph.d.
- Número de teléfono: +4792205929
- Correo electrónico: elisabeth.magnussen@stolav.no
-
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Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Contacto:
- Jørg Kessler, ph.d.
- Número de teléfono: +4797709603
- Correo electrónico: jorg.kessler@helse-bergen.no
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en trabajo de parto activo
- Trabajo de parto y parto en los sitios de estudio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Partograma de la OMS
todos los sitios de estudio utilizan el partograma de la OMS como atención estándar en el primer paso del ensayo
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Experimental: Guía de atención del parto de la OMS
Todos los sitios de estudio se cruzarán a la intervención de acuerdo con la aleatorización y usarán el LCG para evaluar la progresión del trabajo de parto y el bienestar en el trabajo de parto.
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La guía de atención del trabajo de parto es una herramienta que se utilizará para evaluar la evolución del trabajo de parto y monitorear la atención en el trabajo de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cesárea intraparto
Periodo de tiempo: 18 meses
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la tasa de cesáreas intraparto (ICS), presentada en números y porcentajes.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto vaginal instrumental
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tasa de parto vaginal instrumental, presentada en números y porcentajes
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18 meses
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Lágrimas perineales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los desgarros perineales se presentarán en números y porcentajes
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18 meses
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 18 meses
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La hemorragia posparto se presentará en números y porcentajes.
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18 meses
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: 18 meses
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La pérdida de sangre estimada se presentará en ml de pérdida de sangre
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18 meses
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 18 meses
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La necesidad de transfusión de sangre se presentará en números y porcentajes.
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18 meses
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El uso de la oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de oxitocina se presentará en números y porcentajes
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18 meses
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Dosis de oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las dosis de oxitocina se presentarán en miliunidades (m/U)
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18 meses
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Duración de la oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
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La duración de la oxitocina se presentará en horas y minutos.
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18 meses
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iniciación de la oxitocina
Periodo de tiempo: 18 meses
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El inicio de oxitocina se presentará de acuerdo a la dilatación cervical en centímetros
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18 meses
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Duración del trabajo
Periodo de tiempo: 18 meses
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La duración del trabajo se presentará en horas y minutos.
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18 meses
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El uso de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de analgesia epidural se presentará en números y porcentajes
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18 meses
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Duración de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: 18 meses
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La duración de la analgesia epidural se presentará en horas y minutos.
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18 meses
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Inicio de analgesia epidural
Periodo de tiempo: 18 meses
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El inicio de la analgesia epidural se presentará de acuerdo a la dilatación cervical presentada en centímetros
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18 meses
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El uso de analgésicos médicos en el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de analgésicos médicos se presentará en números y porcentajes.
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18 meses
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El uso de analgésicos no médicos en el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de analgésicos no médicos se presentará en números y porcentajes.
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18 meses
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Experiencia de parto
Periodo de tiempo: 20 meses
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Experiencia de parto medida por el cuestionario de experiencia de parto, CEQ presentado en puntuaciones totales y medias según los cuatro dominios en el cuestionario CEQ
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20 meses
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Monitoreo fetal intermitente
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de monitoreo fetal intermitente (pinard y doppler) se presentará en números y porcentajes
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18 meses
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Monitoreo fetal continuo
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de monitoreo fetal continuo se presentará en números y porcentajes
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18 meses
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Puntuaciones de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntuaciones de Apgar 1/5/10 minutos posparto presentadas en valores de 0-10
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18 meses
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Acidosis metabólica neonatal
Periodo de tiempo: 18 meses
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La acidosis metabólica se presentará en números y porcentajes
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18 meses
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Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 18 meses
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El ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales se presentará en números y porcentajes
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18 meses
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 18 meses
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La duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos neonatales se presentará días
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18 meses
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Género neonatal
Periodo de tiempo: 18 meses
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El género neonatal se presentará en números y porcentajes.
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18 meses
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: 18 meses
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El peso al nacer del recién nacido se presentará en kilogramos.
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18 meses
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Circunferencia de la cabeza del recién nacido
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El perímetro cefálico neonatal se presentará en centímetros
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18 meses
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 18 meses
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La morbilidad neonatal se presentará en números y porcentajes.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apoyo continuo en el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 18 meses
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El apoyo continuo se presentará como sí/no y según dilatación cervical
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18 meses
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Posición de parto
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La posición de parto se registrará y presentará en números y porcentajes.
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18 meses
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Presentación fetal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La presentación del parto fetal será registrada y presentada en números y porcentajes.
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18 meses
|
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Soporte perineal
Periodo de tiempo: 18 meses
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El soporte perineal se registrará en números y porcentajes
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18 meses
|
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Contacto piel con piel
Periodo de tiempo: 18 meses
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El contacto piel con piel inmediato se registrará como sí/no y el tiempo para el contacto piel con piel inmediato se presentará en horas y minutos.
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18 meses
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Lactancia materna
Periodo de tiempo: 18 meses
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La lactancia materna se presentará en número y porcentajes
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18 meses
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El uso de la fórmula
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso de fórmula se registrará como número y porcentajes
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18 meses
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Usabilidad de la Guía de Atención Laboral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Experiencia de matronas y médicos con el uso de LCG evaluada a través de un cuestionario personalizado
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se repartirá según demanda y finalidad
Marco de tiempo para compartir IPD
desde el inicio del juicio hasta cinco años después de que haya terminado el juicio
Criterios de acceso compartido de IPD
si el propósito es declarado y aceptable y presentado por personal científico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .