Den norske Verdens helseorganisasjon arbeidsveiledningsprøve (NORWEL) (NORWEL)
2. april 2025 oppdatert av: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust
Den norske Verdens helseorganisasjon Arbeidsveilederforsøk
Hensiktsmessig og rettidig omsorg under fødselen er avgjørende for overlevelsen og helsen til kvinner og deres babyer.
I 2020 presenterte Verdens helseorganisasjon (WHO) Labor Care Guide (LCG) som det nye anbefalte verktøyet for å overvåke fødsel og vurdere progresjon, og erstattet WHO-partografen.
Denne evidensbaserte veiledningen ble utviklet for å sikre forbedret kvalitet og sikkerhet i omsorgen, og for å unngå unødvendige inngrep under fødselen.
LCG ble utviklet for å brukes i alle miljøer globalt, men det har kun blitt testet i helseinstitusjoner i Sør-Amerika, Asia og Afrika, mens det ikke har blitt testet i høyinntektsmiljøer.
Å implementere en ny retningslinje for overvåking av fødsel er en omfattende operasjon som vil påvirke både nasjonaløkonomien, helsesystemene og enkeltpasienter; derfor er det nødvendig med ytterligere forskning på mulige fordeler før nasjonal innmelding.
Derfor er forsøket foreslått i denne søknaden avgjørende for å danne det nødvendige grunnlaget for kunnskap.
Forsøket skal gjennomføres ved fødselsavdelinger ved ti sykehus, som dekker alle helseregioner i Norge, og det etablerte Norsk forskningsnettverk for kliniske studier i obstetrikk (NORBIRTH), med dedikerte lokale hovedetterforskere, vil gi et robust forskningsmiljø.
Denne studien vil teste effekten av LCG.
Resultater fra denne studien vil gi kunnskap som trengs for å bestemme en fremtidig implementering av LCG i Norge.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor robust studie som undersøker effekten av LCG er nødvendig for å etablere et kunnskapsgrunnlag som beslutningen om å implementere LCG på nasjonalt nivå bør baseres på. Den norske WHO LCG-studien tar for seg WHOs forskningsprioriterte spørsmål: «Hva er effekten av LCG på prosesser av omsorg, helse, velvære og utfall under fødsel og fødsel?». Forsøket vil ha et spesielt fokus på rater for intrapartum keisersnitt og erfaring med fødsel.
Det overordnede målet med forsøket er å teste LCG i en objektiv populasjon i en norsk setting. Prosjektet vil gjennomføre en landsomfattende randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten på arbeidsintervensjoner og mødre- og neonatale utfall sammenlignet med den forrige WHO-partografen. Den norske WHO LCG-utprøvingen skal gjennomføres gjennom tre arbeidspakker: WP1 består av en mulighetsstudie for å utvikle en elektronisk versjon av LCG, og vil teste dens validitet og brukervennlighet i forkant av den planlagte RCT. WP2 består av en stepped wedge RCT for å vurdere effekten av LCG på fødselsintervensjoner og mødre- og neonatale utfall. WP3 består av en undersøkelse for å undersøke pasientrapportert utfall gjennom fødselserfaringsspørreskjemaet (CEQ).
Dette er en trappet kile multisenter klynge randomisert non-inferiority studie, som skal gjennomføres innenfor det landsomfattende NORBIRTH nettverket for klinisk obstetrisk forskning. Sykehusene skal fungere som klynger og kvinnene som individuelle deltakere.
I løpet av prøveperioden vil alle sykehus bruke WHO-partografen og LCG i henhold til prøveprotokollen for alle kvinner med planlagt vaginal fødsel, disse kvinnene utgjør prøvepopulasjonen. Kvinner som ønsker å melde seg ut vil ikke være med i analysene. Hvert sykehus har etablert lokale forskningsgrupper som er dedikert til å gjennomføre prosjektet. De inkluderte sykehusene vil samtykke til å følge protokollen i prøveperioden og oppgi at de har kapasitet til å delta både logistisk og praktisk. Lokale koordinatorer vil bli oppnevnt med ansvar for å overvåke forsøket og sikre en grundig dokumentasjon i henhold til protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
23650
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stine Bernitz, PhD
- Telefonnummer: +4790944715
- E-post: stine.bernitz@oslomet.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecka Dalbye, PhD
- Telefonnummer: +4745247873
- E-post: rebecka.dalbye@oslomet.no
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Rekruttering
- Sørlandet Hospital Kristiansand
-
Ta kontakt med:
- Janne Rossen, ph.d.
- Telefonnummer: +4798464129
- E-post: janne.rossen@sshf.no
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Trond F Michelsen, ph.d.
- Telefonnummer: +4740042502
- E-post: trmi1@ous-hf.no
-
Oslo, Norge, 0450
- Rekruttering
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Ta kontakt med:
- Anne F Jacobsen, ph.d.
- Telefonnummer: +4792814298
- E-post: UXAFJA@ous-hf.no
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital, Ahus
-
Ta kontakt med:
- Camilla M Haavaldsen
- Telefonnummer: +4767960000
- E-post: marit.camilla.haavaldsen@ahus.no
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Norge, 3004
- Rekruttering
- Vestre Viken Helseforetak, Drammen
-
Ta kontakt med:
- Shruti Sharma, ph.d.
- Telefonnummer: +4732803000
- E-post: Shruti.Sharma@vestreviken.no
-
-
Ostfold
-
Greåker, Ostfold, Norge, 1714
- Har ikke rekruttert ennå
- Ostfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Rebecka Dalbye, PhD
- Telefonnummer: +4745247873
- E-post: rebda@oslomet.no
-
Ta kontakt med:
- Waleed Ghanima, PhD
- Telefonnummer: +4741303440
- E-post: waleed.ghanima@so-hf.no
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4019
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ragnar K Sande, ph.d.
- Telefonnummer: +4797977379
- E-post: ragnar.kvie.sande@sus.no
-
Ta kontakt med:
- Elsa Lindtjørn, MSC
- Telefonnummer: +4791693929
- E-post: elsa@lindtjorn.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital Northern Norway, Tromsø
-
Ta kontakt med:
- Åse Torunn Pettersen, MSC
- Telefonnummer: +4791332077
- E-post: aase.torunn.revholt.pettersen@unn.no
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
- Rekruttering
- St.Olav university hospital
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Magnussen, ph.d.
- Telefonnummer: +4792205929
- E-post: elisabeth.magnussen@stolav.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jørg Kessler, ph.d.
- Telefonnummer: +4797709603
- E-post: jorg.kessler@helse-bergen.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i aktiv fødsel
- Arbeid og levering på studiesteder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: WHO partograf
alle studiestedene bruker WHO-partografen som standardbehandling i det første trinnet av forsøket
|
|
|
Eksperimentell: WHO arbeidsomsorgsveiledning
Alle studiestedene vil gå over til intervensjonen i henhold til randomisering og bruke LCG for å vurdere fødselsprogresjon og velvære under fødselen
|
Arbeidsomsorgsguiden er et verktøy som skal brukes til å vurdere fødselsprogresjon og overvåke omsorg under fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrapartum keisersnitt
Tidsramme: 18 måneder
|
frekvensen av intrapartum keisersnitt (ICS), presentert i tall og prosenter.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumentell vaginal levering
Tidsramme: 18 måneder
|
Hastigheten av instrumentell vaginal levering, presentert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Perineal tårer
Tidsramme: 18 måneder
|
Perineal tårer vil bli presentert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Post partum blødning
Tidsramme: 18 måneder
|
Post partum blødning vil bli presentert i tall og prosenter.
|
18 måneder
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: 18 måneder
|
Estimert blodtap vil bli presentert i ml blodtap
|
18 måneder
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 18 måneder
|
Behovet for blodoverføring vil bli presentert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Bruk av oksytocin
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruken av oksytocin vil bli presentert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Dosering av oksytocin
Tidsramme: 18 måneder
|
Dosene av oksytocin vil bli presentert i millienheter (m/U)
|
18 måneder
|
|
Varighet av oksytocin
Tidsramme: 18 måneder
|
Varigheten av oksytocin vil bli presentert i timer og minutter
|
18 måneder
|
|
initiering av oksytocin
Tidsramme: 18 måneder
|
Initiering av oksytocin vil bli presentert i henhold til cervikal dilatasjon i centimeter
|
18 måneder
|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Arbeidsvarigheten vil bli presentert i timer og minutter
|
18 måneder
|
|
Bruk av epidural analgesi
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruk av epidural analgesi vil bli presentert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Varighet av epidural analgesi
Tidsramme: 18 måneder
|
Varighet av epidural analgesi vil bli presentert timer og minutter
|
18 måneder
|
|
Initiering av epidural analgesi
Tidsramme: 18 måneder
|
Starten av epidural analgesi vil bli presentert i henhold til cervikal dilatasjon presentert i centimeter
|
18 måneder
|
|
Bruk av medisinsk smertelindring under fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruk av medisinsk smertelindring vil bli presentert i tall og prosenter.
|
18 måneder
|
|
Bruk av ikke-medisinsk smertelindring under fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruk av ikke-medisinsk smertelindring vil bli presentert i tall og prosenter.
|
18 måneder
|
|
Fødselsopplevelse
Tidsramme: 20 måneder
|
Fødselserfaring målt med fødselserfaringsspørreskjemaet, CEQ presentert totalt og gjennomsnittlig skår i henhold til de fire domenene i CEQ-spørreskjemaet
|
20 måneder
|
|
Intermitterende fosterovervåking
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruken av intermitterende fosterovervåking (pinard og doppler) vil bli presentert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Kontinuerlig fosterovervåking
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruk av kontinuerlig fosterovervåking vil presenteres i antall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Neonatal Apgar scorer
Tidsramme: 18 måneder
|
Apgar skårer 1/5/10 minutter etter fødsel presentert i verdier på 0-10
|
18 måneder
|
|
Neonatal metabolsk acidose
Tidsramme: 18 måneder
|
Metabolsk acidose vil bli presentert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Innleggelse til nyfødtintensiv
Tidsramme: 18 måneder
|
Innleggelse til nyfødtintensiven vil bli presentert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Varighet av opphold ved neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 18 måneder
|
Varighet av opphold ved nyfødtintensiv avdeling vil bli presentert dager
|
18 måneder
|
|
Neonatalt kjønn
Tidsramme: 18 måneder
|
Neonatal kjønn vil bli presentert med tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Neonatal fødselsvekt vil bli presentert i kilo
|
18 måneder
|
|
Neonatal fødselshodeomkrets
Tidsramme: 18 måneder
|
Neonatal hodeomkrets vil bli presentert i centimeter
|
18 måneder
|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Neonatal sykelighet vil bli presentert i tall og prosenter.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig støtte under fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Kontinuerlig støtte vil bli presentert som ja/nei og i henhold til cervikal dilatasjon
|
18 måneder
|
|
Fødestilling
Tidsramme: 18 måneder
|
Fødestillingen vil registreres og presenteres i tall og prosent
|
18 måneder
|
|
Fosterpresentasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Fosterpresentasjonen vil bli registrert og presentert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Perineal støtte
Tidsramme: 18 måneder
|
Perineal støtte vil bli registrert i tall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Hud-mot-hud-kontakt
Tidsramme: 18 måneder
|
Umiddelbar hud-til-hud-kontakt vil bli registrert som ja/nei og tid for umiddelbar hud-til-hud-kontakt vil bli presentert i timer og minutter
|
18 måneder
|
|
Amming
Tidsramme: 18 måneder
|
Amming vil bli presentert som antall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Bruk av formel
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruk av formel vil bli registrert som antall og prosenter
|
18 måneder
|
|
Brukervennlighet av arbeidsomsorgsguiden
Tidsramme: 24 måneder
|
Jordmødres og legers erfaring med LCG-bruk vurderes gjennom et tilpasset spørreskjema
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil bli delt i henhold til etterspørsel og mål
IPD-delingstidsramme
fra prøvestart til fem år etter at rettssaken er avsluttet
Tilgangskriterier for IPD-deling
dersom formålet er oppgitt og akseptabelt og presentert av vitenskapelig personell
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .