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Die norwegische World Health Organization Labor Care Guide Trial (NORWEL) (NORWEL)

2. April 2025 aktualisiert von: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust

Die norwegische World Health Organization Labor Care Guide Trial

Eine angemessene und rechtzeitige Betreuung während der Geburt ist entscheidend für das Überleben und die Gesundheit von Frauen und ihren Babys. Im Jahr 2020 stellte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Labour Care Guide (LCG) als neues empfohlenes Instrument zur Überwachung der Geburt und zur Beurteilung des Fortschreitens vor und ersetzte den WHO-Partographen. Dieser evidenzbasierte Leitfaden wurde entwickelt, um eine verbesserte Qualität und Sicherheit der Versorgung zu gewährleisten und unnötige Eingriffe während der Geburt zu vermeiden. Das LCG wurde entwickelt, um weltweit in allen Umgebungen eingesetzt zu werden, wurde jedoch nur in Gesundheitseinrichtungen in Südamerika, Asien und Afrika getestet, während es nicht in Einrichtungen mit hohem Einkommen getestet wurde. Die Umsetzung einer neuen Leitlinie zur Überwachung der Geburt ist ein umfassender Vorgang, der sowohl die Volkswirtschaft als auch die Gesundheitssysteme und einzelne Patientinnen und Patienten betreffen wird; Daher sind vor der nationalen Registrierung weitere Untersuchungen zu den möglichen Vorteilen erforderlich. Daher ist der in diesem Antrag vorgeschlagene Versuch entscheidend, um die erforderliche Wissensgrundlage zu bilden. Die Studie wird in den Entbindungsstationen von zehn Krankenhäusern durchgeführt, die alle Gesundheitsregionen Norwegens abdecken, und das etablierte norwegische Forschungsnetzwerk für klinische Studien in der Geburtshilfe (NORBIRTH) mit engagierten lokalen Hauptprüfärzten wird ein robustes Forschungsumfeld bieten. Diese Studie wird die Wirkung des LCG testen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Erkenntnisse liefern, die für die Bestimmung einer zukünftigen Implementierung des LCG in Norwegen erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große robuste Studie zur Untersuchung der Wirkung der LCG ist erforderlich, um eine Wissensgrundlage zu schaffen, auf der die Entscheidung zur Umsetzung der LCG auf nationaler Ebene basieren sollte. Die norwegische LCG-Studie der WHO befasst sich mit der prioritären Frage der WHO-Forschung: „Welche Wirkung hat die LCG auf Pflegeprozesse, Gesundheit, Wohlbefinden und Ergebnisse während Wehen und Geburt?“. Die Studie wird einen besonderen Schwerpunkt auf die Häufigkeit intrapartaler Kaiserschnitte und die Geburtserfahrung legen.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, das LCG in einer unvoreingenommenen Population in einem norwegischen Umfeld zu testen. Das Projekt wird eine landesweite randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirkung auf Weheneingriffe und mütterliche und neonatale Ergebnisse im Vergleich zum vorherigen Partographen der WHO zu testen. Die norwegische LCG-Studie der WHO wird in drei Arbeitspaketen durchgeführt: WP1 besteht aus einer Machbarkeitsstudie zur Entwicklung einer elektronischen Version der LCG und wird ihre Gültigkeit und Verwendbarkeit vor der geplanten RCT testen. WP2 besteht aus einem abgestuften Keil-RCT zur Bewertung der Wirkung des LCG auf Weheneingriffe und mütterliche und neonatale Ergebnisse. WP3 besteht aus einer Umfrage zur Untersuchung der von den Patienten berichteten Ergebnisse durch den Fragebogen zur Geburtserfahrung (CEQ).

Dies ist eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit abgestuftem Keil, die innerhalb des landesweiten NORBIRTH-Netzwerks für klinische geburtshilfliche Forschung durchgeführt wird. Die Krankenhäuser agieren als Cluster und die Frauen als Einzelteilnehmerinnen.

Während des Versuchszeitraums werden alle Krankenhäuser den WHO-Partographen und den LCG gemäß dem Versuchsprotokoll für alle Frauen mit einer geplanten vaginalen Entbindung verwenden, diese Frauen bilden die Versuchspopulation. Frauen, die sich abmelden möchten, werden nicht in die Analysen aufgenommen. Jedes Krankenhaus hat lokale Forschungsgruppen eingerichtet, die sich der Umsetzung des Projekts widmen. Die eingeschlossenen Krankenhäuser stimmen der Einhaltung des Protokolls in der Testphase zu und erklären, dass sie sowohl logistisch als auch praktisch über die Kapazität verfügen, daran teilzunehmen. Es werden lokale Koordinatoren ernannt, die für die Überwachung der Studie verantwortlich sind und eine gründliche Dokumentation gemäß dem Protokoll sicherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4615
        • Rekrutierung
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Kontakt:
          • Trond F Michelsen, ph.d.
          • Telefonnummer: +4740042502
          • E-Mail: trmi1@ous-hf.no
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo University hospital Ullevål
        • Kontakt:
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norwegen, 1478
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken Helseforetak, Drammen
        • Kontakt:
    • Ostfold
      • Greåker, Ostfold, Norwegen, 1714
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ostfold Hospital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4019
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegen, 7006
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in aktiver Arbeit
  • Arbeit und Entbindung an Studienzentren

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: WHO-Partographie
Alle Studienzentren verwenden den WHO-Partographen als Standardversorgung im ersten Schritt der Studie
Experimental: Leitfaden der WHO zur Geburtenhilfe
Alle Studienzentren werden gemäß der Randomisierung zur Intervention wechseln und den LCG zur Beurteilung des Geburtsverlaufs und des Wohlbefindens während der Geburt verwenden
Sonstiges: der Labour Care Guide (LCG)
Der Geburtshilfe-Leitfaden ist ein Instrument zur Beurteilung des Geburtsverlaufs und zur Überwachung der Geburtshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrapartaler Kaiserschnitt
Zeitfenster: 18 Monate
die Rate der intrapartalen Kaiserschnitte (ICS), dargestellt in Zahlen und Prozentsätzen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentelle vaginale Entbindung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Rate der instrumentellen vaginalen Entbindung, dargestellt in Zahlen und Prozentsätzen
18 Monate
Perineale Tränen
Zeitfenster: 18 Monate
Dammrisse werden in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt
18 Monate
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 18 Monate
Postpartale Blutungen werden in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt.
18 Monate
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 18 Monate
Der geschätzte Blutverlust wird in ml Blutverlust angegeben
18 Monate
Bluttransfusion
Zeitfenster: 18 Monate
Der Bedarf an Bluttransfusionen wird in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt
18 Monate
Die Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: 18 Monate
Die Verwendung von Oxytocin wird in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt
18 Monate
Dosierung von Oxytocin
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dosierungen von Oxytocin werden in Millieinheiten (m/U) angegeben.
18 Monate
Dauer von Oxytocin
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dauer von Oxytocin wird in Stunden und Minuten angegeben
18 Monate
Einleitung von Oxytocin
Zeitfenster: 18 Monate
Die Einleitung von Oxytocin wird entsprechend der zervikalen Dilatation in Zentimetern angegeben
18 Monate
Arbeitsdauer
Zeitfenster: 18 Monate
Die Arbeitszeit wird in Stunden und Minuten angegeben
18 Monate
Die Verwendung von Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 18 Monate
Der Einsatz von Epiduralanalgetika wird in Zahlen und Prozentzahlen dargestellt
18 Monate
Dauer der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dauer der Epiduralanalgesie wird in Stunden und Minuten angezeigt
18 Monate
Einleitung einer Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 18 Monate
Der Beginn der Epiduralanalgesie wird gemäß der zervikalen Dilatation in Zentimetern dargestellt
18 Monate
Die Verwendung von medizinischer Schmerzlinderung bei der Geburt
Zeitfenster: 18 Monate
Der Einsatz von medizinischer Schmerzlinderung wird in Zahlen und Prozentzahlen dargestellt.
18 Monate
Die Verwendung von nicht-medizinischer Schmerzlinderung bei der Geburt
Zeitfenster: 18 Monate
Der Einsatz von nicht-medizinischer Schmerzlinderung wird in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt.
18 Monate
Geburtserfahrung
Zeitfenster: 20 Monate
Geburtserfahrung, gemessen anhand des Geburtserfahrungsfragebogens, CEQ dargestellt als Gesamt- und Mittelwerte gemäß den vier Bereichen im CEQ-Fragebogen
20 Monate
Intermittierende fetale Überwachung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Verwendung der intermittierenden fetalen Überwachung (Pinard und Doppler) wird in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt
18 Monate
Kontinuierliche fetale Überwachung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Verwendung der kontinuierlichen fetalen Überwachung wird in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt
18 Monate
Apgar-Scores für Neugeborene
Zeitfenster: 18 Monate
Apgar-Scores 1/5/10 Minuten nach der Geburt, dargestellt in Werten von 0-10
18 Monate
Neonatale metabolische Azidose
Zeitfenster: 18 Monate
Die metabolische Azidose wird in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt
18 Monate
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 18 Monate
Die Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation wird in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt
18 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 18 Monate
Die Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation wird in Tagen angegeben
18 Monate
Neugeborenes Geschlecht
Zeitfenster: 18 Monate
Das Geschlecht des Neugeborenen wird durch Zahlen und Prozentsätze dargestellt
18 Monate
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 18 Monate
Das Geburtsgewicht des Neugeborenen wird in Kilogramm angegeben
18 Monate
Kopfumfang bei Neugeborenen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Kopfumfang des Neugeborenen wird in Zentimetern angegeben
18 Monate
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: 18 Monate
Die neonatale Morbidität wird in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Unterstützung bei der Geburt
Zeitfenster: 18 Monate
Kontinuierliche Unterstützung wird als ja/nein und entsprechend der zervikalen Dilatation dargestellt
18 Monate
Geburtsposition
Zeitfenster: 18 Monate
Die Geburtsposition wird registriert und in Zahlen und Prozenten dargestellt
18 Monate
Fötale Präsentation
Zeitfenster: 18 Monate
Die Präsentation der fetalen Entbindung wird registriert und in Zahlen und Prozentsätzen dargestellt
18 Monate
Perineale Unterstützung
Zeitfenster: 18 Monate
Dammunterstützung wird in Zahlen und Prozenten registriert
18 Monate
Haut-zu-Haut-Kontakt
Zeitfenster: 18 Monate
Sofortiger Haut-zu-Haut-Kontakt wird als Ja/Nein registriert und die Zeit für sofortigen Haut-zu-Haut-Kontakt wird in Stunden und Minuten angezeigt
18 Monate
Stillen
Zeitfenster: 18 Monate
Das Stillen wird als Anzahl und Prozentsätze dargestellt
18 Monate
Die Verwendung von Formeln
Zeitfenster: 18 Monate
Die Verwendung der Formel wird als Anzahl und Prozentsätze registriert
18 Monate
Benutzerfreundlichkeit des Labour Care Guide
Zeitfenster: 24 Monate
Die Erfahrungen von Hebammen und Ärzten mit der Verwendung von LCG wurden anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens bewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird je nach Bedarf und Ziel geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Beginn des Verfahrens bis fünf Jahre nach Beendigung des Verfahrens

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wenn der Zweck angegeben und akzeptabel ist und von wissenschaftlichem Personal präsentiert wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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