De Noorse Labour Care Guide Trial (NORWEL) van de Wereldgezondheidsorganisatie (NORWEL)
2 april 2025 bijgewerkt door: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust
De Noorse arbeidszorggids van de Wereldgezondheidsorganisatie
Passende en tijdige zorg tijdens de geboorte is van cruciaal belang voor het overleven en de gezondheid van vrouwen en hun baby's.
In 2020 presenteerde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de Labour Care Guide (LCG) als de nieuwe aanbevolen tool voor het monitoren van de geboorte en het beoordelen van de progressie, ter vervanging van de WHO-partograph.
Deze evidence-based gids is ontworpen om de kwaliteit en veiligheid van de zorg te verbeteren en om onnodige interventies tijdens de bevalling te voorkomen.
De LCG is ontwikkeld om wereldwijd in alle omgevingen te worden gebruikt, maar is alleen getest in gezondheidscentra in Zuid-Amerika, Azië en Afrika, terwijl het niet is getest in omgevingen met een hoog inkomen.
Het implementeren van een nieuwe richtlijn voor het monitoren van geboorten is een veelomvattende operatie die zowel de nationale economie, de gezondheidsstelsels als de individuele patiënten zal beïnvloeden; daarom is verder onderzoek naar de mogelijke voordelen nodig vóór nationale inschrijving.
Daarom is de proef die in deze aanvraag wordt voorgesteld cruciaal om de vereiste basis van kennis te vormen.
De proef zal worden uitgevoerd in verloskundige afdelingen van tien ziekenhuizen, die alle gezondheidsregio's in Noorwegen bestrijken, en het gevestigde Noorse onderzoeksnetwerk voor klinische studies in verloskunde (NORBIRTH), met toegewijde lokale hoofdonderzoekers, zal een robuuste onderzoeksomgeving bieden.
Deze proef zal het effect van de LCG testen.
De resultaten van deze proef zullen de kennis opleveren die nodig is om een toekomstige implementatie van de LCG in Noorwegen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een grote robuuste proef die het effect van de LCG onderzoekt, is nodig om een basis van kennis vast te stellen waarop de beslissing om de LCG op nationaal niveau te implementeren, moet worden gebaseerd. De Noorse WHO LCG-studie behandelt de onderzoeksprioriteit van de WHO: "Wat is het effect van de LCG op processen van zorg, gezondheid, welzijn en resultaten tijdens bevalling en bevalling?". De proef zal speciale aandacht hebben voor het aantal keizersneden tijdens de bevalling en de bevallingservaring.
Het algemene doel van de proef is om de LCG te testen in een onbevooroordeelde populatie in een Noorse setting. Het project zal een landelijke gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om het effect op arbeidsinterventies en maternale en neonatale uitkomsten te testen in vergelijking met de vorige WHO-partograph. De Noorse WHO LCG-studie zal worden uitgevoerd via drie werkpakketten: WP1 bestaat uit een haalbaarheidsstudie om een elektronische versie van de LCG te ontwikkelen, en zal de validiteit en bruikbaarheid ervan testen voorafgaand aan de geplande RCT. WP2 bestaat uit een RCT met getrapte wig om het effect van de LCG op bevallingsinterventies en maternale en neonatale uitkomsten te beoordelen. WP3 bestaat uit een enquête om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst te onderzoeken via de vragenlijst over bevallingservaringen (CEQ).
Dit is een multicenter cluster gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie met een getrapte wig, die moet worden uitgevoerd binnen het landelijke NORBIRTH-netwerk voor klinisch verloskundig onderzoek. De ziekenhuizen treden op als clusters en de vrouwen als individuele deelnemers.
Gedurende de proefperiode zullen alle ziekenhuizen de WHO-partograaf en de LCG gebruiken volgens het proefprotocol voor alle vrouwen met een geplande vaginale bevalling, deze vrouwen vormen de proefpopulatie. Vrouwen die zich willen afmelden, worden niet meegenomen in de analyses. Elk ziekenhuis heeft lokale onderzoeksgroepen opgericht die zich toeleggen op de uitvoering van het project. De deelnemende ziekenhuizen stemmen ermee in zich tijdens de proefperiode aan het protocol te houden en verklaren zowel logistiek als praktisch in staat te zijn om deel te nemen. Er zullen lokale coördinatoren worden aangesteld met de verantwoordelijkheid om de studie te monitoren en een grondige documentatie te verzekeren volgens het protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
23650
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stine Bernitz, PhD
- Telefoonnummer: +4790944715
- E-mail: stine.bernitz@oslomet.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecka Dalbye, PhD
- Telefoonnummer: +4745247873
- E-mail: rebecka.dalbye@oslomet.no
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen, 4615
- Werving
- Sørlandet Hospital Kristiansand
-
Contact:
- Janne Rossen, ph.d.
- Telefoonnummer: +4798464129
- E-mail: janne.rossen@sshf.no
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Werving
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Contact:
- Trond F Michelsen, ph.d.
- Telefoonnummer: +4740042502
- E-mail: trmi1@ous-hf.no
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Werving
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Contact:
- Anne F Jacobsen, ph.d.
- Telefoonnummer: +4792814298
- E-mail: UXAFJA@ous-hf.no
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Noorwegen, 1478
- Werving
- Akershus University Hospital, Ahus
-
Contact:
- Camilla M Haavaldsen
- Telefoonnummer: +4767960000
- E-mail: marit.camilla.haavaldsen@ahus.no
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noorwegen, 3004
- Werving
- Vestre Viken Helseforetak, Drammen
-
Contact:
- Shruti Sharma, ph.d.
- Telefoonnummer: +4732803000
- E-mail: Shruti.Sharma@vestreviken.no
-
-
Ostfold
-
Greåker, Ostfold, Noorwegen, 1714
- Nog niet aan het werven
- Ostfold Hospital Trust
-
Contact:
- Rebecka Dalbye, PhD
- Telefoonnummer: +4745247873
- E-mail: rebda@oslomet.no
-
Contact:
- Waleed Ghanima, PhD
- Telefoonnummer: +4741303440
- E-mail: waleed.ghanima@so-hf.no
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4019
- Werving
- Stavanger University Hospital
-
Contact:
- Ragnar K Sande, ph.d.
- Telefoonnummer: +4797977379
- E-mail: ragnar.kvie.sande@sus.no
-
Contact:
- Elsa Lindtjørn, MSC
- Telefoonnummer: +4791693929
- E-mail: elsa@lindtjorn.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
- Werving
- University Hospital Northern Norway, Tromsø
-
Contact:
- Åse Torunn Pettersen, MSC
- Telefoonnummer: +4791332077
- E-mail: aase.torunn.revholt.pettersen@unn.no
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noorwegen, 7006
- Werving
- St.Olav university hospital
-
Contact:
- Elisabeth Magnussen, ph.d.
- Telefoonnummer: +4792205929
- E-mail: elisabeth.magnussen@stolav.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5009
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Jørg Kessler, ph.d.
- Telefoonnummer: +4797709603
- E-mail: jorg.kessler@helse-bergen.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in actieve arbeid
- Arbeid en bevalling op studielocaties
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: WHO-partograaf
alle onderzoekslocaties gebruiken de WHO-partograaf als standaardzorg in de eerste stap van het onderzoek
|
|
|
Experimenteel: WHO arbeidszorg gids
Alle onderzoekslocaties zullen volgens randomisatie overgaan op de interventie en de LCG gebruiken voor het beoordelen van de voortgang van de bevalling en het welzijn tijdens de bevalling
|
De Arbeidszorgwijzer is een hulpmiddel om het arbeidsverloop te beoordelen en de zorg tijdens de bevalling te monitoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrapartum keizersnede
Tijdsspanne: 18 maanden
|
het aantal keizersneden tijdens de bevalling (ICS), weergegeven in aantallen en percentages.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentele vaginale bevalling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De snelheid van instrumentele vaginale bevalling, weergegeven in cijfers en percentages
|
18 maanden
|
|
Perineale tranen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Perineale tranen worden gepresenteerd in aantallen en percentages
|
18 maanden
|
|
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bloedingen na de bevalling worden weergegeven in cijfers en percentages.
|
18 maanden
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het geschatte bloedverlies wordt weergegeven in ml bloedverlies
|
18 maanden
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De behoefte aan bloedtransfusie wordt weergegeven in cijfers en percentages
|
18 maanden
|
|
Het gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van oxytocine wordt weergegeven in cijfers en percentages
|
18 maanden
|
|
Dosering van oxytocine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De doseringen van oxytocine worden weergegeven in milli-eenheden (m/U)
|
18 maanden
|
|
Duur van oxytocine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De duur van oxytocine wordt weergegeven in uren en minuten
|
18 maanden
|
|
start van oxytocine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De start van oxytocine wordt gepresenteerd volgens cervicale dilatatie in centimeters
|
18 maanden
|
|
Arbeidsduur
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Arbeidsduur wordt weergegeven in uren en minuten
|
18 maanden
|
|
Het gebruik van epidurale analgesie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van epidurale analgesie wordt weergegeven in aantallen en percentages
|
18 maanden
|
|
Duur van epidurale analgesie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De duur van epidurale analgesie wordt weergegeven in uren en minuten
|
18 maanden
|
|
Initiatie van epidurale analgesie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De start van epidurale analgesie zal worden gepresenteerd volgens cervicale dilatatie weergegeven in centimeters
|
18 maanden
|
|
Het gebruik van medische pijnstilling tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van medische pijnstilling wordt weergegeven in cijfers en percentages.
|
18 maanden
|
|
Het gebruik van niet-medische pijnstilling tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van niet-medische pijnstilling wordt weergegeven in cijfers en percentages.
|
18 maanden
|
|
Bevalling ervaring
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Bevallingservaring gemeten door de bevallingservaringsvragenlijst, CEQ gepresenteerd in totaal en gemiddelde scores volgens de vier domeinen in de CEQ-vragenlijst
|
20 maanden
|
|
Intermitterende foetale bewaking
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van intermitterende foetale monitoring (pinard en doppler) wordt weergegeven in aantallen en percentages
|
18 maanden
|
|
Continue foetale monitoring
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van continue foetale monitoring wordt gepresenteerd in aantallen en percentages
|
18 maanden
|
|
Neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Apgar-scores 1/5/10 minuten na de bevalling gepresenteerd in waarden van 0-10
|
18 maanden
|
|
Neonatale metabole acidose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Metabole acidose wordt weergegeven in cijfers en percentages
|
18 maanden
|
|
Opname op de Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De opname op de Neonatale Intensive Care wordt weergegeven in aantallen en procenten
|
18 maanden
|
|
Duur van het verblijf op de neonatale Intensive Care Unit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De duur van het verblijf op de neonatale Intensive Care Unit wordt gepresenteerd in dagen
|
18 maanden
|
|
Neonataal geslacht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het neonatale geslacht wordt weergegeven in cijfers en percentages
|
18 maanden
|
|
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het geboortegewicht van de pasgeborene wordt weergegeven in kilogram
|
18 maanden
|
|
Hoofdomtrek bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De hoofdomtrek van de pasgeborene wordt weergegeven in centimeters
|
18 maanden
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Neonatale morbiditeit wordt gepresenteerd in aantallen en percentages.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende ondersteuning bij de bevalling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Continue ondersteuning wordt gepresenteerd als ja/nee en volgens cervicale dilatatie
|
18 maanden
|
|
Geboorte positie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De bevallingsligging wordt geregistreerd en weergegeven in cijfers en procenten
|
18 maanden
|
|
Foetale presentatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De presentatie van de bevalling wordt geregistreerd en gepresenteerd in aantallen en percentages
|
18 maanden
|
|
Perineale ondersteuning
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Perineale ondersteuning wordt geregistreerd in aantallen en percentages
|
18 maanden
|
|
Huid-op-huidcontact
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Onmiddellijk huid-op-huid-contact wordt geregistreerd als ja/nee en de tijd voor direct huid-op-huid-contact wordt weergegeven in uren en minuten
|
18 maanden
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Borstvoeding wordt gepresenteerd als aantal en percentages
|
18 maanden
|
|
Het gebruik van formule
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het gebruik van formule wordt geregistreerd als aantal en percentages
|
18 maanden
|
|
Bruikbaarheid van de Handreiking Arbeidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ervaring van vroedvrouwen en artsen met LCG-gebruik beoordeeld door middel van een op maat gemaakte vragenlijst
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zal worden gedeeld volgens de vraag en het doel
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf het begin van de proef tot vijf jaar na afloop van de proef
IPD-toegangscriteria voor delen
als het doel is vermeld en aanvaardbaar is en wordt gepresenteerd door wetenschappelijk personeel
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .