Trial Norweskiej Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie opieki nad pracownikami (NORWEL) (NORWEL)

Potrzebna jest duża solidna próba badająca wpływ LCG w celu ustalenia podstaw wiedzy, na których powinna opierać się decyzja o wdrożeniu LCG na poziomie krajowym. Norweskie badanie WHO LCG odpowiada na priorytetowe pytanie badawcze WHO: „Jaki jest wpływ LCG na procesy opieki, zdrowie, dobre samopoczucie i wyniki podczas porodu?”. Badanie będzie koncentrować się w szczególności na wskaźnikach cesarskich cięć w trakcie porodu i doświadczeniach związanych z porodem.

Ogólnym celem badania jest przetestowanie LCG w bezstronnej populacji w środowisku norweskim. W ramach projektu przeprowadzone zostanie ogólnokrajowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu sprawdzenia wpływu na interwencje porodowe oraz wyniki matek i noworodków w porównaniu z poprzednim częściowym wykresem WHO. Norweska próba LCG WHO zostanie przeprowadzona w ramach trzech pakietów roboczych: WP1 obejmuje studium wykonalności w celu opracowania elektronicznej wersji LCG i przetestuje jej ważność i użyteczność przed planowanym RCT. WP2 składa się ze schodkowego klina RCT do oceny wpływu LCG na interwencje porodowe oraz wyniki matki i noworodka. WP3 składa się z ankiety mającej na celu zbadanie wyników zgłaszanych przez pacjentki za pomocą kwestionariusza doświadczeń związanych z porodem (CEQ).

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie typu „non-inferiority” z klinem schodkowym, które ma zostać przeprowadzone w ramach ogólnokrajowej sieci badań klinicznych położniczych NORBIRTH. Szpitale będą działać jako klastry, a kobiety jako indywidualne uczestniczki.

W okresie próbnym wszystkie szpitale będą stosować partograf WHO i LCG zgodnie z protokołem badania dla wszystkich kobiet z planowanym porodem siłami natury, kobiety te stanowią populację badaną. Kobiety, które chcą zrezygnować, nie będą uwzględniane w analizach. W każdym szpitalu powołano lokalne grupy badawcze, które są dedykowane do realizacji projektu. Włączone szpitale zgodzą się na przestrzeganie protokołu w okresie próbnym i oświadczą, że są w stanie uczestniczyć zarówno pod względem logistycznym, jak i praktycznym. Zostaną powołani lokalni koordynatorzy, którzy będą odpowiedzialni za monitorowanie badania i zabezpieczenie dokładnej dokumentacji zgodnie z protokołem.