Ensaio do Guia Norueguês de Assistência ao Trabalho da Organização Mundial da Saúde (NORWEL) (NORWEL)
2 de abril de 2025 atualizado por: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust
Ensaio do Guia Norueguês de Assistência ao Trabalho da Organização Mundial da Saúde
Os cuidados adequados e oportunos durante o parto são essenciais para a sobrevivência e a saúde das mulheres e de seus bebês.
Em 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) apresentou o Guia de Assistência ao Parto (LCG) como a nova ferramenta recomendada para monitorar o nascimento e avaliar a evolução, substituindo o partograma da OMS.
Este guia baseado em evidências foi elaborado para garantir a melhoria da qualidade e segurança dos cuidados e evitar intervenções desnecessárias durante o parto.
O LCG foi desenvolvido para ser usado em todos os ambientes globalmente, mas só foi testado em unidades de saúde na América do Sul, Ásia e África, enquanto não foi testado em ambientes de alta renda.
A implementação de uma nova diretriz para monitorar o nascimento é uma operação abrangente que afetará tanto a economia nacional, os sistemas de saúde e os pacientes individuais; portanto, mais pesquisas sobre as possíveis vantagens são necessárias antes da inscrição nacional.
Portanto, o julgamento proposto neste aplicativo é crucial para formar a base de conhecimento necessária.
O estudo será conduzido em enfermarias de parto em dez hospitais, abrangendo todas as regiões de saúde da Noruega, e a estabelecida Rede Norueguesa de Pesquisa para Estudos Clínicos em Obstetrícia (NORBIRTH), com pesquisadores principais locais dedicados, fornecerá um ambiente de pesquisa robusto.
Este estudo testará o efeito do LCG.
Os resultados deste estudo fornecerão o conhecimento necessário para determinar uma futura implementação do LCG na Noruega.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande estudo robusto investigando o efeito do LCG é necessário para estabelecer uma base de conhecimento sobre a qual a decisão de implementar o LCG em nível nacional deve ser baseada. O ensaio norueguês da OMS LCG aborda a questão prioritária de pesquisa da OMS: "Qual é o efeito da LCG nos processos de cuidado, saúde, bem-estar e resultados durante o trabalho de parto e parto?". O estudo terá um foco especial nas taxas de cesariana intraparto e na experiência do trabalho de parto.
O objetivo geral do estudo é testar o LCG em uma população imparcial em um ambiente norueguês. O projeto conduzirá um estudo randomizado controlado (ECR) nacional para testar o efeito nas intervenções de parto e resultados maternos e neonatais em comparação com o partograma anterior da OMS. O ensaio norueguês da OMS LCG será conduzido por meio de três pacotes de trabalho: WP1 consiste em um estudo de viabilidade para desenvolver uma versão eletrônica do LCG e testará sua validade e usabilidade antes do RCT planejado. WP2 consiste em um RCT escalonado para avaliar o efeito do LCG em intervenções de trabalho de parto e resultados maternos e neonatais. O WP3 consiste em uma pesquisa para investigar o resultado relatado pelo paciente por meio do questionário de experiência de parto (CEQ).
Este é um estudo multicêntrico randomizado de não inferioridade escalonado, a ser conduzido dentro da rede nacional NORBIRTH para pesquisa obstétrica clínica. Os hospitais atuarão como agrupamentos e as mulheres como participantes individuais.
Durante o período do estudo, todos os hospitais usarão o partograma da OMS e o LCG de acordo com o protocolo do estudo para todas as mulheres com parto vaginal planejado; essas mulheres constituem a população do estudo. As mulheres que desejam optar por não participar não serão incluídas nas análises. Cada hospital estabeleceu grupos de pesquisa locais que se dedicam a implementar o projeto. Os hospitais incluídos consentirão em aderir ao protocolo no período experimental e declaram que têm capacidade para participar logística e práticamente. Os coordenadores locais serão nomeados com a responsabilidade de monitorar o estudo e garantir uma documentação completa de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stine Bernitz, PhD
- Número de telefone: +4790944715
- E-mail: stine.bernitz@oslomet.no
Estude backup de contato
- Nome: Rebecka Dalbye, PhD
- Número de telefone: +4745247873
- E-mail: rebecka.dalbye@oslomet.no
Locais de estudo
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4615
- Recrutamento
- Sørlandet Hospital Kristiansand
-
Contato:
- Janne Rossen, ph.d.
- Número de telefone: +4798464129
- E-mail: janne.rossen@sshf.no
-
Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Contato:
- Trond F Michelsen, ph.d.
- Número de telefone: +4740042502
- E-mail: trmi1@ous-hf.no
-
Oslo, Noruega, 0450
- Recrutamento
- Oslo University Hospital Ullevål
-
Contato:
- Anne F Jacobsen, ph.d.
- Número de telefone: +4792814298
- E-mail: UXAFJA@ous-hf.no
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital, Ahus
-
Contato:
- Camilla M Haavaldsen
- Número de telefone: +4767960000
- E-mail: marit.camilla.haavaldsen@ahus.no
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Vestre Viken Helseforetak, Drammen
-
Contato:
- Shruti Sharma, ph.d.
- Número de telefone: +4732803000
- E-mail: Shruti.Sharma@vestreviken.no
-
-
Ostfold
-
Greåker, Ostfold, Noruega, 1714
- Ainda não está recrutando
- Ostfold Hospital Trust
-
Contato:
- Rebecka Dalbye, PhD
- Número de telefone: +4745247873
- E-mail: rebda@oslomet.no
-
Contato:
- Waleed Ghanima, PhD
- Número de telefone: +4741303440
- E-mail: waleed.ghanima@so-hf.no
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Noruega, 4019
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
-
Contato:
- Ragnar K Sande, ph.d.
- Número de telefone: +4797977379
- E-mail: ragnar.kvie.sande@sus.no
-
Contato:
- Elsa Lindtjørn, MSC
- Número de telefone: +4791693929
- E-mail: elsa@lindtjorn.no
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- Recrutamento
- University Hospital Northern Norway, Tromsø
-
Contato:
- Åse Torunn Pettersen, MSC
- Número de telefone: +4791332077
- E-mail: aase.torunn.revholt.pettersen@unn.no
-
-
Trøndelag
-
Trondheim, Trøndelag, Noruega, 7006
- Recrutamento
- St.Olav university hospital
-
Contato:
- Elisabeth Magnussen, ph.d.
- Número de telefone: +4792205929
- E-mail: elisabeth.magnussen@stolav.no
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contato:
- Jørg Kessler, ph.d.
- Número de telefone: +4797709603
- E-mail: jorg.kessler@helse-bergen.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em trabalho de parto ativo
- Trabalho de parto e parto nos locais de estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Partograma da OMS
todos os centros de estudo usam o partograma da OMS como tratamento padrão na primeira etapa do estudo
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Experimental: Guia de cuidados de parto da OMS
Todos os locais de estudo passarão para a intervenção de acordo com a randomização e usarão o LCG para avaliar a progressão do trabalho de parto e o bem-estar no trabalho de parto
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O guia de assistência ao parto é uma ferramenta a ser utilizada para avaliar a evolução do trabalho de parto e monitorar os cuidados no trabalho de parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cesariana intraparto
Prazo: 18 meses
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a taxa de cesarianas intraparto (ICS), apresentada em números e porcentagens.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto vaginal instrumental
Prazo: 18 meses
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A taxa de parto vaginal instrumental, apresentada em números e porcentagens
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18 meses
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Lágrimas perineais
Prazo: 18 meses
|
Lágrimas perineais serão apresentadas em números e porcentagens
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18 meses
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Hemorragia pós-parto
Prazo: 18 meses
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A hemorragia pós-parto será apresentada em números e porcentagens.
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18 meses
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Perda de sangue estimada
Prazo: 18 meses
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A perda de sangue estimada será apresentada em ml de perda de sangue
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18 meses
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Transfusão de sangue
Prazo: 18 meses
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A necessidade de transfusão de sangue será apresentada em números e porcentagens
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18 meses
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O uso de ocitocina
Prazo: 18 meses
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O uso de ocitocina será apresentado em números e porcentagens
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18 meses
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Dosagem de ocitocina
Prazo: 18 meses
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As dosagens de ocitocina serão apresentadas em miliunidades (m/U)
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18 meses
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Duração da ocitocina
Prazo: 18 meses
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A duração da ocitocina será apresentada em horas e minutos
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18 meses
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iniciação da ocitocina
Prazo: 18 meses
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O início da ocitocina será apresentado de acordo com a dilatação cervical em centímetros
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18 meses
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Duração do trabalho de parto
Prazo: 18 meses
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A duração do parto será apresentada em horas e minutos
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18 meses
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O uso de analgesia peridural
Prazo: 18 meses
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O uso de analgesia peridural será apresentado em números e porcentagens
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18 meses
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Duração da analgesia peridural
Prazo: 18 meses
|
A duração da analgesia peridural será apresentada em horas e minutos
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18 meses
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Iniciação da analgesia peridural
Prazo: 18 meses
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O início da analgesia peridural será apresentado de acordo com a dilatação cervical apresentada em centímetros
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18 meses
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O uso de medicamentos para alívio da dor no trabalho de parto
Prazo: 18 meses
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O uso de analgésicos médicos será apresentado em números e porcentagens.
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18 meses
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O uso de alívio não médico da dor no trabalho de parto
Prazo: 18 meses
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O uso de analgésicos não médicos será apresentado em números e porcentagens.
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18 meses
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Experiência de parto
Prazo: 20 meses
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Experiência de parto medida pelo questionário de experiência de parto, CEQ apresentado em escores totais e médios de acordo com os quatro domínios do questionário CEQ
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20 meses
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Monitoramento fetal intermitente
Prazo: 18 meses
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A utilização da monitorização fetal intermitente (pinard e doppler) será apresentada em números e porcentagens
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18 meses
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Monitoramento fetal contínuo
Prazo: 18 meses
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A utilização da monitorização fetal contínua será apresentada em números e porcentagens
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18 meses
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Índices de Apgar Neonatais
Prazo: 18 meses
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Pontuações de Apgar 1/5/10 minutos pós-parto apresentadas em valores de 0-10
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18 meses
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Acidose metabólica neonatal
Prazo: 18 meses
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A acidose metabólica será apresentada em números e porcentagens
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18 meses
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Internação em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 18 meses
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A admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal será apresentada em números e porcentagens
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18 meses
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Duração da internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 18 meses
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O tempo de internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal será apresentado em dias
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18 meses
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Sexo neonatal
Prazo: 18 meses
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O gênero neonatal será apresentado por números e porcentagens
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18 meses
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: 18 meses
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O peso do recém-nascido ao nascer será apresentado em quilogramas
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18 meses
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Perímetro cefálico recém-nascido
Prazo: 18 meses
|
O perímetro cefálico neonatal será apresentado em centímetros
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18 meses
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Morbidade neonatal
Prazo: 18 meses
|
A morbidade neonatal será apresentada em números e porcentagens.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apoio contínuo no trabalho de parto
Prazo: 18 meses
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O suporte contínuo será apresentado como sim/não e de acordo com a dilatação cervical
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18 meses
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Posição de parto
Prazo: 18 meses
|
A posição de parto será registrada e apresentada em números e porcentagens
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18 meses
|
|
Apresentação fetal
Prazo: 18 meses
|
A apresentação do parto fetal será registrada e apresentada em números e porcentagens
|
18 meses
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Suporte perineal
Prazo: 18 meses
|
A sustentação perineal será registrada em números e porcentagens
|
18 meses
|
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Contato pele a pele
Prazo: 18 meses
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O contato pele a pele imediato será registrado como sim/não e o tempo para contato pele a pele imediato será apresentado em horas e minutos
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18 meses
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Amamentação
Prazo: 18 meses
|
A amamentação será apresentada como número e porcentagens
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18 meses
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O uso da fórmula
Prazo: 18 meses
|
O uso da fórmula será registrado como número e porcentagens
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18 meses
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Usabilidade do Guia de Assistência ao Trabalho de Parto
Prazo: 24 meses
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A experiência de parteiras e médicos com o uso de LCG avaliada por meio de um questionário personalizado
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Será compartilhado de acordo com a demanda e objetivo
Prazo de Compartilhamento de IPD
desde o início do julgamento até cinco anos após o término do julgamento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
se o propósito for declarado e aceitável e apresentado por pessoal científico
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .