Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den norska Världshälsoorganisationen Labor Care Guide Trial (NORWEL) (NORWEL)

2 april 2025 uppdaterad av: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust

Den norska Världshälsoorganisationen Labor Care Guide Trial

Lämplig och snabb vård under födseln är avgörande för kvinnors och deras barns överlevnad och hälsa. 2020 presenterade Världshälsoorganisationen (WHO) Labor Care Guide (LCG) som det nya rekommenderade verktyget för att övervaka födseln och bedöma progression, och ersätta WHO:s partograf. Denna evidensbaserade guide har utformats för att säkerställa förbättrad kvalitet och säkerhet i vården och för att undvika onödiga ingrepp under förlossningen. LCG har utvecklats för att användas i alla miljöer globalt, men det har bara testats på hälsoinrättningar i Sydamerika, Asien och Afrika, medan det inte har testats i höginkomstmiljöer. Att implementera en ny riktlinje för övervakning av födseln är en omfattande operation som kommer att påverka både den nationella ekonomin, hälsosystemen och enskilda patienter; därför behövs ytterligare forskning om möjliga fördelar innan nationell registrering. Därför är den prövning som föreslås i denna ansökan avgörande för att bilda den nödvändiga kunskapsgrunden. Försöket kommer att genomföras på förlossningsavdelningar på tio sjukhus, som täcker alla hälsoregioner i Norge, och det etablerade norska forskningsnätverket för kliniska studier i obstetrik (NORBIRTH), med dedikerade lokala huvudutredare, kommer att tillhandahålla en robust forskningsmiljö. Denna studie kommer att testa effekten av LCG. Resultaten från denna studie kommer att ge kunskap som behövs för att fastställa en framtida implementering av LCG i Norge.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: arbetsvårdsguiden (LCG)

Detaljerad beskrivning

En stor robust studie som undersöker effekten av LCG behövs för att etablera en kunskapsgrund som beslutet att implementera LCG på nationell nivå bör baseras på. Den norska WHO LCG-studien tar upp WHO:s forskningsprioriterade fråga: "Vad är effekten av LCG på processer av vård, hälsa, välbefinnande och resultat under förlossning och förlossning?". Försöket kommer att ha ett särskilt fokus på antalet kejsarsnitt inom förlossningen och erfarenhet av förlossningen.

Det övergripande syftet med försöket är att testa LCG i en opartisk population i en norsk miljö. Projektet kommer att genomföra en rikstäckande randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att testa effekten på förlossningsinterventioner och mödra- och neonatala resultat jämfört med den tidigare WHO-partografen. Det norska WHO LCG-försöket kommer att genomföras genom tre arbetspaket: WP1 består av en förstudie för att utveckla en elektronisk version av LCG, och kommer att testa dess giltighet och användbarhet inför den planerade RCT. WP2 består av en stegad kil RCT för att bedöma effekten av LCG på förlossningsinterventioner och mödra- och neonatala resultat. WP3 består av en undersökning för att undersöka patientrapporterade resultat genom enkäten om förlossningsupplevelse (CEQ).

Detta är en randomiserad non-inferioritetsförsök med multicenter-kluster med stegkil, som ska genomföras inom det rikstäckande NORBIRTH-nätverket för klinisk obstetrisk forskning. Sjukhusen kommer att fungera som kluster och kvinnorna som enskilda deltagare.

Under försöksperioden kommer alla sjukhus att använda WHO:s partograf och LCG enligt prövningsprotokollet för alla kvinnor med en planerad vaginal förlossning, dessa kvinnor utgör försökspopulationen. Kvinnor som vill välja bort kommer inte att ingå i analyserna. Varje sjukhus har etablerat lokala forskargrupper som är dedikerade att genomföra projektet. De inkluderade sjukhusen kommer att samtycka till att följa protokollet under försöksperioden och ange att de har kapacitet att delta både logistiskt och praktiskt. Lokala koordinatorer kommer att utses med ansvar för att övervaka försöket och säkerställa en noggrann dokumentation enligt protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23650

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Stine Bernitz, PhD
Telefonnummer: +4790944715
E-post: stine.bernitz@oslomet.no

Studera Kontakt Backup

Namn: Rebecka Dalbye, PhD
Telefonnummer: +4745247873
E-post: rebecka.dalbye@oslomet.no

Studieorter

Norge
- - Kristiansand, Norge, 4615
    - Rekrytering
    - Sørlandet Hospital Kristiansand
    - Kontakt:
      
      Janne Rossen, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4798464129
      
      E-post: janne.rossen@sshf.no
  - Oslo, Norge, 0372
    - Rekrytering
    - Oslo University Hospital Rikshospitalet
    - Kontakt:
      
      Trond F Michelsen, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4740042502
      
      E-post: trmi1@ous-hf.no
  - Oslo, Norge, 0450
    - Rekrytering
    - Oslo University Hospital Ullevål
    - Kontakt:
      
      Anne F Jacobsen, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4792814298
      
      E-post: UXAFJA@ous-hf.no
- Akershus
  - Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1478
    - Rekrytering
    - Akershus University Hospital, Ahus
    - Kontakt:
      
      Camilla M Haavaldsen
      
      Telefonnummer: +4767960000
      
      E-post: marit.camilla.haavaldsen@ahus.no
- Buskerud
  - Drammen, Buskerud, Norge, 3004
    - Rekrytering
    - Vestre Viken Helseforetak, Drammen
    - Kontakt:
      
      Shruti Sharma, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4732803000
      
      E-post: Shruti.Sharma@vestreviken.no
- Ostfold
  - Greåker, Ostfold, Norge, 1714
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ostfold Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Rebecka Dalbye, PhD
      
      Telefonnummer: +4745247873
      
      E-post: rebda@oslomet.no
    - Kontakt:
      
      Waleed Ghanima, PhD
      
      Telefonnummer: +4741303440
      
      E-post: waleed.ghanima@so-hf.no
- Rogaland
  - Stavanger, Rogaland, Norge, 4019
    - Rekrytering
    - Stavanger University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ragnar K Sande, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4797977379
      
      E-post: ragnar.kvie.sande@sus.no
    - Kontakt:
      
      Elsa Lindtjørn, MSC
      
      Telefonnummer: +4791693929
      
      E-post: elsa@lindtjorn.no
- Troms
  - Tromsø, Troms, Norge, 9038
    - Rekrytering
    - University Hospital Northern Norway, Tromsø
    - Kontakt:
      
      Åse Torunn Pettersen, MSC
      
      Telefonnummer: +4791332077
      
      E-post: aase.torunn.revholt.pettersen@unn.no
- Trøndelag
  - Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
    - Rekrytering
    - St.Olav university hospital
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Magnussen, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4792205929
      
      E-post: elisabeth.magnussen@stolav.no
- Vestland
  - Bergen, Vestland, Norge, 5009
    - Rekrytering
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jørg Kessler, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4797709603
      
      E-post: jorg.kessler@helse-bergen.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i aktiv förlossning
Arbetskraft och förlossning på studieplatser

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Inget ingripande: WHO partograferar alla studieplatser använder WHO-partografen som standardvård i det första steget av försöket
Experimentell: WHO:s arbetsvårdsguide Alla studieplatser kommer att gå över till interventionen enligt randomisering och använda LCG för att bedöma förlossningsförlopp och välbefinnande under förlossningen	Övrig: arbetsvårdsguiden (LCG) Förlossningsguiden är ett verktyg som ska användas för att bedöma förlossningsförloppet och följa upp förlossningsvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Intrapartum kejsarsnitt Tidsram: 18 månader	frekvensen av intrapartum kejsarsnitt (ICS), presenterat i siffror och procentsatser.	18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Instrumentell vaginal förlossning Tidsram: 18 månader	Hastigheten för instrumentell vaginal förlossning, presenterad i siffror och procentsatser	18 månader
Perineal tårar Tidsram: 18 månader	Perineala tårar kommer att presenteras i siffror och procentsatser	18 månader
Post partum blödning Tidsram: 18 månader	Post partum blödning kommer att presenteras i siffror och procentsatser.	18 månader
Beräknad blodförlust Tidsram: 18 månader	Uppskattad blodförlust kommer att presenteras i ml blodförlust	18 månader
Blodtransfusion Tidsram: 18 månader	Behovet av blodtransfusion kommer att presenteras i antal och procent	18 månader
Användningen av oxytocin Tidsram: 18 månader	Användningen av oxytocin kommer att presenteras i siffror och procentsatser	18 månader
Dosering av oxytocin Tidsram: 18 månader	Doserna av oxytocin kommer att presenteras i millienheter (m/U)	18 månader
Varaktighet av oxytocin Tidsram: 18 månader	Varaktigheten av oxytocin kommer att presenteras i timmar och minuter	18 månader
initiering av oxytocin Tidsram: 18 månader	Initiering av oxytocin kommer att presenteras enligt cervikal dilatation i centimeter	18 månader
Arbetets varaktighet Tidsram: 18 månader	Arbetets varaktighet kommer att presenteras i timmar och minuter	18 månader
Användningen av epidural analgesi Tidsram: 18 månader	Användningen av epidural analgesi kommer att presenteras i antal och procent	18 månader
Varaktighet av epidural analgesi Tidsram: 18 månader	Varaktigheten av epidural analgesi kommer att presenteras timmar och minuter	18 månader
Initiering av epidural analgesi Tidsram: 18 månader	Initieringen av epidural analgesi kommer att presenteras enligt cervikal dilatation presenterad i centimeter	18 månader
Användningen av medicinsk smärtlindring under förlossningen Tidsram: 18 månader	Användningen av medicinsk smärtlindring kommer att presenteras i siffror och procentsatser.	18 månader
Användning av icke-medicinsk smärtlindring under förlossningen Tidsram: 18 månader	Användningen av icke-medicinsk smärtlindring kommer att presenteras i siffror och procentsatser.	18 månader
Förlossningsupplevelse Tidsram: 20 månader	Förlossningserfarenhet mätt med frågeformuläret för förlossningserfarenhet, CEQ presenteras totalt och medelpoäng enligt de fyra domänerna i CEQ-enkäten	20 månader
Intermittent fosterövervakning Tidsram: 18 månader	Användningen av intermittent fosterövervakning (pinard och doppler) kommer att presenteras i siffror och procentsatser	18 månader
Kontinuerlig fosterövervakning Tidsram: 18 månader	Användningen av kontinuerlig fosterövervakning kommer att presenteras i antal och procent	18 månader
Neonatal Apgar gör mål Tidsram: 18 månader	Apgar poäng 1/5/10 minuter efter förlossningen presenteras i värden 0-10	18 månader
Neonatal metabolisk acidos Tidsram: 18 månader	Metabolisk acidos kommer att presenteras i antal och procent	18 månader
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning Tidsram: 18 månader	Antagningen till neonatal intensivvårdsavdelning kommer att presenteras i antal och procent	18 månader
Varaktighet av vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning Tidsram: 18 månader	Varaktighet för vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning kommer att presenteras dagar	18 månader
Neonatalt kön Tidsram: 18 månader	Neonatal kön kommer att presenteras med siffror och procentsatser	18 månader
Neonatal födelsevikt Tidsram: 18 månader	Neonatal födelsevikt kommer att presenteras i kilogram	18 månader
Neonatal födelsehuvud omkrets Tidsram: 18 månader	Neonatal huvudomkrets kommer att presenteras i centimeter	18 månader
Neonatal sjuklighet Tidsram: 18 månader	Neonatal sjuklighet kommer att presenteras i antal och procent.	18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kontinuerligt stöd under förlossningen Tidsram: 18 månader	Kontinuerligt stöd kommer att presenteras som ja/nej och enligt cervikal dilatation	18 månader
Födelseställning Tidsram: 18 månader	Födelseplatsen kommer att registreras och presenteras i siffror och procentsatser	18 månader
Fosterpresentation Tidsram: 18 månader	Presentationen av fosterförlossningen kommer att registreras och presenteras i siffror och procentsatser	18 månader
Perineal stöd Tidsram: 18 månader	Perineal stöd kommer att registreras i antal och procent	18 månader
Hud-mot-hud-kontakt Tidsram: 18 månader	Omedelbar hud-mot-hud-kontakt kommer att registreras som ja/nej och tid för omedelbar hud-mot-hud-kontakt kommer att presenteras i timmar och minuter	18 månader
Amning Tidsram: 18 månader	Amning kommer att presenteras som antal och procent	18 månader
Användningen av formel Tidsram: 18 månader	Användningen av formeln kommer att registreras som antal och procent	18 månader
Användbarhet av arbetsvårdsguiden Tidsram: 24 månader	Barnmorskors och läkares erfarenhet av LCG-användning bedöms genom ett skräddarsytt frågeformulär	24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Utredare

Huvudutredare: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

2023084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kommer att delas efter efterfrågan och mål

Tidsram för IPD-delning

från början av rättegången till fem år efter att rättegången avslutats

Kriterier för IPD Sharing Access

om syftet är angivet och godtagbart och presenterat av vetenskaplig personal

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
ICF
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Den norska Världshälsoorganisationen Labor Care Guide Trial (NORWEL) (NORWEL)